Zur Evaluation der Studienlage wurde eine PubMed-Recherche mit dem Schlagwort „vaginal laser therapy“ durchgeführt. Die Suche wurde auf internationale Studien mit englischem Abstract der letzten 5 Jahre beschränkt [15]. Studien sollten entweder in englischer oder deutscher Sprache verfügbar sein. Unter den insgesamt 118 Treffern wurden sämtliche Arbeiten ausgeschlossen, in denen die vaginale Lasertherapie entweder nur am Rande erwähnt wurde oder die eine andere Indikation als Harninkontinenz oder Urogenitalsyndrom der Menopause hatten (wie z. B. Entfernung von Kondylomen). Somit blieben insgesamt 38 auswertbare Studien mit über 2000 Patientinnen und 12 Reviews (Tab. 1). 3 von anderen Autoren zitierte Studien wurden ebenfalls berücksichtigt [14, 18, 22]. Unter den 41 Studien befanden sich lediglich 2 deutschsprachige Arbeiten [13, 14].
Tab. 1 Studienübersicht 2015–18 Aufgrund der umfangreichen Studienlage werden im weiteren Text nur einzelne Studien vorgestellt, die exemplarisch den derzeitigen Stand der Wissenschaft abbilden: So wurde versucht, sämtliche wissenschaftlichen Aspekte der vaginalen Lasertherapie abzudecken: beide Therapieverfahren (Erb:YAG, CO2), unterschiedliche Indikationen und Endpunkte sowie unterschiedliche Studienländer (Tab. 2: Studien 2017–2018). Die beiden einzigen randomisierten kontrollierten Studien finden genauso Erwähnung wie die einzige Vergleichsstudie Lasertherapie vs. operative Verfahren. Da eine Auswahl einzelner Studien auch immer die Gefahr eines Untersucherbias beinhaltet, wurden sämtliche 41 Studien auf abweichende Ergebnisse untersucht. Alle vorliegenden Arbeiten sind allerdings bisher bezüglich der klinischen Ergebnisse und Nebenwirkungsraten kongruent.
Tab. 2 Ausgewählte Studien 2017–18 Prospektive, nichtrandomisierte Studien
Ab 2015 sind zahlreiche Publikationen zur vaginalen Lasertherapie erschienen. Allen Studien der Anfangszeit war gemein, dass es sich um prospektive, nichtrandomisierte Beobachtungsstudien handelte. Stressinkontinenz und GSM waren nicht in allen Studien getrennt untersucht worden. Untersuchte Parameter waren häufig validierte Fragebögen (meist „international consultation on incontinence questionnaire short form“ [ICIQ-SF]), sowie bei GSM der „vaginal health index“ (VHI) und visuelle Analogskalen (VAS) zur subjektiven Beschwerdesymptomatik. Objektivierbare Parameter wie der Pad-Test wurden in geringerem Maße verwendet [9, 10, 22].
Leshunov konnte bei allen 37 mit Laser behandelten Frauen (Kontrollgruppe n = 20) eine Verbesserung des ICIQ-SF und der Sexualfunktion zeigen [16].
Auch Fistonic zeigte bei bis zu 67 % der Frauen (n = 73) eine Verbesserung des ICIQ [17].
Ogrinc et al. behandelten 175 Patientinnen mit Harninkontinenz, bei 77 % der Patientinnen kam es zu einer Verbesserung des ICIQ-SF. Bei gemischter Harninkontinenz ergab sich nur bei 34 % der Frauen eine Besserung [18]. Nebenwirkungen waren stets gering mit sehr niedrigen Abbruchraten (3 % [19]).
Bei der Arbeitsgruppe um Pagano kam es durchschnittlich zu einer Verbesserung des ICIQ-SF um 2,6 Punkte und einer Verbesserung des VHI. Bei allen Patientinnen (onkologische Patientinnen, n = 33) kam es zu einer Verbesserung der Lebensqualität gemessen mit VAS [20].
Ein 2017 urologisch publiziertes Review [21] vergleicht insgesamt 7 publizierte Studien mit über 500 behandelten Patientinnen [9, 10, 17, 18, 22, 23]. Die Autoren bemängeln die Qualität der bis dato veröffentlichte Daten, insbesondere die kleinen Patientenpopulationen, das Fehlen von Langzeitdaten, Vergleichsgruppen und randomisierten Studien. Gleichwohl stellen sie fest, dass „Lasertherapie eine gute Alternative zum operativen Management von milder Stressinkontinenz“ werden könnte [21] und empfehlen weitere vergleichende Studien. Bemerkenswert in diesem Zusammenhang sind sicherlich die niedrigen Komplikationsraten (häufig: vaginaler Ausfluss [17], selten: vorübergehende Dysurie [9] oder passagere Dranginkontinenz [18], keine „major adverse effects“).
Eine bemerkenswerte, erst kürzlich erschienene Studie aus Japan vergleicht minimal-invasive Operationen („tension-free vaginal tape“ [TVT] und Transobturator-Tape [TOT]) mit der vaginalen Erb:YAG-Lasertherapie (3 Gruppen mit jeweils 50 Patientinnen). Erstaunlicherweise zeigen Patientinnen mit vaginaler Lasertherapie vergleichbare Ergebnisse im Pad-Test und ICIQ-SF bei geringeren Nebenwirkungsraten [24].
Langzeitdaten und erste randomisierte Studien
2018 erschienen erstmalig Langzeitdaten [10, 25] sowie 2 randomisierte kontrollierte Studien [4, 12]:
Gambacciani konnte zeigen, dass bis 12 Monate nach Laserbehandlung die Verbesserung von VHI, VAS und ICIQ-SF bei 56 % der 205 behandelten Frauen anhielt, nach 18 und 24 Monaten die Werte allerdings wieder auf das Ausgangsniveau zurückfielen [25].
Dahingegen fanden González Isaza et al. eine Verbesserung des ICIQ und des 1‑h-Pad-Tests auch nach 24 und 36 Monaten. Insgesamt 161 Frauen wurden mit einem neuartigen CO2-thermoablativen Gerät behandelt [10].
In der randomisiert kontrollierten Studie (Erb: YAG-Laser vs. Sham) von Blaganje et al. bestätigten sich im Wesentlichen die bisher publizierten Daten von Beobachtungsstudien: Laser besserte die Inkontinenz effektiver als eine Sham-Behandlung, 21,4 % der 56 Laserpatientinnen waren nach 3 Monaten trocken (Sham: 3,6 %), auch schwerere Formen der Inkontinenz profitierten von der Laserbehandlung, sichtbar in einer Besserung des ICIQ-SF, aber nur 1/29 Patientinnen mit höhergradiger Inkontinenz war trocken nach 3 Monaten, bei der Gruppe der mild-moderaten Inkontinenz kam es in 11/27 Fällen zur Trockenheit. Auch die Nebenwirkungsraten waren ähnlich niedrig wie in bisher publizierten Untersuchungen: 49/56 Patientinnen berichteten über einen verlängerten vaginalen Ausfluss bis zu 3 Wochen nach dem Eingriff. 2/56 Frauen klagten über De-novo-Urgency, 1/56 über Zunahme der vaginalen Trockenheit, sonst wurden keine weiteren Komplikationen berichtet [4].
Die zweite randomisierte Doppelblindstudie (fraktionierter CO2-Laser vs. topisches Östrogen vs. kombiniert Laser/Östrogen bei vaginaler Atrophie) zeigte bei einer allerdings kleinen Gruppe (45 Frauen in 3 Gruppen) wiederum vergleichbare Resultate: Verbesserung von VAS, VHI und FSFI („female sexual function index“) in allen 3 Gruppen. Da nicht gegen Placebo sondern gegen den Goldstandard bei GSM getestet wurde, sahen die Autoren dies als Bestätigung der Effektivität des Lasers [12].