Safety profile of cefodizime

Summary

The results of animal toxicology studies with cefodizime (CDZ) showed no reason for concern with respect to drug safety. Renal tolerance of CDZ proved to be better than that observed with other cephalosporins; furthermore, CDZ had no adverse effects on spermatogenesis, fertility or embryonic development. A total of 6,299 patients were treated with CDZ in clinical trials worldwide, while 1,225 patients received cefuroxime, cefotaxime, cefmenoxime or ceftizoxime in comparative studies. The incidence of mortality in the repeated dose trials was 1.6% (CDZ) and 1.75% (comparators); the incidence of adverse drug reactions (ADRs) was 3.06% and 3.64%, respectively. ADRs were mostly of gastrointestinal or allergic nature. In no case was a causative relationship established between CDZ and the death of a patient. Any influence of CDZ on platelet count and function, plasma coagulation and vitamin K metabolism has been excluded. Cefodizime has a favorable risk/benefit ratio.

Zusammenfassung

Cefodizim (CDZ) erwies sich bei toxikologischen Untersuchungen als unbedenklich. CDZ war besser nierenverträglich als andere Cephalosporine und beeinträchtigte weder die Spermatogenese, noch Fertilität oder embryonale Entwicklung. An der weltweiten klinischen Prüfung von CDZ nahmen 6.299 Patienten teil, 1.225 erhielten als Vergleichssubstanz Cefuroxim, Cefotaxim, Cefmenoxim oder Ceftizoxim. Die Häufigkeit von Todesfällen in den Studien mit wiederholter Gabe war 1,6% (CDZ) bzw. 1,75% (Vergleichssubstanzen), die der unerwünschten Arzneiwirkungen 3,06% (CDZ) und 3,64%. Unerwünschte Arzneiwirkungen betrafen meist den Gastrointestinaltrakt oder waren allergischer Natur. Eine Kausalbeziehung zwischen CDZ und einem Todesfall war in keinem Fall herzustellen. Ein Einfluß von CDZ auf Blutungszeit, Thrombozytenzahl oder -funktion, Blutgerinnung oder Vitamin-K-Metabolismus war nicht erkennbar. Cefodizim ist ein sicheres Antibiotikum.