Mitglieder der Bundesfachgruppe Herzschrittmacher
Für die Bundesärztekammer:
Prof. Dr. S. Behrens, Berlin, PD Dr. C. Kolb, München
Für die Deutsche Krankenhausgesellschaft:
Prof. Dr. D. W. Behrenbeck, Solingen, Prof. Dr. G. Fröhlig, Homburg/Saar
Für die Spitzenverbände der Krankenkassen und den Verband der Privaten Krankenversicherung:
Dr. S. Knoblich, Recklinghausen, Dr. J. van Essen, Oberursel
Für die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie – Herz- und Kreislaufforschung:
Prof. Dr. A. Markewitz, Koblenz
Für die Deutsche Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie:
Dr. H. Burger, Bad Nauheim
Für das AQUA-Institut:
Prof. Dr. U. Wiegand, Remscheid
Als Landesvertreter:
Dr. C. Burmeister, Mainz, Dr. S. Macher-Heidrich, Düsseldorf,
Prof. Dr. B. Nowak, Frankfurt a. M.
Als Patientenvertreter:
W.-D. Trenner, Berlin
Projektteam AQUA-Institut
F. Rüppel
Dr. K. Tasche
Prof. Dr. J. Pauletzki
Teil 2 – Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD)
Datenbasis
Datenvolumen
Die Zahl der Krankenhäuser, die in Deutschland ICD-Operationen durchführen, hat in 2012 erneut zugenommen, das Gleiche gilt für die Eingriffszahlen. Anlass zur Sorge gibt die Entwicklung bei den Revisionsoperationen: Die Rate der Revisionen an allen ICD-Eingriffen liegt mit 19,3 % über den Vorjahreszahlen (18,6 %) und deutlich höher als bei den Herzschrittmacheroperationen (12,6 %; Tab. 1).
Wie im Vorjahr ist die Zahl der Institutionen, die kaum ICD-Operationen durchführen (d. h. weniger als 20 Eingriffe im Berichtsjahr), erneut sehr hoch (n = 231/672 = 34,4 %) und damit deutlich über den vergleichbaren Zahlen bei Herzschrittmacheroperationen. Zusammengefasst wurde in fast zwei Drittel der Krankenhäuser weniger als 1 ICD-Operation pro Woche durchgeführt (Tab. 2 und 32, Abb. 1).
Prozentuale Verteilung des Operationsvolumens der einzelnen Krankenhäuser (Beispiel: Im Jahr 2012 führten 28,0 % der Einrichtungen zwischen 20 und 49 ICD-Implantationen bzw. -Aggregatwechsel durch, im Jahr 2010 waren dies 25,3 % und im Jahr 2011 25,8 %)
Die in 2011 neu eingeführte Kategorie „0“ in Tab. 2 ist für den Praktiker weiterhin überraschend und beschreibt die Tatsache, dass es Häuser gibt, die ausschließlich Revisionen, Systemwechsel oder Explantationen durchgeführt haben. Ob es sich hier um Institutionen handelt, die ICDs explantiert haben, z. B. im Rahmen einer Herztransplantation, ansonsten aber die operative Therapie bei Patienten mit kardialen Rhythmusimplantaten an andere abgegeben haben, bleibt Spekulation.
Bei der Datenvollständigkeit (Tab. 4) ist im Vergleich zum Vorjahr (Tab. 3) eine weitere Verbesserung zu verzeichnen. Wie bei den Herzschrittmachern handelt es sich bei den Zahlen über 100 % am ehesten um Kodierprobleme.
Demographische Daten
Die Anzahl der Eingriffe pro Institution liegt sowohl bei den Neuimplantationen als auch den Aggregatwechseln weiterhin niedriger als für die Herzschrittmacher beobachtet, bei den Revisionen jedoch mit beunruhigend steigender Tendenz über den entsprechenden Zahlen der Herzschrittmacheroperationen. Erneut sind vergleichsweise deutlich mehr Männer vertreten, und die ICD-Patienten bleiben im Durchschnitt deutlich jünger als die Schrittmacherpatienten (Tab. 5 und 33).
Implantationen
Indikation zur ICD-Implantation
Die Primärprävention ist weiterhin und mit zunehmender Tendenz die häufigste Indikation zur ICD-Implantation (Tab. 6). An der erheblichen Spannweite der Ergebnisse hat sich wenig geändert (Tab. 7 und Abb. 2). Allerdings nimmt die Zahl der Häuser, die in weniger als 20 % der Fälle eine primärprophylaktische ICD-Implantation durchführten, weiter ab, bleibt aber ohne weitere Informationen rätselhaft.
Prozentuale Verteilung der Indikation Primärprävention in den einzelnen Krankenhäusern (Beispiel: Bei 4,1 % der Krankenhäuser lag der Anteil der Indikation Primärprävention zwischen 40 % und < 50 % in 2012)
Die häufigsten EKG-Befunde bzw. Symptome, die eine sekundärpräventive ICD-Implantation begründeten, sind in Abb. 3 aufgeführt. Weitere Details zu den indikationsbegründenden Ereignissen bzw. Symptomen sind in Tab. 34 und 35 zu finden.
Prozentuale Verteilung der indikationsbegründenden klinischen Ereignisse bei Sekundärprävention (Beispiel: Im Jahr 2012 wurde bei 37,8 % aller Implantationen zur Sekundärprävention Kammerflimmern als indikationsbegründendes klinisches Ereignis angegeben)
Eventuelle bradykarde Rhythmusstörungen sind in Tab. 41 aufgeführt.
ICD-Systemauswahl
Bei der Auswahl der ICD-Systeme fällt auf, dass die am häufigsten implantierten VVI-Systeme kontinuierlich abnehmen und CRT-Systeme zunehmen (Abb. 4).
Prozentuale Verteilung der ICD-Systeme bei Implantationen (Sonstiges Sonstige + VDD)
Elektrodenauswahl bei Implantation
Bei der Auswahl der rechtsventrikulären Defibrillationssonde hat die Verwendung einer Dual-coil-Elektrode weiter deutlich abgenommen (Tab. 8). Dies ist möglicherweise zumindest teilweise durch die Hinweise auf die fehlende Evidenz für einen Vorteil gegenüber der Single-coil-Elektrode [4] sowie die erfahrungsgemäß schlechtere Entfernbarkeit der Dual-coil-Sonden in den Registerberichten der vergangenen Jahre bedingt. Dennoch liegt die Häufigkeit der Verwendung einer Dual-coil-Elektrode weiterhin in einem unverständlich hohen Prozentbereich. Aus der Sicht des Praktikers erscheint die Verwendung einer Dual-coil Sonde nur bei rechtsseitiger Implantation von vornherein sinnvoll. Bei Implantationen von links stellt die Implantation einer 2. Defibrillationselektrode, wenn eine Single-coil-Elektrode alleine nicht ausreicht, eine sehr erwägenswerte Alternative dar, von der weiterhin extrem selten (1,77 %) Gebrauch gemacht wird (Tab. 9).
Operationsdaten
Hier bleibt es dabei, dass die Vena cephalica unverständlich selten verwendet wird (Tab. 10), obwohl dies bei der Patientengruppe, die einen ICD benötigen, erfahrungsgemäß häufiger möglich ist als bei Schrittmacherpatienten. Weiter hat die Zahl der Häuser, in denen die Vena cephalica in weniger als 10 % der Fälle verwendet wird, auf 261 (39,9 %) zugenommen, wohingegen die Zahl der Häuser, in denen dies in mindestens 60 % der Fälle gelingt, gleich geblieben ist (n = 210 in 2012 vs. n = 210 in 2011; Abb. 5). Die entsprechenden Vergleichszahlen aus der Herzschrittmachertherapie werden weiterhin deutlich über- bzw. unterboten.
Verteilung der Häufigkeit der Verwendung der Vena cephalica bei der Implantation (Beispiel: Bei 23 Krankenhäusern lag der Anteil der Patienten mit Verwendung der Vena cephalica zwischen 20 % und < 30 % in 2012)
Die Operationszeiten bei der ICD-Implantation bleiben ca. 10 min über denen bei den Herzschrittmachereingriffen (Tab. 11). Die Tendenz zu kürzeren Implantationszeiten sowohl bei den einzelnen Eingriffen als auch bei den Krankenhäusern setzt sich fort (Abb. 6, 7, 8, 9, 10 und 11 sowie Tab. 42). Die Durchleuchtungszeiten sind weiter fast identisch (Tab. 12).
Prozentuale Verteilung der Operationszeiten bei der Implantation von Einkammersystemen (VVI) bezogen auf alle Implantationen von Einkammersystemen (VVI; Beispiel: Bei 62,0 % der implantierten Einkammersysteme lag die Operationsdauer zwischen 30 und < 60 min)
Prozentuale Verteilung der Operationszeiten bei der Implantation von Zweikammersystemen bezogen auf alle Implantationen von Zweikammersystemen (Beispiel: Bei 43,9 % der implantierten DDD-Systeme lag die Operationsdauer zwischen 30 und < 60 min)
Prozentuale Verteilung der Operationszeiten bei der Implantation von CRT-Systemen bezogen auf alle Implantationen von CRT-Systemen (Beispiel: Bei 7,5 % der implantierten CRT-Systeme lag die Operationsdauer zwischen 30 und < 60 min)
Prozentuale Verteilung der Operationsdauer bei der Implantation von Einkammersystemen (VVI) bezogen auf die Mittelwerte der Krankenhäuser (Beispiel: Bei 3,2 % aller Krankenhäuser lag der Mittelwert der Operationsdauer einer VVI-Implantation bei unter 30 min)
Prozentuale Verteilung der Operationsdauer bei der Implantation von Zweikammersystemen bezogen auf die Mittelwerte der Krankenhäuser (Beispiel: Bei 0,2 % aller Krankenhäuser lag der Mittelwert der Operationsdauer einer DDD-Implantation bei unter 30 min)
Prozentuale Verteilung der Operationsdauer bei der Implantation von CRT-Systemen bezogen auf die Mittelwerte der Krankenhäuser (Beispiel: Bei 0,0 % aller Krankenhäuser lag der Mittelwert der Operationsdauer einer CRT-Implantation bei unter 30 min)
Der Zusammenhang zwischen Operationszeiten und Fallzahlen bestätigt sich ähnlich wie bei den Herzschrittmacher-Implantationen in 2012 für alle Fallzahlklassen auch bei den ICD-Implantationen (Tab. 13). Besonders deutlich wird dies bei den Zweikammer- und CRT-Systemen, wohingegen bei den VVI-Systemen der Unterschied ab einer Implantationszahl von n = 51 marginal ist.
Die Ergebnisse der Reizschwellenbestimmung sowie der Ermittlung der intrakardialen Signalamplituden bleiben im Vergleich zum Vorjahr unverändert und sind weiterhin nahezu identisch mit den Ergebnissen der Herzschrittmachertherapie (Tab. 14).
Details der Positionen und der Ergebnisse der intraoperativen Messungen der üblicherweise für die CRT-Stimulation verwendeten 2. und/oder 3. Ventrikelsonde findet der Interessierte in Tab. 43, 44, und 45.
Evidenzbasierte Antworten auf die Fragestellung „DFT-Test oder kein DFT-Test“ sind nur durch entsprechende prospektive kontrollierte Studien, wie z. B. die derzeit durchgeführte „Study of Defibrillation Testing In Patients Undergoing Initial ICD Implantation“ (TNT-ICD; [8]), oder die „Trop-Shock DFT-testing Versus None“-Studie [9] zu erwarten.
Der Sicherheitsabstand von > 10 J zwischen DFT und maximaler Energie des implantierten ICD-Aggregats wird weiterhin nicht bei allen Patienten erreicht, wobei die prognostische Bedeutung dieses Sicherheitsabstands ebenfalls noch nicht endgültig geklärt ist [5].
Der Trend, die Aggregattasche nicht mehr unter, sondern auf dem M. pectoralis major anzulegen, setzt sich auch in 2012 fort (Tab. 16). Der an dieser Stelle bereits in den Vorjahren erfolgte Hinweis, dass dieses Vorgehen im Hinblick auf die nach wie vor nicht kleinen Dimensionen mancher Aggregate nicht bei jedem Patienten unbedenklich erscheint, entspricht offensichtlich in über der Hälfte der Fälle nicht der Einschätzung der deutschen ICD-Implanteure. Demgegenüber scheint der Hinweis aus den vergangenen Jahren, dass die sog. subkutane Tasche lege artis unter der Faszie des M. pectoralis major, also subfaszial angelegt wird, von einer zunehmenden Anzahl von Implanteuren wahrgenommen worden zu sein, was man am kontinuierlichen Anstieg der Angabe einer subfaszialen Taschenanlage ablesen kann.
Die Häufigkeit perioperativer Komplikationen bleibt im Vergleich zum Vorjahr nahezu unverändert (Abb. 12 und Tab. 17).
Überblick über die perioperativen Komplikationen nach Implantation (Pneu interventionspflichtiger Pneumothorax, Hämatom interventionspflichtiges Taschenhämatom, Sonde A = Sondendislokation der Vorhofelektrode, Sonde V Sondendislokation der Ventrikelelektrode, Infektion postoperative Wundinfektion nach Definition der CDC, Sonstige Fälle mit mindestens einer der folgenden perioperativen Komplikationen: kardiopulmonale Reanimation, interventionspflichtiger Perikarderguss, interventionspflichtiger Hämatothorax, Sondendislokation anderer Defibrillationssonden, Sondendysfunktion oder sonstige interventionspflichtige perioperative Komplikation)
Im Vergleich zu den Schrittmacherimplantationen wurde nur das Hämatom häufiger, alle anderen Komplikationen gleich häufig oder seltener beobachtet.
Daher ist auch die Zahl der Krankenhäuser, in denen die Vorhofsonde in weniger als 1 % disloziert, mit n = 545 von 600 (90,8 %) weiterhin deutlich höher als bei den Schrittmachern (69,4 %). Die Zahl der Krankenhäuser, in denen die Vorhofsonde in mindestens 5 % disloziert, hat mit 3,3 % im Vergleich zu 2011 mit 3,7 % abgenommen, und liegt weiter deutlich niedriger als bei den Schrittmacherimplantationen (7,5 %; Abb. 13).
Verteilung der Häufigkeit von Dislokationen der Vorhofsonde je Krankenhaus bei Implantationen (Beispiel: 545 Krankenhäuser wiesen in unter 1 % ihrer Fälle eine Vorhofsondendislokation auf; Basis der Prozentberechnung sind alle implantierten Systeme mit Vorhofsonde; berücksichtigt wurden alle Krankenhäuser, die Systeme mit Vorhofsonde implantierten)
Der Nachweis eines eindeutigen Zusammenhangs zwischen der Gesamtkomplikationsrate und dem venösen Zugangsweg gelingt in 2012 noch eindrucksvoller als im Vorjahr (Tab. 18), und der Zusammenhang ist zudem ausgeprägter als bei den Schrittmacherimplantationen.
Demgegenüber zeigen die Ergebnisse von Fallzahlen und Komplikationen die bereits aus den Vorjahren bekannten Unterschiede zu den entsprechenden Zahlen bei Schrittmacherimplantation: Der Zusammenhang existiert nur für den Zugang über die Vena cephalica und ist dort v. a. bedingt durch die niedrigere Rate an Sondendislokationen in den Fallzahlklassen mit mehr als einem Eingriff pro Woche (Tab. 19). Demgegenüber ist in der Subclavia-Gruppe die Komplikationsrate in der Fallzahlklasse > 100 erneut die höchste, v. a. bedingt durch die höhere Rate an Sondendislokationen, Hämatomen sowie interventionspflichtigen Perikardergüssen und Pneumothoraces. Die chirurgische Erfahrung hätte das Gegenteil erwarten lassen, und eine wirkliche Begründung für diese Beobachtung müssen wir schuldig bleiben.
Aggregatwechsel
Die relative Häufigkeit dieser Eingriffe entspricht mit 15,5 % denen bei der Schrittmachertherapie (16,1 %), und die Laufzeiten der Aggregate sind weiterhin erheblich kürzer (Abb. 14). Informationen zu Laufzeitunterschieden je nach Hersteller werden frühestens ab dem Erfassungsjahr 2014 zur Verfügung stehen.
Verteilung der Aggregatlaufzeiten (Beispiel: 2012 lag bei 78,3 % der Austauscheingriffe mit Laufzeitangabe die Laufzeit zwischen 4 und < 8 Jahren)
VVI-ICD-Aggregate halten erwartungsgemäß länger als DDD-ICD Aggregate und diese wiederum länger als CRT-ICD-Aggregate (Tab. 20).
Etwas mehr als ein Drittel der Aggregate hatte zum Zeitpunkt des Austauschs Therapien abgegeben, die überwiegend als adäquat eingestuft wurden. Die Angabe von lediglich 4,5 % inadäquater Therapieabgaben (Tab. 21) erscheint nach den Ergebnissen der Literatur weiterhin zu niedrig [10].
Die Rate an durchgeführten DFT-Testungen bei Austauschoperationen nimmt rapide ab, und wie bei den Neuimplantationen sind es die „sonstigen“ Gründe, die am häufigsten darauf verzichten lassen (Tab. 22).
Revisionen/Systemwechsel/Explantationen
Wie eingangs erwähnt, ist die relative Häufigkeit dieser Eingriffe (im Folgenden als Revisionen zusammengefasst) bei den ICD mit 19,3 % deutlich höher als bei Herzschrittmachern.
Revisionen für andere Häuser werden deutlich seltener durchgeführt als Revisionen bei Patienten, die zuvor am eigenen Hause operiert wurden (Tab. 23). Sondenprobleme stellen weiter mit 52,9 % die häufigste Indikation zur Revision dar (Tab. 24). Die im Vergleich zu den Schrittmachern deutlich höhere Infektionsrate bleibt weiterhin auffällig, Hinweise auf die Ursache sind aus den Daten nicht ableitbar. Es liegt allerdings nahe zu vermuten, dass die Dimensionen der Aggregate dabei eine Rolle spielen.
Bei den ICD-Aggregat-Problemen und Systemumwandlungen sind kaum Veränderungen zum Vorjahr zu verzeichnen (Tab. 25).
Bei den Sondenproblemen gibt es ebenfalls nur wenige Veränderungen (Tab. 26): Die rechtsventrikulären ICD-Sonden sind weiterhin am häufigsten betroffen, und die Kennzahlen für die relative Häufigkeit einer Dislokation und eines Stimulationsverlusts/Reizschwellenanstiegs sind deutlich niedriger als bei den Herzschrittmacherrevisionen. Im Gegensatz dazu sind Sondenbrüche/Isolationsdefekte, Oversensing und Infektionen z. T. deutlich häufiger. Auf die zahlenmäßig derzeit nicht abschätzbare Problematik der konstruktionsbedingten Sondendysfunktionen wie Sondenbrüche und Isolationsdefekte wurde schon im Vorjahr hingewiesen [11, 12], und es bleibt festzuhalten, dass solche Probleme nur durch eine Längsschnittbeobachtung sowie eine adäquate Produktverfolgung im Sinne einer nach wie vor nicht realisierten sektorübergreifenden Datenerfassung analysiert werden können. Bei den Infektionen bleibt weiterhin unklar, ob es sich um Infektionen im Zusammenhang mit einer Tascheninfektion oder um eine von den Sonden ausgehende Infektion handelt.
Bei der chirurgischen Korrektur von Sondenproblemen (Abb. 15 und 16 und Tab. 46) bleibt es wie in den Vorjahren dabei, dass Sonden bei ICD-Patienten sowohl im Vorhof als auch im Ventrikel häufiger explantiert und weniger stillgelegt werden als bei den Revisionen von Schrittmachersonden.
Chirurgisches Vorgehen bei der Sondenrevision. Bezug: alle postoperativ funktionell aktiven Sonden (1. Sonde), an denen ein Eingriff vorgenommen wurde
Chirurgisches Vorgehen bei funktionslosen Sonden. Bezug: alle postoperativ funktionell nicht aktiven Sonden (1. Sonde), bei denen die Art des Vorgehens dokumentiert wurde
Wie bei allen anderen Eingriffen wird auch bei Revisionsoperationen die DFT immer seltener ermittelt (Tab. 47). Mit der Begründung, dass eine DFT-Testung nicht bei jeder Revision notwendig erscheint, solange die RV-Elektrode nicht verändert wird und die Aggregatposition unverändert bleibt, lassen sich die extrem hohen Raten an nicht durchgeführten DFT-Testungen und der Angabe von „sonstigen“ Gründen nur unzureichend erklären, da sich an den Indikationen zur Revision kaum etwas verändert hat.
Die Rate an Komplikationen nach Austauschoperationen oder Revisionsoperationen ist inzwischen mit den Ergebnissen bei entsprechenden Schrittmachereingriffen vergleichbar (Tab. 27).
Todesfälle im Zusammenhang mit ICD-Operationen (Tab. 28) traten bei den Neuimplantationen, wie in den Vorjahren, seltener auf als bei den Schrittmacherimplantationen (0,5 % vs. 1,3 %). Die Raten bei den Austauschoperationen (0,2 % vs. 0,2 %) und bei den Revisionsoperationen (1,4 % vs. 1,3 %) sind nahezu identisch.
Internationaler Vergleich
Datenbasis
Auch im Jahr 2012 können die Daten aus Deutschland mit den Berichten aus der Schweiz und Schweden verglichen werden [2, 3]. Der Bericht aus der Schweiz erlaubt allerdings nur die in Tab. 29 dargestellten Vergleiche, wohingegen aus dem schwedischen Bericht mehr vergleichbare Informationen vorgehen. In den USA existiert inzwischen ebenfalls ein ICD-Register (National ICD Registry; [13]), dessen Daten allerdings unvollständig sind, völlig anders aufgearbeitet werden und bislang nur bis zum Erfassungsjahr 2011 publiziert sind, so dass ein umfassender Vergleich (noch) nicht sinnvoll erscheint. Auf die Daten der European Heart Rhythm Association (EHRA; [14]) sowie der britischen Kollegen [15] aus dem Jahr 2012 und die Gründe, warum sie für einen Vergleich mit den deutschen Daten nicht geeignet erscheinen, wurde bereits in Teil 1 dieses Berichts hingewiesen.
Beim Vergleich der Datenbasis zeigt sich weiter das gleiche Bild wie bei den Herzschrittmachern: In Deutschland werden sowohl absolut als auch relativ die meisten ICDs implantiert (Tab. 29 und Abb. 17). Man kann also mit einiger Berechtigung davon ausgehen, dass Deutschland europaweit [15], vermutlich sogar weltweit führend ist.
Implantationen pro 1 Mio. Einwohner im internationalen Vergleich. (Quelle der Einwohnerzahlen in Deutschland: https://www-genesis.destatis.de/genesis/online/link/tabelleErgebnis/12411-0020; Stand: 31.12.2012)
Wir suchen seit Jahren nach einer tragfähigen Erklärung für die hohe Implantationsrate und betrachten dabei zum einen die Altersverteilung (Abb. 18) und zum anderen die regionalen Unterschiede (Abb. 19 und Tab. 48) sowie die Leitlinienkonformität in den einzelnen Bundesländern (Abb. 20).
Anteil älterer Patienten ≥ 80 Jahre an allen Patienten, bei denen ein ICD implantiert wurde, im Vergleich
Implantationsrate pro 1 Mio. Einwohner in den einzelnen deutschen Bundesländern (korrigiert nach Vollständigkeit, Minimaldatensätze berücksichtigt). (Quelle der Einwohnerzahlen in Deutschland: https://www-genesis.destatis.de/genesis/online/link/tabelleErgebnis/12411-0021; Stand: 31.12.2012)
Grad der leitlinienkonformen Indikationsstellung zur ICD-Implantation in den einzelnen deutschen Bundesländern
Die Altersverteilung bleibt als Erklärung weiterhin unergiebig. Bei den lokalen Implantationsraten zeigen bis auf Berlin, Bremen, Mecklenburg-Vorpommern, Saarland und Thüringen alle anderen Bundesländer eine Zunahme.
Die Leitlinienkonformität liegt nur noch in Mecklenburg-Vorpommern unter 90 %, hat aber dort genau so wie in fast allen anderen Bundesländern mit Ausnahme von Berlin, Niedersachsen, Rheinland-Pfalz und Sachsen-Anhalt zugenommen.
Damit müssen wir fast schon traditionsgemäß wie bei den Herzschrittmacherimplantationen eine schlüssige Erklärung für den deutlichen Unterschied bei der ICD-Implantationsrate im Vergleich zu unseren europäischen Nachbarn schuldig bleiben. Dies kann 2 Ursachen haben:
-
1.
Die erhobenen Daten sind ungeeignet, um die Unterschiede zu erklären.
-
2.
Die erhobenen Daten bilden die Behandlungswirklichkeit nicht ab.
Letzteres können wir im Hinblick auf die nachweisbar hohe Datenvollständigkeit ausschließen, für ersteres haben wir auch nach jahrelangen internen Diskussionen keinen Hinweis. Damit bleibt es weiter Spekulation, welchem der beiden im Folgenden genannten Szenarien man den Vorzug geben möchte:
-
1.
Die Implantationsrate in Deutschland entspricht dem tatsächlichen Bedarf, d. h. die Patienten in der Schweiz und in Schweden sind im Bereich der Therapie mit kardialen Rhythmusimplantaten unterversorgt.
-
2.
Die Implantationsrate in Deutschland entspricht einer Überversorgung der Patienten.
Indikationen zur ICD-Therapie
Beim Vergleich der Indikationen zur ICD-Implantation zeigt sich erneut, dass in Schweden weniger ICDs als in Deutschland primärprophylaktisch implantiert werden (Abb. 21). Während die Verteilung im Vereinigten Königreich dem in Schweden ähnelt [15], wurden in den USA in 2010 und 2011 in 73,8 % der Fälle ICD aus primärprophylaktischer Indikation implantiert [16].
Indikationen zur ICD-Implantation im internationalen Vergleich
Auch bei der ICD-Systemauswahl zeigen sich deutliche Unterschiede zu den Schweden, die deutlich häufiger ein DDD-ICD-System und ein CRT-ICD-System implantieren (Abb. 22). Die Implantationsrate an VVI-ICD-Systemen ist dementsprechend deutlich niedriger. Eine Bewertung dieser Unterschiede ist aufgrund fehlender Daten im schwedischen Register schwierig. Die Ergebnisse aus den USA in den Jahren 2010 und 2011 sind denen aus Schweden sehr ähnlich, ohne dass sich dort eine überzeugende Erklärung hätte finden lassen [16]. Insgesamt erscheint die Frage, welche ICD-Systemauswahl dem aktuellen Wissenstand eher entspricht, aufgrund der jeweils vorhandenen Daten nicht beantwortbar.
Auswahl des ICD-Systems im Vergleich
Bei der ICD-Sondenauswahl zeigt sich – allerdings weniger ausgeprägt als in den Vorjahren – dass die Schweden mehr Single-coil-ICD-Sonden als die Deutschen verwenden (Abb. 23), was aus den oben ausgeführten Gründen auch sinnvoll erscheint.
Auswahl der ICD-Sonden im Vergleich
Operationsdaten
Die Ergebnisse bei den Operationsdaten zeigen einige neue Unterschiede zwischen Schweden und Deutschland: Zunächst bleibt es dabei, dass die Schweden wie bei den Schrittmacherimplantationen die V. cephalica häufiger und v. a. die V. subclavia wesentlich seltener zum Sondenvorschub verwenden als die Deutschen (Tab. 30).
Bei den Operationszeiten haben die Deutschen aufgeholt und implantieren inzwischen VVI- und CRT-ICD-Systeme schneller (Abb. 24). Nur bei den Zweikammer-ICD-Systemen haben die Schweden ihren Vorsprung halten können. Die Ursache dafür ist allerdings nicht allein die diskrete Abnahme der Operationszeiten in Deutschland, sondern v. a. eine zumindest für den Verfasser unerklärliche Zunahme der Operationszeiten in Schweden, insbesondere bei den CRT-Systemen: Seit 2006 publizieren die Schweden ihre Operationszeiten, und so langsam waren sie bei CRT-ICD-Implantationen noch nie. Insofern ist die Zunahme der Implantationszeiten bei den CRT-Systemen um fast 30 min im Vergleich zum Vorjahr ein Ergebnis, das möglicherweise einer Überprüfung bedarf.
Vergleich der mittleren Operationsdauer bei Implantationen für verschiedene Systeme
Bei den perioperativen Komplikationen schneiden die Deutschen weiterhin besser ab (Abb. 25), wobei die wesentliche Ursache dafür die unterschiedlichen Nachbeobachtungszeiträume sein dürften.
Auftreten von perioperativen Komplikationen bei Implantationen im Vergleich
Zusammenfassung und Ausblick
Wie bereits im Vorjahr festgestellt, zeigen die Ergebnisse des ICD-Registerberichts eine beachtliche Konstanz: Die Implantationsrate bleibt sehr hoch und steigt weiter an, die Leitlinienkonformität hat erwartungsgemäß deutlich zugenommen, die Implantationsrate an Dual-coil-Sonden bleibt hoch, zeigt aber eine abnehmende Tendenz, und die Vena cephalica wird weiterhin relativ selten als Zugangsweg verwendet.
Die offensichtliche Ignoranz der deutlich höheren Komplikationsrate bei der Sondenimplantation mittels Punktion der Vena subclavia stimmt bedenklich, da dieser Zugangsweg sowohl bei der Schrittmacherimplantation als auch und v. a. bei der ICD-Implantation immer mehr an Beliebtheit gewinnt.
Demgegenüber ist der Zusammenhang zwischen Anzahl der Operationen und Komplikationen bei den ICD-Implantationen weniger eindeutig als bei den Schrittmacherimplantationen. Es bleibt allerdings unklar, warum die Komplikationsrate nur bei der Verwendung der Vena cephalica einen Zusammenhang zwischen Operationsvolumen und Komplikationen zeigt, wohingegen bei der Verwendung der Vena subclavia Institutionen mit mehr als 100 Operationen die höchste Komplikationsrate haben. Letzteres kann allerdings als weiterer Hinweis auf die Vorteile der Vena cephalica als Zugangsweg verstanden werden.
Weiter besorgniserregend hoch ist die Rate an Sondenkomplikationen, nicht zuletzt bedingt durch konstruktionsbedingte Probleme. Hier gibt es noch einigen Diskussionsbedarf auch hinsichtlich der Produktüberwachung, wobei auch hier ein Interesse an einer diesbezüglichen Diskussion außerhalb von Expertenrunden nicht wirklich erkennbar ist.
Wie bei den Schrittmacheroperationen betrachten wir auch bei den ICD-Operationen 3 Parameter, die man als Indikatoren für unterschiedliche Aspekte der ICD-Therapie werten kann. Die Ergebnisse sind in Tab. 31 aufgeführt und wurden bis auf den Punkt 3 bereits weiter oben kommentiert. Der Rückgang der Zahlen bei der unverständlich hohen Implantationsrate von Dual-coil-Sonden ist dabei ebenso erfreulich wie die im Vergleich zu den Schrittmacheroperationen konstant niedrige Rate an Häusern, in denen eine Dislokation der rechtsventrikulären Sonde häufiger als in 5 % der Fälle auftrat.
Der Grad der Leitlinienkonformität hat sich im Jahr 2012 weiter verbessert (Tab. 36). Nähere Informationen zur KHK und anderen Ätiologien sowie zur medikamentösen Herzinsuffizienztherapie bei den Patienten, die sich einer ICD-Implantation unterzogen, findet der Interessierte in Anhang 2 (Tab. 37, 38, 39 und 40). Im Vergleich zum Vorjahr haben sich diese Zahlen nur wenig verändert.
Abschließend sei allen, die zu diesem Bericht beigetragen haben, insbesondere den Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern des AQUA-Instituts herzlich gedankt. In ungebrochenem Optimismus hoffen wir zudem weiter, dass auch die Informationen von Teil 2 des Registerberichts 2012 dem Anwender in der täglichen Praxis hilfreich sein können. Noch mehr würden wir uns darüber freuen, wenn die Resultate kommender Jahre zeigen, dass die im Registerbericht vorgestellten Ergebnisse auch zu Konsequenzen beim operativen Vorgehen führen.
Tabellenverzeichnis
Tabelle 1: Übersicht ausgewerteter Datensätze im Vergleich zu den Vorjahren
Tabelle 2: Operationsvolumina (Implantationen und Aggregatwechsel) der meldenden Krankenhäuser (Beispiel: In 188 Krankenhäusern wurden 2012 zwischen 20 und 49 Implantations- oder Aggregatwechseloperationen vorgenommen)
Tabelle 3: Vollzähligkeit der ausgewerteten Datensätze bzw. Krankenhäuser im Jahr 2011 (Minimaldatensätze berücksichtigt)
Tabelle 4: Vollzähligkeit der ausgewerteten Datensätze bzw. Krankenhäuser im Jahr 2012 (Minimaldatensätze berücksichtigt)
Tabelle 5: Demographische Daten zu Implantationen, Aggregatwechseln und Revisionen/Systemwechseln/Explantationen
Tabelle 6: Führende Indikation der ICD-Implantation
Tabelle 7: Verteilung der Indikation Primärprävention bei Implantationen in den einzelnen Krankenhäusern (Beispiel: Bei 27 Krankenhäusern lag der Anteil der Indikation Primärprävention zwischen 40 % und < 50 % in 2012)
Tabelle 8: Defibrillationselektroden und Position bei Implantationen der ersten Ventrikelsonde/Defibrillationssonde
Tabelle 9: Weitere Defibrillationssonden
Tabelle 10: Venöser Zugang bei ICD-Implantationen
Tabelle 11: Operationszeiten in Minuten bei Implantationen 2011 und 2012 (bezogen auf alle Fälle mit gültiger Angabe zur Operationsdauer > 0)
Tabelle 12: Durchleuchtungszeiten in Minuten bei Implantationen 2011 und 2012 (bezogen auf alle Fälle mit gültiger Angabe zur Durchleuchtungsdauer > 0)
Tabelle 13: Mittlere Operationsdauer der Systeme nach Fallzahlklassen (Anzahl an ICD-Implantationen pro Krankenhaus in 2012)
Tabelle 14: Ergebnisse der Reizschwellenmessungen und Bestimmungen der intrakardialen Signalamplituden bei Implantationen (jeweils bezogen auf alle Fälle mit gültiger Angabe)
Tabelle 15: Durchführung des intraoperativen Defibrillationstests (Implantationen)
Tabelle 16: Position der Aggregattasche
Tabelle 17: Perioperative Komplikationen bei Implantationen in den Jahren 2011 und 2012 im Vergleich
Tabelle 18: Perioperative Komplikationen in Abhängigkeit vom venösen Zugangsweg für den Sondenvorschub
Tabelle 19: Perioperative Komplikationen in Abhängigkeit vom venösen Zugangsweg für den Sondenvorschub nach Fallzahlklassen
Tabelle 20: Laufzeit der ICD-Aggregate in Jahren bezogen auf das ICD-System (Datensatz 09/5 Defibrillatoren-Aggregatwechsel; nur gültige Angaben zur Lebensdauer und zum implantierten ICD-System wurden ausgewertet)
Tabelle 21: Häufigkeit der Therapieabgabe der ausgetauschten ICD-Aggregate
Tabelle 22: Durchführung des intraoperativen Defibrillationstests (Aggregatwechsel)
Tabelle 23: Ort des letzten Eingriffs, welcher der Revisionsoperation vorausging
Tabelle 24: Indikation zur Revisionsoperation (Mehrfachnennung möglich)
Tabelle 25: Indikation zur Revisionsoperation bei Aggregatproblemen bzw. Systemumwandlungen (Mehrfachnennungen möglich)
Tabelle 26: Indikation zur Revisionsoperation bei Sondenproblemen (Basis der Prozentberechnung sind jeweils alle Revisionen/Systemwechsel/Explantationen)
Tabelle 27: Komplikationen bei Aggregatwechsel und Revisionen/Systemwechsel/Explantationen 2012 (Vorjahresdaten in Klammern; Basis der Prozentberechnung sind jeweils alle Aggregatwechsel bzw. Revisionen/Systemwechsel/Explantationen)
Tabelle 28: Todesfälle im Zusammenhang mit Implantationen, Aggregatwechseln und Revisionen/Systemwechseln/Explantationen in 2012 im Vergleich zu den Vorjahresdaten
Tabelle 29: Datenbasis im internationalen Vergleich
Tabelle 30: Prozentuale Verteilung venöser Zugänge bei Neuimplantationen im Vergleich
Tabelle 31: Verhalten der Krankenhäuser bei Implantationen bezüglich des bevorzugten venösen Zugangs, der Auswahl der Defibrillationselektroden sowie der Häufigkeit von Ventrikelsondendislokationen in den einzelnen Krankenhäusern im Vergleich der Jahre 2011 und 2012
Tabellenverzeichnis: Anhang 2
Tabelle 32: Operationsvolumen in Deutschland
Tabelle 33: Altersverteilung der Patienten mit Implantation in Deutschland für 2010, 2011 und 2012 (nur Fälle mit gültiger Altersangabe)
Tabelle 34: Indikationsbegründendes klinisches Ereignis bei ICD-Implantationen in 2011 und 2012
Tabelle 35: Führende klinische Symptomatik der Arrhythmie bei Implantationen (nur Patienten mit indikationsbegründendem klinischem Ereignis)
Tabelle 36: Prozentuale Häufigkeit einer leitlinienkonformen Indikationsstellung bei Implantationen
Tabelle 37: Details der Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) bei Implantationen
Tabelle 38: Indikationsbegründendes klinisches Ereignis innerhalb von 48 Stunden nach Infarktbeginn (Basis der Prozentberechnung sind Patienten mit Myokardinfarkt und indikationsbegründendem klinischem Ereignis)
Tabelle 39: Formen der Herzerkrankung bei Implantationen
Tabelle 40: Durchführung einer medikamentösen Herzinsuffizienztherapie (zum Zeitpunkt der Diagnosestellung) bei Implantationen
Tabelle 41: EKG-Befunde bei Implantationen
Tabelle 42: Verteilung der mittleren Operations- und Durchleuchtungsdauer bei Implantation in den meldenden Institutionen (nur Fälle mit gültigen Angaben über 0 min)
Tabelle 43: Position der zweiten Ventrikelsonde bei Implantationen
Tabelle 44: Position der dritten Ventrikelsonde bei Implantationen
Tabelle 45: Ergebnisse der Reizschwellenmessungen und Bestimmungen der intrakardialen Signalamplituden für die 2. und 3. Ventrikelsonde bei Implantationen (jeweils bezogen auf alle Fälle mit gültiger Angabe)
Tabelle 46: Chirurgisches Vorgehen bei der Sondenrevision
Tabelle 47: Durchführung des intraoperativen Defibrillationstests (Revisionen/Systemwechsel/Explantationen)
Tabelle 48: ICD-Implantationsrate pro 1 Mio. Einwohner aufgeteilt nach Bundesländern und adjustiert nach der Vollständigkeit der Datenerfassung
Abbildungsverzeichnis
Abbildung 1: Prozentuale Verteilung des Operationsvolumens der einzelnen Krankenhäuser (Beispiel: Im Jahr 2012 führten 28,0 % der Einrichtungen zwischen 20 und 49 ICD-Implantationen bzw. -Aggregatwechsel durch, im Jahr 2010 waren dies 25,3 % und im Jahr 2011 25,8 %)
Abbildung 2: Prozentuale Verteilung der Indikation Primärprävention in den einzelnen Krankenhäusern (Beispiel: Bei 4,1 % der Krankenhäuser lag der Anteil der Indikation Primärprävention zwischen 40 % und < 50 % in 2012)
Abbildung 3: Prozentuale Verteilung der indikationsbegründenden klinischen Ereignisse bei Sekundärprävention (Beispiel: Im Jahr 2012 wurde bei 37,8 % aller Implantationen zur Sekundärprävention Kammerflimmern als indikationsbegründendes klinisches Ereignis angegeben)
Abbildung 4: Prozentuale Verteilung der ICD-Systeme bei Implantationen (Sonstiges Sonstige + VDD)
Abbildung 5: Verteilung der Häufigkeit der Verwendung der Vena cephalica bei der Implantation (Beispiel: Bei 26 Krankenhäusern lag der Anteil der Patienten mit Verwendung der Vena cephalica zwischen 20 % und < 30 % in 2011)
Abbildung 6: Prozentuale Verteilung der Operationszeiten bei der Implantation von Einkammersystemen (VVI) bezogen auf alle Implantationen von Einkammersystemen (VVI; Beispiel: Bei 62,0 % der implantierten Einkammersysteme lag die Operationsdauer zwischen 30 und < 60 min)
Abbildung 7: Prozentuale Verteilung der Operationszeiten bei der Implantation von Zweikammersystemen bezogen auf alle Implantationen von Zweikammersystemen (Beispiel: Bei 43,9 % der implantierten DDD-Systeme lag die Operationsdauer zwischen 30 und < 60 min)
Abbildung 8: Prozentuale Verteilung der Operationszeiten bei der Implantation von CRT-Systemen bezogen auf alle Implantationen von CRT-Systemen (Beispiel: Bei 7,5 % der implantierten CRT-Systeme lag die Operationsdauer zwischen 30 und < 60 min)
Abbildung 9: Prozentuale Verteilung der Operationsdauer bei der Implantation von Einkammersystemen (VVI) bezogen auf die Mittelwerte der Krankenhäuser (Beispiel: Bei 3,2 % aller Krankenhäuser lag der Mittelwert der Operationsdauer einer VVI-Implantation bei unter 30 min)
Abbildung 10: Prozentuale Verteilung der Operationsdauer bei der Implantation von Zweikammersystemen bezogen auf die Mittelwerte der Krankenhäuser (Beispiel: Bei 0,2 % aller Krankenhäuser lag der Mittelwert der Operationsdauer einer DDD-Implantation bei unter 30 min)
Abbildung 11: Prozentuale Verteilung der Operationsdauer bei der Implantation von CRT-Systemen bezogen auf die Mittelwerte der Krankenhäuser (Beispiel: Bei 0,0 % aller Krankenhäuser lag der Mittelwert der Operationsdauer einer CRT-Implantation bei unter 30 min)
Abbildung 12: Überblick über die perioperativen Komplikationen nach Implantation (Pneu interventionspflichtiger Pneumothorax, Hämatom interventionspflichtiges Taschenhämatom, Sonde A Sondendislokation der Vorhofelektrode, Sonde V Sondendislokation der Ventrikelelektrode, Infektion postoperative Wundinfektion nach Definition der CDC, Sonstige Fälle mit mindestens einer der folgenden perioperativen Komplikationen: kardiopulmonale Reanimation, interventionspflichtiger Perikarderguss, interventionspflichtiger Hämatothorax, Sondendislokation anderer Defibrillationssonden, Sondendysfunktion oder sonstige interventionspflichtige perioperative Komplikation)
Abbildung 13: Verteilung der Häufigkeit von Dislokationen der Vorhofsonde je Krankenhaus bei Implantationen (Beispiel: 545 Krankenhäuser wiesen in unter 1 % ihrer Fälle eine Vorhofsondendislokation auf; Basis der Prozentberechnung sind alle implantierten Systeme mit Vorhofsonde)
Abbildung 14: Verteilung der Aggregatlaufzeiten (Beispiel: 2012 lag bei 78,3 % der Austauscheingriffe mit Laufzeitangabe die Laufzeit zwischen 4 und < 8 Jahren)
Abbildung 15: Chirurgisches Vorgehen bei der Sondenrevision. Bezug: alle postoperativ funktionell aktiven Sonden (1. Sonde), an denen ein Eingriff vorgenommen wurde
Abbildung 16: Chirurgisches Vorgehen bei funktionslosen Sonden. Bezug: alle postoperativ funktionell nicht aktiven Sonden (1. Sonde), bei denen die Art des Vorgehens dokumentiert wurde
Abbildung 17: Implantationen pro 1 Mio. Einwohner im internationalen Vergleich
Abbildung 18: Anteil älterer Patienten ≥ 80 Jahre an allen Patienten, bei denen ein ICD implantiert wurde, im Vergleich
Abbildung 19: Implantationsrate pro 1 Mio. Einwohner in den einzelnen deutschen Bundesländern (korrigiert nach Vollständigkeit, Minimaldatensätze berücksichtigt)
Abbildung 20: Grad der leitlinienkonformen Indikationsstellung zur ICD-Implantation in den einzelnen deutschen Bundesländern
Abbildung 21: Indikationen zur ICD-Implantation im internationalen Vergleich
Abbildung 22: Auswahl des ICD-Systems im Vergleich
Abbildung 23: Auswahl der ICD-Sonden im Vergleich
Abbildung 24: Vergleich der mittleren Operationsdauer bei Implantationen für verschiedene Systeme
Abbildung 25: Auftreten von perioperativen Komplikationen bei Implantationen im Vergleich
Anhang 2: Detaillierte Tabellen
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Anhang 2: Detaillierte Tabellen
Anhang 2: Detaillierte Tabellen
Die traditionelle Bestimmung der sog. Defibrillationsschwelle (DFT) wird zunehmend seltener ausgeführt (Tab. 15). Die Bedeutung der Defibrillationsschwellentestung wird gegenwärtig kontrovers diskutiert und es ist unklar, ob ein Verzicht darauf vertretbar oder sinnvoll ist [5–7]. Die mit 42,1 % häufigste Erklärung („sonstige Gründe“) für den Verzicht auf die DFT-Bestimmung könnte Ausdruck der unklaren Evidenzlage sein.
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Markewitz, A. Jahresbericht 2012 des Deutschen Herzschrittmacherund Defibrillatorregisters. Herzschr Elektrophys 25, 284–312 (2014). https://doi.org/10.1007/s00399-014-0319-5
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