Zusammenfassung
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfahl im Rote-Hand-Brief vom 02.09.2019: „Während der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollen entsprechend zugelassene Arzneimittel zur parenteralen Ernährung (PE), die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten, vor Licht geschützt werden (Behältnisse und Infusionsbestecke)“.
Ziel dieser Stellungnahme ist es, evidenzbasierte Empfehlungen zum Lichtschutz für Lösungen zu parenteraler und heimparenteraler Ernährung bei Säuglingen und Kindern bis zum Alter von 2 Jahren zu geben.
Der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker, die Ernährungskommission der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin, die Ernährungskommission der Österreichischen Gesellschaft für Kinder und Jugendheilkunde und die Arbeitsgemeinschaft Chronisches Darmversagen der Gesellschaft für Pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung empfehlen in Übereinstimmung mit den internationalen Empfehlungen zur pädiatrischen parenteralen Ernährung der Fachgesellschaften ESPGHAN, ESPEN, ESPR und CSPEN: 1. Parenterale Nährlösungen, die Fette und/oder Vitamine enthalten, sind während der Applikation durch geeignete Maßnahmen vor Licht zu schützen. 2. Parenterale Nährlösungen, die keine Fette und/oder Vitamine enthalten (z. B. Lösungen mit Aminosäuren, Glucose, Elektrolyten oder Spurenelementen) bedürfen keines speziellen Lichtschutzes. 3. Bei heimparenteraler Ernährung können im Hinblick auf die kindlichen Bedürfnisse normale Spiralleitungen verwendet werden, solange lichtschützende Spiralleitungen nicht verfügbar sind.
Abstract
Position paper of the Federal Association of German Hospital Pharmacists, the nutrition committees of the German and Austrian Societies of Pediatrics and Adolescent Medicine and the working group on intestinal failure of the Society of Pediatric Gastroenterology and Nutrition.
In 2019 the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) launched a “doctors letter” (Rote-Hand-Brief) recommending light protection of all parenteral nutrition (PN) solutions during administration for preterm infants, term infants and children less than 2 years of age.
The aim of the present paper is to review the available evidence and provide evidence-based recommendations for hospital and home PN light protection in children.
The Federal Association of German Hospital Pharmacists, the nutrition committees of the German and Austrian Societies of Pediatrics and Adolescent Medicine and the working group on intestinal failure of the Society of Pediatric Gastroenterology and Nutrition recommend in accordance with the recommendations of the ESPGHAN, ESPEN, ESPR and CESPEN guidelines on pediatric parenteral nutrition: 1. Lipid emulsions and/or vitamins containing PN solutions should be protected from light during administration (bags and tubing) to prevent the generation of oxidants. 2. There is no conclusive evidence for recommending light protection for PN solutions without lipid emulsions and without vitamins during administration (solutions containing, e.g. amino acids, glucose, electrolytes, or trace elements).
In addition, in home PN non-light-protected spiral tubing may be used because validated light-protected spiral tubing is currently not available, given that spiral tubing improves the range of motion and safety in infants and young children.
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Der Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker, die Ernährungskommission der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin, die Ernährungskommission der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde und die Arbeitsgemeinschaft Chronisches Darmversagen der Gesellschaft für Pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung empfehlen in Übereinstimmung mit den internationalen Empfehlungen zur pädiatrischen parenteralen Ernährung der Fachgesellschaften ESPGHAN, ESPEN, ESPR und CSPEN [1]:
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1.
Parenterale Nährlösungen, die Fette und/oder Vitamine enthalten, sind während der Applikation durch geeignete Maßnahmen vor Licht zu schützen.
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2.
Parenterale Nährlösungen, die keine Fette und/oder Vitamine enthalten (z. B. Lösungen mit Aminosäuren, Glucose, Elektrolyten oder Spurenelementen) bedürfen keines speziellen Lichtschutzes.
-
3.
Bei heimparenteraler Ernährung können im Hinblick auf die kindlichen Bedürfnisse normale Spiralleitungen verwendet werden, solange lichtschützende Spiralleitungen nicht verfügbar sind.
Hintergrund
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) empfiehlt im „Rote-Hand-Brief“ vom 02.09.2019: „Während der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollen entsprechend zugelassene Arzneimittel zur parenteralen Ernährung (PE), die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten, vor Licht geschützt werden (Behältnisse und Infusionsbestecke)“ [2]. Das Österreichische Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat sich am 05.02.2020 dieser Empfehlung angeschlossen. Diese Empfehlung wird mit den Ergebnissen einer Metaanalyse begründet, die eine signifikante Reduktion der Mortalität bei Frühgeborenen durch Lichtschutz parenteraler Nährlösungen nachweisen würde [3]. Weiter wird als bewiesen angesehen, dass dem Licht ausgesetzte Lösungen zur parenteralen Ernährung mit Aminosäuren (AS) und/oder Lipidemulsionen, besonders bei Zusatz von Vitaminen und/oder Spurenelementen, durch die Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen bei Frühgeborenen führen können [2].
Bewertende Stellungnahme
Lichtschutz bei parenteralen Nährlösungen hat das Ziel, die Stabilität der Lösungen zu erhöhen und die Bildung von nachteiligen Substanzen sowie das Auftreten von oxidativem Stress beim Patienten zu reduzieren, wie es u. a. in einem jüngeren Übersichtsartikel dargestellt wird [4].
Es wird allgemein empfohlen, AS-Lösungen lichtgeschützt zu lagern, um die Bildung von Oxidationsprodukten zu verlangsamen [5, 6]. Es gibt unseres Erachtens jedoch keine Daten, dass Lichtschutz während einer Applikationszeit von bis zu 24 h bei Mischinfusionslösungen mit AS ohne Zusatz von Fetten oder Vitaminen die Bildung von Oxidationsprodukten in relevantem Maße beeinflusst. Spurenelemente sollen erst kurz vor Applikation zugesetzt werden, da sie die Oxidation von AS befördern können.
Starke Lichtexposition führt in Lipidemulsionen [7, 8] und in multivitaminhaltigen (MV) Infusionslösungen (AS + Elektrolyte + Glucose + MV) mit und ohne Zusatz einer Lipidemulsion [9] zur Bildung von potenziell toxischen Peroxiden [9] und Lipidperoxiden (z. B. Malondialdehyd) [8, 10, 11]. Dies könnte bei Frühgeborenen möglicherweise das Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie [12, 13] und die Morbidität insgesamt [14, 15] erhöhen. Kristalline Nährlösungen (AS + Glucose + Elektrolyte) ohne Multivitaminzusatz sind jedoch nicht betroffen [9]. Der Zusatz von Multivitaminpräparaten zu Lipidemulsionen reduziert bzw. verhindert die Bildung von Peroxiden [7]. Aminosäuren reduzieren bzw. verhindern in Mischlösungen mit Lipidemulsionen oder Multivitaminpräparaten die Peroxidbildung [9], werden hierbei aber oxidiert [16, 17]. Die Bildung von Peroxiden in Lipidemulsionen ist bei Raumlicht gering, bei Fototherapielicht erheblich [7].
Einzelne Vitamine in parenteralen Nährlösungen (z. B. Vitamin A und B2) sind nicht lichtstabil [7, 18, 19] und tragen zur Bildung von Peroxiden bei [13, 19]. Vitamin C unterliegt einer riboflavininduzierten Fotooxidation [7].
Lichtschutz reduziert den Verlust an lichtempfindlichen Vitaminen und vermindert die Bildung potenziell toxischer Peroxide und Lipidperoxide [7, 9]. Die Applikation von Multivitaminpräparaten in der Lipidemulsion unter Lichtschutz verhindert sowohl die Peroxidbildung als auch den Vitaminverlust [7].
Spurenelemente beschleunigen als Katalysator die Bildung von Peroxiden in lipidemulsionhaltigen Mischinfusionslösungen („All-in-one“-Lösungen), dieser Effekt ist aber innerhalb der Anwendungszeit (24 h) der Lösung ohne Bedeutung [20] und kommt erst ab einem Zeitraum von 4 Tagen und mehr zum Tragen.
Die Metaanalyse, die das BfArM zu Lichtschutz parenteraler Nährlösungen zitierte [3], stützt sich auf vier randomisierte Studien an Frühgeborenen. Belastbare Schlussfolgerungen für ältere oder reifere Kinder bis zu einem Alter von 2 Jahren oder darüber hinaus lassen sich daraus nicht ableiten. Die Ergebnisse von drei der vier Studien der Metaanalyse sollten unseres Erachtens ausgeschlossen werden, da sie mit großer Wahrscheinlichkeit zu nichtbelastbaren Schlussfolgerungen führen.
Eine der Studien wurde in Ägypten in den Jahren 2003–2005 an Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von 28 bis 34 Wochen (31 ± 2 Wo) durchgeführt [21]. Die Studienbedingungen sind auf europäische Verhältnisse nicht übertragbar. So ist die Mortalität mit 29 % in dieser Population erschreckend hoch.
Bei einer weiteren Studie wurde nur das Ergebnis einer Subgruppe mit parenteraler Ernährung über mehr als 7 Tage aus einer größeren randomisierten Studie zum Lichtschutz bei parenteraler Ernährung berücksichtigt. Somit bleibt ein Todesfall in der Gruppe mit Lichtschutz unberücksichtigt, da das Kind weniger als 7 Tage parenteral ernährt wurde [12], was die Ergebnisse verzerrt.
Bei einer anderen berücksichtigten Studie [22] wurden 3 Studiengruppen inkludiert, obwohl für die Fragestellung der Metaanalyse nur zwei der Gruppen einzuschließen wären:
-
A (n = 17): Lipidemulsion + Multivitamin separat ohne Lichtschutz, Aminosäuren-Glucose-Elektrolyte separat ohne Lichtschutz, Zahl der Todesfälle unklar,
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B (n = 19): Lipidemulsion + Multivitamin separat mit Lichtschutz (Spritze und Leitung), Aminosäuren-Glucose-Elektrolyte separat ohne Lichtschutz, 2 Todesfälle,
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C (n = 16): Lipidemulsion separat ohne Lichtschutz, Aminosäuren-Glucose-Elektrolyte-Multivitamin separat ohne Lichtschutz, Zahl der Todesfälle unklar.
Die Gruppe C unterscheidet sich nicht nur durch den fehlenden Lichtschutz von Gruppe A, sondern auch durch die Zusammensetzung der zugeführten Infusionslösungen. Multivitamine wurden hier der AS-Lösung und nicht der Lipidemulsion zugesetzt. Wie bereits oben ausgeführt, kann der Zusatz von Multivitaminen zur Lipidemulsion eine Reduktion der Peroxidbildung bewirken und potenziell so das Studienergebnis beeinflussen.
Für die Beantwortung der Fragestellung, ob Lichtschutz die Morbidität bei sehr kleinen Frühgeborenen verändert, bleibt u. E. deshalb nur eine große französische Multizenterstudie mit 587 Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von 24–29 Wo belastbar. Zielkriterium dieser Studie war der kombinierte Endpunkt von Tod oder bronchopulmonaler Dysplasie (BPD). Lichtschutz zeigte keinen Vorteil. Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen gab es durch Lichtschutz bei lipidemulsionshaltigen Lösungen sogar einen nichtsignifikanten Trend zu mehr BPD (p = 0,09) bei gleicher Mortalität (p = 0,35) [10].
Unseres Erachtens erlaubt also diese vom BfArM zur Begründung herangezogene Metaanalyse nicht die Schlussfolgerung des Nutzens eines Lichtschutzes bei der Applikation von vitamin- oder lipidfreien Lösungen zur parenteralen Ernährung. Weiter gibt es keine belastbaren Daten, die eine strikte Altersgrenze von 2 Jahren begründen.
Die internationalen Empfehlungen zur parenteralen Ernährung pädiatrischer Patienten der ESPGHAN, ESPEN, ESPR und CSPEN [1] haben – anders als durch das BfArM zitiert – einen Lichtschutz nur für parenterale Nährlösungen mit Vitaminen oder Lipidemulsionen empfohlen. Damit übereinstimmend empfehlen ADKA, DGKJ, ÖGKJ und GPGE, Nährlösungen für die parenterale Ernährung mit Vitaminen oder Lipidemulsionen während der Applikation vor Licht zu schützen. Kristalline Lösungen ohne Vitaminzusatz (Aminosäuren, Glucose, Elektrolyte) bedürfen während der Applikation dagegen keines besonderen Lichtschutzes.
Praktische Aspekte – stationäre Versorgung
Für die stationäre Versorgung stehen Lichtschutzbeutel, Lichtschutzspritzen, Lichtschutzhüllen und lichtgeschützte Infusionsleitungen zur Verfügung.
Praktische Aspekte – heimparenterale Ernährung
In der heimparenteralen Ernährung von Kindern erscheint Lichtschutz sinnvoll, auch wenn keine belastbaren klinischen Daten zu dessen Notwendigkeit bei Kindern jenseits des FG-Alters vorliegen. Bei Kindern mit chronischem Darmversagen und langzeitiger parenteraler Ernährung liegen häufig komplexe Erkrankungen, zusätzliche Risikofaktoren oder vorbestehende Lebererkrankungen vor und dadurch möglicherweise eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber durch Licht entstehende Peroxide und andere Metaboliten. Für die Behältnisse der Infusionslösung ist Lichtschutz durch Verwendung von Lichtschutzbeuteln oder Lichtschutzhüllen, den Verbleib der Infusionsbeutel in den Infusionstaschen/Infusionsrucksäcken oder ausschließlich nächtliche parenterale Ernährung während der Infusion umsetzbar. Lichtschützende Spiralleitungen für mobile Infusionspumpen stehen als Medizinprodukt derzeit nicht zur Verfügung. Aus pädiatrischer Sicht ist der Einsatz von Spiralleitungen in der heimparenteralen Ernährung sowohl im Hinblick auf den Schutz kindlicher Bedürfnisse und Gewährleistung von Mobilität und Lebensqualität als auch aus Sicherheitsaspekten (Schutz vor Strangulation und Dekonnexion) unerlässlich. Ein Verzicht auf Spiralleitungen erscheint deshalb in Abwägung der bisherigen Datenlage und bis zum Vorliegen gesicherter Daten im Sinne der Patienten und ihrer Familien nicht gerechtfertigt.
Ausblick
Aus medizinisch-wissenschaftlicher Sicht sind weitere experimentelle und vor allem klinische Studien zur Notwendigkeit von Lichtschutz und insbesondere von vor Licht schützenden Infusionsleitungen für pädiatrische Patienten erforderlich. Die Hersteller der Infusionsbestecke sind aufgefordert, lichtschützende Infusionsleitungen (Spiralleitungen) für Säuglinge und Kleinkinder für mobile Infusionspumpen für den ambulanten Bereich zu entwickeln.
Literatur
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Danksagung
Wir danken Frau Professor Irene Krämer (Mainz) für die konstruktiven Vorschläge und Ideen zur Erstellung der Stellungnahme.
Mitglieder der Ernährungskommission der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e. V. (DGKJ)
W.Mihatsch; C.Bührer; R.Ensenauer; F.Jochum; H.Kalhoff; A.Körner; B.Koletzko, B.Lawrenz; S.Rudloff; K.-P.Zimmer
Mitglieder des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker e. V. (ADKA)
H.Erdmann; R.Heimke-Brinck
Mitglieder der Ernährungskommission der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde (ÖGKJ)
S.Greber-Platzer; N.Haiden; A.Hauer; R.Lanzersdorfer; B.Pietschnig; S.Scholl-Bürgi; W.Sperl; D.Weghuber; K.Zwiauer
Mitglieder der Arbeitsgemeinschaft Chronisches Darmversagen (AGCDV) der Gesellschaft für Pädiatrische Gastroenterologie und Ernährung e. V. (GPGE)
A.Ballauff; G.Burmester; A.Busch; J.de Laffolie; J.Felcht; J.Garino; J.Hilberath; M.Kohl; K.Krohn; A.Lieb; C.Posovszky;A.Querfurt; A.Rückel; L.Wessel
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Für diesen Beitrag wurden von den Autoren keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt. Für die aufgeführten Studien gelten die jeweils dort angegebenen ethischen Richtlinien.
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A. Borkhardt, Düsseldorf
S. Wirth, Wuppertal
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Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker e. V. (ADKA)., Ernährungskommission der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e. V. (DGKJ)., Ernährungskommission der Österreichischen Gesellschaft für Kinder und Jugendheilkunde (ÖGKJ). et al. Lichtschutz für Lösungen zur parenteralen Ernährung von Säuglingen und Kindern bis zum Alter von 2 Jahren. Monatsschr Kinderheilkd 169, 751–755 (2021). https://doi.org/10.1007/s00112-020-01111-7
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