A comparison of two treatment regimens of ceftriaxone in late Lyme disease

Summary

BACKGROUND: The optimal duration of treatment for patients with late Lyme disease is unresolved. METHODS: In a prospective, open label, randomized, multi-center study, a 14-day course of ceftriaxone was compared to 28 days of therapy. Entry criteria included objective abnormalities compatible with late Lyme disease and serologic reactivity to Borrelia burgdorferi. Randomization took place prior to obtaining serologic results. Clinical response was rated as cure; improvement; failure; or not assessable. RESULTS: Of the 201 patients randomized, 21 patients in the 14-day group and 37 in the 28-day group were excluded from the study for failure to meet serologic criteria. Of those who met serologic criteria, 80 patients received ceftriaxone for 14 days and 63 received it for 28 days. At time of last evaluation, there were 5 treatment failures in the 14-day group and none in the 28-day group (p = 0.07). Clinical cure rates were 76% for the 14-day group and 70% for the 28-day group (p = NS). Therapy was discontinued due to adverse events for a significantly greater proportion of patients in the 28-day group compared to the 14-day group (p < 0.02). CONCLUSIONS: Ceftriaxone for 14 days eradicated the signs and symptoms of late Lyme disease in the majority of evaluable patients. Although there were more failures in the 14-day group than in the 28-day group, this study did not have the power to determine if a clinical subset of patients may benefit from 28 days of therapy.

Zusammenfassung

HINTERGRUND: Die optimale Behandlungsdauer eines Patienten mit später Lyme-Borreliose ist nicht geklärt. METHODEN: In einer prospektiven, offenen, randomisierten, multizentrischen Studien wurde das Ergebnis einer Behandlungsdauer mit Ceftriaxon über 14 Tage mit der über 28 Tage verglichen. Einschlusskriterien waren objektive Krankheitszeichen der späten Lyme-Borreliose und Serumantikörper gegen Borrelia burgdorferi. Die Patienten wurden vor dem Einlangen der serologischen Ergebnisse einer Behandlungsgruppe zugeordnet. Das Behandlungsergebnis wurde als Heilung, Besserung, Versagen, oder nicht erfassbar eingestuft. ERGEBNISSE: Von 201 randomisierten Patienten wurden 21 von der 14-Tage-Gruppe und 37 von der 28-Tage-Gruppe ausgeschlossen, weil sie die serologischen Kriterien nicht erfüllten. Von den Studienteilnehmern erhielten 80 Patienten 14 Tage und 63 Patienten 28 Tage lang Ceftriaxon. Die Heilungsrate war in der 14-Tage-Gruppe 76 % und in der 28-Tage-Gruppe 70 % (p = ns). Zum Zeitpunkt der letzten Bewertung fanden sich fünf Therapieversager in der 14-Tage-Gruppe und keiner in der 28-Tage-Gruppe (p = 0,07). Wegen Nebenwirkungen wurde die Behandlung von Patienten der 28-Tage-Gruppe im Vergleich mit der 14-Tage-Gruppe signifikant häufiger abgebrochen (p < 0,02). SCHLUSSFOLGERUNG: Ceftriaxon für 14 Tage beseitigte die Zeichen und Symptome der späten Lyme-Borreliose in der Mehrzahl der auswertbaren Fälle. Obwohl mehr Therapieversager in der 14-Tage- als in der 28-Tage-Gruppe waren, kann aufgrund der Ergebnisse dieser Studie eine 28-tägige Behandlungsdauer nicht einwandfrei empfohlen werden.