De waarde van zelftests met behulp van lichaamsmateriaal

Samenvatting

Je zelf testen op prostaatkanker of aanleg voor coeliakie, een kalkmeting van de kransvaten of een total body check laten doen? Dat kan. Zo niet hier, dan vlak over de grens. “Een beetje spuug en je weet het”. De claim is dat zelftests betrouwbaar zijn, de gezondheid ten goede komen, en goed passen in een door marktwerking bepaalde gezondheidszorg, met zijn nadruk op keuzevrijheid en eigen verantwoordelijkheid.

Maar is dat ook zo? Krijgen medische technologieën die publieke belangen lijken te kunnen invullen, de kans zich dóór te ontwikkelen of wordt dit juist vaak belemmerd door concurrerende marktordeningen? Zorgmarkten en technologische innovatie gaan niet vanzelf hand in hand.1 Er zijn genoeg ontwikkelingen waarvan het maar zeer de vraag is of zij bijdragen aan publieke belangen. Zelfbeschikking en keuzevrijheid als overstijgende ethische criteria laat weinig ruimte voor publieke belangen als kwaliteit en betere preventie.¹ Net als deelnemers aan georganiseerd bevolkingsonderzoek zoeken zelftesters waarschijnlijk vooral de geruststelling dat zij een bepaalde aandoening niet hebben. Dit betekent dat de test in elk geval moet voldoen aan de eis dat de voorspellende waarde van een negatieve (gunstige) testuitslag groot is.

Voor bepaalde vormen van screening heeft Nederland met de Wet op het bevolkingsonderzoek een goed werkend vergunningstelsel, al valt er nog het een en ander aan te verbeteren.2,3 Daarmee worden burgers beschermd tegen gezondheidsschade. Maar hoe zit het met de kwaliteit van zelftests? Voldoet hier de wet- en regelgeving? Op doe-het-zelftests is het Besluit In-vitrodiagnostica (IVD) van toepassing. Dit besluit is gebaseerd op de Europese IVD-richtlijn. CE-markering moet waarborgen dat deze tests voldoen aan de zogenoemde ‘essentiële eisen’ van de IVD-richtlijn (geen gevaar voor de veiligheid en gezondheid van de consument, aanvaardbare nut-risicoverhouding, analytisch en diagnostisch valide).

Onbewezen nut

De Gezondheidsraad beoordeelde onlangs twintig tests, variërend van doe-het-zelftests om de bloedsuikerspiegel te monitoren tot tests op tumormarkers of erfelijke aanleg voor bijvoorbeeld osteoporose.4 Toetsingscriteria waren: bewezen diagnostische waarde, bewezen effectiviteit, gunstige nut-risicoverhouding, en gunstige verhouding tussen kosten en baten.

De conclusie was dat zelftests zeker een aanwinst kunnen zijn maar dat, afgaand op wat uit onderzoek bekend is, slechts een klein deel (drie van de twintig beoordeelde tests, noot 1) door de beugel kan. Wanneer zelftests geen wetenschappelijke basis hebben, kunnen ze ook niet voldoen aan de ‘essentiële eisen’ van het IVD-besluit. Het geringe aantal goede beoordelingen wekt de suggestie dat zelftests momenteel niet volledig getoetst worden aan de ‘essentiële eisen’, dat de eisen minimalistisch geïnterpreteerd worden, of dat zij zelfs niet van toepassing zijn.

Onvoldoende informatie

Een andere conclusie was dat de informatie over zelftests meestal tekortschiet.4 Een omschrijving van het precieze doel, het te verwachten nut en risico voor de gezondheid en de diagnostische waarde ontbreekt doorgaans. Dat maakt het voor de consument lastig om een weloverwogen besluit te nemen over het doen van een zelftest. Dit wringt met het recht op zelfbeschikking.

Het IVD-besluit laat het aan de fabrikant over hoe het doel van een zelftest wordt beschreven. Dit laat ruimte voor claims van “uitmuntende testprestaties” die weinig van doen hebben met het daadwerkelijke doel van de test. Steekhoudende informatie over de diagnostische waarde van de test ontbreekt dan.

Regelgeving is nog niet goed toegerust voor regulering van zelftests.

Juist de ‘essentiële eisen’, het hart van het IVD-besluit, zijn voor meer dan één uitleg vatbaar. Daardoor kunnen tests niet helder en consistent getoetst worden op hun diagnostische waarde en hun klinisch nut. Verder is ondoorzichtig hoe de beoordeling te werk gaat die nodig is voor toekenning van CE-markering. De dossiers zijn niet openbaar en de beoordeling wordt meestal grotendeels overgelaten aan de producent, ook als het gaat om tests om kanker op te sporen of om genetische tests. Bovendien zijn producenten slechts bij uitzondering verplicht om de geschiktheid voor thuisgebruik te (laten) onderzoeken. Dit alles doet afbreuk aan de geloofwaardigheid van CE-markering.

Keurmerk

Er is een tendens om allerlei health checks al te introduceren voordat de waarde ervan onderzocht is. De ervaring met de niercheck in het najaar van 2006 – en eerder met bevolkingsonderzoek naar tuberculose en neuroblastoom en screening op scoliose – laat zien dat goed onderzoek vooraf geboden is. De huidige IVD-richtlijn ziet hier niet op toe. Het is nodig in EU-verband de ‘essentiële eisen’ van de IVD-richtlijn te concretiseren en de toetsing te verbeteren. De consument moet erop kunnen vertrouwen dat zelftests worden beoordeeld op hun diagnostische waarde en klinisch nut. Ook moeten er eisen gesteld worden aan de productinformatie, zodat consumenten een afgewogen keuze kunnen maken en toekomen aan hun recht op zelfbeschikking.

Zolang de regelgeving niet is verbeterd, vindt de Gezondheidsraad het wenselijk een gezaghebbende, onafhankelijke instantie op te dragen zich actief met het hele terrein van screening te bemoeien – van commerciële doe-het-zelftests tot professioneel opgezette health checks.– en kaf van koren te scheiden.5 Centraal element zou de instelling van een keurmerk voor verantwoorde screening moeten zijn, gebaseerd op wetenschappelijke beoordeling van nieuwe ontwikkelingen en gericht op het bevorderen van een verantwoord screeningsaanbod.

Noot 1

De tests die wel voldeden waren: een HPV-test op baarmoederhalskanker, bepaalde tests om bloedglucose en bloedstolling te monitoren en een test op onzichtbare sporen bloed in de ontlasting.