Das Design der Machbarkeitsstudien für eine bundesweite Kohortenstudie in Deutschland

Zusammenfassung

Bei der Nationalen Kohorte (NAKO) handelt es sich um die größte bevölkerungsbezogene Kohortenstudie in Deutschland. Ab dem Jahr 2014 werden insgesamt 200.000 Frauen und Männer im Alter von 20 bis 69 Jahren in 18 Studienzentren untersucht. Ziel der Studie ist die Erforschung der Ursachen chronischer Krankheiten im Zusammenhang mit Lebensgewohnheiten, genetischen, sozioökonomischen und umweltbedingten Faktoren und die Entwicklung von geeigneten Maßnahmen zur Früherkennung und Vorbeugung dieser Erkrankungen. Im Fokus stehen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und der Atemwege, Krebs, Diabetes, neurodegenerative/-psychiatrische und muskuloskelettale Erkrankungen und Infektionskrankheiten. Im Rahmen von Pretest-Studien (Phasen 1 und 2) wurden Messmethoden und -instrumente ausgewählt, SOPs erstellt und ein Untersuchungsprogramm zusammengestellt, das hinsichtlich Akzeptanz, Zeitaufwand und Durchführbarkeit erprobt und geprüft wurde. Die Pretests umfassten Interviews und Fragebogenerhebungen, anthropometrische Messungen, eine Reihe medizinischer Untersuchungen und die Sammlung verschiedener Bioproben. Zudem konnte die für die Hauptstudie benötigte personelle, logistische und technische Infrastruktur aufgebaut werden, wie z. B. die Etablierung der Studienzentren, die zentrale Infrastruktur für das Datenmanagement und Prozesse zur Steuerung der Gesamtstudie, zur Sicherung des Datenschutzes und zur Qualitätssicherung. Auf Basis der Pretests wurde das Untersuchungsprogramm der Hauptphase der NAKO zusammengestellt und optimiert. Die NAKO ist eine bevölkerungsbezogene, hoch standardisierte und umfangreich phänotypisch charakterisierte Kohorte, die eine Basis für neue Strategien zur Risikoerfassung, Früherkennung und Prävention multifaktorieller Erkrankungen bietet.

Abstract

The German National Cohort (GNC) is the largest population-based cohort study in Germany. Beginning in 2014, a total of 200,000 women and men aged 20–69 years will be examined in 18 study centers. The aim of the study is to investigate the etiology of chronic diseases in relation to lifestyle, genetic, socioeconomic, and environmental factors and to develop appropriate methods for early diagnosis and prevention of diseases such as cardiovascular and respiratory diseases, cancer, diabetes, neurodegenerative/psychiatric diseases, as well as musculoskeletal and infectious diseases. Pretest studies (phase 1 and 2) were conducted to select methods, instruments, and procedures for the main study, to develop standard operating procedures, and to design and test the examination program according to acceptance, expected duration, and feasibility. The pretest studies included testing of interviews, questionnaires, anthropometric measurements, several medical examinations, and the collection of biosamples. In addition, the logistic, technical, and personnel infrastructure for the main study could be established including the study centers, the central infrastructure for data management, processes to coordinate the study, and data protection and quality management concepts. The examination program for the main phase of the GNC was designed and optimized based on the results of the pretest studies. The GNC is a population-based, highly standardized and excellently phenotyped cohort that will be the basis for new strategies for risk assessment and identification, early diagnosis, and prevention of multifactorial diseases.