GMP: principi generali e applicazione alla produzione di radiofarmaci

Riassunto

Le Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines costituiscono un sistema di principi e regole applicato per garantire che al paziente venga somministrato un medicinale con le appropriate caratteristiche di qualità, requisito imprescindibile per la sicurezza e l’efficacia (Fig. 17.1). La produzione dei radiofarmaci è spesso effettuata su richiesta medica ed è frequentemente calibrata per la somministrazione a un determinato paziente e a una certa ora. Considerato che la loro emivita è molto breve, spesso non è possibile sottoporre i radiofarmaci a tutte le analisi (per esempio saggio di sterilità) necessarie per controllarne la qualità prima della somministrazione: in questa situazione la sola possibilità per stabilire l’idoneità all’utilizzo nell’uomo dei radiofarmaci è produrli con modalità atte ad assicurarne le necessarie caratteristiche di qualità, a garanzia della sicurezza e dell’efficacia.