Samenvatting
De vroegtijdige registratie van natalizumab (Tysabri® of Antegren®) in de Verenigde Staten eind 2004 en de doorhaling van de registratie, drie maanden later, roept veel vragen op ten aanzien van de versnelde registratie van nieuwe geneesmiddelen door de Food and Drug Administration (FDA). Deze kwestie werd onlangs uitgebreid aan de orde gesteld in de British Medical Journal1. Begin 2005 werd de toepassing van natalizumab aan banden gelegd in verband met het optreden van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij drie patiënten met multipele sclerose (MS), terwijl drie maanden daarvoor de FDA natalizumab nog versneld had geregistreerd voor de behandeling van ‘relapsing-remitting’ MS (gekenmerkt door verschillende perioden van terugval en herstel). Deze vroegtijdige registratie was gebaseerd op grond van veelbelovende resultaten na één jaar van twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase-III-onderzoeken.
This is a preview of subscription content, log in via an institution to check access.
Literatuur
Chaudhuri A. Lessons for clinical trials from natalizumab in multiple sclerosis. Br Med J 2006; 332: 416-19.
Polman CH, et al. A randomized, placebo-controlled trial of natalizumab for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med 2006; 354: 899-910.
Rudick RA, et al. Natalizumab plus interferon beta-1a for relapsing multiple sclerosis. N Engl J Med 2006; 354: 911-23.
Yousry TA, et al. Evaluation of patients treated with natalizumab for progressive multifocal leukoencephalopathy. N Engl J Med 2006; 354: 965-67.
Author information
Authors and Affiliations
Verkrijgbaar
Verkrijgbaar
Natalizumab: in Nederland niet verkrijgbaar
Rights and permissions
About this article
Cite this article
Liem, T.B.Y. Wat kunnen we leren uit de ervaringen met natalizumab bij de behandeling van multiple sclerose?. MFAM 44, 258–259 (2006). https://doi.org/10.1007/BF03058857
Issue Date:
DOI: https://doi.org/10.1007/BF03058857