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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA empfiehlt die Zulassung des Biologikums Benralizumab für Erwachsene mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus lang wirksamer Betaagonisten unzureichend kontrolliert ist.
Die Ergebnisse der Zulassungsstudien zeigen eine deutliche Senkung der jährlichen Exazerbationsrate (AERR) um bis zu 51 % im Vergleich zu Placebo, als Zusatzeffekt eine mediane Reduktion der täglichen Dosis von oralen Kortikosteroiden um 75 %. Gleichzeitig ist eine 8-wöchentliche Gabe der Medikation ausreichend, um einen maximalen Therapieerfolg zu erzielen. Das an über 3.000 Patienten dokumentierte allgemeine Verträglichkeitsprofil entsprach dem der Placebogruppen [1, 2, 3]. Der humanisierte afucosylierte (IgG1) monoklonale Antikörper zeichnet sich durch einen einzigartigen Wirkmechanismus aus: Er bindet an die Alpha-Untereinheit des Interleukin-5 Rezeptors (IL-5-Rα) und sorgt für eine direkte, schnelle und fast vollständige Depletion eosinophiler und basophiler Granulozyten im Blut. Für den europäischen Markt wird mit einer Zulassung im ersten Quartal 2018 gerechnet.
Literatur
Bleecker ER et al. Lancet 2016;388:2115-2127
FitzGerald JM et al. Lancet 2016;388:2128-2141
Nair P et al. NEJM 2017;376:2448–2458
Quelle
Mitteilung Astra Zeneca vom 20. November 2017
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pn Eosinophiles Asthma: Positives Votum für Biologikum. Pneumo News 9, 64 (2017). https://doi.org/10.1007/s15033-017-0848-9
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