Thymopentin: Safety overview

Summary

This paper reviews all available data on thymo-pentin derived from the extensive preclinical safety program; most of those studies have been concluded, only the carcinogenicity studies are nearing completion. The overview also compiles the safety parameters generated from patients treated with thymopentin for different clinical conditions; in some cases treatment lasted for 12–24 months (56 patients). Different doses and modes of administration were used. The percentage of patients with side effects was comparable to the incidences in the placebo groups. Thymopentin was also well tolerated when administered con-comitantly with a long list of drags given for other reasons. The overall conclusion in that thymopentin is a safe compound.

Résumé

Cet article passe en revue toutes les données disponibles sur la thymopentine provenant d’un vaste programme d’études pré-cliniques sur sa sécurité; la plupart de ces études sont terminées, seules celles portant sur la cancérogénicité sont en voie d’achèvement. Cet article analyse également les paramètres de sécurité se référant à patients traites par la thymopentine pour diverses affections; le traitement a duré dans certains cas jusqu’à 12–24 mois (56 patients), avec des posolo-gies et voies d’administration diverses. Le pourcentage des patients présentant des effets secondaires était comparable à celui dans les groupes placebo. La conclusion d’ensemble est que la thymopentine est une substance sûre.

Zusammenfassung

Dieser Beitrag gibt einen Überblick über alle vorhandenen Daten über Thymopentin, welche sich aus dem breitgefächerten Programm der präklinischen Unbedenklichkeitsstudien ableiten lassen. Die meisten dieser Studien sind bereits abgeschlossen, bis auf die Karzinogenizitätsstudien, welche kurz vor dem Abschluss stehen. In dieser Übersicht wurden auch die Unbedenklichkeitsparameter für Patienten zusammengestellt; diese Patienten wurden wegen verschiedener Indikationen mit Thymopentin behandelt. Die Behandlung dauerte bis 12-24 Monate (56 Patienten), wobei verschiedene Dosen und Darreichungsarten zur Anwendung kamen. Der Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen war vergleichbar mit den entsprechenden Werten in den Placebogruppen. Thymopentin war gut verträglich, auch wenn es zusammen mit den verschiedensten Medikamenten verabreicht wurde, wenn solche zur Behandlung von gleichzeitig bestehenden anderen Krankheiten erforderlich waren. Die generelle Schlussfolgerung geht dahin, dass Thymopentin eine unbedenkliche Substanz ist.

Riassunto

Il contributo in questione tiene conto di tutti i dati attualmente a disposizione sul farmaco che si sono potuti dedurre dai risultati ottenuti nel corso dell’ampio e dettagliato programma di studi preclinici sulla sicurezza della thymopentine. La maggior parte di questi studi sono testé terminati; eccezione fanno ancora quelli che si riferiscono alla cancerogenicità, che stanno per essere portati a termine. In questo sommario vengono pure presi in considerazione i parametri di sicurezza che si riferiscono a pazienti trattati con la thymopentine in seguito a varie affezioni. La terapia ebbe una durata variabile da 12 a 14 mesi (56 pazienti), con dosaggi e forme di somministrazione diversi. La percentuale dei pazienti che manifestano effetti collaterali può essere paragonata ai valori ottenuti nel gruppo di referenza trattato con placebo. La thymo-pentine è stata ben tollerata, anche se venne somministrata contemporaneamente ad altri medicamenti, quando ciò è stato richiesto dalla presenza concomitante di altre affezioni. La conclusione generale che si può dedurre da quanto precede è che questo farmaco rappresenta un medicamento che offre tutte le garanzie di sicurezza.

Resumen

Este articulo ofrece una revisión de todos los datos disponibles sobre la timopentina a partir del extenso programa de estudios preclínicos, la mayoría de estos estudios ya se han concluido, con excepción de los estudios de cancerogenicidad que están casi termina dos. La revisión compila asimismo los parámetros de inocuidad de pacientes tratados con timopentina a causa de diversos estados clínicos; el tratamiento duró hasta 12–24 meses (56 pacientes). Se utilizaron diferentes dosis y modos de administración. El porcentaje de pacientes con efectos secundarios fue comparable a las incidencias en los grupos de placebo. La timopentina también se toleró bien en administración concomitante con una larga lista de fármacos administrados por otras razones. La conclusión global es que la timopentina es una sustancia inocua.