Riassunto
Il Comitato etico è per definizione un organismo indipendente, senza scopi di lucro, costituito nell’ambito di una struttura sanitaria o di ricerca scientifica pubblica o privata.
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Bibliografia
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Decreto del Ministro della Sanità 15 luglio 1997 Recepimento delle linee guida dell’Unione europea di buona pratica clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali
Decreto del Ministro della Sanità 18 marzo 1998 relativo alle Linee guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei Comitati etici
Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano
Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211, Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico
Marini L (2001) I Comitati etici per la sperimentazione clinica dei medicinali. Competenze nella normativa comunitaria e nazionale. D’Anselmi Editore, Roma
Legge 8 novembre 2012, n. 189, Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute
Decreto del Ministro della Sanità 27 aprile 1992 Disposizioni sulle documentazioni tecniche da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano, in attuazione della direttiva (CEE) n. 507/91
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Tomino, C. (2013). Ruolo e funzioni dei Comitati etici nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali. In: Lucignani, G. (eds) Sperimentazione e registrazione dei radiofarmaci. Imaging & Formazione. Springer, Milano. https://doi.org/10.1007/978-88-470-2874-6_11
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DOI: https://doi.org/10.1007/978-88-470-2874-6_11
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