Riassunto
La produzione industriale di radiofarmaci avviene secondo una metodologia descritta nel dossier di registrazione del farmaco, necessaria all’ottenimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), oppure secondo le indicazioni raccolte nel Product Specification File (PSF), nel caso dei radiofarmaci impiegati nell’ambito di sperimentazioni cliniche [1], [2].
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Bibliografia
Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE)
Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200 (Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali)
EudraLex — The rules governing medicinal products in the European Union. Volume 4 — EU Guidelines for good manufacturing practices (GMP) for medicinal products for human and veterinary use http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
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Colombo, P., Tesoriere, G. (2011). Tecniche di produzione industriale di radiofarmaci da ciclotrone. In: La qualità nella preparazione dei radiofarmaci. Imaging & formazione, vol 6. Springer, Milano. https://doi.org/10.1007/978-88-470-2020-7_19
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DOI: https://doi.org/10.1007/978-88-470-2020-7_19
Publisher Name: Springer, Milano
Print ISBN: 978-88-470-2019-1
Online ISBN: 978-88-470-2020-7
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