Zusammenfassung
Die zum 1. Januar 2011 in Kraft getretene Frühe Nutzenbewertung neu zugelassener Arzneimittel mit innovativen Wirkstoffen und neuen Anwendungsgebieten stellt alle Beteiligten auch heute noch vor Herausforderungen. Der Beitrag betrachtet neben Definitionen, regulatorischen Anforderungen an Zulassung und Frühe Nutzenbewertung auch das Zusammenspiel zwischen Zulassung und Früher Nutzenbewertung in Deutschland und den Aktivitäten, mit denen sich die Zulassungsbehörden und der G-BA auf nationaler Ebene früher und konsequenter in den gemeinsamen Beratungsprozess einbringen.
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Literatur
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Löbker, W.A., Broich, K. (2020). Zulassung und Zusatznutzenbewertung von Arzneimitteln – Konflikte und potenzielle Lösungsansätze. In: Tunder, R. (eds) Market Access Management für Pharma- und Medizinprodukte. Springer Gabler, Wiesbaden. https://doi.org/10.1007/978-3-658-26145-0_11
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