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Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen

  • Erwin Deutsch
  • Gunnar Duttge
  • Hans-Ludwig Schreiber
  • Andreas Spickhoff
  • Jochen Taupitz
Conference proceedings

Table of contents

  1. Front Matter
    Pages 1-1
  2. Grundlagenreferate

  3. Landesberichte

    1. Front Matter
      Pages 75-75
    2. Gunnar Duttge
      Pages 77-130
    3. Timothy Stoltzfus Jost
      Pages 151-171
    4. P. D. G. Skegg
      Pages 173-202
    5. Andrew Alston
      Pages 203-218
    6. Christa van Wyk
      Pages 219-240
    7. Amos Shapira
      Pages 241-248
    8. Povl Riis
      Pages 249-254
    9. André Dias Pereira
      Pages 255-270
    10. Şeref Ertaş
      Pages 271-274
    11. Michitaro Urakawa
      Pages 299-309
  4. Rechtspolitischer Ausblick und wesentliche Ergebnisse

About these proceedings

Introduction

Die GCP-Richtlinie hat in zahlreichen Ländern der EU zu massiven Veränderungen des Arzneimittelrechts geführt. Die Beiträge des vorliegenden Bandes legen diese Veränderungen dar und gehen auf das Verhältnis zwischen dem harmonisierten “europäischen” Arzneimittelrecht und anderen Regelwerken ein. Die systematische Gliederung nach Ländern einerseits und die Auswahl kritischer Fragen im Zusammenhang mit der Arzneimittelforschung andererseits ermöglicht eine zielgerichtete Suche nach der Antwort, in welchem Rahmen die Arzneimittelprüfung jeweils zulässig / unzulässig ist, welche internationalen Regelwerke herangezogen werden müssen und in welchen Bereichen Verbesserungsbedarf besteht. Der besondere Reiz des Bandes liegt darin, dass auch zahlreiche außereuropäische Rechtsordnungen in die Betrachtung einbezogen werden.

Keywords

Arzneimittelprüfung Ethikkommission Good Clinical Practice (GCP) Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin (Oviedo-Konvention) klinische Prüfung

Editors and affiliations

  • Erwin Deutsch
    • 1
  • Gunnar Duttge
    • 2
  • Hans-Ludwig Schreiber
    • 3
  • Andreas Spickhoff
    • 4
  • Jochen Taupitz
    • 5
  1. 1.Juristisches Seminar, Abt. Arzt- / ArzneimittelrechtUniv. GöttingenGöttingenGermany
  2. 2., Zentrum für Medizinrecht des JuristischeUniversität GöttingenGöttingenGermany
  3. 3.Juristische Fakultät, LS Strafrecht und Allg. RechtstheorieUniversität GöttingenGöttingenGermany
  4. 4., Zentrum für Medizinrecht des JuristischeUniversität GöttingenGöttingenGermany
  5. 5.Inst. MedizinrechtUniversität MannheimMannheimGermany

Bibliographic information