Forschung an Minderjährigen im internationalen Vergleich: Bilanz und Zukunftsperspektiven

Abstract:

Definition of the problem: Medical research with children, especially non-therapeutic research, requires particular consideration. In the current situation this kind of research is not clearly regulated by law in Germany. This entails practical problems in evaluating clinical studies from an ethical point of view. Arguments and conclusion: To develop a new policy framework the international ethical discussion is reviewed. The article analyzes the historical development of research with minors from an ethical perspective, the notion of minimal risk, criteria for evaluating risk and harm in research, consent and assent procedures, and the participation of parents and children in the planning of clinical studies. A list of proposals for minimal standard in ethical regulation of research with minors is developed.

Zusammenfassung:

Medizinische Studien an Kindern und Jugendlichen erfordern eine gesonderte ethische Betrachtung. Als ein besonders sensibler Bereich erweist sich hierbei die rein fremdnützige Forschung. Die Haltung des Gesetzgebers in dieser Frage ist nicht eindeutig. Dies wirft vielfältige Probleme auf und ist in letzter Zeit vielfach kritisiert worden, da sie der Realität klinischer Studien nicht gerecht wird. Für eine gesetzliche und ethische Neuregelung sollte dazu auf die differenzierte internationale Diskussion zurückgegriffen werden. Diskutiert werden die historische Entwicklung der Forschung an Kindern und Jugendlichen aus ethischer Perspektive, der Begriff des minimalen Risikos, Bewertungskriterien für Risiko und Belästigung, Regelungen zur Einwilligung bzw. Zustimmung von Eltern sowie zur Beteiligung von Eltern und Kindern in der Planungsphase von Studien. Schließlich werden in sieben Punkten Mindeststandards für zukünftige ethische Richtlinien zur Forschung an Kindern und Jugendlichen entwickelt.