Hintergrund und Problemstellung:
Der Zotarolimus freisetzende Endeavor-Stent wurde erstmals im Rahmen der ENDEAVOR-I-Studie vor 6 Jahren eingesetzt. Die nachfolgende umfangreiche ENDEAVOR-Studien-Familie untersuchte Sicherheit und Effizienz dieses Stents im Vergleich zu unbeschichteten Stents (ENDEAVOR II) sowie zu den Erstgenerations-DES Cypher (ENDEAVOR III) und Taxus (ENDEAVOR IV). Während die angiographischen Befunde der Studien ENDEAVOR I und III mit einem höheren Late Loss auf eine geringere Potenz des Endeavor-Stents hinsichtlich der neointimalen Proliferationssuppression hindeuteten, zeigte sich bisher im klinischen Vergleich kein Unterschied zu den Erstgenerations-DES. Mit ENDEAVOR IV liegen nun die 2-Jahres-Ergebnisse der bisher größten randomisierten ENDEAVOR-Studie vor. Die Ergebnisse wurden durch den Studienleiter M. Leon, New York, NY, USA, vorgestellt.
Methodik | |
Studiendesign | Randomisiert (1 : 1) Endeavor versus Taxus, kontrolliert, multizentrisch |
Primärer Endpunkt | Target Vessel Failure (TVF) nach 9 Monaten |
Sekundäre Endpunkte | In-Segment-Stenose nach 8 Monaten; Zielläsions- und Zielgefäßreintervention nach 9 Monaten |
Einschlusskriterien | Fokale De-novo-Koronarstenosen Gefäßdiameter 2,5–3,5 mm Läsionslänge maximal 27 mm |
Anzahl der teilnehmenden Zentren | 80 (USA) |
Ergebnisse (*p < 0,01 für Noninferiority) | ||
Endeavor-Stent | Taxus-Stent | |
Patientenanzahl | n = 773 | n = 775 |
Patientencharakteristika | Beide Gruppen zeigten hinsichtlich der Patienten- und Läsionscharakteristika keine signifikanten Unterschiede | |
Diabetiker | 31% | 31% |
Läsionslänge | 13,4 mm | 13,8 mm |
Referenzdiameter | 2,73 mm | 2,70 mm |
Ergebnisse nach 24 Monaten | ||
TVF | 11,1% | 13,1% |
Tod (kardial) | 1,5% | 1,2% |
Myokardinfarkt (alle) | 2,0% | 4,1%* |
Nicht-Q-Zacken-Infarkt | 1,6% | 3,5%* |
Reintervention – Läsion | 5,9% | 4,6% |
Reintervention – Läsion (bei angiographischem Follow-up) | 9,2% | 3,1% |
Stentthrombose (ST) | 1,1% | 0,9% |
ST 0–360 Tage nach Implantation | 0,9% | 0,1% |
ST 361–720 Tage nach Implantation | 0,1% | 0,8% |
Evidence-based-Medicine-(EBM-)Score | ||
Klinischer primärer Endpunkt | Ja = 3 Nein = 0 | 3 |
Doppelblind (einschließlich Ärzten) | Ja = 1 Nein = 0 | 0 |
Beobachtungsintervall für den primären Endpunkt ≥6 Monate | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Multicenter (mindestens 3 Zentren) | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Externes und vom Steering Committee unabhängiges Clinical Event Committee/DSMB (Datensicherheit-Monitoring-Board) | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Primärer Endpunkt erreicht | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Power von ≥80% für den primären Endpunkt erreicht | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Anteil des Follow-up der Patienten für angiographischen primären Endpunkt ≥80% und ≥95% für klinischen primären Endpunkt | Ja = 1 Nein = 0 | 1 |
Gesamt-EBM-Score | 9 | |
„Silber-Score“ für randomisierte, kontrollierte Studien (RaCT) oder kontrollierte Registerstudien (ReCT mit präspezifizierter Kontrollgruppe und Power-Kalkulation); es sind maximal 10 Scorepunkte möglich (J Interv Cardiol 2006;19:485–92) |
Schlussfolgerung und Kommentar:
Die hier präsentierte Studie belegt, dass die Endeavor- und Taxus-Stents hinsichtlich des primären klinischen Endpunkts auch nach 2 Jahren als klinisch gleichwertig anzusehen sind. Dies gilt auch für sämtliche Untergruppen der Post-hoc-Analyse (Diabetiker, kleine Gefäße etc.), obwohl hier die teils kleinen Kollektive statistisch valide Aussagen einschränken. Zwei Punkte der Ergebnisse gilt es jedoch besonders hervorzuheben: 1. die erhöhte Inzidenz von Nicht-Q-Zacken-Infarkten in der Taxus-Gruppe, da sie das Signifikanzniveau erreicht; eine plausible Erklärung hierfür gilt es jedoch noch zu finden; 2. das Muster der Stentthromboseverteilung der beiden DES; während in der Endeavor-Gruppe nahezu signifikant mehr Stentthrombosen im 1. Jahr passieren, zeigt sich in der Taxus-Gruppe im 2. Jahr eine Häufung dieses Ereignisses. Gewagt interpretiert, könnte man hier unterstellen, dass sich Endeavor eher wie ein konventioneller Stent denn wie ein potenter DES verhält – so wie man es auch schon nach den Late-Loss-Werten der Vorgängerstudien vermutet hat, welche mit einem mittleren Wert von 0,61 mm (ENDEAVOR II/III) deutlich über den 0,1–0,3 mm der Erstgenerations-DES liegen. Die signifikant höhere TLR-Rate des Endeavor-Stents bei angiographischem Follow-up passt in dieses Bild. Zwischenzeitlich wurde der Endeavor-Stent durch den Endeavor-Resolute-Stent abgelöst – die Ergebnisse der RESOLUTE-III-Studie werden erwartet.
L. Büllesfeld, Siegburg
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-. ENDEAVOR IV – 2-Jahres-Ergebnisse. Herz 34, 166 (2009). https://doi.org/10.1007/s00059-009-3222-9
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