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„Apps auf Rezept“: die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung und das Fast-track-Verfahren für die Zulassung von Medical Apps in die Regelversorgung

“Apps on prescription”: the digital health apps regulation and the fast-track procedure for approval of medical apps in primary care

  • Klinik- und Praxismanagement
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Abb. 1

Notes

  1. Standalone-Software bezeichnet Software, welche ohne eine zusätzliche Hardware in den Verkehr gebracht werden (vgl. [20]).

  2. Link zum DiGA-Verzeichnis: https://diga.bfarm.de/.

Literatur

Verwendete Literatur

  1. Barth T, Göldner M, Spitzenberger F (2021) Einfluss von regulatorischen Anforderungen auf Innovationen in der Medizintechnik am Beispiel der europäischen Medical Device Regulation („MDR“) und des nationalen Digitale-Versorgung-Gesetzes („DVG“). In: Bodemann M, Fellner W, Just V (Hrsg) Zukunftsfähigkeit durch Innovation, Digitalisierung und Technologien. Springer, Berlin/Heidelberg, S 223–252

    Chapter  Google Scholar 

  2. BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2013a) Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – Rechtliche Grundlagen: Digitale-Versorgungs-Gesetz (DVG) und Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV). https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/DVG/_node.html. Zugegriffen: 20. Jan. 2022

  3. BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2013b) BfArM nimmt erste „Apps auf Rezept“ ins Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf. https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2020/pm4-2020.html. Zugegriffen: 20. Jan. 2022

  4. BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2013c) Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – das Bewertungsverfahren beim BfArM. https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/DVG/_node.html. Zugegriffen: 20. Jan. 2022

  5. BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2021) Das Fast Track Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach §139e SGB V. https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.html. Zugegriffen: 20. Jan. 2022

  6. BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2022a) DiGA-Verzeichnis. https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis. Zugegriffen: 20. Jan. 2022

  7. BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2022b) DiGA – Digitale Gesundheitsanwendungen. https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA/_node.html. Zugegriffen: 20. Jan. 2022

  8. BMG – Bundesministerium für Gesundheit (2021a) Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit – Verordnung zur Änderung der Digitalen Gesundheitsanwendungen-Verordnung. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/D/RefE_DiGAV-AEndV.pdf. Zugegriffen: 20. Jan. 2022

  9. BMG – Bundesministerium für Gesundheit (2021b) Spahn: „Machen digitale Anwendungen jetzt auch für die Pflege nutzbar“. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/gesetze-und-verordnungen/guv-19-lp/dvpmg.html. Zugegriffen: 24. Febr. 2022

  10. Braun J (2019) Die Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen nach den Regelungen des Digitale-Versorgung-Gesetzes. Gesundheitsrecht 18(12):757–771

    Article  Google Scholar 

  11. Brönneke JB, Debatin JF, Hagen J, Kircher P, Matthies H (2020) DiGA VADEMECUM: Was man zu Digitalen Gesundheitsanwendungen wissen muss. MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Berlin

    Book  Google Scholar 

  12. Bundesverband der Vertragspsychotherapeuten e. V. (2021) bvvp Resolution DV Frühjahr 2021 – Nutzennachweis und hohe Sicherheitsstandards für DiGAs in der Psychotherapie erforderlich [pdf] Bundesverband der Vertragspsychotherapeuten e. V. https://bvvp.de/wp-content/uploads/2021/04/20210417-bvvp-Resolution-DiGa_DV-2021_public.pdf. Zugegriffen: 20. Jan. 2022

  13. Deutsches Ärzteblatt (2021) Wasem sieht nutzenbasierte Vergütungskonzepte bei DiGAs als Herausforderung. https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/123945/Wasem-siehtnutzenbasierte-Verguetungskonzepte-bei-DiGAsals-Herausforderung?rt=6f9b33b87f51686eec24b3dc4cf1f9ff. Zugegriffen: 20. Jan. 2022

  14. Düvel JA, Gensorowsky D, Hasemann L, Greiner W (2021) Lösungsansätze für den Zugang digitaler Gesundheitsanwendungen zur Gesetzlichen Krankenversicherung: eine qualitative Studie. Gesundheitswesen 2021(83):1–11. https://doi.org/10.1055/a13411085

    Article  Google Scholar 

  15. EMA – European Medicines Agency (o. J.) Clock stop. https://www.ema. europa.eu/en/glossary/clock-stop. Zugegriffen: 20. Jan. 2022

  16. GKV-Spitzenverband (2020) Positionspapier des GKV-Spitzenverbandes: Anforderungen und Kriterien an Digitale Gesundheitsanwendungen. https://gkv-spitzenverband.de/media/dokumente/service_1/publikationen/Positionspapier_DiGA_2021-01-07_barrierefrei.pdf. Zugegriffen: 20. Jan. 2022

  17. Hagen J, Matthies H (2020) Start für DVG Fast Track. E‑Health Com 4(3):20–25

    Google Scholar 

  18. Hedwig M, Hollender J, Mann T, Thielmann H (2020) Wie das Digitale-VersorgungGesetz den Markt für Gesundheits-Apps revolutioniert. https://www.mckinsey.com/de/~/media/mckinsey/locations/europe%20and%20middle%20east/deutschland/publikationen/2020-03-27%20app%20auf%20rezept/app%20auf%20rezept.pdf. Zugegriffen: 20. Jan. 2022 (McKinsey Healthcare)

  19. IQWIG – Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ((o. J.)) patientenrelevante Endpunkte – Das A und O der Nutzenbewertung. https://www.iqwig.de/presse/mediathek/grafiken/infografik-patientenrelevante-endpunkte/. Zugegriffen: 20. Jan. 2021

  20. Johner C (2020a) Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device. https://www.johner-institut.de/blog/regulatoryaffairs/software-als-medizinprodukt-definition/. Zugegriffen: 20. Jan. 2022

  21. Johner C (2020b) Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) – als Hersteller damit Geld verdienen? https://www.johner-institut.de/blog/gesundheitswesen/digitale-versorgunggesetz-dvg/. Zugegriffen: 20. Jan. 2022

  22. Klöckner J (2020) „App auf Rezept“ lockt internationale Anbieter nach Deutschland. https://www.handelsblatt.com/inside/digital_health/diga-prozess-app-auf-rezeptlockt-internationale-anbieter-nach-deutschland/26666650.html. Zugegriffen: 20. Jan. 2022

  23. Lugan M (2020) Die Rolle der MDR im Marktzugang von digitalen Gesundheitsanwendungen in Deutschland. In: Baas J (Hrsg) Digitale Gesundheit in Europa. Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Berlin, S 36–41

    Google Scholar 

  24. Matthies H (2020) Das Digitale-Versorgung-Gesetz – Digitale Innovationen für das Gesundheitswesen. In: Puls M, Matusiewicz D (Hrsg) Digitale Geschäftsmodelle im Gesundheitswesen: Persönlichkeiten. Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Berlin, S 3–6 (Mit Geleitwort von Jörg Debatin und Gottfried Ludewig)

    Google Scholar 

  25. Meißner S (2016) Selbstoptimierung durch Quantified Self? Selbstvermessung als Möglichkeit von Selbststeigerung, Selbsteffektivierung und Selbstbegrenzung. In: Selke S (Hrsg) Lifelogging. In, Wiesbaden, S 217–236

    Chapter  Google Scholar 

  26. Radić M, Brinkmann C, Radić D, Waack M, Donner I, Stein L (2021) Digitale Gesundheitsanwendungen auf Rezept: Wie steht es um die Akzeptanz der Ärzteschaft? https://www.imw.fraunhofer.de/content/dam/moez/de/documents/210303_Studie_Digitale%20Gesundheitsanwendungen%20auf%20Rezept_DiGAs.pdf. Zugegriffen: 20. Jan. 2022 (Fraunhofer-Zentrum für Internationales Management und Wissensökonomie IMW)

  27. SVDGV – Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (2021) Digital, evidenzbasiert, sicher: Digitale Gesundheitsanwendungen stehen für Datenschutz und Nutzennachweis. https://digitalversorgt.de/wp-content/uploads/2021/01/2020-01-27-SVDGV_Positionspapier-DiGA-Datenschutz-und-Nutzennachweis.pdf. Zugegriffen: 20. Jan. 2022

  28. Vdek – Verband der Ersatzkassen e. V. (2020) Stellungnahme des Verbandes der Ersatzkassen e. V. (vdek) zum Referentenentwurf einer Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung. https://www.vdek.com/content/dam/vdeksite/vdek/politik/stellungnahmen/20200217_vdek-Stellungnahme-DiGAV.PDF. Zugegriffen: 20. Jan. 2022

Weiterführende Literatur

  1. Gesetzestexte AMNOG – Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (2010): Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG. https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl110s2262.pdf#__bgbl__%2F%2F*%5B%40attr_id%3D%27bgbl110s2262.pdf%27%5D__1629624551010. Zugegriffen: 20. Jan. 2022 (zuletzt geändert durch Art. 18 v. 09.12.2010 I 1885)

  2. DiGAV – Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (2020) Referentenentwurf Bundeministerium für Gesundheit: Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen der Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung. https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/D/DiGAV_RefE.pdf. Zugegriffen: 20. Jan. 2022

  3. Digitale-Versorgung-Gesetz–DVG (2019) Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz–DVG). https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&start=%2F%2F%2A%5B%40attr_id=%27bgbl119s2562.pdf%27%5D#__bgbl__%2F%2F*%5B%40attr_id%3D%27bgbl119s2562.pdf%27%5D__1623251699028. Zugegriffen: 20. Jan. 2022 (Bundesgesetzblatt Jg. 2019 Teil I Nr. 49)

  4. MDR – Medical Device Regulation. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=DE. Zugegriffen: 21. Jan. 2022 (Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlamentes und Rates (2017) über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates. ABl. L117, S. 1–332)

  5. Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) (1988) Gesetzliche Krankenversicherung. https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/SGB_5.pdf. Zugegriffen: 21. Jan. 2022 (zuletzt geändert durch Art. 4 G. v. 23.06.2021 I 1982)

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Correspondence to Iris Ruckdäschel M.Sc. Gesundheitsökonomie.

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Interessenkonflikt

A. Knigge und I. Ruckdäschel geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.

Für diesen Beitrag wurden von den Autoren keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt. Für die aufgeführten Studien gelten die jeweils dort angegebenen ethischen Richtlinien.

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Erstveröffentlichung im RPG (Recht und Politik im Gesundheitswesen), Band 28, Heft 2 2022

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Knigge, A., Ruckdäschel, I. „Apps auf Rezept“: die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung und das Fast-track-Verfahren für die Zulassung von Medical Apps in die Regelversorgung. Urologie 61, 860–865 (2022). https://doi.org/10.1007/s00120-022-01907-3

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