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Market Access: Innovative Arzneimittel im Spannungsfeld zwischen Zusatznutzen und Erstattung

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Innovative Gesundheitsversorgung und Market Access

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Zusammenfassung

Mit dem AMNOG wurden im Jahr 2011 die (frühe) Nutzenbewertung und die darauf basierende Preisverhandlung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem pharmazeutischen Hersteller zur Festlegung eines Erstattungsbetrags für neu auf den Markt kommende Wirkstoffe eingeführt. Grundsätzlich war es die Absicht des Gesetzgebers, mit dem AMNOG die Versorgungsqualität, Wirtschaftlichkeit und Verfügbarkeit von Arzneimitteln bei gleichzeitig angemessenen Preisen zu fördern. Nach inzwischen sechs Jahren zeigt sich jedoch, dass zwar der Market Access und damit die Verfügbarkeit de jure nicht durch das AMNOG eingeschränkt werden und auch die Wirtschaftlichkeit, zumindest aus Sicht des G-BA und des GKV-SV, gesteigert werden kann, de facto wird dies aber nicht zu für den pharmazeutischen Hersteller angemessenen Preisen erreicht.

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Literatur

  • Aidelsburger P, Bausch J (2017) Über die Praxisverwaltung zur Arzneimittelnutzen-Information. Schriftenreihe Interdisziplinäre Plattform zur Nutzenbewertung. AMNOG 2.0 – Informationsprobleme, 4. Aufl. Springer Medizin, Berlin, S 6–7

    Google Scholar 

  • Bauer C, May U, Wasem J (2016) IBES Diskussionsbeitrag: Analyse und Beschreibung des AMNOG-Umsetzungsproblems in die Versorgungspraxis. Eigenverlag, Essen

    Google Scholar 

  • Bayer HealthCare (2015) Positionspapier: Marktzugang für innovative Arzneimittel weiterhin sicherstellen. Eigenverlag, Leverkusen

    Google Scholar 

  • Beinlich P, Muller-Berghaus J, Sudhop T, Vieths S, Broich K (2015) Zusammenspiel zwischen Zulassung und Nutzenbewertung von Arzneimitteln Bundesgesundheitsblatt. Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 58(3):227–231

    Article  Google Scholar 

  • BMG (2017) Gröhe: „Arzneimittelversorgung wird zum Nutzen der Patienten weiterentwickelt“ Bundestag verabschiedet Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung, Bundesministerium für Gesundheit (BMG, Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • Bode C, Haas A, Tebinka-Olbrich A (2014) Ein ideales Paar: Erstattungs- und Festbeträge zur Regulierung von Arzneimittelpreisen. Gesund Sozialpolitik 68(3):7–14

    Article  Google Scholar 

  • BPI (2003) Der pharmazeutische Mittelstand – Arzneimittelinnovationen in Deutschland. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI, Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • BPI (2016) Pharma-Daten 2016, 46th edn. Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI, Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • Breddemann A, Grünauer T (2015) Arzneimittelinnovationen – Analyse der Ausgaben- und Mengenentwicklung der AMNOG-Präparate in den Jahren 2011 bis 2014 bei der Barmer GEK. In: Repschläger U, Schulte C, Osterkamp N (Hrsg) Gesundheitswesen aktuell 2015: Beiträge und Analysen, neue Ausg. Barmer GEK, Wuppertal, S 212–237

    Google Scholar 

  • Bundesärztekammer (2010) Bundesärztekammer Stellungnahme der Bundesärztekammer zum Entwurf (Stand: 08.11.2010) der Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (kurz: Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung – AM-NutzenV) in Abstimmung mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Bundesärztekammer (Hrsg). Berlin.

    Google Scholar 

  • Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (1988) Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) – Gesetzliche Krankenversicherung: SGB V. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (2005) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG): AMG. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • Burgardt C (2012) Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. In: Voit W (Hrsg) Die Neuordnung des Arzneimittelmarktes – Veränderungen und Perspektiven: 14. Symposium von Wissenschaft und Praxis. Nomos, Baden-Baden, S 9–90

    Chapter  Google Scholar 

  • Busse R, Panteli D, Henschke C (2015) Arzneimittelversorgung in der GKV und 15 anderen europäischen Gesundheitssystemen: Ein systematischer Vergleich. Univ.-Verl. der TU, Berlin

    Google Scholar 

  • Cassel D (2011) Arzneimittel-Innovationen im Visier der Kostendämpfungspolitik. Gesundheit Ges G+G Wiss 11(1):15–24

    Google Scholar 

  • Cassel D, Ulrich V (2015) AMNOG auf dem ökonomischen Prüfstand: Funktionsweise, Ergebnisse und Reformbedarf der Preisregulierung für neue Arzneimittel in Deutschland. Nomos, Baden-Baden

    Book  Google Scholar 

  • Deutscher Bundestag (2010) Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG), Deutscher Bundestag (Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • Deutscher Bundestag (2017) Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz – AMVSG), Deutscher Bundestag (Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • DPhG (2005) Positionspapier: Kriterien für die Beurteilung von Arzneimittelinnovationen, Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft (DPhG, Hrsg). Frankfurt a. M.

    Google Scholar 

  • Fricke U (2000) Arzneimittelinnovationen – Neue Wirkstoffe: 1978–1999: Eine Bestandsaufnahme. In: Klauber J, Schröder H, Selke GW (Hrsg) Innovation im Arzneimittelmarkt. Springer, Berlin, S 85–97

    Chapter  Google Scholar 

  • G-BA (2012) Tragende Gründe zum Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Retigabin. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • G-BA (2014) Hundertster Wirkstoff in der frühen Nutzenbewertung steht an: AMNOG im vierten Jahr: Anerkanntes Verfahren, routinierte Prozesse, transparente Bewertungen, Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • G-BA (2016) Verfahrensordnung des Gemeinsamer Bundesausschusses. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • G-BA (2017) (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V – Gemeinsamer Bundesausschuss. Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA, Hrsg). https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/. Zugegriffen: 26. Mai 2017

  • G-BA, Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (2016) Strukturierte Zusammenarbeit zwischen dem Gemeinsamen Bundesausschuss dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut. Gemeinsamer Bundesausschuss, Paul-Ehrlich-Institut & Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (G-BA, Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • Gerbsch, N. (2015) AVR 2014 – fragwürdige Daten. AMNOG 2015 – neue Daten.: Erkenntnisse zum Barriere-Effekt des AMNOG (BPI, Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • Gesundheitsberichterstattung des Bundes (2017) Gesundheitsausgaben in Deutschland in Mio. EUR je Einwohner. Gesundheitsberichterstattung des Bundes (Hrsg). http://www.gbe-bund.de/oowa921-install/servlet/oowa/aw92/dboowasys921.xwdevkit/xwd_init?gbe.isgbetol/xs_start_neu/&p_aid=i&p_aid=7742462&nummer=863&p_sprache=D&p_indsp=-&p_aid=14351254. Zugegriffen: 9. März 2017

  • GKV-Spitzenverband (2016) AMNOG-Informationen: Zusammenhang Zusatznutzen und Erstattungsbetrag. GKV-Spitzenverband (Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • GKV-Spitzenverband (2017a) GKV-Kennzahlen – GKV-Spitzenverband. GKV-Spitzenverband (Hrsg). https://www.gkv-spitzenverband.de/gkv_spitzenverband/presse/zahlen_und_grafiken/gkv_kennzahlen/gkv_kennzahlen.jsp. Zugegriffen: 9. März 2017

  • GKV-Spitzenverband (2017b) Detailseite Wirkstoff – GKV-Spitzenverband. GKV-Spitzenverband (Hrsg). https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/ebv_130b/wirkstoff_470301.jsp. Zugegriffen: 31. Mai 2017

  • GKV-Spitzenverband (2017c) Fragen und Antworten – GKV-Spitzenverband. GKV-Spitzenverband (Hrsg). https://www.gkv-spitzenverband.de/krankenversicherung/arzneimittel/verhandlungen_nach_amnog/faq_amnog/amnog_faq.jsp. Zugegriffen: 29. Mai 2017

  • GKV-Spitzenverband, Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, BPI, Pro Generika, vfa, Verbände der pharmazeutischen Unternehmer (2016) Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V. GKV-Spitzenverband (Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • Glaeske G (2012) The dilemma between efficacy as defined by regulatory bodies and effectiveness in clinical practice. Deutsches Ärzteblatt international 109(7):115–116

    Google Scholar 

  • Glaeske G (2016) Preisbewertung von Arzneimittel beim Markteintritt – Anforderungen und Maßstäbe. Gesundheits- Sozialpolitik 70(2):19–27

    Article  Google Scholar 

  • Glaeske G, Schicktanz C (2015) Barmer GEK Arzneimittelreport 2015: Schriftenreihe zur Gesundheitsanalyse Band 32, neue Ausg. Asgard Verlagsservice, Siegburg

    Google Scholar 

  • Glaeske G, Thürmann PA (Hrsg) (2015) Innovationsreport 2015: Wissenschaftliche Studie zur Versorgung mit innovativen Arzneimitteln – Eine Analyse von Evidenz und Effizienz (Langfassung). Auswertungsergebnisse von Routinedaten der Techniker Krankenkasse aus den Jahren 2012 und 2013, Bremen

    Google Scholar 

  • Glaeske G, Thürmann PA (Hrsg) (2016) Innovationsreport 2016: Wissenschaftliche Studie zur Versorgung mit innovativen Arzneimitteln – Eine Analyse von Evidenz und Effizienz (Langfassung). Auswertungsergebnisse von Routinedaten der Techniker Krankenkasse aus den Jahren 2013 bis 2015, Bremen

    Google Scholar 

  • Gotte D (2012) Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz: Bedeutung für die Identifizierung von Zielparametern zum Nachweis klinischer Wirksamkeit innovativer Arzneimittel. Dtsch Med Wochenschr 137(6):274–280

    Article  Google Scholar 

  • Greiner W, Witte J (2017) AMNOG-Report 2017: Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Deutschland. Schwerpunkt: Mischpreise. medhochzwei, Heidelberg

    Google Scholar 

  • Hammerschmidt T (2017) Analyse der AMNOG-Erstattungsbeträge im europäischen Preisumfeld. Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement 22(01):43–53

    Google Scholar 

  • Hecken J (G-BA, Hrsg) (2015) Lebensqualität: Aktuelle Standards und Herausforderungen für die Zukunft – Perspektive der Gesundheitspolitik, Berlin

    Google Scholar 

  • Hecken J (2016) Lebensqualitäts-Konzepte: Chancen und Grenzen: Lebensqualität und Patientennutzen – Konsequenzen für die Nutzenbewertung. Frankfurter Forum Ges- gesundheitspolitische Grundsatzfragen e. V. 14:28–37

    Google Scholar 

  • Henke K-D (2015) Nutzen und Preise von Innovationen. Springer Fachmedien, Wiesbaden

    Book  Google Scholar 

  • Höer A, Häussler B (2006) Der prädiktive Wert der Frühbewertung von Arzneimitteln. Gesund Sozialpolitik 60(7–8):29–36

    Article  Google Scholar 

  • Honig PK (2011) Comparative effectiveness: The fourth hurdle in drug development and a role for clinical pharmacology. Clin Pharmacol Ther 89(2):151–156

    Article  Google Scholar 

  • Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) (2016) Allgemeine Methoden: Entwurf für Version 5.0 vom 07.12.2016. Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG, Hrsg). Köln

    Google Scholar 

  • Kaiser T, Vervölgyi V, Wieseler B (2015) Nutzenbewertung von Arzneimitteln Bundesgesundheitsblatt, Gesundheitsforschung. Gesundheitsschutz 58(3):232–239

    Google Scholar 

  • Kiewel A, Rostalski B (2000) Deutschland. In: Klauber J, Schröder H, Selke GW (Hrsg) Innovation im Arzneimittelmarkt. Springer, Berlin, S 67–84

    Chapter  Google Scholar 

  • Klauber J, Schröder H, Selke GW (2000) Innovation im Arzneimittelmarkt. Springer, Berlin

    Book  Google Scholar 

  • Körner A, Leitherer S, Mutschler B, Brandts R (2015) Kasseler Kommentar Sozialversicherungsrecht: SGB I, SGB IV, SGB V, SGB VI, SGB VII, SGB X, SGB XI, Stand d. 87. Ergänzungslieferung 1. Sept. 2015. Beck Verlag, München

    Google Scholar 

  • Landessozialgericht Berlin-Brandenburg 9. Senat (2017) Krankenversicherung – Arzneimittel (Eperzan®) – Vereinbarung des Erstattungsbetrages nach § 130b Abs. 3 SGB 5 – Bindung an Nutzenbewertung des G-BA für Wirkstoff Albiglutid – Mischpreisbildung – Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie – Schiedsspruch nach § 130b Abs. 4 SGB 5 – Transparenz der Preisbildung – sozialgerichtliches Verfahren – Verpflichtung zur Offenlegung der Berechnungswege. Aktenzeichen L 9 KR 437/16 KL ER. http://www.gerichtsentscheidungen.berlin-brandenburg.de/jportal/portal/t/279b/bs/10/page/sammlung.psml?pid=Dokumentanzeige&showdoccase=1&js_peid=Trefferliste&documentnumber=1&numberofresults=1&fromdoctodoc=yes&doc.id=JURE170026175&doc.part=L&doc.price=0.0#focuspoint. Zugegriffen: 24. Mai 2017

  • Lebioda A, Gasche D, Dippel F-W, Theobald K, Plantor S (2014) Relevance of indirect comparisons in the German early benefit assessment and in comparison to HTA processes in England, France and Scotland. Health Econ Rev 4(1):1–14

    Article  Google Scholar 

  • Leverkus F, Chuang-Stein C (2016) Implementation of AMNOG: An industry perspective. Biometrical journal. Biometrische Z 58(1):76–88

    Article  Google Scholar 

  • Manzei A, Schmiede R (2014) 20 Jahre Wettbewerb im Gesundheitswesen. Springer Fachmedien, Wiesbaden

    Book  Google Scholar 

  • Mühlbacher A (2016) Die Methode der Nutzenbewertung in Deutschland: Von impliziten Werturteilen zur evidenzbasierten Patientenbeteiligung. Gesund Sozialpolitik 70(2):56–62

    Article  Google Scholar 

  • Pokrivka J, Franken C, Haas B, Eckstein N (2012) Frühe Nutzenbewertung innovativer Arzneimittel – Ergebnisse der ersten abgeschlossenen Verfahren. Deut Apoth Ztg (DAZ) 152(29):50–56

    Google Scholar 

  • Repschläger U, Schulte C, Osterkamp N (2015) Gesundheitswesen aktuell 2015: Beiträge und Analysen. Barmer GEK, Wuppertal

    Google Scholar 

  • Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, Haynes RB, Richardson WS (1996) Evidence based medicine: What it is and what it isn’t. BMJ 312(7023):71–72

    Article  Google Scholar 

  • Sattelmeier J, Prenzler A, Frank M (2013) Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) in der Praxis – erste Erfahrungen, Kritikpunkte und Weiterentwicklungsmöglichkeiten. Gesundheitsökonomie & Qualitätsmanagement 18(05):213–220

    Article  Google Scholar 

  • Schaufler J, Telschow C (2015) Ökonomische Aspekte des deutschen Arzneimittelmarktes 2014. In: Schwabe U, Paffrath D (Hrsg) Arzneiverordnungs-Report 2015. Springer, Berlin, S 199–264

    Chapter  Google Scholar 

  • Schröder H, Selke GW (2000) Lebenszyklen von Arzneimittelinnovationen. In: Klauber J, Schröder H, Selke GW (Hrsg) Innovation im Arzneimittelmarkt. Springer, Berlin, S 219–237

    Chapter  Google Scholar 

  • Schwabe U, Paffrath D (2016) Arzneiverordnungs-Report 2016. Springer, Berlin

    Book  Google Scholar 

  • Stackelberg J-M von, Haas A, Tebinka-Olbrich A, Zentner A (2016) Ergebnisse des AMNOG-Erstattungsbetragsverfahrens. In: Schwabe U, Paffrath D (Hrsg) Arzneiverordnungs-Report 2016. Springer, Berlin, S 159–179

    Chapter  Google Scholar 

  • SVR (2014) Bedarfsgerechte Versorgung − Perspektiven für ländliche Regionen und ausgewählte Leistungsbereiche: Gutachten 2014, Sachverständigenrat (SVR, Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • Thiesen C (2011) Lageberichterstattung über den Bereich Pharmaforschung und -entwicklung: Eine Analyse aus theoretischer und empirischer Perspektive im Rahmen des Arzneimittelrechts. Gabler, Wiesbaden

    Book  Google Scholar 

  • Ujeyl M, Schlegel C, Walter S, Gundert-Remy U (2012) New drugs: Evidence relating to their therapeutic value after introduction to the market. Deut Ärzteblatt Int 109(7):117–123

    Google Scholar 

  • vfa (2013) Fischer: “Verfahren bestrafen Innovationen”, Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa, Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • vfa (2014) Das AMNOG im vierten Jahr: Erfahrungsbericht und Regelungsvorschlag der forschenden Pharmaunternehmen. Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa, Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • vfa (2016) Jedes fünfte neue Arzneimittel in Deutschland nicht mehr verfügbar, Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa, Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • vfa (2017) vfa-Hintergrund: Sinkendes Preisniveau bei neuen Medikamenten, Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa, Hrsg). Berlin

    Google Scholar 

  • Voit W (2012) Die Neuordnung des Arzneimittelmarktes – Veränderungen und Perspektiven: 14 Symposium von Wissenschaft und Praxis. Nomos, Baden-Baden

    Book  Google Scholar 

  • Windt R, Borschen D, Glaeske G (Hrsg) (2013) Innovationsreport 2013: Wissenschaftliche Studie zur Versorgung mit innovativen Arzneimitteln – Eine Analyse von Evidenz und Effizienz (Langfassung). Auswertungsergebnisse von Routinedaten der Techniker Krankenkasse aus den Jahren 2010 und 2011. Bremen

    Google Scholar 

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Authors and Affiliations

  1. Lehrstuhl für Gesundheitsmanagement, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Nürnberg, Deutschland

    Valeria Biermann & Oliver Schöffski

Authors
  1. Valeria Biermann
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  2. Oliver Schöffski
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Corresponding author

Correspondence to Valeria Biermann .

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Editors and Affiliations

  1. Fakultät Gesundheitsmanagement, Hochschule Neu-Ulm, Neu-Ulm, Germany

    Mario A. Pfannstiel

  2. Fakultät Gesundheitsmanagement, Hochschule Neu-Ulm, Neu-Ulm, Germany

    Roger Jaeckel

  3. Fakultät Gesundheitsmanagement, Hochschule Neu-Ulm, Neu-Ulm, Germany

    Patrick Da-Cruz

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Biermann, V., Schöffski, O. (2018). Market Access: Innovative Arzneimittel im Spannungsfeld zwischen Zusatznutzen und Erstattung. In: Pfannstiel, M., Jaeckel, R., Da-Cruz, P. (eds) Innovative Gesundheitsversorgung und Market Access. Springer Gabler, Wiesbaden. https://doi.org/10.1007/978-3-658-15987-0_5

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