Statement zur Umsetzung der EU-Richtlinie zur Arzneimittelprüfung

Zusammenfassung

Die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 wurde nach langjährigen, öffentlich zugänglichen Beratungen verabschiedet. In den Jahresversammlungen des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen wurde regelmäßig der aktuelle Stand dieser Beratungen mitgeteilt und erörtert. Dabei gewannen die zu erwartenden Regelungen immer deutlichere Konturen. Dies gilt insbesondere für den gewandelten Rechtscharakter des Votums einer Ethik-Kommission, für die Zulassung von Prüfern, die nicht Ärzte sind, und schließlich für das Verfahren zur Beurteilung eines Projektes innerhalb festgelegter Fristen. Neue, mit dieser Richtlinie festgeschriebene und durch die 12. Novelle des AMG in das deutsche Recht übergeleitete Regelungen kamen mithin nicht unerwartet. Um so mehr muss die teilweise heftige Reaktion erstaunen, die die neuen Bestimmungen bei Ärztekammern als Träger von Ethik-Kommissionen sowie bei einigen Ethik-Kommissionen Medizinischer Fakultäten auslösten.