Einleitung

Die digitale Entwicklung führt zu einer immer umfangreicheren und schnelleren sowie vernetzten Verarbeitung von Daten im Klinikalltag.

Dabei sind Informationssicherheit und Datenschutz heutige Kernelemente einer adäquaten modernen Arbeitsorganisation und ihrer stetigen Optimierungsbemühungen – ihre Rolle für den geschäftlichen Erfolg eines Unternehmens ist nicht zu unterschätzen.

Um hierbei einen ausreichenden Schutz sicherzustellen, wurden im Bereich der Informationssicherheit und des Datenschutzes in den letzten Jahren zahlreiche neue Regelungen eingeführt [1].

Mit der Einführung des IT(Informationstechnologie)-Sicherheitsgesetzes im Jahr 2017 hat der Gesetzgeber sog. „kritische Infrastrukturen“ identifiziert [2, 3]. Im Sektor Gesundheit sind das alle Kliniken und Krankenhäuser mit mindestens 30.000 vollstationären Fällen pro Jahr [4].

Diese kritischen Infrastrukturen sind laut Gesetz verpflichtet, ein „Informationssicherheitsmanagementsystem“ (kurz: ISMS) einzuführen und auf dessen Grundlage Anforderungen der Informationssicherheit im Klinikbetrieb umzusetzen. Ein Nachweis dafür muss alle zwei Jahre gegenüber dem „Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnologie“ (kurz: BSI) im Rahmen extern durchgeführter Audits erbracht werden. Zur Erfüllung dieser Ziele ist auch ein IT-Notfallmanagement, nicht zuletzt als wesentlicher Bestandteil eines übergeordneten betrieblichen Kontinuitätsmanagements („business continuity management“, kurz: BCM), unverzichtbar [5,6,7,8].

Der Datenschutz ist in Deutschland mit dem Schutz des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung bereits im Grundgesetz verankert. Weiterhin gilt seit dem 25.05.2018 die EU-Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO; [17]), in der die Verarbeitung personenbezogener Daten europaweit geregelt ist. Neben der DSGVO gibt es mit dem Bundesdatenschutzgesetz [18] und den Datenschutzgesetzen der einzelnen Bundesländer [19] bereichs- bzw. länderspezifische Regelungen. Die im Klinikalltag erhobenen Gesundheitsdaten werden als besondere personenbezogene Daten im Sinne des Art. 9 Abs. 1 DSGVO bezeichnet, deren Verarbeitung nur beim Vorliegen einer Rechtsgrundlage (z. B. Einwilligung, Gesetz) zulässig ist. Neben dem Datenschutz ist bei diesen sensiblen Daten auch das Berufsgeheimnis relevant. Ärzte und medizinisches Personal unterliegen nach § 203 Strafgesetzbuch [20] einer besonderen beruflichen Verschwiegenheitsverpflichtung. Ein Verstoß kann strafrechtlich geahndet werden. Die Einhaltung von Datenschutz und Schweigepflicht hat daher sowohl für die betroffenen Patienten als auch für die Beschäftigten im Krankenhaus eine große Bedeutung.

Ziel dieser Arbeit ist es, einen kompakten Überblick darüber zu geben, wie Themen der Informationssicherheit und des Datenschutzes in einen effizienten Klinikalltag integriert werden können. Es soll gezeigt werden, dass das kein Widerspruch ist, jedoch einiger Vorplanung bedarf, bevor es reibungslos funktioniert.

Methode

Es wird eine narrative Kurzübersicht gegeben.

Eckpunkte

Was genau ist Informationssicherheit und was verbirgt sich hinter einem ISMS?

Informationssicherheit bezeichnet den Schutz von Informationen jeglicher Art und Herkunft [9, 10].

Konträr zum Datenschutz geht es nicht nur um den Schutz personenbezogener Daten, sondern um den Schutz aller internen und vertraulichen Daten und Informationen des eigenen Unternehmens. Dazu gehören neben Patientendaten beispielsweise auch Forschungsdaten und Konfigurationsdaten von Medizingeräten [11].

Die Informationssicherheit dient der Sicherstellung der Grundziele Vertraulichkeit, Integrität, Verfügbarkeit und Authentizität von Informationen. Was das konkret im Klinikalltag bedeutet, zeigt Tab. 1.

Tab. 1 Elemente der Informationssicherheit mit ihrer klinischen Alltagsbedeutung [9, 10]
Full size table

Die Erfüllung dieser Ziele ist eine wichtige Voraussetzung zum Erreichen der für eine Klinik essenziellen Ziele [6]:

  • Patientensicherheit (und)

  • Behandlungseffektivität.

Informationssicherheit ist – zusammenfassend gesagt – also keine einzelne Technologie. Es ist vielmehr eine Strategie, die aus Prozessen, Tools sowie Leit- und Richtlinien besteht [12,13,14]. Und genau diese Teile der Strategie bilden ein Managementsystem der Informationssicherheit (kurz: ISMS) ab. Dabei unterliegt das ISMS einem ständigen Verbesserungsprozess (Abb. 1). Dafür sind interne und externe Überprüfungen mittels Audits essenziell.

Abb. 1
figure 1

PDCA-Zyklus nach Deming [15]

Full size image

Informationssicherheit funktioniert nur unter der Voraussetzung, und das ist Eigenschaft aller Sicherheitskategorien, dass es klare Regeln und Prozesse gibt, die alle Beteiligten einhalten.

Die Etablierung von Informationssicherheit, und das gilt auch hier wieder für Sicherheitsmechanismen im Allgemeinen, wird gerade im Klinikkontext oftmals als beschränkend erlebt.

Getroffene Regeln und geänderte Prozesse dienen aber niemals dazu, die klinische Arbeit zu erschweren, sondern sie effektiv zu schützen und damit langfristig die gemeinsamen Ziele der Patientensicherheit und die Behandlungseffektivität zu gewährleisten [11].

Ein Vergleich der Arbeit eines Chirurgen von vor 150 Jahren mit der Arbeit in einem modernen Operationssaal macht das deutlich. Aus heutiger Sicht wirken insbesondere die damaligen Hygienemaßnahmen zum Schutz des Operateurs als auch des Patienten geradezu fahrlässig. Allerdings war man sich damals der zahlreichen Bedrohungen einfach nicht bewusst bzw. es fehlten Erkenntnisse und Erfahrungen. Umgekehrt würde ein Chirurg aus der damaligen Zeit die Hygienemaßnahmen und das Operieren mit Schutzkleidung, wie Sie heute selbstverständlich sind, sicher auch als sehr beschwerlich und einschränkend empfinden.

An diesem Beispiel lässt sich leicht die Analogie zur Informationssicherheit herstellen. Wir wissen heute von den verschiedenen Bedrohungsszenarien durch Cyberangriffe und Spionage auf die kritische Infrastruktur Krankenhaus. Demnach müssen wir darauf mit angemessenen Schutzmaßnahmen reagieren [4, 11].

Wie lässt sich Informationssicherheit also in den Klinikalltag integrieren?

Ein effizienter Klinikalltag und die Integration der Informationssicherheit sind jedoch kein Widerspruch, bedürfen aber einige Vorplanung, bevor es reibungslos funktioniert.

Zunächst ist es wichtig, den Dialog mit dem Informationssicherheitsbeauftragten (ISB) zu suchen. Er muss die klinischen Prozesse verstehen, um Maßnahmen zur Wahrung der Ziele der Informationssicherheit effizient in den klinischen Alltag an spezifischen institutionellen und Kliniklokalisationen integrieren zu können. Dabei dürfen die üblichen Abläufe nicht verlangsamt oder gestört werden.

Dazu kann der ISB zu Hospitationen in den eigenen Bereich eingeladen werden und es können gemeinsam sog. Risikointerviews durchgeführt werden [16]. Hier kann ausgeführt werden, welche Systeme und Applikationen als kritisch, also als unabdingbar für eine optimale Patientenversorgung erachtet werden. Nur so kann der ISB einschätzen, wo welche Maßnahmen getroffen werden müssen und wo diese möglicherweise ganz entfallen können.

Im Rahmen der Hospitationen und der Interviews ist es auch von Relevanz, mögliche vorhandene IT-Probleme darzulegen. Das Lösen dieser Probleme ist die Basis für funktionierende Informationssicherheitsmaßnahmen. Oftmals lassen sich davon auch die Notwendigkeit gezielter Investitionen und der Optimierung der IT ableiten.

Im Ergebnis wird es dadurch gelingen, Maßnahmen in den klinischen Bereichen verhältnismäßig umzusetzen.

IT-Notfallmanagement – ein Thema für den Chirurgen?

IT-Notfallmanagement bedeutet, dass man im IT-Notfall (ausgelöst z. B. durch andauernden Systemausfall oder Cyberangriff) geordnet und möglichst unterbrechungsfrei in einen vorher definierten klinischen Notfallbetrieb wechselt [5,6,7,8].

Auch wenn der Name es vielleicht vermuten lässt, so ist das IT-Notfallmanagement kein Thema, für das nur die IT verantwortlich ist.

Im Notfallbetrieb werden aus digitalen plötzlich analoge Prozesse und fallen damit nicht mehr in die Verantwortung der IT, sondern der Klinik selbst (Abb. 2).

Abb. 2
figure 2

Phasen des (IT-)Notfallmanagements

Full size image

Jeder Mitarbeiter einer Klinik muss aber die Handlungsabläufe und Prozesse während des IT-Notfallbetriebs kennen, damit die Patientenversorgung und Behandlungseffektivität auch ohne oder nur mit eingeschränkter IT sichergestellt werden kann.

Dazu müssen regelmäßige Übungen stattfinden und ein digitales und analoges IT-Notfallhandbuch in der Klinik verfügbar sein. Für die Koordination der Maßnahmen im IT-Notfall muss zudem die Rolle des IT-Notfallverantwortlichen besetzt werden.

Was genau ist Datenschutz?

Datenschutz ist ein Grundrecht zum Schutz vor missbräuchlicher Verarbeitung personenbezogener Daten. Dabei ist nicht der Schutz der Daten, sondern das Recht des Einzelnen auf informationelle Selbstbestimmung das Schutzziel. Jeder soll selbst bestimmen können, wem er welche Daten wann und zu welchem Zweck zur Kenntnis gelangen lassen will. Datenschutz ist relevant, wenn personenbezogene Daten im Sinne der DSGVO verarbeitet werden (Abb. 3).

Abb. 3
figure 3

Beispielhafte Darstellung personenbezogener Daten

Full size image

Vorgaben für eine rechtmäßige Datenverarbeitung machen in Deutschland die DSGVO sowie das Bundesdatenschutzgesetz und die Landesdatenschutzgesetze. Inhalt dieser Datenschutzregelungen sind Grundsätze des Datenschutzes, die sowohl die Rechte der Betroffenen als auch technisch-organisatorische Maßnahmen zum Schutz der Daten betreffen (Abb. 4).

Abb. 4
figure 4

Kernpunkte der EU-Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO)

Full size image

Wie lässt sich Datenschutz in den Klinikalltag integrieren?

Im Klinikalltag werden in zahlreichen Konstellationen Patientendaten erhoben, verarbeitet und/oder an Dritte (z. B. Hausärzte, Krankenversicherung, Behörden, Angehörige) übermittelt. In jedem dieser Fälle muss geprüft werden, ob und unter welchen Bedingungen dies zulässig ist.

Die Rechenschaftspflicht des Art. 5 Abs. 2 DSGVO verlangt, dass der Verantwortliche nachweisen kann, dass er die Datenschutzvorschriften in vollem Umfang befolgt. Voraussetzung für diese Nachweisführung ist die Darlegung, in welchen klinischen Prozessen überhaupt personenbezogene Daten verarbeitet werden.

Was dies konkret im Klinikalltag bedeutet, zeigt Tab. 2.

Tab. 2 Beispiele für Datenschutz im klinischen Alltag [22]
Full size table

Bei jeder Verarbeitung personenbezogener Daten sind die Datenschutzgrundsätze nach Art. 5 Abs. 1 DSGVO einzuhalten. Hierbei handelt es sich um

  1. a.

    Rechtmäßigkeit,

  2. b.

    Verarbeitung nach Treu und Glauben,

  3. c.

    Transparenz,

  4. d.

    Zweckbindung,

  5. e.

    Datenminimierung,

  6. f.

    Richtigkeit,

  7. g.

    Nachvollziehbarkeit, Revisionsfähigkeit,

  8. h.

    Speicherbegrenzung,

  9. i.

    Integrität und Vertraulichkeit,

  10. j.

    Rechenschaftspflicht.

Welche Folgen kann eine Missachtung datenschutzrechtlicher Vorgaben haben?

Ein Verstoß gegen datenschutzrechtliche Vorgaben kann einschneidende Folgen haben. Die maßgeblichen Bestimmungen für die Sanktionierung von Datenschutzverstößen enthält die DSGVO in Art. 77 ff. Dort ist festgelegt, dass Datenschutzverstöße mit hohen Bußgeldern von bis zu 20 Mio. € oder 4 % des weltweiten Jahresumsatzes der verantwortlichen Stelle geahndet werden können. Nach § 42 BDSG kann sogar eine Freiheitsstrafe von bis zu 3 Jahren verhängt werden. Neben diesen gesetzlichen Sanktionen können auch Ansprüche auf Schadensersatz durch die geschädigten Personen gestellt werden.

Beispiele für verhängte Bußgelder gegen Kliniken zeigt Tab. 3.

Tab. 3 Bußgeldbeispiele [21]
Full size table

Verantwortlich für die Einhaltung des Datenschutzes im Klinikalltag sind sowohl die Klinikleitung als auch jeder einzelne Mitarbeiter. Die Klinikleitung trägt die Gesamtverantwortung, insbesondere die Umsetzung technischer und organisatorischer Maßnahmen. Dabei wird sie vom Datenschutzbeauftragen der Klinik unterstützt, der für die Erfüllung seiner gesetzlich vorgeschriebenen Aufgaben verantwortlich ist. Daneben trägt aber auch jeder einzelne Mitarbeiter für die Wahrung des Datengeheimnisses bezüglich der Daten in seinem Bereich Verantwortung.

Informationssicherheit und Datenschutz als Element des QM

Obwohl Informationssicherheit und Datenschutz keine klassischen Elemente des Qualitätsmanagements (QM) wie

  • Struktur‑, Prozess- und Ergebnisqualität,

  • Mitarbeiter‑/Kunden-(Patienten‑)Zufriedenheit,

  • Fehlermanagement,

  • Reorganisationsbestrebungen,

  • Beauftragtenwesen (u. a. m.)

sind, finden sie sich in heutige QM-Betrachtungen integriert, da sie im digitalen Zeitalter und nach den Erfordernissen einer modernen Arbeitsorganisation sowie sicherer Arbeitsprozesse/-abläufe unentbehrlich sind. So sind neben den etablierten QM-Audits und -Zertifizierungen auch solche mit Fokus auf Informationssicherheit und Datenschutz sinnvoll und sollten implementiert sowie regelmäßig durchgeführt werden.

Rolle von Audits

Audits stellen auch in den Bereichen der Informationssicherheit und des Datenschutzes ein geeignetes Instrument dar, um nach den Vorgaben gesetzlicher oder betrieblicher Regelungen

  • Mängel zu eruieren,

  • (weitere) Vorgaben abzuleiten,

  • Erfüllungsstände zu überprüfen (und)

  • periodisch den Organisationsstand bezüglich bereits erreichter bzw. etablierter Standards zu prüfen.

Funktionen und Verantwortlichkeiten im Zusammenhang mit Informationssicherheit und Datenschutz

Bei der Umsetzung von Informationssicherheit und Datenschutz im klinischen Alltag ergibt sich auch für das medizinische Personal Arbeits- und Organisationsaufwand, der personell unterstützt werden müsste.

Datenschutz- und Informationssicherheitskoordinator der Klinik – eine Funktions- und Tätigkeitsbeschreibung

Um die vielfältigen Themen des Datenschutzes und der Informationssicherheit verhältnismäßig und praxisnah umsetzen und regelmäßig verbessern zu können, ist der Einsatz sog. Datenschutz- und Informationssicherheitskoordinatoren in der Klinik unabdingbar.

Da der Datenschutz gewissermaßen eine Teilmenge der Informationssicherheit ist und um personelle Ressourcen zu schonen, können beide Rollen unproblematisch in einer Person vereint werden. Um dieser Rolle gerecht werden zu können, müssen die Datenschutz- und Informationssicherheitskoordinatoren entsprechend geschult werden.

Welche Aufgaben ein Datenschutz- und Informationssicherheitskoordinator übernehmen soll, verdeutlicht Tab. 4.

Tab. 4 Aufgaben eines Datenschutz- bzw. Informationssicherheitskoordinators
Full size table

Ausblick – Trends

Informationssicherheit und Datenschutz werden stets verbindlicher Bestandteil einer adäquaten Arbeitsorganisation bleiben und ihre sehr ernstzunehmende Rolle beibehalten. Nicht zuletzt sind sie stets weiter als relevantes Element im QM anzusehen.

Als sensibilisierende Anregung wird das Beispiel eines „Feldversuchs“ zu einer Supervision eines chirurgischen Arbeits(all)tages unter Sensibilisierung auf Datenschutz und Informationssicherheit vorgestellt (Tab. 5).

Tab. 5 Beispielhafte Supervision eines chirurgischen Arbeits(all)tages unter Sensibilisierung auf Datenschutz und Informationssicherheit („Feldversuch“)
Full size table

Fazit

  • Informationssicherheit und Datenschutz sind gesetzlich vorgeschriebene und unverzichtbare Elemente allgemeinen, beruflichen und sozialen Handelns, die auch ins QM eingehen, denen auch der (Allgemein‑/Viszeral‑)Chirurg in seinem Wirken untersteht:

    Die Informationssicherheit bezeichnet den Schutz von Informationen jeglicher Art und Herkunft – sie dient der Sicherstellung der Grundziele Vertraulichkeit, Integrität, Verfügbarkeit und Authentizität von Informationen (z. B.: Computerarbeit, Arzt-Patienten-Gespräch, ärztliche/medizinische Schweigepflicht, Visite, Datenmonitoring, [sporadische, stichprobenartige] Prüfung von Datenvalidität/-güte/-kongruenz etc.).

    Beim Datenschutz handelt es sich um ein Grundrecht zum Schutz vor missbräuchlicher Verarbeitung personenbezogener Daten – dabei ist nicht der Schutz der Daten, sondern das Recht des Einzelnen auf informationelle Selbstbestimmung das Schutzziel (z. B.: E‑Mail-Korrespondenz, Dienstplan, Urlaubsplan, Operationsplan, Krankenakten, Arztbriefe, medizinische Befunde, Patienten- und pseudonymisierte Daten im Rahmen wissenschaftlicher Studien etc.).

    Das IT-Notfallmanagement umfasst, dass im IT-Notfall (ausgelöst z. B. durch andauernden Systemausfall oder Cyberangriff) geordnet und möglichst unterbrechungsfrei in einen vorher definierten klinischen Notfallbetrieb gewechselt werden kann.

  • Von einem regelmäßigen bilateralen Austausch zwischen dem Chirurgen und den Beauftragten für Informationssicherheit und Datenschutz profitieren beide Seiten gleichermaßen.

  • Durch eine verhältnismäßige Integration von Informationssicherheit und Datenschutz in den klinischen Alltag ist es möglich, die gemeinsamen Ziele der Klinik sowie der Informationssicherheit und des Datenschutzes sicherzustellen:

    Patientensicherheit (und)

    Behandlungseffektivität.