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Die EU-Verordnung 536/2014 zur Durchführung von klinischen Prüfungen und ihre Bedeutung für die klinische Forschung

The European Clinical Trial Regulation and its relevance for clinical research

  • In der Diskussion
  • Published:
Gynäkologische Endokrinologie Aims and scope

A Kommentar to this article was published on 04 October 2020

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Abb. 1

Literatur

  1. Beschluss der Bundesärztekammer vom 12. Juni 2020 Curriculare Fortbildungen (Grundlagen‑, Aufbau‑, Auffrischungs- und Update-Kurs) für Prüfer/Stellv. bzw. Hauptprüfer und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen gem. Arzneimittelgesetz/Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und Medizinproduktegesetz http://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/medizin-ethik/ethikkommissionen-der-landesaerztekammern/pruefer. Zugegriffen: 14. Juni 2020

  2. Erfolgreich: Freiwilliges Harmonisierungsverfahren klinischer Prüfungen in Europa trägt Früchte https://www.pei.de/DE/newsroom/pm/jahr/2012/03-freiwilliges-harmonisierungsverfahren-klinischer-pruefungen-erfolgreich.html?nn=12781220. Zugegriffen: 14. Juni 2020

  3. Highlights of Management Board: June 2020 meeting https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trial-regulation. Zugegriffen: 14 Juni 2020

  4. Kronemayer S, Pfeilschifter V (2020) Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg

  5. Pilotprojekt „EU-Verordnung“ https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/KlinischePruefung/Pilotprojekt/_node.html. Zugegriffen: 14. Juni 2020

  6. Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. EG Nr. L 121 S. 34)

  7. Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.05.2014, S.1)

  8. Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung – GCP-V) vom 09.August 2004 (BGBl. I S. 2081)

  9. Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004. BGBl. I, S. 2031

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Authors and Affiliations

  1. Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg, Alte Glockengießerei 11/1, 69115, Heidelberg, Deutschland

    V. Pfeilschifter

  2. Klinik für Gynäkologische Endokrinologie und Fertilitätsstörungen, Im Neuenheimer Feld 440, 69120, Heidelberg, Deutschland

    T. Strowitzki

Authors
  1. V. Pfeilschifter
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  2. T. Strowitzki
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Corresponding authors

Correspondence to V. Pfeilschifter or T. Strowitzki.

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Interessenkonflikt

V. Pfeilschifter und T. Strowitzki geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

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Redaktion

H. Kentenich, Berlin

W. Küpker, Baden-Baden

S. Tschudin, Basel

L. Wildt, Innsbruck

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Pfeilschifter, V., Strowitzki, T. Die EU-Verordnung 536/2014 zur Durchführung von klinischen Prüfungen und ihre Bedeutung für die klinische Forschung. Gynäkologische Endokrinologie 18, 240–243 (2020). https://doi.org/10.1007/s10304-020-00345-8

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  • Issue Date:

  • DOI: https://doi.org/10.1007/s10304-020-00345-8

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