Zusammenfassung
Der gesamte Produktlebenszyklus eines Medizinprodukts von der Entwicklungsinitiierung bis zur Abkündigung vom Markt wird wegen der spezifischen regulatorischen Anforderungen in verschiedene Phasen strukturiert und muss sehr weitgehend dokumentiert werden. Die weltweite Zulassung von Medizinprodukten ist jedoch nicht einheitlich geregelt.
Innerhalb der EU erfordert das Inverkehrbringen auf dem Unionsmarkt – hierunter wird die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Produkten für Leistungsstudien verstanden [1, Artikel 2] – vom Hersteller die erfolgreiche Durchführung eines sog. Konformitätsbewertungsverfahrens. Der Hersteller weist dadurch die Konformität seines Produktes mit den einschlägigen Regularien nach, eine explizite Zulassung durch eine Behörde findet in der EU nicht statt.
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- 1.
Die ursprünglich vorgesehene Übergangszeit von drei Jahren für die MDR wurde aufgrund der COVID‐19‐Pandemie durch eine Änderungsverordnung kurzfristig auf insgesamt vier Jahre verlängert, sodass die volle Gültigkeit für die MDR voraussichtlich zum Mai 2021 erlangt wird.
Literatur
Spezielle Literatur
Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
EN ISO 13485:2016 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
VDI 2206:2004: Entwicklungsmethodik für mechatronische Systeme
EN 62366-1:2017: Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
DIN EN ISO 14971:2020-07: Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2019
DIN EN ISO 14155:2012-01. Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011 + Cor. 1:2011); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2011 + AC:2011
Verordnung (EU) 2017/746 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
http://www.imdrf.org, Zugegriffen: 16. Aug. 2020
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Klein, S., Kraft, M., Spitzenberger, F. (2020). Entwicklung und Marktzugang von Medizinprodukten. In: Bender, B., Göhlich, D. (eds) Dubbel Taschenbuch für den Maschinenbau 3: Maschinen und Systeme. Springer Vieweg, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-59715-6_43
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Publisher Name: Springer Vieweg, Berlin, Heidelberg
Print ISBN: 978-3-662-59714-9
Online ISBN: 978-3-662-59715-6
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