This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.
Access this chapter
Tax calculation will be finalised at checkout
Purchases are for personal use only
Notes
- 1.
Ein Beleg entspricht einer hohen, ein Hinweis einer mittleren und ein Anhaltspunkt einer geringen Aussagesicherheit.
- 2.
Bei Arzneimitteln zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan-Arzneimittel) gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung bis zu einem GKV-Umsatz von 50 Mio. € in den letzten 12 Kalendermonaten als belegt. Nachweise zum Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie müssen durch den pharmazeutischen Unternehmer nicht vorgelegt werden. Gesetzlich wird somit ein Zusatznutzen angenommen. Nur das Ausmaß des Zusatznutzens ist nachzuweisen und wird durch den G-BA bewertet.
- 3.
Die erneute Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse erfolgte in zehn Fällen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, in vier Fällen nach Anforderung durch den G-BA.
- 4.
Übersteigt der Umsatz eines Orphan-Arzneimittels mit der GKV zu Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer in den letzten 12 Kalendermonaten einen Betrag von 50 Mio. €, hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den G-BA den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechend der erforderlichen Nachweise bei Nicht-Orphan-Arzneimitteln nachzuweisen („Vollbewertung“).
- 5.
Nach einem bis zum 31. Dezember 2012 veröffentlichten Beschluss konnte der pharmazeutische Unternehmer nach § 35a Abs. 5b SGB V [alt] jederzeit eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn der Zusatznutzen als nicht belegt galt, weil die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden. Diese Fassung des Absatz 5b wurde mit dem GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz vom 4. Mai 2017 aufgehoben.
- 6.
Unter „Bestandsmarkt“ (Absatz 6 alt) sind Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen gefasst, die auf Grundlage des § 35a Absatz 6 SGB V in der ursprünglichen Fassung des AMNOG bewertet wurden. Der Gesetzgeber hat diese Bestandsmarktbewertung im April 2014 aufgehoben und am 04.05.2017 mit dem Inkrafttreten des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG) eine Bewertung des sog. „kleinen Bestandsmarkts“ im Absatz 6 neu verankert. Bisher wurden zu letzterem keine Beschlüsse gefasst.
- 7.
Vgl. Artikel 12 Nr. 2b Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). Die Verkündung im Bundesanzeiger ist zum Zeitpunkt des Redaktionsschluss noch nicht erfolgt.
- 8.
Der ausgewiesene Wert für die im Jahr 2018 erzielten Einsparungen über alle AMNOG-regulierten Arzneimittel ergibt sich aus einer Verknüpfung der Differenz zwischen den GKV-Abrechnungspreisen auf Basis des frei gewählten Listenpreises und des gültigen Erstattungsbetrages (jeweils in Euro je Packung) mit den entsprechenden Absatzzahlen nach GAmSi (konsolidierter Stand für 2018: 01.04.2019). Insofern werden sowohl die durch die Verhandlung erzielte Preissenkung als auch die sich daraus ergebenden verringerten Herstellerabschläge und Handelsmargen sowie die im GKV-Abrechnungspreis enthaltene Umsatzsteuer berücksichtigt. Bei der Berechnung finden sowohl Fertigarzneimittel als auch Zubereitungen Berücksichtigung. Ergänzend wurde berücksichtigt, ob für die betrachteten Produkte Aspekte vorliegen, die das eigentliche AMNOG-Ergebnis verringern, wie z. B. freiwillige Preisabsenkungen oder unterhalb des Listenpreises liegende Zentrumspreise.
- 9.
Die Änderungen zum Vertriebsweg treten mit einer Übergangsfrist von einem Jahr nach Verkündung des GSAV in Kraft. Die Verkündung im Bundesanzeiger ist zum Zeitpunkt des Redaktionsschluss noch nicht erfolgt.
- 10.
Erfassung von ATMPs, die eine gültige zentralisierte Zulassung für die EU besitzen sowie ATMP, die von der zentralen Zulassungspflicht ausgenommen sind und eine nationale Genehmigung gemäß den Sondervorschriften des § 4b AMG besitzen.
Literatur
Berkemeier F, Diel M, Sussmann S (2018) Langwirksame Gentherapien: aktuelle Entwicklungsaktivitäten und Herausforderungen für das GKV-System (Systematische Registerrecherche zur Identifikation langwirksamer Gentherapien ab Entwicklungsphase III und deren möglichen Auswirkungen auf das Finanzierungssystem der GKV. Studie des IGES Instituts im Auftrag der Merck Serono GmbH)
Dimopoulos MA, Lonial S, White D, Moreau P, Palumbo S, San Miguel S, Shpilberg O, Anderson KC, Grosicki S, Spicka I, Walter-Croneck A, Magen-Nativ H, Mateos M-V, Belch A, Reece D, Beksac M, Bleickhardt E, Poulart V, Katz J, Singhal AK, Richardson PG (2015) Eloquent-2 update: a phase 3, randomized, open-label study of elotuzumab in combination with lenalidomide/dexamethasone in patients with relapsed/refractory multiple myeloma – 3-year safety and efficacy follow-up. Blood 126:28
Enzmann H, Schneider C (2008) Die Rolle des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der europäischen zentralen Zulassung. Bundesgesundheitsbl – Gesundheitsforsch – Gesundheitsschutz 51:731–739. https://doi.org/10.1007/s00103-008-0579-5
G-BA (2015) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Ibrutinib (Erstbewertung). Beschluss. https://www.g-ba.de/downloads/39-261-2229/2015-04-16_AM-RL-XII_Ibrutinib_2014-11-01-D-141_BAnz.pdf (Erstellt: 16. Apr. 2015)
G-BA (2016a) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Ibrutinib (Folgebewertung). Beschluss. https://www.g-ba.de/downloads/39-261-2652/2016-07-21_AM-RL-XII_Ibrutinib_D-212_BAnz.pdf (Erstellt: 21. Juli 2016)
G-BA (2016b) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Asfotase alfa. Beschluss. https://www.g-ba.de/downloads/39-261-2526/2016-03-17_AM-RL-XII_Asfotase-alfa_D-188_BAnz.pdf (Erstellt: 17. März 2016)
G-BA (2016c) Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Sebelipase alfa. Beschluss. https://www.g-ba.de/downloads/39-261-2528/2016-03-17_AM-RL-XII_Sebelipase-alfa_D-187_BAnz.pdf (Erstellt: 17. März 2016)
G-BA (2016d) Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elotuzumab. Beschluss. https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/238/ (Erstellt: 1. Dez. 2016)
GKV-Spitzenverband (2017). Indikationsspezifische Preise; Ausgabe 7 des E-Magazins des GKV-Spitzenverbands
GKV-Spitzenverband (2018). Unsere Zukunftsperspektive: Der adjustierte Mischpreis; Ausgabe 11 des E-Magazins des GKV-Spitzenverbands
GKV-Spitzenverband (2019) Hochpreisstrategien in der Onkologie. https://www.gkv90prozent.de/ausgabe/12/meldungen/12_hochpreisstrategien_onkologie/12_hochpreisstrategien_onkologie.html;
Gottwald S, Huster S (2013) Personalisierte Medizin als Orphanisierung: Rechtliche und ethische Fragen. Ethik Med 25:259–266. https://doi.org/10.1007/s00481-013-0265-5
Kesselheim AS, Treasure CL, Joffe S (2017) Biomarker-defined subsets of common diseases: policy and economic implications of orphan drug act coverage. Plos Med 14(1):e1002190. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1002190
Ludwig WD (2019) Orphan Drugs aus Sicht der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Internist 60:399–404. https://doi.org/10.1007/s00108-019-0578-7
Paul-Ehrlich-Institut (2018) Bericht nach § 21 Transfusionsgesetz (TFG). Angaben zu Patienten mit angeborenen Hämostasestörungen der Jahre 2008 bis 2017. https://www.pei.de/DE/infos/fachkreise/dhr-deutsches-haemophilieregister/daten/berichte/dhr-berichte-node.html
Paul-Ehrlich-Institut (2019a) Aktuelle Daten aus dem Deutschen Hämophilieregister (DHR). https://www.pei.de/DE/infos/fachkreise/dhr-deutsches-haemophilieregister/daten/berichte/dhr-berichte-node.html
Paul-Ehrlich-Institut (2019b) Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP). https://www.pei.de/DE/arzneimittel/atmp-arzneimittel-fuer-neuartige-therapien/atmp-arzneimittel-fuer-neuartige-therapien-node.html
Richardson PG, Sonneveld P, Schuster M, Irwin D, Stadtmauer E, Facon T, Harousseau J-L, Ben-Yehuda D, Lonial S, Goldschmidt H, Reece D, San Miguel J, Bladé J, Boccadoro M, Cavenagh J, Alsina M, Rajkumar SV, Lacy M, Jakubowiak A, Dalton W, Boral A, Esseltine D-L, Schenkein D, Anderson KC (2007) Extended follow-up of a phase 3 trial in relapsed multiple myeloma: finaltime-to-event results of the APEX trial. Blood 110:3557–3560. https://doi.org/10.1182/blood-2006-08-036947
Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen (2002). Addendum zum Sachverständigengutachten 2000/2001. Bedarfsgerechtigkeit und Wirtschaftlichkeit – Band I bis III: Zur Steigerung von Effizienz und Effektivität der Arzneimittelversorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Baden-Baden. BT-Drucksache 14/8205, S. 52 ff.
Schiedsstelle nach 130b SGB V (2018). Schiedsspruch vom 10. Jan. 2018 zu Opicapon. Aktenzeichen 130b-Sst. 13–17
Schröder M, Telschow C (2018) Der GKV-Arzneimittelmarkt 2017: Trends und Marktsegmente. In: Schwabe U, Paffrath D, Ludwig W-D, Klauber J (Hrsg) Arzneiverordnungs-Report 2018. Springer, Germany, S 173
v. Stackelberg J-M, Haas A, Tebinka-Olbrich A, Zentner A, Ermisch M, Schubert A, Erdmann D (2018) Ergebnisse des AMNOG- Erstat-tungsbetragsverfahrens. In: Paffrath D, Ludwig W-D, Klauber J (Hrsg) Arzneiverordnungs-Report 2018. Schwabe, Germany, S 217
Windeler J, Lauterberg J, Wieseler B, Sauerland S, Lange S (2017) Patientenregister für die Nutzenbewertung – Kein Ersatz für randomisierte Studien. Dtsch Arztebl 114(16):A783–A786
Author information
Authors and Affiliations
Corresponding author
Editor information
Editors and Affiliations
Rights and permissions
Copyright information
© 2019 Springer-Verlag GmbH Deutschland, ein Teil von Springer Nature
About this chapter
Cite this chapter
Haas, A. et al. (2019). Ergebnisse des AMNOG-Erstattungsbetragsverfahrens. In: Schwabe, U., Paffrath, D., Ludwig, WD., Klauber, J. (eds) Arzneiverordnungs-Report 2019. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-59046-1_7
Download citation
DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-662-59046-1_7
Published:
Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg
Print ISBN: 978-3-662-59045-4
Online ISBN: 978-3-662-59046-1
eBook Packages: Medicine (German Language)