Zusammenfassung
Die vom Gesetzgeber geforderte Sicherheit von Arzneimitteln umfasst verschiedene Aspekte. So kann zwischen Abgabesicherheit, Informationssicherheit und Produktsicherheit unterschieden werden. Faktoren zur Gewährleistung der Abgabesicherheit sind beispielsweise Verschreibungspflicht und Apothekenpflicht von Arzneimitteln. Informationssicherheit wird unter anderem durch Gebrauchsinformationen und Fachinformationen erhöht, und die Produktsicherheit soll garantiert werden durch vorgeschriebene Zulassungsverfahren einerseits und eine adäquate Qualitätssicherung bei der Fertigung und anschließenden Prüfung sodiesem Akzeptanzkriterium wie Freigabe der Arzneimittel andererseits. Die Qualitätssicherung beinhaltet dabei die Gesamtheit aller Maßnahmen, die getroffen werden müssen, damit Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen.
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Trommer, H. (2013). Gewährleistung der Produktsicherheit auf hohem Niveau – Qualitätssicherung bei der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. In: Fischer, D., Breitenbach, J. (eds) Die Pharmaindustrie. Spektrum Akademischer Verlag, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-8274-2924-7_6
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Publisher Name: Spektrum Akademischer Verlag, Heidelberg
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Online ISBN: 978-3-8274-2924-7
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