Kapitel 3: U.S.-rechtliche Regelungen mit Bedeutung für humanmedizinische Gentests auf Bundesebene

Henze, Claudia

doi:10.1007/978-3-662-48087-8_3

Claudia Henze⁸

Part of the book series: Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim ((IMGB,volume 45))

604 Accesses

Zusammenfassung

In diesem Kapitel wird veranschaulicht, wie die Handhabung und Qualitätssicherung humanmedizinischer Gentests, der Schutz vor genetischer Diskriminierung und die Wahrung der Vertraulichkeit genetischer Daten auf Bundesebene der Vereinigten Staaten von Amerika geregelt sind. Zu Beginn werden zunächst einige Begrifflichkeiten und Grundzüge des U.S.-amerikanischen Verfassungs- und Staatsorganisationsrechts erläutert. Bevor die bundesrechtlichen Rahmenbedingungen im Detail behandelt werden, wird untersucht, ob und gegebenenfalls in welcher Hinsicht internationale Regularien Einfluss auf die U.S.-rechtliche Situation zu gendiagnostischen Untersuchungen in der Humanmedizin nehmen.

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Notes

1.
Zum U.S.-amerikanischen Föderalismus allgemein sowie insbesondere im Kontext des Gesundheitsrechts siehe Gostin, Public Health Law, S. 77–79.
2.
Vgl. U.S. Constitution, Art. I, § 8, Clause 3: „The Congress shall have power (…) To regulate commerce with foreign nations, and among the several states, and with the Indian tribes; (…)“.
3.
Vgl. U.S. Constitution Art. I, § 8, Clause 18: „The Congress shall have power (…) To make all laws which shall be necessary and proper for carrying into execution the foregoing powers, and all other powers vested by this Constitution in the government of the United States, or in any department or officer thereof.“
4.
Hierzu vertiefend Gostin, Public Health Law, S. 98 f.; Hay, U.S.-Amerikanisches Recht, Rn. 49.
5.
Vgl. U.S. Constitution Amendment X: „The powers not delegated to the United States by the Constitution, nor prohibited by it to the states, are reserved to the states respectively, or to the people.“
6.
Emmert/Fine, in: Bugg/Simon (Hrsg.), Fachwörterbuch Kompakt Recht – Englisch, S. 80, 89–93.
7.
Zur Herleitung der Regelungskompetenz der Einzelstaaten im Bereich Gesundheit und Medizin eingehend Gostin, Public Health Law, S. 91–95; Richards, Loyola (Chicago) Annals of Health Law Vol. 8 (1999), 201 f.
8.
Mit einer Übersicht zu den Informed Consent-Regelungen der 50 Bundesstaaten und des District of Columbia siehe King/Moulton, American Journal of Law & Medicine Vol. 32 (2006), 429, 493–501.
9.
Zu diesem Aspekt Johnson/Schwartz, Bioethics and Law, S. 95 f.
10.
Emmert/Fine, in: Bugg/Simon (Hrsg.), Fachwörterbuch Kompakt Recht – Englisch, S. 81.
11.
Hierzu ausführlich Hay, U.S.-Amerikanisches Recht, Rn. 17.
12.
Emmert/Fine, in: Bugg/Simon (Hrsg.), Fachwörterbuch Kompakt Recht – Englisch, S. 77.
13.
Hay, U.S.-Amerikanisches Recht, Rn. 17.
14.
Hay, a. a. O., Rn. 18.
15.
Vgl. U.S. Constitution Art. II, § 1, Clause 1: „The executive power shall be vested in a President of the United States of America."; Art. II, § 2, Clause 1: „The President shall be commander in chief of the Army and Navy of the United States (…)"; Art. II, § 3, Clause 4: „(…) he shall take care that the laws be faithfully executed, and shall commission all the officers of the United States.“
16.
Vertiefend zur „Executive Order“ und ihrer rechtlich umstrittenen Legitimation siehe Garvey/Chu, Executive Orders: Issuance, Modification, and Revocation (April 2014), S. 1–10.
17.
Hay, U.S.-Amerikanisches Recht, Rn. 18.
18.
Emmert/Fine, in: Bugg/Simon (Hrsg.), Fachwörterbuch Kompakt Recht – Englisch, S. 84.
19.
Vgl. U.S. Constitution Art. VI, Clause 2: „(…) This Constitution, and the laws of the United States which shall be made in pursuance thereof; and all treaties made, or which shall be made, under the authority of the United States, shall be the supreme law of the land; and the judges in every state shall be bound thereby, anything in the Constitution or laws of any State to the contrary notwithstanding.“
20.
Emmert/Fine, in: Bugg/Simon (Hrsg.), Fachwörterbuch Kompakt Recht – Englisch, S. 78 f.; Hay, U.S.-Amerikanisches Recht, Rn. 24.
21.
Zur Bedeutung von Präjudizien im U.S.-amerikanischen Fallrecht ausführlich Emmert/Fine, in: Bugg/Simon (Hrsg.), a. a. O., S. 78 f.; Hay, a. a. O., Rn. 22.
22.
Deutscher Ethikrat, Stellungnahme zur Zukunft der genetischen Diagnostik (April 2013), S. 109; Winter, in: Winter/Fenger/Schreiber (Hrsg.), Genmedizin und Recht, Rn. 127.
23.
Vgl. Art. 1–25 Universal Declaration on the Human Genome and Human Rights vom 11.11.1997. Die Erklärung verbietet unter anderem jegliche Benachteiligungen auf der Basis genetischer Merkmale, durch die ein Mensch auf seine genetische Ausstattung reduziert und damit in seiner Würde herabgesetzt wird. Neben einem Anspruch auf eingehende Aufklärung im Kontext humangenetischer Untersuchungen zu medizinischen oder wissenschaftlichen Zwecken postuliert die Erklärung zudem auch das Recht einer Person, von den Ergebnissen eines Gentests nicht unterrichtet werden zu wollen. Darüber hinaus wird insbesondere auch die vertrauliche Behandlung verarbeiteter oder gespeicherter Gendaten verlangt. Zur Bedeutung der UNESCO-Erklärung über das menschliche Genom und Menschenrechte im Einzelnen siehe Fulda, in: Winter/Fenger/Schreiber (Hrsg.), Genmedizin und Recht, Rn. 503; Taupitz/Guttmann, in: Propping/Aretz/Schumacher/Taupitz et al. (Hrsg.), Prädiktive genetische Testverfahren, S. 70.
24.
Vgl. Art. 1–27 International Declaration on Human Genetic Data vom 16.10.2003. Abgesehen von diversen Vorgaben zur ordnungsgemäßen Sammlung, Verarbeitung, Nutzung und Speicherung genetischer Proben und Informationen enthält die Deklaration nicht zuletzt auch umfangreiche bioethische Standards, durch die die Wahrung der international anerkannten Menschenrechte im Umgang mit humangenetischen Datenbankbeständen sichergestellt und die ächtung und Diskriminierung von Menschen auf der Grundlage ihrer Erbanlagen effektiv verhindern werden sollen. Zur Bedeutung der UNESCO-Erklärung zum Schutz genetischer Daten siehe Taupitz/Guttmann, in: Propping/Aretz/Schumacher/Taupitz et al. (Hrsg.), a. a. O., S. 70.
25.
Vgl. Art. 1–28 Universal Declaration on Bioethics and Human Rights vom 19.10. 2005. Die Deklaration „betrifft ethische Fragestellungen in Bezug auf die Medizin, die Lebenswissenschaften und diesbezügliche Technologien in ihrer Anwendung auf den Menschen“ (Art. 1). Sie umfasst bioethische Mindeststandards zur Gewährleistung eines würde- und respektvollen Umgangs mit Versuchspersonen im Bereich biomedizinischer Forschung.
26.
Vgl. § § 1–37 Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research involving Human Subjects.
27.
Zur Rechtsnatur der Deklaration von Helsinki und ihrer Anwendbarkeit auf Forschungsprojekte mit Testpersonen im Bereich der Genmedizin eingehend Deutsch/Taupitz, in: Winter/Fenger/Schreiber (Hrsg.), Genmedizin und Recht, Rn. 527 f., 541–544; Taupitz/Guttmann, in: Propping/Aretz/Schumacher/Taupitz et al. (Hrsg.), Prädiktive genetische Testverfahren, S. 72.
28.
Bei der International Conference on Harmonization (ICH) handelt es sich um eine im Jahr 1990 von U.S.-amerikanischen, europäischen und japanischen Gesundheitsbehörden unter Beteiligung von Vertretern der Pharmaindustrie gegründete Institution mit Sitz in Genf. Die Aufgabe der ICH besteht hauptsächlich darin, der Zulassung von Pharmazeutika in den U.S.A., Europa und Japan durch Angleichung divergierender staatlicher Arzneimittelregelungen den Weg zu ebnen. Detaillierte Informationen zur ICH sind online verfügbar unter: http://www.ich.org/ (letzter Zugriff: 01.06.2015).
29.
Zu den Beweggründen der FDA und den Konsequenzen ihrer Entscheidung für Studienteilnehmer in Entwicklungsländern im Einzelnen Burgess/Pretorius, South African Journal of Bioethics and Law in a nutshell Vol. 5 (2012), 87–90; Rennie, The Hastings Center Report Vol. 39 (2009), 49; Wolinsky, European Molecular Biology Organization Reports Vol. 7 (2006), 670–672.
30.
Vgl. World Health Organization, Proposed International Guidelines on Ethical Issues in Medical Genetics and Genetic Services (Report 1998), S. 1–24. Eine Übersicht über zahlreiche OECD-Empfehlungen für den Bereich der Genetik und Genomik ist online verfügbar unter: www.oecd.org/sti/biotechnology/genomics (letzter Zugriff: 01.06.2015).
31.
Art. 1–53 International Covenant on Civil and Political Rights vom 16.12.1966. Zum Schutz genetischer Informationen durch Art. 17 des U.N.-Zivilpakts siehe Deutscher Ethikrat, Stellungnahme zur Zukunft der genetischen Diagnostik (April 2013), S. 109.
32.
Vgl. United Nations, Status of Treaties – Chapter IV Human Rights, 4. International Covenant on Civil and Political Rights, S. 3.
33.
Hierzu zählen insbesondere das American College of Medical Genetics and Genomics (ACMG), die Association for Molecular Pathology (AMP), die American Society of Human Genetics (ASHG), die Association of Public Health Laboratories (APHL), das Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI), das College of American Pathologists (CAP) sowie die National Society of Genetic Counselors (NSGC).
34.
So zum Beispiel des American College of Medical Genetics, Standards and Guidelines for Clinical Genetics Laboratories (Edition 2008), online verfügbar unter: https://www.acmg.net/ACMG/Publications/Laboratory_Standards___Guidelines/ACMG/Publications/Laboratory_Standards___Guidelines.aspx?hkey=8d2a38c5–97f9–4c3e-9f41–38ee683bcc84 (letzter Zugriff: 01.06.2015); American College of Medical Genetics, ACMG Statement on Direct-to-Consumer Genetic Testing vom 11.04.2008, S. 1–2; American College of Obstetricians and Gynecologists, Update on Carrier Screening for Cystic Fibrosis, Committee Opinion No. 486 (April 2011), S. 1–4.
35.
Zur Bedeutung und Funktion standesrechtlicher Publikationen allgemein sowie im Kontext von Gentests zu reproduktionsmedizinischen Zwecke im Besonderen siehe Genetics and Public Policy Center, Reproductive Genetic Testing: Issues and Options for Policymakers (2004c), S. 37 f.
36.
Secretary’s Advisory Committee on Genetics, Health, and Society, Oversight of Genetic Testing (Report 2008), S. 46–49 mit Hinweisen auf weitere Fachgesellschaften.
37.
Public Law No. 75–717, 52 Stat. 1040 (kodifiziert in 21 U.S.C. § § 301 ff.).
38.
Public Law No. 100–578, 102 Stat. 2903 (kodifiziert in 42 U.S.C. § 263a).
39.
Public Law No. 63–203, 38 Stat. 717 (kodifiziert in 15 U.S.C. § § 41 ff.).
40.
Javitt/Stanley/Hudson, Oklahoma Law Review Vol. 75 (2004), 251 (268).
41.
Public Law No. 94–295; 90 Stat. 539 (kodifiziert in 21 U.S.C. § § 301 ff.).
42.
Vgl. 21 U.S.C. 360c(a)(1)(A)(i), (B), (C),(2) i.V.m. 21 C.F.R. § 860.7.
43.
Siehe hierzu die Ausführungen oben in Abschnitt A. I. dieses Kapitels.
44.
The President’s Council on Bioethics, Reproduction and Responsibility (Report 2004), S. 55. Zur einzelstaatlichen Regelungsbefugnis im Bereich Medizin und Gesundheit siehe die Ausführungen oben in Abschnitt A. I. dieses Kapitels.
45.
Javitt, Food and Drug Law Journal Vol. 62 (2007), 617 (627).
46.
21 U.S.C. § 321(h).
47.
21 C.F.R. § 880.6250.
48.
21 C.F.R. § 878.4810.
49.
21 C.F.R. § 870.3610.
50.
21 U.S.C. § 321(h).
51.
21 C.F.R. § 809.3(a).
52.
Secretary’s Advisory Committee on Genetics, Health, and Society, Oversight of Genetic Testing (Report 2008), S. 29.
53.
21 C.F.R. § 864.4010(a).
54.
Ebenda
55.
21 C.F.R. § 864.4020(a); Food and Drug Administration, Guidance vom 14.09.2007-Commercially Distributed ASRs, S. 7.
56.
Javitt, Food and Drug Law Journal Vol. 62 (2007), 617 (622).
57.
Ebenda.
58.
Vgl. 21 C.F.R. § 866.5900.
59.
Vgl. 21 C.F.R. § 862.3360.
60.
Hogarth/Javitt/Melzer, Annual Review of Genomics and Human Genetics Vol. 9 (2008), 161 (173).
61.
Food and Drug Administration, Public Meeting on Oversight of Laboratory Developed Tests (19./20.07.2010) – Protokoll vom 19.07.2010, S. 69.
62.
Food and Drug Administration, Medical Devices; Classification/Reclassification; Restricted Devices; Analyte Specific Reagents, 61 Fed. Reg., 10484–10489 (March 14th 1996).
63.
Secretary’s Advisory Committee on Genetics, Health, and Society, Oversight of Genetic Testing (Report 2008), S. 65.
64.
Food and Drug Administration, Draft Guidance vom 26.07.2007 – In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assays, S. 4; dies., Public Meeting on Oversight of Laboratory Developed Tests (19./20.07.2010) – Protokoll vom 19.07.2010, S. 15; dies., Draft Guidance vom 01.10.2014 – Frame-work for Regulatory Oversight of LDTs, S. 5.
65.
Food and Drug Administration, Food and Drug Administration Notification and Medical Device Reporting for Laboratory Developed Tests; Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Clinical Laboratories; Availability, 79 Vol. Fed. Reg. 59779 (59781 f.) (Oct. 3rd 2014); Pollack, F.D.A. Acts on Lab Tests Developed in-House, The New York Times vom 01.08.2014, S. B1.
66.
Food and Drug Administration, Draft Guidance vom 26.07.2007 – In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assays, S. 5.
67.
Zur Abgrenzung von IVDMIAs zu LDTs im Allgemeinen siehe Food and Drug Administration, a.a.O, S. 5 f.
68.
Bei therapeutischen Produkten kann es sich entweder um völlig neue Produkte handeln oder um Produkte, die bereits auf dem Markt sind, künftig aber zu einem neuen Zweck verwendet werden sollen, vgl. Food and Drug Administration, Guidance vom 06.08.2014 – In Vitro Companion Diagnostic Devices, S. 4.
69.
Food and Drug Administration, a. a. O., S. 5, 7.
70.
Food and Drug Administration, a. a. O., S. 7.
71.
21 U.S.C. § 360c(a)(1)(A),(B),(C).
72.
21 U.S.C. § 360c(a)(2)(A)(B)(C) i.V.m. 21 C.F.R. § 860.7(b).
73.
21 C.F.R. § 890.3075.
74.
21 C.F.R. § 880.6230.
75.
21 C.F.R. § 886.5850.
76.
21 U.S.C. § 360c(a)(1)(A)(ii) i.V.m. 21 C.F.R. § 860.7.
77.
21 U.S.C. § 360c(a)(1)(B).
78.
21 C.F.R. § 890.5500.
79.
21 C.F.R. § 882.5975.
80.
21 C.F.R. § 890.3860.
81.
21 U.S.C. § 360c(a)(1)(C).
82.
21 C.F.R. § § 886.5916, 886.5925.
83.
21 C.F.R. § 870.5310.
84.
21 C.F.R. § 870.3610.
85.
Vgl. die von der FDA erlassenen Verordnungen, kodifiziert in 21 C.F.R. § § 862–892.
86.
21 U.S.C. § 360c(a)(1)(A), (h)(1); 21 U.S.C § § 351–360j.
87.
21 C.F.R. § 801.
88.
21 U.S.C. § 321 (k), (m).
89.
21 U.S.C. § 352(a) i.V.m. 21 U.S.C. § 331(b).
90.
21 U.S.C. § 333.
91.
21 U.S.C. § 360 i.V.m. 21 C.F.R. § 807.20(a).
92.
21 U.S.C. § 360f.
93.
21 U.S.C. § 360i i.V.m. 21 C.F.R. § 803.
94.
21 U.S.C. § 360h(a)-(e) i.V.m. 21 C.F.R. § § 803, 806, 810.
95.
21 U.S.C. § 360i i.V.m. 21 C.F.R. § 803.
96.
21 C.F.R. § 821.
97.
21 U.S.C. § 360j(e).
98.
21 C.F.R. § 809.10(a)(b).
99.
21 U.S.C. § 360j (f) i.V.m. 21 C.F.R. § 820.
100.
FD&C Act § 510(k), 21 U.S.C. § 360(k).
101.
21 C.F.R. § 807.
102.
21 U.S.C. § 360(k) i.V.m. 21 C.F.R. § 807.81.
103.
21 U.S.C. § 360c(i); ausführlich zur Beurteilung der wesentlichen Gleichwertigkeit medizinischer Geräte siehe Food and Drug Administration, Guidance vom 28.07.2014 – The 510(k) Program, S. 1–39.
104.
21 C.F.R. § 807.92(a)(3).
105.
Ebenda.
106.
Siehe hierzu ausführlich VanBuren, Health Matrix Vol. 17 (2007), 443, 453–457.
107.
21 U.S.C. § 360c(i)(1)(A).
108.
Vgl. 21 U.S.C. § 360c(i)(1)(A)(ii) i.V.m. 21 C.F.R. § 807.92.
109.
Food and Drug Administration, Guidance vom 28.07.2014 – The 510(k) Program, S. 6.
110.
21 U.S.C. 360c(i)(1)(E)(i).
111.
21 C.F.R. § 807.92(a).
112.
Food and Drug Administration, Guidance vom 28.07.2014 – The 510(k) Program, S. 23.
113.
21 U.S.C. § 360c(i)(1)(D).
114.
Zu diesem Aspekt VanBuren, Health Matrix Vol. 17 (2007), 443 (456) m.w.N.
115.
Javitt, Food and Drug Law Journal Vol. 62 (2007), 617 (632).
116.
Secretary’s Advisory Committee on Genetics, Health, and Society, Oversight of Genetic Testing (Report 2008), S. 37 f.
117.
Food and Drug Administration, Guidance vom 28.07.2014 – The 510(k) Program, S. 3.
118.
21 C.F.R. § 807.85.
119.
Zum Begriff des „grandfathered device“, vgl. Rechtsstreit Medtronic, Inc. v. Lohr, 518 U.S. 470, (478) (1996).
120.
21 U.S.C. § 360(l) i.V.m. 21 C.F.R. § § 862–892.
121.
Es handelt sich dabei namentlich um ca. 800 Geräte der Klasse I sowie um etwa 60 Geräte der Klasse II; vgl. 21 C.F.R. § § 862, 864, 866, 870, 872, 874, 876, 878, 880, 882, 884, 886, 888, 890, 892, vgl. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/315.cfm (letzter Zugriff: 01.06.2015).
122.
21. U.S.C. § 360c(a)(1)(A)(i).
123.
21. U.S.C. § 360c(a)(1)(B).
124.
Ebenda.
125.
21 U.S.C. § 360c(a)(1)(C).
126.
21 U.S.C. § 360e.
127.
21 U.S.C. § 360e i.V.m. 21 C.F.R. § 814.
128.
21 U.S.C. § 360e(c) i.V.m. 21 C.F.R. § 814.20. Zur Art und zum Umfang der einzureichenden Unterlagen siehe auch die Angaben der Food and Drug Administration, online verfügbar unter: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/ucm050289.htm (letzter Zugriff: 01.06.2015).
129.
21 U.S.C. § 360e(d)(1)(A)(i) i.V.m. 21 C.F.R. § 814.44.
130.
21 C.F.R. § 814.39.
131.
21 U.S.C. § 360e(d)(1)(A)(ii) i.V.m. 21 C.F.R. § 814.45.
132.
21 U.S.C. § 351(f)(1)(A)(i).
133.
21 U.S.C. § 360(l) i.V.m. 21 C.F.R. § § 862–892.
134.
Public Law No. 101–629, 104 Stat. 4511 (kodifiziert in 21 U.S.C. § § 301 ff.).
135.
Ausführlich zum Sinn und Zweck des SMDA sowie kritisch zu den Auswirkungen des Gesetzes auf die Praxis der Marktzulassung medizinischer Geräte in den U.S.A. VanBuren, Health Matrix Vol. 17 (2007), 443 (454 f.) m.w.N.
136.
21 U.S.C. § 360e(a)(1),(b). Eine nachträgliche Genehmigungspflicht mit Stichtagsregelung besteht u. a. für künstliche Herzunterstützungssysteme (vgl. 21 C.F.R. § 870.3545 i.V.m. 21 C.F.R. § 870.3), intraaortale Ballonpumpen, (vgl. 21 C.F.R. § 870.3535), temporäre Herzschrittmacher und -elektroden (vgl. 21 C.F.R. § 870.3680 i.V.m. 21 C.F.R. § 870.3) sowie für Brustimplantate mit Gelfüllung (vgl. 21 C.F.R. § 878.3540 i.V.m. 21 C.F.R. 878.3).
137.
Vgl. die Angaben der Food and Drug Administration, online verfügbar unter: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/ucm046769.htm (letzter Zugriff: 01.06.2015).
138.
Die entsprechende Formulierung lautet in einem solchen Fall: „No effective date has been established of the requirement for premarket approval.“ Dies trifft etwa auf externe Herzkompressoren (vgl. 21 C.F.R. § 870.5200) oder automatisierte externe Defibrillatoren (vgl. 21 C.F.R. § 870.5310) zu.
139.
Vgl. die Angaben der Food and Drug Administration, online verfügbar unter: http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/deviceapprovalsandclearances/pmaapprovals/default.htm (letzter Zugriff: 01.06.2015)
140.
21 U.S.C. § 360c(f)(1).
141.
Public Law 105–115, 111 Stat. 2296 (kodifiziert in verschiedenen Abschnitten in 21 U.S.C. und 42 U.S.C.)
142.
21 U.S.C. § 360c(f)(2). Ausführlich zum Ablauf des „De Novo"-Prozesses siehe Food and Drug Administration, Draft Guidance vom 14.08.2014 – De Novo Classification Process, S. 1–16.
143.
21 U.S.C. § 360c(f)(2)(A). Der Hersteller kann den Antrag stellen, nachdem ihm die Behörde die mangelnde Gleichwertigkeit eines neuartigen Gerätetyps mit dem Typ eines Vergleichsprodukts mitgeteilt hat. Alternativ kann ein Hersteller, der von einem nur leichten bis mittleren Gefahrenpotential seines Gerätetyps überzeugt ist, bei der FDA auch unmittelbar eine Umklassifizierung in die Geräteklasse I oder II beantragen („direct de novo“).
144.
21 U.S.C. § 360c(f)(2)(C).
145.
So z. B. geschehen beim „Factor V Leiden DNA Mutation Detection System“, vgl. Food and Drug Administration, Medical Devices; Hematology and Pathology Devices; Classification of the Factor V Leiden DNA Mutation Detection Systems Devices, 69 Fed. Reg. 12271–12273 (March 16th 2004) (kodifiziert in 21 C.F.R. § 864).
146.
21 U.S.C. § 360c(f)(2)(B)(ii).
147.
21 U.S.C. § 360e(d)(1)(B)(iii).
148.
21 U.S.C. § 360j(g).
149.
21 C.F.R. § 812.
150.
21 U.S.C. § 360j(g)(2)(A) i.V.m. 21 C.F.R. § 812.1.
151.
21 C.F.R. § 864.4010(b).
152.
Department of Health and Human Services (FDA), Medical Devices; Classification/Reclassification; Restricted Devices; Analyte Specific Reagents, 62 Fed. Reg. 62243–62260 (Nov. 21st 1997) (kodifiziert in 21 C.F.R. § 809, 864).
153.
Department of Health and Human Services (FDA), a. a. O., 62245.
154.
21 C.F.R. § 864.4020(b)(1).
155.
21 C.F.R. § 809.10(e)(1)(x).
156.
Dies gilt 1. für „blood banking tests“ der Klasse II, 2. für Tests zur Diagnose schwerwiegender, ansteckender Krankheiten wie AIDS oder Tuberkulose sowie 3. für Bluttests, mit denen Blutspender auf gesundheitliche Faktoren überprüft werden, für die die FDA eine spezifische Testpflicht vorschreibt (z. B. Blutgruppe, Hepathitis), vgl. 21 C.F.R. § 864.4020(b)(2),(3).
157.
Department of Health and Human Services (FDA) (o. Fußnote 152), 62245.
158.
Ebenda.
159.
21 U.S.C. § 360j(e) i.V.m. 21 C.F.R. § 809.30.
160.
21 C.F.R. § 809.30(b)(2).
161.
21 C.F.R. § 809.30(e).
162.
21 C.F.R. § 809.30(d)(1)(4).
163.
21 C.F.R. § 809.30 (c) i.V.m. 21 C.F.R. § 809.10(e)(1)(x).
164.
21 C.F.R. § 809.30(f).
165.
Javitt/Hudson, Issues in Science and Technology Vol. 22 (2006), 59 (61 f.).
166.
Eine aktuelle Übersicht zu allen von der FDA bislang freigegebenen und genehmigten humangenetischen Tests auf Nukleinsäurebasis, einschließlich Testkits stellt die FDA online zur Verfügung unter: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/ucm330711.htm#human (letzter Zugriff: 01.06.2015). In der Liste nicht aufgeführt sind „Microbial Tests“ zur Entschlüsselung der DNA von Bakterien und Viren sowie auf Nukleinsäure basierende „IVD Companion Diagnostic Tests“.
167.
Ebenda.
168.
21 U.S.C. § 360c(f)(1). Zum Automatic Class III Designation Process siehe die Ausführungen oben in Abschnitt C. I. 5. d) bb) dieses Kapitels.
169.
Food and Drug Administration, FDA Approves First Molecular-Based Lab Test to Detect Metastatic Breast Cancer – Pressemitteilung vom 16.07.2007, online verfügbar unter: http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/2007/ucm108949.htm (letzter Zugriff: 01.06.2015); dies., FDA Approves New Genetic Test for Breast Cancer Patients – Pressemitteilung vom 14.01.2008, online verfügbar unter: http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/2008/ucm116834.htm (letzter Zugriff: 01.06.2015); dies., Approval Letter – „PROGENSA PCA3 Assay“ vom 13.02.2012, S. 1–4.
170.
Food and Drug Administration, Medical Devices; Hematology and Pathology Devices; Classification of the Factor V Leiden DNA Mutation Detection Systems Devices, 69 Fed. Reg. 12271–12273 (March 16th 2004) (kodifiziert in 21 C.F.R. § 864.7280); dies., Medical Devices, Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices Drug Metabolizing Enzyme Genotyping System, 70 Fed. Reg., 11865–11867 (March 3rd 2005) (kodifiziert in 21 C.F.R. 862.3360); dies., Medical Devices, Immunology and Microbiology Devices, Classification of Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Gene Mutation Detection System, 70 Fed. Reg. 61736–61738 (Oct. 26th 2005) (kodifiziert in 21 C.F.R. § 866.5900).
171.
Vgl. Food and Drug Administration, Zusage über die Umklassifizierung des Factor V Leiden Kit vom 17.12.2003, S. 3; dies., Zusage über die Umklassifizierung des Roche AmpliChip CYP450 vom 23.12.2004, S. 2 f.; dies., Zusage über die Umklassifizierung des Tag-It Cystic Fibrosis Kit vom 09.05.2005, S. 3.
172.
Department of Health and Human Services (FDA) (o. Fußnote 152), 62249.
173.
Zu den Argumenten der FDA im Einzelnen, siehe Food and Drug Administration, Stellungnahme vom 31.07.2014 zu der Petition des Biotechnologie-Unternehmens „Genentech“ vom 05.12.2008, S. 5 f.
174.
Food and Drug Administration, Draft Guidance vom 26.07.2007 – In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assays, S. 4; dies., Public Meeting on Oversight of Laboratory Developed Tests (19./20.07.2010) – Protokoll vom 19.07.2010, S. 15 ff.; Weiss, American Journal of Clinical Pathology Vol. 138 (2012), 20 (22).
175.
Department of Health and Human Services (FDA) (o. Fußnote 152), 62249, 62252.
176.
Department of Health and Human Services (FDA) (o. Fußnote 62), 10484; dass. (o. Fußnote 152), 62249, 62252.
177.
Die Empfänger der Testergebnisse sind ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass die erzielten Resultate von Tests stammen, die von der FDA weder freigegeben noch genehmigt sind und deren Leistungsmerkmale vom Labor eigenständig festgelegt wurden, vgl. 21 C.F.R. § 809.30(e).
178.
Javitt, Food and Drug Law Journal Vol. 62 (2007), 617 (624).
179.
Food and Drug Administration, Draft Guidance vom 26.07.2007 – In Vitro Diagnostic Multivariate Index Assays, S. 4.
180.
Food and Drug Administration, a. a. O., S. 1–15.
181.
Food and Drug Administration, FDA Clears Breast Cancer Specific Molecular Prognostic Test – Pressemitteilung vom 06.02.2007, online verfügbar unter: http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/2007/ucm108836.htm (letzter Zugriff: 01.06.2015).
182.
Food and Drug Administration, FDA Clears Test to Help Doctors Manage Heart Transplant Patients – Pressemitteilung vom 27.08.2008, online verfügbar unter: http://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/2008/ucm116939.htm (letzter Zugriff: 01.06.2015).
183.
Food and Drug Administration, FDA Clears a Test for Ovarian Cancer – Pressemitteilung vom 11.09.2009, online verfügbar unter: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm182057.htm (letzter Zugriff: 01.06.2015).
184.
Food and Drug Administration, Medical Devices; Immunology and Microbiology Devices; Classification of Gene Expression Profiling Test System for Breast Cancer Prognosis, 72 Fed. Reg. 26290–26291 (May 9th 2007) (kodifiziert in 21 C.F.R. § 866.6040); dies., Medical Devices; Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices; Classification of the Cardiac Allograft Gene Expression Profiling Test Systems, 74 Fed. Reg. 53883–53885 (Oct. 21st 2009) (kodifiziert in 21 C.F.R. § 862.1163); dies., FDA Clears a Test for Ovarian Cancer – Pressemitteilung vom 11.09.2009, online verfügbar unter: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm182057.htm (letzter Zugriff: 01.06.2015).
185.
Food and Drug Administration, Medical Devices; Immunology and Microbiology Devices; Classification of Ovarian Adnexal Mass Assessment Score Test System, 76 Fed. Reg. 16292–16294 (March 23rd 2011) (kodifiziert in 21 C.F.R. § 866.6050).
186.
Food and Drug Administration, FDA Clears Test that Helps Identify Type of Cancer in Tumor Sample – Pressemitteilung vom 31.07.2008, online verfügbar unter: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2008/ucm116931.htm (letzter Zugriff: 01.06.2015).
187.
Food and Drug Administration, Guidance vom 06.08.2014 – In Vitro Companion Diagnostic Devices, S. 1–13.
188.
21 U.S.C. § § 355 ff.
189.
Public Law No. 78–410, 58 Stat. 682 (kodifiziert in 42 U.S.C. § § 201 ff.).
190.
42 U.S.C. § § 262 ff.
191.
Vgl. Food and Drug Administration, Guidance vom 06.08.2014 – In Vitro Companion Diagnostic Devices, S. 8.
192.
Food and Drug Administration, a. a. O., S. 10 (dort Fußnote 10).
193.
Ebenda.
194.
Food and Drug Administration, Guidance vom 06.08.2014 – In Vitro Companion Diagnostic Devices, S. 11 f.
195.
21 U.S.C. § 352(f) i.V.m. 21 C.F.R. § § 201.100(c), 801.109(c),(d).
196.
Food and Drug Administration, Guidance vom 06.08.2014 – In Vitro Companion Diagnostic Devices, S. 10 f.
197.
21 C.F.R. § 201.57(c)(2)(i)(B), (C).
198.
21 C.F.R. § 809.10(a)(2).
199.
Food and Drug Administration, Guidance vom 06.08.2014 – In Vitro Companion Diagnostic Devices, S. 8, 9.
200.
21 C.F.R. § 201.56(a)(2); Food and Drug Administration, a. a. O., S. 8 f.
201.
Food and Drug Administration, a. a. O., S. 9.
202.
Eine Übersicht zu allen von der FDA bislang zugelassenen In Vitro Companion Diagnostic Devices ist online verfügbar unter: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/ucm301431.htm (letzter Zugriff 01.06.2015).
203.
Ebenda.
204.
The President’s Council on Bioethics, Reproduction and Responsibility (Report 2004), S. 99.
205.
Baruch/Kaufmann/Hudson, Fertility and Sterility Vol. 89 (2008), 1053 (1056).
206.
Baruch, Houston Journal of Health Law & Policy Vol. 8 (2008), 245 (263); Genetics and Public Policy Center, Reproductive Genetic Testing: Issues and Options for Policymakers (2004c), S. 31.
207.
21 C.F.R. § § 1270 ff., 1271 ff.; Baruch, a. a. O., S. 263.
208.
21 C.F.R. § 1271.3(d); Food and Drug Administration, Guidance for Industry: Regulation of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) (Stand: August 2007), S. 4.
209.
21 C.F.R. § 1271.21 bis 1271.37. Zu den jeweiligen Pflichten im Einzelnen siehe Food and Drug Administration, a. a. O., S. 5 ff.
210.
21 C.F.R. § 1271.145 bis 1271.320; vgl. hierzu auch Food and Drug Administration, a. a. O., S. 9 f.
211.
21 C.F.R. § 1271.45 bis 1271.90; vgl. auch Food and Drug Administration, a. a. O., S. 9 f.
212.
42 U.S.C. § § 262 ff.
213.
Baruch, Houston Journal of Health Law & Policy Vol. 8 (2008), 245 (263).
214.
Vgl. die Angaben der American Medical Association (AMA) unter: http://www.ama-assn.org/ama/pub/physician-resources/medical-science/genetics-molecular-medicine/related-policy-topics/genetic-testing.page? (letzter Zugriff: 01.06.2015).
215.
Hudson, At Home DNA Tests: Marketing Scam Or Medical Breakthrough? – U.S.-Senate Hearing vom 27.07.2006, S. 38.
216.
Javitt, Food and Drug Law Journal Vol. 62 (2007), 617 (638 f. dort Fußnote 155).
217.
Public Law No. 90–174; 81 Stat. 536, § 5 (kodifziert in 42 U.S.C. § 263a).
218.
Beklagt wurden zahlreiche Todesfälle infolge falsch-negativer Ergebnisse bei so genannten „Pap Smear Tests“, die im Rahmen der Diagnose von Gebärmutterhalskrebs eine gravierende Rolle spielen. Siehe hierzu Javitt/Hudson, Public Health at Risk, S. 7 mit Verweisen auf einen Bericht des U.S.-Repräsentantenhauses aus dem Jahr 1988 (Regulation of Clinical Laboratories: Committee on Energy and Commerce, House Report No. 100–899, 100th Congress, 2nd Session (1988)).
219.
Eingehend zu den gesetzgeberischen Motiven zum Erlass der CLIA Duncan, Laboratory Medicine Vol. 39 (2008), 69 m.w.N.
220.
Public Law No. 100–578, 102 Stat. 2903 (kodifiziert in 42 U.S.C. § 263a).
221.
Vgl. die Angaben der CMS online verfügbar unter: http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.html (letzter Zugriff: 01.06.2015).
222.
Von 1977, dem Jahr ihrer Gründung, bis zu einer behördlichen Umstrukturierung 2001 trug die Behörde die Bezeichnung „Health Care Financing Administration“.
223.
Public Law No. 89–97, 79 Stat. 286 (kodifiziert in verschiedenen Abschnitten in 42 U.S.C.).
224.
Dieses Gesundheitsfürsorgeangebot richtet sich in erster Linie an Senioren ab 65 Jahren und Menschen mit Behinderungen.
225.
Hierbei handelt es sich um ein Gesundheitsfürsorgekonzept, das speziell für Geringverdienende vorgesehen ist.
226.
42 U.S.C. § 263a(f)(1)-(4).
227.
Health Care Financing Administration, Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988, 57 Fed. Reg., 7002–7288 (Feb. 28th 1992) (kodifiziert in 42 C.F.R. § § 405 ff.).
228.
Centers for Medicare and Medicaid Services/Centers for Disease Control and Prevention, Medicare, Medicaid, and CLIA Programs, Laboratory Requirements Relating to Quality Systems and Certain Personnel Qualifications, 68 Fed. Reg. 3639–3714 (Jan. 24th 2003) (kodifiziert in 42 C.F.R. § 493).
229.
Clinical Laboratory Standards Institute, Quality Management System: A Model for Laboratory Services, S. 81–90.
230.
Zu den 2003 vorgenommen Modifikationen der CLIA im Einzelnen siehe die Ausführungen bei Yost/Mattingly, Laboratory Medicine Vol. 36 (2005), 614–616.
231.
42 U.S.C. § 263a(a).
232.
Ebenda.
233.
Vgl. 42 C.F.R. § 493.2 – „laboratory“.
234.
42 C.F.R. § 493.3(b)(1),(2).
235.
Weitere Informationen zum „International Laboratory CLIA Certification Process“ sind auf der Internetseite der CMS verfügbar, vgl. http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/How_to_Apply_for_a_CLIA_Certificate_International_Laboratories.html (letzter Zugriff: 01.06.2015).
236.
Javitt/Stanley/Hudson, Oklahoma Law Review Vol. 75 (2004), 251 (270).
237.
Secretary’s Advisory Committee on Genetics, Health, and Society, Oversight of Genetic Testing (Report 2008), S. 92.
238.
42 C.F.R. § 493.3(b)(1),(2).
239.
Secretary’s Advisory Committee on Genetics, Health, and Society, Oversight of Genetic Testing (Report 2008), S. 107; Secretary’s Advisory Committee on Genetics, Health, and Society, DTC-Genetic Testing (Report 2010), S. 17.
240.
Vgl. 42 C.F.R. § 493.2, „Waived test"/„Nonwaived test";42 C.F.R. § 493.5(a).
241.
Centers for Disease Control/Food and Drug Administration/Health Care Financing Administration, CLIA Program; Transfer of Clinical Laboratory Complexity Categorization Responsibility, 64 Fed. Reg. 73561 (Dec. 30th 1999).
242.
42 C.F.R. § 493.17.
243.
42 C.F.R. § 493.17(c).
244.
42 C.F.R. § 493.2, „Waived test“ i.V.m. 493.17(a)(1)(i),(2)(i),(3)(i),(4)(i),(5)(i),(6)(i),(7)(i).
245.
Sie müssen z. B. nicht alle zwei Jahre von den CMS kontrolliert werden, vgl. 42 C.F.R. § 493.1775.
246.
42 U.S.C. § 263a(d)(3) i.V.m. 42 C.F.R. § 493.15(b).
247.
Food and Drug Administration, Guidance vom 30.01.2008 – Recommendations for CLIA Waiver Applications for Manufacturers of IVDs, S. 1–45.
248.
Vgl. 42 C.F.R. § 493.15(c)(1),(2),(4),(7).
249.
493.5(a)(2),(3).
250.
42 CFR 493.2 „Nonwaived test“ i.V.m. 42 C.F.R. § § 493.17(a)(1)(ii),(2)(ii),(3)(ii),(4)(ii),(5)(ii),(6)(ii),(7)(ii).
251.
493.5(a)(2).
252.
Vgl. 42 C.F.R. § 493.19(c)(1)-(9).
253.
Hudson, At Home DNA Tests: Marketing Scam Or Medical Breakthrough? – U.S.-Senate Hearing vom 27.07.2006, S. 35; Secretary’s Advisory Committee on Genetics, Health, and Society, Oversight of Genetic Testing (Report 2008), S. 64.
254.
42 C.F.R. § 493.17(c)(4).
255.
42 U.S.C. § 263a(b),(c)(2) i.V.m. 42 C.F.R. § 493.5(c).
256.
42 U.S.C. § 263a(b).
257.
42 U.S.C. § 263a(e)(2).
258.
Centers for Medicare and Medicaid Services, List of Approved Accrediting Organizations under the Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA), S. 1.
259.
42 C.F.R. § 493.555.
260.
42 C.F.R. § § 493.553; Secretary’s Advisory Committee on Genetics, Health, and Society, Oversight of Genetic Testing (Report 2008), S. 64.
261.
42 C.F.R. § § 493.5(c)(1)-(5).
262.
42 U.S.C. § 263a(b) i.V.m. 42 C.F.R. § § 493.15(c), 493.37.
263.
42 C.F.R. § 493.39.
264.
42 U.S.C. § 263a(b) i.V.m. 42 C.F.R. § § 493.19, 493.47.
265.
42 U.S.C. § 263a(b) i.V.m. 42 C.F.R. § 493.49.
266.
42 U.S.C. § 263a(b) i.V.m. 42 C.F.R. § 493.45.
267.
42 U.S.C. § 263a(b),(e)(1) i.V.m. 42 C.F.R. 493.61.
268.
42 U.S.C. § 263a(e)(2)(A)(ii), 42 C.F.R. § § 493.551, 493.553.
269.
42 U.S.C. § 263a(e)(1)(B), 42 C.F.R. § 493.61(b)(6),(7).
270.
42 U.S.C. § 263a(d)(1) i.V.m. 42 C.F.R. § § 493.35(c), 493.43(c), 493.55(c).
271.
42 U.S.C. § 263a(m) i.V.m. 42 C.F.R. § 493.638.
272.
42 U.S.C. § 263a(d)(1) i.V.m. 42 C.F.R. § § 493.35(d), 493.43(d), 493.55(d).
273.
42 U.S.C. § 263a(d)(1).
274.
42 U.S.C. § 263a(d)(2)(B).
275.
42 U.S.C. § 263a(g) i.V.m. 42 C.F.R. § § 493.1771, 493.1773(a).
276.
42 U.S.C. § 263a(g) i.V.m. 42 C.F.R. § 493.1773(b).
277.
42 U.S.C. § 263a(f)(1).
278.
42 C.F.R. § § 493.1200–1227.
279.
42 C.F.R. § 493.1775.
280.
42 C.F.R. § 493.1252(a).
281.
42 U.S.C. § 263a(f)(1), 42 C.F.R. § § 493.1200–1299.
282.
42 U.S.C. § 263a(f)(1)(A), 42 C.F.R. § 493.1200(a).
283.
Centers for Disease Control and Prevention, Morbidity and Mortality Weekly Report Vol. 58 (2009), 1 (7).
284.
42 C.F.R. § § 493.1225, 493.1276.
285.
Centers for Disease Control, Notice of Intent; Genetic Testing under the Clinical Laboratory Improvement Amendments, 65 Fed. Reg. 25928–25934 (May 4th 2000).
286.
Centers for Medicare and Medicaid Services, Brief vom 15.08.2007 an Kathy Hudson (Director, Genetics and Public Policy Center/Johns Hopkins University), S. 6 f.; Hamilton, At Home DNA Tests: Marketing Scam Or Medical Breakthrough? – U.S.-Senate Hearing vom 27.07.2006, S. 107–109; Javitt/Hudson, Public Health at Risk, S. 11 mit Verweis auf die Argumentation der CMS bei einem Treffen von Vertretern des Genetic and Public Policy Center mit Repräsentanten der CMS im Jahr 2006.
287.
Centers for Disease Control and Prevention, Morbidity and Mortality Weekly Report Vol. 58 (2009), 1–37.
288.
Centers for Disease Control and Prevention, Morbidity and Mortality Weekly Report Vol. 61 (2012), 1–44.
289.
Hudson/Murphy/Kaufman et al., Nature Biotechnology Vol. 24 (2006), 1083 (1086).
290.
Centers for Medicare and Medicaid Services, Direct Access Testing (DAT) and the Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Regulations, Abschnitt: DAT/CLIA, online verfügbar unter: http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/downloads/directaccesstesting.pdf (letzter Zugriff: 01.06.2015).
291.
Siehe hierzu Clinical Laboratory Standards Institute, Quality Management System: A Model for Laboratory Services, S. 81 ff.
292.
Hierbei handelt es sich um die Staaten Alaska, Arizona, Florida, Georgia, Massachusetts, Michigan, Nebraska, New Mexico, New York, South Carolina, South Dakota und Vermont. Mit Verweisen auf die jeweiligen Rechtsvorschriften der Einzelstaaten siehe die tabellarische Aufstellung der National Conference of State Legislature, Genetic Privacy Laws (Stand: 2008), online verfügbar unter: http://www.ncsl.org/research/health/genetic-privacy-laws.aspx (letzter Zugriff: 01.06.2015).
293.
Centers for Disease Control and Prevention, Morbidity and Mortality Weekly Report Vol. 58 (2009), 1 (9).
294.
42 C.F.R. § 493.1241(a).
295.
42 C.F.R. § 493.2, „authorized person“.
296.
42 C.F.R. § 493.1241(c).
297.
42 C.F.R. § 493.1241(e).
298.
42 U.S.C. § 263a(f)(1)(B) i.V.m. 42 C.F.R. § 493.1251(a).
299.
42 C.F.R. § 493.1242.
300.
42 C.F.R. § 493.1242(c).
301.
Siehe hierzu Clinical Laboratory Standards Institute, Quality Management System: A Model for Laboratory Services, S. 85 f.
302.
42 C.F.R. § 493.1253(b)(1)(i),(ii).
303.
42 C.F.R. § 493.1253(b)(3).
304.
42 C.F.R. § 493.1253(b)(2); Zu den einzelnen Merkmalen ausführlich Centers for Disease Control and Prevention, Morbidity and Mortality Weekly Report Vol. 58 (2009), 1 (13) m.w.N.
305.
American Society of Human Genetics, The American Journal of Human Genetics Vol. 81 (2007), 635.
306.
Tuckson, Secretary’s Advisory Committee on Genetics, Health, and Society Meeting (13./14.11.2006) – Full Committee Discussion, Sitzungsprotokoll, S. 1–3 (vgl. die Aussagen der CMS-Repräsentanten Thomas E. Hamilton und Judith Yost).
307.
Siehe Secretary’s Advisory Committee on Genetics, Health, and Society, Oversight of Genetic Testing (Report 2008), S. 94 m.w.N.
308.
Hogarth/Javitt/Melzer, Annual Review of Genomics and Human Genetics Vol. 9 (2008), 161 (170).
309.
42 C.F.R. § § 493.1407(e)(3)(i); 493.1413(b)(1); 493.1451(b)(1).
310.
42 C.F.R. § § 493,1407(8),(9); 493.1419; 493.1457.
311.
42 C.F.R. § 493.1256(a).
312.
42 C.F.R. § 493.1256(b).
313.
42 C.F.R. § 493.1256(c)(1),(2).
314.
42 C.F.R. § 493.1256(d)(3).
315.
42 C.F.R. § 493.1256(h).
316.
42 C.F.R. § 493.1101(a)(2).
317.
Campbell, Biologie, S. 538–540.
318.
Centers for Disease Control and Prevention, Morbidity and Mortality Weekly Report Vol. 58 (2009), 1 (16).
319.
42 C.F.R. § 493.1101(a)(3).
320.
Centers for Disease Control and Prevention, Morbidity and Mortality Weekly Report Vol. 58 (2009), 1 (16).
321.
42 C.F.R. § § 493.1225, 493.1276.
322.
42 C.F.R. § § 493.1276(b)(3).
323.
42 C.F.R. § 493.1276(c).
324.
42 U.S.C. § 263a(f)(1)(D),(3)(A)-(C) i.V.m. 42 C.F.R. § § 493 Subparts H & I. Zu allen gegenwärtig von den CMS genehmigten Leistungskontrollprogrammen und ihren jeweiligen Spezialgebieten ausführlich Centers for Medicare and Medicaid Services, CLIA Approved Proficiency Testing Programs (Stand: 2014), S. 1–40.
325.
42 C.F.R. § § 493.821–493.857.
326.
Vgl. die Übersicht der Centers for Medicare and Medicaid Services, Appendix C – Regulations and Interpretive Guidelines for Laboratories and Laboratory Services, D 2085 – § 493.839 Condition: Chemistry, S. 106 mit Verweis auf 42 C.F.R. § 493.931, § 493.933, § 493.937.
327.
42 C.F.R. § 493.801(a)(2)(ii) i.V.m. 42 C.F.R. § 493.1236(c)(1).
328.
42 U.S.C. § 263a(f)(3)(A) i.V.m. 42 C.F.R. § 493.801(b).
329.
42 U.S.C. § 263a(f)(3)(B) i.V.m. 42 C.F.R. § § 493.821–857.
330.
42 U.S.C. § 263a(f)(3)(F) i.V.m. 42 C.F.R. § 493.903(a).
331.
42 U.S.C. § 263a(f)(3)(E) i.V.m. 42 C.F.R. § § 493.803(b),(c); 493.1838.
332.
42 U.S.C. § 263a(h),(i),(j).
333.
42 U.S.C. § 263a(f)(3)(F) i.V.m. 42 C.F.R. § 493.903(b).
334.
Vgl. Centers for Medicare and Medicaid Services, National 2009 Cytology Proficiency Test Results, online verfügbar unter: http://www.cms.gov/site-search/search-results.html?q=Proficiency%20test%20results (letzter Zugriff: 01.06.2015).
335.
42 C.F.R. § 493.801(a)(2)(ii) i.V.m. 42 C.F.R. § 493.1236(c)(1).
336.
Siehe hierzu Centers for Medicare and Medicaid Services, Brief vom 15.08.2007 an Kathy Hudson (Director, Genetics and Public Policy Center/Johns Hopkins University), S. 6; Clinical Laboratory Standards Institute, Assessment of Laboratory Tests When Proficiency Testing Is Not Available, Approved Guideline – Second Edition (Stand: August 2008), S. 7–10.
337.
Hudson/Murphy/Kaufman et al., Nature Biotechnology Vol. 24 (2006), 1083 (1086 f.).
338.
Centers for Medicare and Medicaid Services, Brief vom 15.08.2007 an Kathy Hudson (Director, Genetics and Public Policy Center/Johns Hopkins University), S. 6; Javitt/Hudson, Public Health at Risk, S. 9.
339.
Hudson/Murphy/Kaufman et al., Nature Biotechnology Vol. 24 (2006), 1083 (1086).
340.
Hudson/Murphy/Kaufman et al., a. a. O., S. 1087.
341.
Siehe hierzu Clinical Laboratory Standards Institute, Quality Management System: A Model for Laboratory Services, S. 87 f.
342.
42 C.F.R. § 493.1291(e).
343.
21 C.F.R. § 809.30(e).
344.
42 C.F.R. § 493.1291(f) i.V.m. 42 C.F.R. § 493.2, „authorized person“.
345.
42 C.F.R. § 493.1291(g),(k).
346.
42 C.F.R. § 493.1291(f).
347.
Department of Health and Human Services (CMS/Office of the Secretary), CLIA Program and HIPAA Privacy Rule; Patients’ Access to Test Reports, 79 Fed. Reg. 7290–7316 (Feb. 6th 2014), (kodifiziert in 45 C.F.R. § 493, 45 C.F.R. § 164).
348.
45 C.F.R. § § 164.524(a)(1). i.V.m. 42 C.F.R. § 1291(l). Die Offenlegungspflicht gilt ausschließlich für klinische Labore, die an die Vorgaben der HIPAA-Datenschutzverordnung gebunden sind. Zu diesem Aspekt ausführlich bei der Besprechung der Regelungen zum Schutz von Gesundheitsdaten unten in Abschnitt F. I. 4. dieses Kapitels.
349.
In den meisten U.S.-Bundesstaaten sind ärzte auf der Basis von Gesetzen oder auf der Grundlage entsprechenden Fallrechts verpflichtet, Familienangehörige von Patienten über die von dem Patient möglicherweise ausgehenden Gefahren (z. B. Gewalttätigkeit, hoch ansteckende Krankheiten) zu informieren („duty to protect“). Andere Staaten stellen es Medizinern dagegen frei, ob sie Verwandte eines hoch ansteckenden oder gewalttätigen Patienten von drohenden gesundheitlichen Risiken in Kenntnis setzen wollen oder nicht. Zur einzelstaatlichen Regelung der Mitteilungspflicht von ärzten und Psychotherapeuten gegenüber Familienmitgliedern von Patienten allgemein, also ohne Bezug zu Ergebnissen medizinischer Gentests mit Bedeutung für Blutsverwandte von Patienten, siehe Gostin, Public Health Law, S. 304 f. Eingehend zur Problematik der ärztlichen Hinweispflicht gegenüber Blutsverwandten im Kontext erblicher Erkrankungen Offit/Groeger/Truner et al., Journal of the American Medical Association Vol. 229 (2004), 1470–1473.
350.
Hierzu Storm/Agarwal/Offit, Journal of Oncology Practice Vol. 4 (2008), 229 mit Hinweisen auf diverse Rechtsprechungsbeispiele.
351.
Vgl. Pate v. Threkel, 661 So.2d 278 (Florida 1995). In diesem Fall klagte eine an einem so genannten medullaren Schilddrüsenkarzinom erkrankte Frau gegen den behandelnden Arzt ihrer Mutter, bei der drei Jahre zuvor eine entsprechende Schilddrüsenkrebsform diagnostiziert worden war. Die Klägerin vertrat die Ansicht, dem Mediziner hätte die Erblichkeit der Erkrankung bewusst sein müssen. Ferner hätte er den Abkömmlingen seiner Patientin die Durchführung eines Gentests empfehlen und ihnen damit die Möglichkeit zum Ergreifen von Präventivmaßnahmen geben müssen.
352.
Mit weiteren Einzelheiten zum Fall Pate v Threkel siehe American Society of Human Genetics, American Journal of Human Genetics Vol. 62 (1998), 474 (475, 480). Der Argumentation des Gerichts folgend auch Offit/Groeger/Truner et al., Journal of the American Medical Association Vol. 229 (2004), 1470. Die Autoren betonen, dass ärzte ihren Patienten die Offenlegung genetischer Risiken gegenüber blutsverwandten Familienmitgliedern zwar nahelegen sollen, sie aber keinesfalls zu einem solchen Schritt zwingen dürfen.
353.
American Medical Association, AMA’s Code of Medical Ethics: Current Opinions with Annotations, Opinion 2.131: Disclosure of Familial Risk in Genetic Testing, online verfügbar unter: http://www.ama-assn.org/ama/pub/physician-resources/medical-ethics/code-medical-ethics/opinion2131.page? (letzter Zugriff: 01.06.2015).
354.
American Society of Human Genetics, American Journal of Human Genetics Vol. 62 (1998), 474.
355.
Ebenda.
356.
Vgl. Safer v. Estate of Pack, 677 A2d 1188 (NJ Court of Appeals); In diesem Rechtsstreit klagte eine an Darm- und Eierstockkrebs erkrankte Frau 26 Jahre nachdem ihr Vater an Darmkrebs verstorben war gegen den Arzt ihres Vaters. Sie warf ihm vor, seine ärztliche Hinweispflicht verletzt zu haben, indem er sie nicht über die Erblichkeit der Darmkrebserkrankung ihres Vaters informiert habe. Damit sei ihr die Chance auf rechtzeitige Früherkennung und Behandlung vorenthalten worden.
357.
Ebenda.
358.
Siehe American Society of Human Genetics, American Journal of Human Genetics Vol. 62 (1998), 474 (475, 480) mit weiteren Einzelheiten zum Rechtsstreit Safer v. Estate of Pack.
359.
Zu den Herausforderungen im Umgang mit Zufallsbefunden speziell im Kontext von Gesamtgenomsequenzierungen vgl. American College of Medical Genetics and Genomics, Genetics in Medicine Vol. 14 (2012), 759–761; Kohane/Masys/Altman, Journal of the American Medical Association Vol. 296 (2006), 212–215.
360.
Williams, Gene Watch Vol. 25 No. 4 (2012), 13.
361.
American College of Medical Genetics and Genomics, Genetics in Medicine Vol. 15 (2013), 565–574. Präzisierungen zur Stellungnahme in: American College of Medical Genetics and Genomics, Genetics in Medicine Vol. 15 (2013a), 664–666; American College of Medical Genetics and Genomics, Genetics in Medicine Vol. 15 (2013b), 748–749. Kritisch zur Stellungnahme des ACMG Wolf/Annas/Elias, Science Vol. 340 (2013), 1049–1050.
362.
American College of Medical Genetics and Genomics, a. a. O., S. 567 f., 573.
363.
American College of Medical Genetics and Genomics, a. a. O., S. 566 f.
364.
American College of Medical Genetics and Genomics, a. a. O., S. 567.
365.
American College of Medical Genetics and Genomics, a. a. O., S. 568.
366.
American College of Medical Genetics and Genomics, Genetics in Medicine Vol. 15 (2013a), 664.
367.
American College of Medical Genetics and Genomics, a. a. O., S. 664–665; American College of Medical Genetics and Genomics, Genetics in Medicine Vol. 15 (2013b), 748 f.
368.
American Academy of Pediatrics, Pediatrics Vol. 131 (2013), 620–622; American Society of Human Genetics/American College Human Genetics, American Journal of Human Genetics Vol. 57 (1995), 1233–1241; American College of Medical Genetics and Genomics, Genetics in Medicine Vol. 15 (2013c), 234–245. Mit einer ausführlichen Darstellung der Argumente für und gegen die Durchführung prädiktiver Gentests bei Minderjährigen unter Berücksichtigung ethischer Aspekte siehe Mand/Gillam/Delatycki et al., Journal of Medical Ethics Vol. 38 (2012), 519–524.
369.
American College of Medical Genetics and Genomics, Genetics in Medicine Vol. 15 (2013a), 664 (665).
370.
American College of Medical Genetics and Genomics, Genetics in Medicine Vol. 15 (2013b), 748.
371.
American College of Medical Genetics and Genomics, ACMG Updates Recommendation on „Opt Out“ for Genome Sequencing Return of Results – Pressemitteilung vom 01.04.2014, online verfügbar unter: https://www.acmg.net/docs/Release_ACMGUpdatesRecommendations_final.pdf (letzter Zugriff: 01.06.2015).
372.
Fine Maron, US doctors’ group says patients should have option not to know their DNA, Nature News vom 1. April 2014, online verfügbar unter: http://www.nature.com/news/us-doctors-group-says-patients-should-have-option-not-to-know-their-dna-1.14976 (letzter Zugriff: 01.06.2015).
373.
42 C.F.R. § 493.1105(a)(1)-(7).
374.
42 C.F.R. § 493.1105(a)(6).
375.
42 C.F.R. § 493.1232.
376.
42 C.F.R. § 493.1235.
377.
42 C.F.R. § 493.1445.
378.
42 C.F.R. § 493.1443(b)(1)-(3).
379.
42 C.F.R. § 493.1449.
380.
42 C.F.R. § 493.1451(b)(1)-(9).
381.
42 C.F.R. § 493.1449(b).
382.
42 C.F.R. § 493.1449(p)(1),(2).
383.
42 C.F.R. § 493.1449(p)(1)(ii),(2)(ii).
384.
42 C.F.R. § 493.1449.
385.
42 C.F.R. § 493.1457.
386.
42 C.F.R. § 493.1455(a),(b).
387.
42 C.F.R. § 493.1463(a)(1)-(4).
388.
42 C.F.R. § 493.1463(b)(1)-(4).
389.
42 C.F.R. § § 493.1461(a)-(c); 493.1462.
390.
42 C.F.R. § 493.1495.
391.
42 C.F.R. § 493.1489(b)(1),(2).
392.
42 U.S.C. § 263a(i) i.V.m. 42 C.F.R. § 493.1840.
393.
42 U.S.C. § 263a(i)(1),(2).
394.
42 U.S.C. § 263a(i)(3).
395.
42 U.S.C. § 263a(h) i.V.m. 42 C.F.R. § § 493.1832, 493.1834, 493.1836.
396.
Hamilton/Yost, Developments at CMS, Secretary’s Advisory Committee on Genetics, Health, and Society Meeting (13./14.11.2006), Sitzungsprotokoll, S. 4, 5.
397.
42 U.S.C. § 263a(n) i.V.m. 42 C.F.R. § 493.1850.
398.
42 U.S.C. § 263a(a).
399.
Genetics and Public Policy Center, Reproductive Genetic Testing: Issues and Options for Policymakers (2004c), S. 33.
400.
Siehe hierzu Baruch, Houston Journal of Health Law & Policy Vol. 8 (2008), 245 (263 f.) m.w.N.
401.
Vgl. American College of Medical Genetics and Genomics, Standards and Guidelines for Clinical Genetics Laboratories (Stand: 2008), online verfügbar unter: https://www.acmg.net/ACMG/Publications/Laboratory_Standards___Guidelines/ACMG/Publications/Laboratory_Standards___Guidelines.aspx?hkey=8d2a38c5–97f9–4c3e-9f41–38ee683bcc84 (letzter Zugriff: 01.06.2015).
402.
European Society of Human Reproduction and Embryology, Human Reproduction Vol. 26 (2011), 41–46; dies., Human Reproduction Vol. 27 (2012), 14–24.
403.
Preimplantation Genetic Diagnosis International Society, Reproductive BioMedicine Online, Vol. 16 (2008), 134–147.
404.
Vgl. hierzu die Ausführungen bei Duncan, Laboratory Medicine Vol. 39 (2008), 69 f. m.w.N.
405.
Vgl. die Angaben auf der Internetseite der Centers for Medicare and Medicaid Services, abrufbar unter: http://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Program_Descriptions_Projects.html (letzter Zugriff: 01.06.2015).
406.
Vgl. Federal Trade Commission/Food and Drug Administration, Working agreement between FTC and Food and Drug Administration, 4 Trade Regulation Reporter (CCH) ¶ 9850.01 (June 9th 1954); dies., Memorandum of Understanding No. 225–71-8003 (1971); Updated Liaison Agreement: Advertising of Over the Counter Drugs, 36 Fed. Reg. 18539, 4 Trade Reg. Rep. (CCH) ¶ 9851 (Sept. 17th 1971), online verfügbar unter: http://www.fda.gov/AboutFDA/PartnershipsCollaborations/MemorandaofUnderstandingMOUs/DomesticMOUs/ucm115791.htm (letzter Zugriff: 01.06.2015).
407.
Vgl. 21 U.S.C. § § 321 (k),(m); 352 (a),(n) i.V.m. 21 C.F.R. § § 801, 809.10, 820.120.
408.
Vgl. Federal Trade Commission/Food and Drug Administration, Memorandum of Understanding No. 225–71-8003 (1971), online verfügbar unter: http://www.fda.gov/AboutFDA/PartnershipsCollaborations/MemorandaofUnderstandingMOUs/DomesticMOUs/ucm115791.htm (letzter Zugriff: 01.06.2015).
409.
21 U.S.C. § 321(k).
410.
21 U.S.C. § 321(m).
411.
Vgl. 21 C.F.R. § § 801.1, 801.5.
412.
Sampson/Spector-Bagdady, Engage: The Journal of the Federalist Society's Practice Groups Vol. 11 (2010), 4 mit Ausführungen zur Argumentation des Gerichts im Fall Kordel v. United States, 335 U.S. 345, 350 (1948).
413.
21 C.F.R. § 202.1(l)(2).
414.
American Society of Human Genetics, The American Journal of Human Genetics Vol. 81 (2007), 635 (636).
415.
Vgl. 21 U.S.C. § 360j(e) i.V.m. 21 C.F.R. § 809.30.
416.
21 U.S.C. § 360j(e)(2).
417.
21 C.F.R. § 809.30(e).
418.
21 C.F.R. § § 809.30(c), 809.10(e)(1)(x). ASRs der Klasse II und III, zu denen die FDA ASRs zur Herstellung von Gentests bislang nicht rechnet, müssen überdies mit dem Hinweis versehen sein, dass analytische Eigenschaften und Leistungsmerkmale der Substanz außerhalb des Tests oder Testkits, zu dessen Herstellung sie benötigt werden, nicht belegt sind, vgl. 21 C.F.R. § 809.10(e)(1)(xi).
419.
21 U.S.C. § 352(n) i.V.m. 21 C.F.R. § 202.1(l)(1).
420.
21 U.S.C. § 352(r).
421.
21 C.F.R. § 202.1(k); Sampson/Spector-Bagdady, Engage: The Journal of the Federalist Society's Practice Groups Vol. 11 (2010), 4.
422.
21 C.F.R. § 202.1(l)(1).
423.
21 C.F.R. § 202.1(l)(2).
424.
Zu diesem Aspekt ausführlich Sampson/Spector-Bagdady, Engage: The Journal of the Federalist Society's Practice Groups Vol. 11 (2010), 4–8.
425.
21 U.S.C. 352(n) i.V.m. 21 C.F.R. § 202.1.
426.
21 C.F.R. § 202.1(e)(1).
427.
21 C.F.R. § 202.1(e)(1).
428.
21 C.F.R. § 202.1(j)(4).
429.
Pray/Robinson, Challenges for the FDA: The Future of Drug Safety, S. 67.
430.
21 U.S.C. § 352 i.V.m. 21 U.S.C. § 321(k),(m).
431.
21 U.S.C. § 352 (q).
432.
21 U.S.C. § 321(n).
433.
21 U.S.C. § 352(r)(2).
434.
Food and Drug Administration, FDA Oversight of Direct-to-Consumer Advertising of Medical Devices, Statement of Daniel Schultz (Director, Center for Devices and Radiological Health/FDA) before the U.S. Senate Special Committee on Aging am 17.09.2008, online verfügbar unter: http://www.fda.gov/NewsEvents/Testimony/ucm096272.htm.
435.
Myers, Genome Medicine Vol. 3 (2011), 1.
436.
Food and Drug Administration, Direct-to-Consumer Advertising of Prescription Drugs: Withdrawal of Moratorium, 50 Fed. Reg. 36677–36678, (Sept. 9th 1985).
437.
Food and Drug Administration, Guidance for Industry: Consumer Directed Broadcast Advertisements (Stand: August 1999), S. 1–4.
438.
Food and Drug Administration, a. a. O., S. 2.
439.
Siehe die Ausführungen oben in Abschnitt C. I. 6. b), Abschnitt C. I. 9. und Abschnitt C. III. 1. a) bb) dieses Kapitels.
440.
21 U.S.C. § 360j(e) i.V.m. 21 C.F.R. § 809.30(d)(1),(4).
441.
15 U.S.C. § 41.
442.
15 U.S.C. § 45(a).
443.
15 U.S.C. § 45(a)(1).
444.
15 U.S.C. § 52(b).
445.
15 U.S.C. § § 46, 52.
446.
Vgl. Memorandum of Understanding No. 225–71-8003 (1971) (o. Fußnote 408).
447.
Die Legitimation der FTC zur Regelung von Werbung für medizinische Geräte im Allgemeinen folgt aus 21 U.S.C. § 352 (r), wonach der FTC die Kompetenz zur Regelung von Werbung für „restricted devices“ explizit entzogen ist („No advertisement of a restricted device, (…), shall, (…), be subject to the provisions of sections 12 through 15 of the Federal Trade Commission Act (15 U.S.C. § § 52–55).“)
448.
Vgl. 15 U.S.C. § 55(d) und 21 U.S.C. § 321(h).
449.
Siehe hierzu die Ausführungen oben in Abschnitt C. I. 2. dieses Kapitels.
450.
15 U.S.C. § § 45(a),(b), 53, 57.
451.
Hogarth/Javitt/Melzer, Annual Review of Genomics and Human Genetics Vol. 9 (2008), 161 (174).
452.
Im Jahr 1999 rief die FTC „Operation Cure.All“, eine breit angelegte Aktion zum Ermittlung falscher und nicht ausreichend glaubhaft gemachter Internetreklame sowie zur Aufklärung von Verbrauchern und Geschäftstreibenden hinsichtlich des Umgangs mit betrügerischen Werbepraktiken ins Leben, siehe hierzu Federal Trade Commission, „Operation Cure.All“ Wages New Battle in Ongoing War Against Internet Health Fraud – Pressemitteilung vom 14.06.2001, online verfügbar unter: http://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2001/06/operation-cureall-wages-new-battle-ongoing-war-against-internet (letzter Zugriff: 01.06.2015).
453.
15 U.S.C. § 55(a)(1).
454.
15 U.S.C. § 55(a)(1).
455.
15 U.S.C. § 52 (b).
456.
15 U.S.C. § 45(n).
457.
Federal Trade Commission, FTC Policy Statement on Unfairness vom 17.12.1980, online verfügbar unter: http://www.ftc.gov/bcp/policystmt/ad-unfair.htm (letzter Zugriff: 01.06.2015) m.w.N.
458.
Ebenda.
459.
Ebenda.
460.
Ebenda.
461.
Ebenda.
462.
Federal Trade Commission, FTC Policy Statement on Deception vom 14.10.1983, online verfügbar unter: http://www.ftc.gov/bcp/policystmt/ad-decept.htm (letzter Zugriff: 01.06.2015).
463.
Ebenda
464.
Ebenda.
465.
Ebenda.
466.
Ebenda.
467.
Ebenda.
468.
Ebenda.
469.
Ebenda.
470.
Ebenda.
471.
Federal Trade Commission, FTC Policy Statement Regarding Advertising Substantiation vom 11.03.1983, online verfügbar unter: http://www.ftc.gov//bcp/guides/ad3subst.htm (letzter Zugriff: 01.06.2015).
472.
Ebenda.
473.
Ebenda.
474.
Ebenda.
475.
Vgl. Javitt/Stanley/Hudson, Oklahoma Law Review Vol. 75 (2004), 251 (286).
476.
U.S. Constitution Amendment I: „Congress shall make no law respecting an establishment of religion, or prohibiting the free exercise thereof; or abridging the freedom of speech, or of the press; or the right of the people peaceably to assemble, and to petition the government for a redress of grievances.“
477.
Vgl. hierzu den Rechtsstreit Pittsburgh Press Co. v. Pittsburgh Comm’n on Human Relations, 413 U.S. 376, 385 (1973).
478.
Den Commercial Speech-Grundsatz des Supreme Courts im Einzelnen erläuternd Javitt/Stanley/Hudson, Oklahoma Law Review Vol. 75 (2004), 251 (254).
479.
Emerson, Yale Law Journal Vol. 72 (1963), 877 (878).
480.
siehe Javitt/Stanley/Hudson, Oklahoma Law Review Vol. 75 (2004), 251 (287) mit Hinweis auf den Rechtsstreit Boos v. Berry, 485 U.S. 312, 315 (1988).
481.
Ebenda mit Verweis auf den Rechtsstreit Cohen v. California, 403 U.S. 15 (1971).
482.
Javitt/Stanley/Hudson, Oklahoma Law Review Vol. 75 (2004), 251 (288 f.) m.w.N.
483.
siehe hierzu Javitt/Stanley/Hudson, a. a. O., S. 287 mit Hinweis auf den Rechtsstreit Lorillard v. Reilly, 553 U.S. 525, 555 (2001).
484.
Eingehend zur Argumentation des U.S.-Supreme Courts u. a. im Rechtsstreit Virginia State Board of Pharmacy v. Virginia Citizens Consumer Council, 425 U.S. 748, 762 f., 765, 770, 772 (1976) siehe Javitt/Stanley/Hudson, a. a. O., S. 290.
485.
Erstmals ausdrücklich artikuliert werden die einzelnen Kriterien im Rechtsstreit Central Hudson Gas & Electric Corporation v. Public Service Commission, 447 U.S. 557 (1980), vgl. Javitt/Stanley/Hudson, a. a. O., S. 291 f.
486.
Vgl. Central Hudson Gas & Electric Corporation v. Public Service Commission, 447 U.S. 557, 563–566 (1980).
487.
siehe hierzu Javitt/Stanley/Hudson, Oklahoma Law Review Vol. 75 (2004), 251 (297) mit Hinweis auf den Rechtsstreit Rubin v. Coors Brewing Co., 514 U.S. 476, 496 (1995).
488.
Javitt/Stanley/Hudson, a. a. O., S. 299.
489.
Ebenda.
490.
Vgl. Central Hudson Gas & Electric Corporation v. Public Service Commission, 447 U.S. 557, 563–566 (1980). Zur Argumentation des Gerichts siehe Javitt/Stanley/Hudson, Oklahoma Law Review Vol. 75 (2004), 251 (300).
491.
Javitt/Stanley/Hudson, a. a. O., S. 298 mit entsprechenden Beispielen aus der Rechtsprechung des U.S.-Supreme Courts.
492.
Javitt/Stanley/Hudson, a. a. O., S. 300 f.
493.
Vgl. 15 U.S.C. § § 45(b), 53, 57a.
494.
Gollust/Hull/Wilfond, JAMA Vol. 288 (2002), 1762 (1763).
495.
Javitt/Hudson, Issues in Science and Technology Vol. 22 (2006), 59 (65).
496.
Federal Trade Commission, Consumer Information, At-Home Genetic Tests: Health Information for Older People (Stand: Oktober 2008), online verfügbar unter: http://www.consumer.ftc.gov/articles/0325-home-genetic-tests-health-information-older-people (letzter Zugriff: 01.06.2015); dies., Consumer Information, Direct-to-Consumer Genetic Tests (Stand: Januar 2014), online verfügbar unter: http://www.consumer.ftc.gov/articles/0166-home-genetic-tests (letzter Zugriff: 01.06.2015).
497.
Federal Trade Commission, Consumer Information, At-Home Genetic Tests: Health Information for Older People (Stand: Oktober 2008), online verfügbar unter: http://www.consumer.ftc.gov/articles/0325-home-genetic-tests-health-information-older-people (letzter Zugriff: 01.06.2015).
498.
Federal Trade Commission, FTC Approves Final Consent Orders Settling Charges that Companies Deceptively Claimed Their Genetically Modified Nutritional Supplements Could Treat Diseases – Pressemitteilung vom 12.05.2014, online verfügbar unter: http://www.ftc.gov/news-events/press-releases/2014/05/ftc-approves-final-consent-orders-settling-charges-companies (letzter Zugriff: 01.06.2015).
499.
Ebenda.
500.
Centers for Disease Control and Prevention, Morbidity and Mortality Weekly Report Vol. 53, (2004), 603–606.
501.
Da nur 5 bis 10 % der Brustkrebsarten erblich bedingt sind und der BRAC-Gentest die entsprechende Mutation nur bei 17 bis 25 % von Patientinnen mit einer erheblichen familiären Vorbelastung nachweisen kann, war die Werbekampagne für die Mehrzahl aller Frauen in den U.S.A. ohne oder nur von geringer Relevanz. Myriad Genetics wurde für die Gestaltung der Werbung für den BRAC-Analysis-Test deshalb scharf kritisiert, vgl. Hull/Prasad, The Hastings Center Report Vol. 31 (2001), 33; Williams-Jones, New Genetics and Society Vol. 25 (2006), 89 (93 f.).
502.
Centers for Disease Control and Prevention, Morbidity and Mortality Weekly Report Vol. 53 (2004), 603 (604, 605).
503.
Mouchawar/Hensley-Alford/Laurion et al., Genetics in Medicine Vol. 7 (2005), 191 (193).
504.
Public Law No. 110–204, 122 Stat. 705 (kodifiziert in 42 U.S.C. § § 201, 300b, 300b-8– 300b-15).
505.
42 U.S.C. § 300b-10.
506.
Vgl. Discretionary Advisory Committee on Heritable Disorders in Newborns and Children, Recommended Uniform Screening Panel (Stand: April 2013), S. 1–2.
507.
Vertiefend hierzu American College of Medical Genetics, Genetics in Medicine Vol. 8 (2006), 14s, 37s ff.
508.
Vgl. National Newborn Screening and Genetics Resource Center, National Newborn Screening Status Report (Stand: 2012/2013), S. 1 f.
509.
42 U.S.C. § 300b-8(a).
510.
42 U.S.C. § 300b-8(b).
511.
Für das Geschäftsjahr 2008 waren Fördermittel in Höhe von 58.500.000 U.S.-Dollar vorgesehen, vgl. U.S. Senate Report 110–280, 08. April 2008, Abschnitt II (Summary), online verfügbar unter: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CRPT-110srpt280/html/CRPT-110srpt280.htm (letzter Zugriff: 01.06.2015). Um zu gewährleisten, dass die staatlichen Beihilfen auch nach dem Außerkrafttreten des NBSSLA zur Verfügung stehen, ist im März 2013 der Entwurf eines Gesetzes zur Verlängerung des NBSSLA 2007 in den Kongress eingebracht worden, vgl. Newborn Screening Saves Lives Reauthorization Act of 2014 (H.R. 1281, 113th Congress (2013)), online verfügbar unter: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/BILLS-113hr1281eh/pdf/BILLS-113hr1281eh.pdf (letzter Zugriff: 01.06.2015).
512.
42 U.S.C. § 300b-8(a).
513.
42 U.S.C. § 300b-15.
514.
42 U.S.C. § 300b-12.
515.
Siehe hierzu die Angaben auf der Internetseite der CDC, abrufbar unter: http://www.cdc.gov/labstandards/nsqap.html (letzter Zugriff: 01.06.2015).
516.
Centers for Disease Control and Prevention, Morbidity and Mortality Weekly Report Vol. 61 (2012), 1–44.
517.
42 U.S.C. § 300b-11(a),(b).
518.
Die Internetadresse der Plattform lautet: http://www.babysfirsttest.org/ (letzter Zugriff: 01.06.2015).
519.
42 U.S.C. § 300b-14(a).
520.
Centers for Disease Control, Newborn Screening Contingency Plan (July 2010), S. 1–44.
521.
42 U.S.C. § 300b-14(b).
522.
Vgl. Centers for Disease Control, Newborn Screening Contingency Plan (July 2010), S. 13–27, 33–41.
523.
siehe Baruch/Hudson, The American Journal of Human Genetics Vol. 83 (2008), 435 (436 f.) m.w.N. Im Jahr 2007 befragte das Genetics and Public Policy Center der Johns Hopkins Universität 1199 U.S.-Amerikaner unter anderem danach, welchen Personengruppen sie im Umgang mit genetischen Informationen misstrauten. 75 % aller Befragten sprachen sich für den Erlass eines Gesetzes aus, das Arbeitgebern und Krankenversicherungen den Zugriff und die Verwendung genetischer Daten verbietet, vgl. Genetics and Public Policy Center, U.S. Public Opinion on Uses of Genetic Information and Genetic Discrimination (April 2007), S. 1–4.
524.
Der Begriff Eugenik bezeichnet die so genannte „Erbgesundheitslehre“. Zu differenzieren ist zwischen „negativer“ und „positiver“ Eugenik. Während die negative Eugenik die Weitervererbung krankhafter Erbanlagen in der menschlichen Bevölkerung mittels genetischer Erkenntnisse einzudämmen versucht, verfolgt die positive Eugenik vielmehr das Ziel der Aufrechterhaltung und Förderung vorteilhafter Erbanlagen auf der Grundlage der genetischen Wissenschaft, vgl. die Definition der Enquete-Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin", Schlussbericht vom 14.05.2002, BT-Dr 14/9020, S. 245.
525.
Ausführlich zur Eugenikbewegung in den U.S.A. Malinowski, Connecticut Law Review Vol. 36 (2003), 125 (135–142).
526.
Johnson/Schwartz, Bioethics and Law, S. 85 f.; Roberts, Notre Dame Law Review Vol. 68 (2011), 598 (607f.).
527.
Die roten Blutkörperchen von Personen, die an dieser Erbkrankheit leiden, deformieren sich bei Sauerstoffarmut im Blut. Anstatt runder Scheibchen weisen sie die Form einer Sichel auf. Aufgrund dessen kommt es bei den Betroffenen oftmals zur Verstopfung kleinster Gefäße sowie zu Stauungen des Blutes in den Organen. Organschäden, neurologische Ausfälle, Knochen- und Gelenkschmerzen sind charakteristische Symptome der Erkrankung, vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, Stichwort „Sichelzellenanämie“.
528.
Zur Screening-Pflicht bei afroamerikanischen Bürgern und den damit verbundenen Konsequenzen ausführlich Baruch/Hudson, The American Journal of Human Genetics Vol. 83 (2008), 435 (436) m.w.N.; Roberts, Notre Dame Law Review Vol. 68 (2011), 598 (620).
529.
Public Law No. 92–294, 86 Stat. 136 (kodifiziert in 42 U.S.C. 300b (1976 aufgehoben)).
530.
Public Law No. 110–233, 122 Stat. 881 (kodifiziert u. a. in verschiedenen Abschnitten in 29 U.S.C. und 42 U.S.C.).
531.
GINA § 2 (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000 ff note). Das in Deutschland am 01.02.2010 in Kraft getretene Gendiagnostikgesetz beinhaltet ebenfalls Bestimmungen zum Schutz vor Diskriminierung wegen genetischer Veranlagung eines Menschen (vgl. § § 2, 4, 18, 19, 21 GenDG) sowie Vorschriften zum Schutz von Gentestbefunden und Probenmaterial (vgl. 12, 13 GenDG). In § 4 GenDG ist ein allgemeines Diskriminierungsverbot verankert. Darüber hinaus enthält § 21 GenDG speziell auf Benachteiligungen in Beschäftigungsverhältnissen bezogene Antidiskriminierungsregelungen.
532.
Mit Bezugnahme auf ein entsprechendes Zitat des Senators Edward Kennedy siehe Kaye, Michigan Law Review (First Impressions) Vol. 108 (2010), 51.
533.
GINA § § 101 – 106 (kodifiziert u. a. in verschiedenen Abschnitten in 29 U.S.C. und 42 U.S.C.).
534.
GINA § § 202 – 213, (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-1 – 42 U.S.C. § 2000ff-11).
535.
Department of the Treasury/Department of Labor/Department of Health and Human Services, Interim Final Rules Prohibiting Discrimination Based on Genetic Information in Health Insurance Coverage and Group Health Plans, 74 Fed. Reg. 51664–51697 (Oct. 7th 2009), (kodifiziert in 26 C.F.R. § 54; 29 C.F.R. § 2590; 45 C.F.R. § § 144, 146, 148).
536.
Hierbei handelt es sich um eine auf der Basis von Abschnitt VII des Civil Rights Act of 1964 gegründete Bundesbehörde, die sich für Chancengleichheit von Arbeitnehmern in den U.S.A. einsetzt. Sie ist unter anderem zur Vollstreckung und Auslegung diverser arbeitsplatzbezogener Antidiskriminierungsregelungen auf Bundesebene legitimiert (z. B. GINA). Sie ist insbesondere auch befugt, Diskriminierungsvorwürfe von Arbeitnehmern zu prüfen und in begründeten Fällen, im Namen der Betroffenen gerichtliche Schritte gegen diskriminierende Arbeitgeber einzuleiten, vgl. 42 U.S.C. § § 2000e, 2000e-5 ff.
537.
Equal Employment Opportunity Commission, Regulations under the Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008, 75 Fed. Reg. 68912–68939 (Nov. 9th 2010) (kodifiziert in 29 C.F.R. § 1635).
538.
GINA § 101(d) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1191b(d)(6)(A)(i)); GINA § 102(a) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–91(d)(16)(A)(i)); GINA § 103(a) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9832(7)(A)(i)); GINA § 104(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1395ss(x)(3)(B)(i)(I)); GINA § 201(4)(A)(i) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000 ff(4)(A)(i)).
539.
GINA § 101(d) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1191b(d)(6)(A)(ii)); GINA § 102(a) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–91(d)(16)(A)(ii)); GINA § 104(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1395ss(x)(3)(B)(i)(I)); GINA § 201(4)(A)(ii) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000 ff(4)(A)(ii)).
540.
GINA § 101(d) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1191b(d)(6)(A)(iii)); GINA § 102(a) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–91(d)(16)(A)(iii)); GINA § 104(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1395ss(x)(3)(B)(i)(II)); GINA § 201(4)(A)(iii) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000 ff(4)(A)(iii)).
541.
GINA § 101(c) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1182(f)(1)); GINA § 102(a) (bis 2010 kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–1(f)(1)); GINA § 102(b)(1) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–53(f)(1)); GINA § 103(a) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9802(f)(1)); GINA § 209(b)(1) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-8(b)(1)).
542.
GINA § 101(c) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1182(f)(2)); GINA § 102(a) (bis 2010 kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–1(f)(2)); GINA § 102(b)(1) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–53(f)(2)); GINA § 103(a) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9802(f)(2)); GINA § 209(b)(2) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-8(b)(2)). Das deutsche Gendiagnostikgesetz findet demgegenüber nur auf geborene Menschen sowie auf Embryonen und Föten während der Schwangerschaft, nicht aber auf in vitro erzeugte Embryonen Anwendung (vgl. § 2 I GenDG).
543.
GINA § 101(d) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1191b(d)(6)(C)); GINA § 104(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1395ss(x)(3)(B)(i)(III)); GINA § 201(4)(C) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000 ff(4)(C)).
544.
GINA § 101(d) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1191b(d)(6)(B)); GINA § 201(4)(B) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000 ff(4)(B)).
545.
GINA § 101(d) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1191b(d)(5)); GINA § 102(a) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–91(d)(15)); GINA § 103(d) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9832(d)(6)); GINA § 201(3) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000 ff(3)). Auch das deutsche Gendiagnostikgesetz verbietet genetische Diskriminierung seitens Arbeit- und Versicherungsgebern sowie sonstiger Dritter u. a. wegen genetischer Eigenschaften oder wegen der Vornahme bzw. Nichtvornahme einer genetischen Untersuchung bei Familienmitgliedern. Anders als im GINA vorgesehen, muss es sich dabei aber um genetisch verwandte Personen handeln.
546.
GINA § 210 (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-9) i.V.m. 29 C.F.R. § 1635.12.
547.
29 C.F.R. § 1635.3(g).
548.
Equal Employment Opportunity Commission (o. Fußnote 537), 68912, 68917.
549.
GINA § 101(d) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1191b(d)(7)(A)); GINA § 102(a) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–91(d)(17)(A)); GINA § 103(d) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9832(8)(A)); GINA § 104(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1395ss(x)(3)(C)(i)); GINA § 201(7)(A) (kodifiziert in 42. U.S.C. § 2000 ff(7)(A)).
550.
29 C.F.R. § 1635.3(f)(2).
551.
GINA § 101(d) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1191b(d)(7)(B)(i)); GINA § 102(a) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–91(d)(17)(B)(i)); GINA § 103(a) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9832(8)(B)(i)); GINA § 104(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1395ss(x)(3)(C)(ii)(I)); GINA § 201(7)(B) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000 ff(7)(B)) i.V.m. 29 C.F.R. § 1635.3(f)(3).
552.
GINA § 101(d) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1191b(d)(7)(B)(ii)); GINA § 102(a) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–91(d)(17)(B)(ii)); GINA § 103(a) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9832(8)(B)(ii)); GINA § 104(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1395ss(x)(3)(C)(ii)(II)).
553.
Siehe hierzu Baruch/Hudson, The American Journal of Human Genetics Vol. 83 (2008), 435 (439 oben).
554.
GINA § 101(d) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1191b(d)(8)); GINA § 102(a) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–91(d)(18)); GINA § 103(d) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9832(9)); GINA § 104(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1395ss(x)(3)(D)); GINA § 201(6) (kodifiziert in 42. U.S.C. § 2000 ff(6)).
555.
Public Law No. 104–191, 110 Stat. 1936 (kodifiziert in verschiedenen Abschnitten in 26 U.S.C., 29 U.S.C. und 42 U.S.C.). Das Gesetz gewährleistet u. a., dass Personen, deren betriebliche Gruppenkrankenversicherung durch einen Wechsel oder den Verlust ihres Arbeitsplatzes endet, ohne Einbußen ihres Krankenversicherungsschutzes in den Group Health Plan eines neuen Arbeitgebers oder in eine Individualkrankenversicherung eintreten können. Auf der Basis des HIPAA wurden entsprechende Regelungen auch in den Employee Retirement Income and Security Act of 1974, den Public Health Service Act und den Internal Revenue Code aufgenommen (vgl. HIPAA § § 101, 102, 401). Neben diversen anderen Vorschriften enthält das Gesetz auch Regelungen, die die Mitglieder betrieblicher Group Health Plans vor gruppeninterner genetischer Diskriminierung schützen. (vgl. 26 U.S.C. § 9802(a)(F), (b); 29 U.S.C. § 1182(a)(1)(F),(b)(1); 42 U.S.C. § 300 gg-1(c)). Die Benachteiligung einer gesamten Versicherungsgruppe auf der Basis von genetischen Störungen eines einzelnen Gruppenmitglieds ist durch den HIPAA indes nicht ausgeschlossen. Zum lückenhaften Schutzumfang des HIPAA in Bezug auf genetische Diskriminierung siehe Tan, Health Matrix Vol. 19 (2009), 63 (98, 99) m.w.N.
556.
Public Law No. 93–406, 88 Stat. 829 (kodifiziert in verschiedenen Abschnitten von 5 U.S.C., 18 U.S.C., 26 U.S.C., 29 U.S.C., 42 U.S.C.). Das Gesetz dient der Regelung von Betriebsrenten und findet auf betriebliche Gruppenkrankenversicherungen Anwendung. Gemäß der Antidiskriminierungsvorschriften des ERISA ist es Group Health Plans und Anbietern betrieblicher Gruppenkrankenversicherungen verboten, Personen die Aufnahme in die Versicherungsgruppe angesichts ihrer genetischen Veranlagungen zu verweigern. Ferner darf die Höhe der Versicherungsbeiträge für die gesamte Gruppe der Versicherten nicht aufgrund genetischer Veranlagungen einzelner Mitglieder der Gruppe angepasst werden.
557.
Public Law No. 78–410, 58 Stat. 682 (kodifiziert in 42 U.S.C. § § 201–405); Das 1944 zur Regulierung des öffentlichen Gesundheitswesens erlassene Gesetz gilt sowohl für betriebliche Gruppenkrankenversicherungen als auch für Individualkrankenversicherungen. Wie der ERISA, so verbietet auch der PHSA genetische Diskriminierung in betrieblichen Gruppenkrankenversicherungen. Die Antidiskriminierungsvorschriften entsprechen denen des ERISA.
558.
Public Law No. 99–514, 100 Stat. 2085 (kodifiziert in 26 U.S.C. § § 1 ff.). Das auch als Tax Reform Act of 1986 bekannte Gesetz gilt als wichtigster Bestandteil der U.S.-Bundessteuergesetze. Es enthält unter anderem auch Regelungen zu Versicherungsprogrammen für Mitarbeiter von Kirchen, vgl. Roberts, Vanderbilt Law Review Vol. 63 (2010), 439 (452).
559.
Public Law No. 74–271, 49 Stat. 620 (kodifiziert in veschiedenen Abschnitten in 42 U.S.C.). In Abschnitt XVII des Bundesgesetzes zur Regelung der U.S.-Sozialversicherung ist die so genannte „Medigap Insurance Coverage“ normiert. Grundsätzlich sind Personen, denen Versicherungsschutz durch „Medicare“ zusteht, zum Abschluss einer zusätzlichen privaten „Medigap"-Versicherung berechtigt. Hiermit können etwaige von Medicare nicht vollständig übernommene Kosten abgedeckt werden. Zuständig für den Erlass von Vorschriften zum Verbot genetischer Diskriminierung in Bezug auf die Aufnahme in die Medigap-Versicherung sowie die Gestaltung der entsprechenden Versicherungsprämien waren bis zum Erlass des GINA die Gesetzgeber der Bundesstaaten.
560.
Zu den Gesetzen im Einzelnen Sarata/DeBergh/Staman, The Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008 and the Patient Protection and Affordable Care Act of 2010, S. 2 (dort Fußnote 6 und 7); Tan, Health Matrix Vol. 19 (2009), 63 (93–99).
561.
Siehe Roberts, Vanderbilt Law Review Vol. 63 (2010), 439 (452); Tan, Health Matrix Vol. 19 (2009), 63 (99–103).
562.
Vgl. DeNavas-Walt/Proctor/Smith, U.S. Census Bureau Current Population Report (September 2013), S. 22, 25 f. Zum Aufbau des U.S.-amerikanischen Krankenversicherungssystems, den verschiedenen Krankenversicherungsarten sowie zu den Regelungsmodalitäten auf Bundes- und Staatenebene siehe Geetter, American Journal of Law & Medicine Vol. 28 (2002), 1 (44 ff.) m.w.N.
563.
Ausführliche Informationen zu den Programmen im Einzelnen sind online verfügbar unter: https://www.medicare.gov/ und http://www.medicaid.gov/ (letzter Zugriff jeweils: 01.06.2015).
564.
Vgl. https://www.healthcare.gov/medicaid-chip/childrens-health-insurance-program/ (letzter Zugriff: 01.06.2015).
565.
Vgl. http://www.health.mil/ (letzter Zugriff: 01.06.2015).
566.
Hierbei handelt es sich um eine Unterabteilung des U.S.-Gesundheitsministeriums. Ihre Aufgabe besteht darin, die gesundheitliche Versorgung der U.S.-rechtlich anerkannten Indianerstämme und der Ureinwohner Alaskas durch effektive Gesundheitsleistungen sicherzustellen. Ausführliche Informationen zum Indian Health Service sind online verfügbar unter: http://www.ihs.gov/ (letzter Zugriff: 01.06.2015).
567.
DeNavas-Walt/Proctor/Smith, U.S. Census Bureau Current Population Report (September 2013), S. 22, 25.
568.
DeNavas-Walt/Proctor/Smith, a. a. O., S. 22, 25.
569.
DeNavas-Walt/Proctor/Smith, a. a. O., S. 25.
570.
Ebenda.
571.
Vgl. Geetter, American Journal of Law & Medicine Vol. 28 (2002), 1 (44 f.).
572.
Ebenda.
573.
Zuständig für die Regulierung von „Employment-based Group Health Plans“ ist das U.S.-Arbeitsministerium auf der Basis des ERISA. Das Gesetz normiert sowohl „Self-funded“ als auch „Commercial Insurance Plans“. Da die Regelung von „Commercial Insurance Plans“ weitgehend in den Kompetenzbereich der Bundesstaaten fällt, ist diese Art der Gruppenversicherung über den ERISA hinaus auch Gegenstand diverser, teils höchst unterschiedlicher Versicherungsgesetze auf Staatenebene, vgl. Geetter, American Journal of Law & Medicine Vol. 28 (2002), 1 (44 f.); Sarata/DeBergh/Staman, The Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008 and the Patient Protection and Affordable Care Act of 2010, S. 2 (dort Fußnote 4).
574.
Lanman, An Analysis of the Adequacy of Current Law in Protecting Against Genetic Discrimination in Health Insurance and Employment, S. 3.
575.
Weiterführende Informationen zum Krankenversicherungssystem der U.S.A. siehe bei Brinkmann, Die Verwertung genetischer Informationen im Versicherungsrecht, S. 87–91 m.w.N.
576.
Public Law No. 111–148, 124 Stat. 119 – 1025 (kodifiziert u. a. in verschiedenen Abschnitten von 42 U.S.C.).
577.
Vgl. den Rechtsstreit National Federation of Independent Business v. Sebelius, Secretary of Health and Human Services et al., 567 U.S.__ (2012).
578.
Vgl. die Angaben unter: http://obamacarefacts.com/ (letzter Zugriff: 01.06.2015).
579.
PPACA § 1501(b) (kodifiziert in 26 U.S.C. 5000A).
580.
GINA § 101(a),(b) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1182(b)(3),(c)); GINA § 102(a) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–1(b)(3),(c),(d)); GINA § 103(a) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9802(b)(3)).
581.
GINA § 102(b)(1) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300 gg-53); GINA § 104(a) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1395ss(s)(2)(E)).
582.
Hudson, The New England Journal of Medicine Vol. 365 (2011), 1033 (1038, 1039). Die Antidiskriminierungsbestimmungen des deutschen Gendiagnostikgesetzes finden indes auf jegliche Arten von Versicherungen Anwendung (vgl. § 18 I GenDG).
583.
Hierbei handelt es sich um ein staatliches Programm zur Gesundheitsförderung von Angestellten im öffentlichen Dienst. Nähere Informationen zum Federal Employees Health Benefits Program sind online verfügbar unter: http://www.opm.gov/healthcare-insurance/healthcare (letzter Zugriff: 01.06.2015).
584.
National Coalition for Health Professional Education in Genetics, Some Health Systems not covered by GINA, online verfügbar unter: http://www.nchpeg.org/index.php?option=com_content&view=article&id=184&tmpl=component (letzter Zugriff: 01.06.2015).
585.
Ebenda.
586.
Siehe hierzu Baruch/Hudson, The American Journal of Human Genetics Vol. 83 (2008), 435 (439–441) m.w.N.
587.
GINA § 101(a) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1182(b)(3)); GINA § 102(a)(1) (bis 2010 kodifiziert in 42 U.S.C. § 300 gg-1(b)(3)); GINA § 102(b)(1) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–53(a),(b)); GINA § 103(a) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9802(3)); GINA § 104(a) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1395ss(s)(2)(E),(F)). Siehe hierzu auch Hudson, The New England Journal of Medicine Vol. 365 (2011), 1033 (1038).
588.
Vgl. HIPAA § 401 (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9802(a)(1)(F), (b)); HIPAA § 101 (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1182(a)(1)(F),(b)(1)); Zu den Vorschriften des HIPAA zum Schutz vor genetischer Diskriminierung in Krankenversicherungen im Einzelnen siehe American Health Lawyers Association Advisory Council on Racial and Ethnic Diversity, Journal of Health & Life Sciences Law Vol. 2 (2009), 1 (8); Brinkmann, Die Verwertung genetischer Informationen im Versicherungs-recht, S. 134–139; Hudson, The New England Journal of Medicine Vol. 356 (2007), 2021; Roberts, Vanderbilt Law Review Vol. 63 (2010), 439 (443); Tan, Health Matrix Vol. 19 (2009), 63 (95 f.), (98).
589.
GINA § 101(a)(2) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1182(b)(3)(A)); GINA § 102(a)(1) (bis 2010 kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–1(b)(3)(A)); GINA § 103(a)(2) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9802(b)(3)(A)).
590.
American Health Lawyers Association Advisory Council on Racial and Ethnic Diversity, Journal of Health & Life Sciences Law Vol. 2 (2009), 1 (14).
591.
Der GINA verweist insoweit auf die entsprechende Begriffsbestimmung des PHSA, vgl. 42 U.S.C. § 300 gg 3(b)(1)(A).
592.
HIPAA § 101(a) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1181(b)(1)(B)); HIPAA § 401(a) (kodifiziert in 26 U.S.C. 9801(b)(1)(B)).
593.
GINA § 102(b)(1) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300 gg-53(c)). Der GINA verweist insoweit auf die Begriffsbestimmung des PHSA, vgl. 42 U.S.C. § 300 gg-3(b)(1)(A).
594.
Vgl. 21 U.S.C. § 1191b(d)(9).
595.
GINA § 101(b) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1182(d)(1),(2)); GINA § 102(a) (bis 2010 kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–1(d)(1),(2)); GINA § 102(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–53(e)(1),(2)); GINA § 103(b) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9802(d)(1)(2)); GINA § 104(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1395ss(x)(2)(A),(B)). Ein Verbot zur Erhebung genetischer Informationen seitens Versicherungen findet sich auch im deutschen Gendiagnostikgesetz (vgl. § 18 I S. 1 Nr. 2 GenDG). Lebens-, Berufsunfähigkeits-, Erwerbsunfähigkeits- und Pflegerentenversicherungen sind jedoch befugt, die Mitteilung von Befunden bereits vorgenommener Gentests zu verlangen, Testergebnisse entgegenzunehmen oder zu verwenden, sofern eine Leistung von mehr als € 300.000,- oder mehr als € 30.000,- Jahresrente vereinbart wird (vgl. 18 I S. 2 GenDG).
596.
Dies folgt aus der vom Gesetzgeber gewählten Gentest-Definition in Abschnitt I des GINA. Siehe hierzu die Ausführungen oben in Abschnitt E. I. 1. b) dieses Kapitels.
597.
GINA § 101(b) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1182(d)(3)); GINA § 102(a) (bis 2010 kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–1(d)(3)); GINA § 102(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–53(e)(3)); GINA § 103(b) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9802(d)(3)); GINA § 104(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1395ss(x)(2)(C)); Roberts, Vanderbilt Law Review Vol. 63 (2010), 439 (456).
598.
GINA § 101(b) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1182(c)(1)); GINA § 102(a)(2) (bis 2010 kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–1(c)(1)); GINA § 102(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–53(d)(1)); GINA § 103(b) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9802(c)(1)); GINA § 104(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1395ss(x)(1)(A)). Das deutsche Gendiagnostikgesetz verfügt in § 18 I Nr. 1 GenDG über ein entsprechendes Verbot für jegliche Art von Versicherungen.
599.
Hierbei handelt es sich um eine öffentliche oder private Einrichtung, die ihren Mitgliedern grundlegende Gesundheitsleistungen bietet. Zum Wesen und den Aufgaben einer HMO, siehe die Ausführungen im 1973 verabschiedeten Health Maintenance Organization Act, Public Law No. 93–222, 87 Stat. 914 (kodifiziert in 42 U.S.C. § § 300e, 300e-1 ff.).
600.
GINA § 101(b) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1182(c)(2)); GINA § 102(a)(2) (bis 2010 kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–1(c)(2) (Fassung 2008)); GINA § 102(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–53(d)(2)); GINA § 103(b) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9802(c)(2)); GINA § 104(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1395ss(x)(1)(B)).
601.
GINA § 101(b) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1182(c)(3)(A)); GINA § 102(a) (bis 2010 kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–1(c)(3)(A)); GINA § 102(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–53(d)(3)(A)); GINA § 103(b) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9802(c)(3)(A)); GINA § 104(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1395ss(x)(1)(C)(i)).
602.
GINA § 101(b) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1182(c)(3)(B)); GINA § 102(a) (bis 2010 kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–1(c)(3)(B)); GINA § 102(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–53(d)(3)(B)); GINA § 103(b) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9802(c)(3)(B)); GINA § 104(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1395ss(x)(1)(C)(ii)).
603.
GINA § 101(b) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1182(c)(4)); GINA § 102(b) (bis 2010 kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–1(c)(4)); GINA § 102(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–53(d)(4)); GINA § 103(b) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9802(c)(4)); GINA § 104(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1395ss(x)(1)(D)).
604.
GINA § 101(b) (kodifiziert in 29 U.S.C. § 1182(c)(4)(C)); GINA § 103(b) (kodifiziert in 26 U.S.C. § 9802(c)(4)(C)); GINA § 102(a) (bis 2010 kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–1(c)(4)(C)); GINA § 102(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300gg–53(d)(4)(C)); GINA § 104(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1395ss(x)(1)(D)(iii)).
605.
GINA § § 202–204 (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-1– 42 U.S.C. § 2000ff-4).
606.
GINA § 201(2)(B) i.V.m. § 701(b), Civil Rights Act, § 304(a) Government Employee Rights Act of 1991, § 101 Congressional Accountability Act, 3 U.S.C. § 411(c), § 717(a) Civil Rights Act (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000 ff(2)(B) i.V.m. 42 U.S.C. § 2000e(b), 42 U.S.C. § 2000e-16c(a); 2 U.S.C. § 1301, 3 U.S.C. § 411(c), 42 U.S.C. § 2000e-16(a)).
607.
Vgl. „Executive Order 13145 – To Prohibit Discrimination in Federal Employment Based on Genetic Information“.
608.
Zu den Ansprüchen Geschädigter im Einzelnen siehe GINA § 207 (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-6) i.V.m. 29 C.F.R. § 1635.10.
609.
Die „disparate impact“-Doktrin wurde vom U.S.-Supreme Court im Fall Griggs v. Duke Power Company, 401 U.S. 424 (1971) begründet. Zu diesem Grundsatz ausführlich Belton, Hofstra Labor & Employment Law Journal Vol. 22 (2005), 431–472.
610.
GINA § 208(a) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-7(a)).
611.
GINA § 208(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-7(b)). Mit Argumenten für die Schaffung von Anspruchsgrundlagen für Opfer mittelbarer genetischer Diskriminierung in Arbeitsverhältnissen siehe Ajunwa, Genetic Data and Civil Rights (Veröffentlichung im Harvard Civil Rights-Civil Liberties Law Review für 2015 angekündigt, vgl. die Informationen unter: http://www.law.udc.edu/?IAjunwa), Abstract vom 30.01.2015 online verfügbar unter: http://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2460897 (letzter Zugriff: 01.06.2015).
612.
GINA § 202(a)(1) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-1(a)(1)); GINA § 203(a)(1) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-2(a)(1)); GINA § 204(a)(1) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-3(a)(1)); GINA § 205(a)(1) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-4(a)(1)) i.V.m. 29 C.F.R. § 1635.4.
613.
GINA § 202(a)(2) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-1(a)(2)); GINA § 203(a)(1) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-2(a)(2)); GINA § 204(a)(2) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-3(a)(2)); GINA § 205(a)(2) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-4(a)(2)) i.V.m. 29 C.F.R. § 1635.4. Im deutschen Gendiagnostikgesetz sind vergleichbare Vorgaben für Arbeitgeber in § 19 Nr. 2 und § 21 I GenDG verankert. Darüber hinaus beinhaltet das Gesetz noch ein allgemeines, nicht auf Beschäftigungsverhältnisse beschränktes Benachteiligungsverbot in § 4 I GenDG.
614.
GINA § 202(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-1(b)); GINA § 203(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-2(b)); GINA § 204(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-3(b)); GINA § 205(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-4(b)) i.V.m. 29 C.F.R. § 1635.8(a). In Deutschland gibt es ein entsprechendes Verbot in § 19 Nr. 1 GenDG.
615.
29 C.F.R. § 1635.8(b)(1)(i).
616.
GINA § 202(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-1(b)); GINA § 203(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-2(b)); GINA § 204(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-3(b)); GINA § 205(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-4(b)) i.V.m. 29 C.F.R. § 1635.8(a).
617.
GINA § 207 (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-6(g)).
618.
Vgl. die tabellarische Aufstellung auf der Internetseite der EEOC, abrufbar unter: http://www.eeoc.gov/eeoc/statistics/enforcement/genetic.cfm (letzter Zugriff: 01.06.2015).
619.
EEOC v. Fabricut Inc., Civil Case No. 13-CV-248 (CVE/PJC), (N.D. Oklahoma 2013).
620.
Ebenda.
621.
EEOC v. Founders Pavilion Inc., Case No. 6:13-cv-06250 (W.D. N.Y. 2014).
622.
Ebenda.
623.
GINA § 202(b)(1)-(6) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-1(b)(1)-(6)); GINA § 203(b)(1)-(5) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-2(b)(1)-(5)); GINA § 204(b)(1)-(5) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-3(b)(1)-(5)); GINA § 205(b)(1)-(6) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-4(b)(1)-(6)) i.V.m. 29 C.F.R. § 1635(8)(b)(1)-(6).
624.
GINA § 202(b)(1) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-1(b)(1)); GINA § 203(b)(1) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-2(b)(1)); GINA § 204(b)(1) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-3(b)(1)); GINA § 205(b)(1) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-4(b)(1)) i.V.m. 29 C.F.R. § 1635.8(b)(1)(i).
625.
Vasichek, Saint Louis University Journal of Health Law & Policy Vol. 3 (2009), 13 (31).
626.
29 C.F.R. § 1635.8(b)(1)(ii).
627.
GINA § 202(b)(4) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-1(b)(4)); GINA § 203(b)(4) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-2(b)(4)); GINA § 204(b)(4) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-3(b)(4)); GINA § 205(b)(4) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-4(b)(4)) i.V.m. 29 C.F.R. § 1635.8(b)(4).
628.
GINA § 202(b)(2) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-1(b)(2)); GINA § 203(b)(2) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-2(b)(2)); GINA § 204(b)(2) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-3(b)(2)); GINA § 205(b)(2) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-4(b)(2)) i.V.m. 29 C.F.R. § 1635.8(b)(2).
629.
29 C.F.R. § 1635.8(b)(2)(i).
630.
Public Law No. 103–3, 107 Stat. 6 (kodifiziert in 29 U.S.C. § § 2601 ff.).
631.
GINA § 202(b)(3) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-1(b)(3)); GINA § 203(b)(3) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-2(b)(3)); GINA § 204(b)(3) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-3(b)(3)); GINA § 205(b)(3) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-4(b)(3)) i.V.m. 29 C.F.R. § 1635.8(b)(3).
632.
GINA § 202(b)(5) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-1(b)(5)); GINA § 203(b)(5) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-2(b)(5)); GINA § 204(b)(5) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-3(b)(5)); GINA § 205(b)(5) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-4(b)(5)) i.V.m. 29 C.F.R. § 1635.8(b)(5).
633.
GINA § 202(b)(6) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-1(b)(6)); GINA § 205(b)(6) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-4(b)(6)) i.V.m. 29 C.F.R. § 1635.8(b)(6).
634.
GINA § 202(c) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-1(c)); GINA § 203(c) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-2(c)); GINA § 204(c) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-3(c)); GINA § 205(c) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-4(c)) i.V.m. 29 C.F.R. § 1635.8(e).
635.
GINA § 206(a) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-5(a)) i.V.m. 29 C.F.R. § 1635.9(a)(1).
636.
Siehe hierzu die Ausführungen unten in Abschnitt F. II. 1. dieses Kapitels.
637.
GINA § 206(b) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 2000ff-5(b)) i.V.m. 29 C.F.R. § 1635.9(b).
638.
Ausführlich zum komplexen Verhältnis der versicherungsrelevanten Bestimmungen im GINA und im PPACA siehe Sarata/DeBergh/Staman, The Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008 and the Patient Protection and Affordable Care Act of 2010, S. 1–12. In Deutschland müssen Vorerkrankungen und Krankheiten Versicherungen gegenüber stets angezeigt werden (vgl. § 18 II GenDG i.V.m. § § 19–22, 47 Versicherungsvertragsgesetz).
639.
PPACA § 1201(1) (kodifiziert in 42 U.S.C. § § 300 gg-1, 300 gg-2).
640.
Zum Begriff der Vorerkrankung siehe oben bei den Ausführungen zu Abschnitt I des GINA oben in Abschnitt E. I. 2. b) aa) dieses Kapitels.
641.
PPACA § 1201(1) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300 gg-3(a)) i.V.m. 29 C.F.R. § 2590.715–2704(a); PPACA § 1201 (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300 gg-4).
642.
PPACA § 1201 (kodifiziert in 42 U.S.C. § 300 gg-4(a)(1)-(9)).
643.
Public Law No. 101–336, 104 Stat. 327 (kodifiziert in 42 U.S.C. § § 12101 ff.).
644.
42 U.S.C. § § 12101(a),(b).
645.
42 U.S.C. § 12102(1)(A)-(C).
646.
42 U.S.C. § 12102(2).
647.
Zur Anwendbarkeit des ADA auf genetische Diskriminierung in Krankenversicherungsverhältnissen siehe Brinkmann, Die Verwertung genetischer Informationen im Versicherungsrecht, S. 115–130 m.w.N.; Ziegler, Genanalysen, S. 167 f. m.w.N.
648.
Lanman, An Analysis of the Adequacy of Current Law in Protecting Against Genetic Discrimination in Health Insurance and Employment, S. 5 ff.; 12 ff.; Rothstein, The Journal of Law, Medicine & Ethics Vol. 36 (2008), 837 f.; Vasichek, Saint Louis University Journal of Health Law & Policy Vol. 3 (2009), 13 (20–28).
649.
Angenommen wurde dies von der Rechtsprechung u. a. bei Multipler Sklerose (chronisch entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems), Muskeldystrophie (Muskelschwäche), Williams-Syndrom (Sozialverhaltensstörung mit diversen physischen und psychischen Symptomen) und Retinitis Pigmentosa (Netzhautdegeneration) vgl. Silvers/Stein, Vanderbilt Law Review Vol. 55 (2002), 1342 (1361 f.) m.w.N.
650.
Siehe hierzu Roberts, Vanderbilt Law Review Vol. 63 (2010), 439 (454).
651.
Johnson/Schwartz, Bioethics and Law, S. 93, 94; Roberts, Notre Dame Law Review Vol. 68 (2011), 598 (635 f.); Rothstein, The Journal of Law, Medicine & Ethics Vol. 36 (2008), 837 (839); Vasichek, Saint Louis University Journal of Health Law & Policy Vol. 3 (2009), 13 (36 f.).
652.
Public Law No. 110–325, 122 Stat. 3553 (kodifziert in 42 U.S.C. 12101 note ff.).
653.
42 U.S.C. § § 12101 Notes (Findings and Purposes of Public Law No. 110–325), 12102(4)(a).
654.
Vgl. 42 U.S.C. § 12102(2)-(4).
655.
Vgl. Vasichek, Saint Louis University Journal of Health Law & Policy Vol. 3 (2009), 13 (37).
656.
Vgl. EEOC V. Burlington Northern Santa Fe Railroad, C 01–4013 MWB (N.D. Iowa 2001).
657.
Vgl. Equal Employment Opportunity Commission, EEOC and BNSF settle Genetic Testing Case under Americans with Disabilities Act – Pressemitteilung vom 08.05.2002, online verfügbar unter: http://www.eeoc.gov/eeoc/newsroom/release/5-8-02.cfm (letzter Zugriff: 01.06.2015).
658.
Public Law No. 88–352, 78 Stat. 241 (kodifiziert in verschiedenen Abschnitten in 2 U.S.C., 28 U.S.C. und 42 U.S.C.).
659.
42 U.S.C. § 2000e-2 i.V.m. 42 U.S.C. § 2000e-(b).
660.
42 U.S.C. 2000ff-7(a) i.V.m. 42 U.S.C. 2000e-2(k); 29 C.F.R. § 1635.5(b). Zur Nichtanwendbarkeit des GINA auf Fälle mittelbarer genetischer Diskriminierung in Beschäftigungsverhältnissen siehe die Ausführungen oben in Abschnitt E. I. 3. dieses Kapitels.
661.
So sind Menschen afrikanischer Bevölkerungsgruppen oftmals Träger der Veranlagungen für Sichelzellanämie. Die Genmutation, die für das Tay-Sachs-Syndrom verantwortlich ist, lässt sich weit überdurchschnittlich im Erbgut von Aschkenasim-Juden aus Osteuropa nachweisen. Eine Disposition für Beta-Thalassämie besteht überwiegend bei Menschen aus Griechenland, Zypern und Sardinien. Die Stoffwechselerkrankung Mukoviszidose betrifft vorwiegend Menschen mit europäischem Hintergrund; siehe hierzu Stockter, Das Verbot genetischer Diskriminierung, S. 89 f. m.w.N. Eine Frau bei der eine Mutation des BRCA1 oder BRCA2-Gens vorliegt, weist ein deutlich erhöhtes Risiko auf, an einer besonders aggressiven Form des erblichen Brustkrebses zu erkranken, vgl. auch Vasichek, Saint Louis University Journal of Health Law & Policy Vol. 3 (2009), 13 (18, 19).
662.
Lanman, An Analysis of the Adequacy of Current Law in Protecting Against Genetic Discrimination in Health Insurance and Employment, S. 19.
663.
Vasichek, Saint Louis University Journal of Health Law & Policy Vol. 3 (2009), 13 (18 f.).
664.
Norman-Bloodsaw v. Lawrence Berkeley Laboratory, 135 F.3d 1260 (9th Circuit 1998).
665.
Ebenda.
666.
Die übersetzung wurde übernommen von Dettmeyer, Medizin und Recht, S. 4.
667.
American Medical Association, Original Code of Medical Ethics (1847), Chapter I, Art. 1 § 2: „Secrecy and delicacy, when required by peculiar circumstances, should be strictly observed; and the familiar and confidential intercourse to which physicians are admitted in their professional visits, should be used with discretion, and with the most scrupulous, regard to fidelity and honor. The obligation of secrecy extends beyond the period of professional services; – none of the privacies of personal and domestic life, no infirmity of disposition or flaw of character observed during professional attendance, should ever be divulged by him except when he is imperatively required to do so. The force and necessity of this obligation are indeed so great, that professional men have, under certain circumstances, been protected in their observance of secrecy, by courts of justice.“
668.
Zu diesem Umstand kritisch Gostin, Public Health Law, S. 321 f.
669.
Nass/Levit/Gostin, Beyond the HIPAA Privacy Rule, S. 87.
670.
Whalen v. Roe, 429 U.S. 589 (1977). Gegenstand des Verfahrens war die Frage der Verfassungsmäßigkeit einer gesetzlichen Regelung im Staat New York, die die staatlichen Behörden dazu verpflichtete, die Namen und Adressen aller Verwender von verschreibungspflichtigen Medikamenten zu sammeln und zu speichern. Der U.S.-Supreme Court bejahte die Verfassungsmäßigkeit der Vorschrift mit dem Argument, dass das persönliche Interesse an der Geheimhaltung der Informationen hinter dem staatlichen Interesse an der Erfassung der Daten zurückstehen müsse. Zum informationellen Selbstbestimmungsrecht in Bezug auf medizinische Daten auf der Basis von Whalen v. Roe siehe Lanman, An Analysis of the Adequacy of Current Law in Protecting Against Genetic Discrimination in Health Insurance and Employment, S. 20, 21; Rothstein, Journal of Law, Medicine and Ethics Vol. 39 (2011), 280–284.
671.
Vgl. Whalen v. Roe, 429 U.S. 589 (1977); Nixon v. Administrator of General Services, 433 U.S. 425 (1977) und NASA v. Nelson, 131 S. Ct. 746 (2011). Ausführlich zur Argumentation des U.S.-Supreme Court zum Recht auf informationelle Selbstbestimmung und Datenschutz siehe Moniodis, Yale Journal of Law and Technology Vol. 15 (2012), 139–168.
672.
Vgl. Norman-Bloodsaw v. Lawrence Berkeley Laboratory, 135 F.3d 1269–1270 (9th Circuit 1998). Siehe hierzu die Ausführungen oben in Abschnitt E. IV. dieses Kapitels.
673.
Vgl. U.S. Constitution Amendment IV: „The right of the people to be secure in their persons, houses, papers, and effects, against unreasonable searches and seizures, shall not be violated, and no warrants shall issue, but upon probable cause, supported by oath or affirmation, and particularly describing the place to be searched, and the persons or things to be seized.“
674.
Vgl. Norman-Bloodsaw v. Lawrence Berkeley Laboratory, 135 F.3d 1269–1270 (9th Circuit 1998).
675.
Ebenda.
676.
Nass/Levit/Gostin, Beyond the HIPAA Rrivacy Rule, S. 87.
677.
Zur deliktischen Haftung von Privatpersonen infolge unbefugter Offenlegung von Gesundheitsdaten siehe Rothstein, Journal of Law, Medicine and Ethics Vol. 39 (2011), 280 (282, 283) m.w.N.
678.
HIPAA § § 261–264 (kodifiziert in 42 U.S.C. § § 1320d ff.) i.V.m. 45 C.F.R. § § 160, 164 Abschnitt A + E.
679.
45 C.F.R. § 160.103, „Protected Health Information“ (2)(iv).
680.
45 C.F.R. § 160.103, „Covered Entity“ (1)-(3).
681.
45 C.F.R. § 160.103, „Transaction“.
682.
45 C.F.R. § 160.103, „Business Associate“, 45 C.F.R. § § 164.308(a), 164.310, 164.312, 164.316
683.
Gostin, Public Health Law, S. 322 f.
684.
45 C.F.R. § 160.103, „Health Plan“.
685.
American College of Medical Genetics, Genetics in Medicine Vol. 8 (2006), 1s (250s).
686.
45 C.F.R. § 160.103, „Health Care Clearinghouses“.
687.
45 C.F.R. § 160.103, „Health Care Provider“ i.V.m. 42 U.S.C. § 1395 × (s),(u).
688.
Vgl. Cole/Fleisher, Genetics in Medicine Vol. 5 (2003), 183, 184; mit Beispielen für Gesundheitsdienstleister im Sinne der HIPAA-Datenschutzverordnung siehe auch Nass/Levit/Gostin, Beyond the HIPAA Privacy Rule, S. 158, 159.
689.
45 C.F.R. § 160.103, „Protected Health Information“ (1).
690.
45 C.F.R. § 160.103, „Individually Identifiable Health Information“ (1).
691.
45 C.F.R. § 160.103, „Individually Identifiable Health Information“ (2).
692.
Vgl. Williams, Analysis of the Common Rule and Its Interactions with FDA Regulations and the HIPAA Privacy Rule, S. 61.
693.
Department of Health and Human Services (Office of the Secretary), Modifications to the HIPAA Privacy, Security, Enforcement and Breach Notification Rules Under the Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act and the Genetic Information Nondiscrimination Act; Other Modifications to the HIPAA Rules, 78 Fed. Reg. 5566–5702 (Jan. 25th 2013), (kodifiziert in 45 C.F.R. § § 160, 164).
694.
GINA § 105(a) (kodifiziert in 42 U.S.C. § 1320d–9).
695.
45 C.F.R. § 160.103, „Genetic Information“.
696.
GINA § 105 (kodifiziert in 42 U.S.C § 1320d–9(a) i.V.m. 42 U.S.C. 1320d(4)(B), 45 C.F.R. § 160.103, „Health Information“); 45 C.F.R. § 164.502(a)(5)(i).
697.
45 C.F.R. § 164.502(d)(2).
698.
45 C.F.R. § 164.514(a)(b)(1). Zum Prozedere der Unkenntlichmachung von Personendaten zu Forschungszwecken siehe Rothstein, The American Journal of Bioethics Vol. 10 (2010), 3 (6 f.).
699.
45 C.F.R. § 164.514(a)(b)(2); zur Unkenntlichmachung von Daten nach Maßgabe der „HIPAA Privacy Rule“ siehe die Ausführungen bei Nass/Levit/Gostin, Beyond the HIPAA Privacy Rule, S. 173–175. Anonymisierte und unkenntlich gemachte Daten sind von codierten Daten abzugrenzen. Bei codierten Daten werden Identifizierungsmerkmale grundsätzlich nicht entfernt sondern lediglich durch individuelle Kombinationen von Zahlen, Buchstaben und Symbolen ersetzt. Mit Kenntnis der jeweiligen Kombination, des Codes, kann die Verbindung zwischen den Daten und der Person, von der sie stammen jederzeit wieder hergestellt werden, vgl. Department of Health and Human Services, Guidance on Research Involving Coded Private Information or Biological Specimens (Stand: 16.10.2008), online verfügbar unter: http://www.hhs.gov/ohrp/policy/cdebiol.html (letzter Zugriff: 01.06.2015).
700.
Lin/Owen/Altman, Science Vol. 305 (2004), 183; Nass/Levit/Gostin, Beyond the HIPAA Privacy Rule, S. 175; Rothstein, The American Journal of Bioethics Vol. 10 (2010), 3 (7).
701.
Prince, Brooklyn Law Review Vol. 79 (2013), 175 (206, 207) m.w.N.
702.
45 C.F.R. § 160.103, „Use“.
703.
45 C.F.R. § 160.103, „Disclosure“.
704.
45 C.F.R. § 164.502(a).
705.
Cole/Fleisher, Genetics in Medicine Vol. 5 (2003), 183 (186). Zur Problematik einer ärztlichen Hinweispflicht bei erblichen Risiken für Blutsverwandte eines an einer Erbkrankheit erkrankten Patienten siehe die Ausführungen oben in Abschnitt C. II. 5. e) bb) aaa) dieses Kapitels.
706.
45 C.F.R. § 164.508.
707.
Gostin, Public Health Law, S. 323.
708.
45 C.F.R. § 164.502(a)(2),(4).
709.
45 C.F.R. § 164.502(a)(1),(3) i.V.m. 45 C.F.R. § 164.512.
710.
45 C.F.R. § 164.512(j)(1)(i).
711.
Die Gebrauchmachung von dieser Möglichkeit im Ergebnis dem ärztlichen Ermessen vorbehaltend Cole/Fleisher, Genetics in Medicine Vol. 5 (2003), 183 (186).
712.
Siehe hierzu Offit/Groeger/Truner et al., Journal of the American Medical Association Vol. 229 (2004), 1470 (1471).
713.
45 C.F.R. § § 164.502(b), 164.514(d).
714.
45 C.F.R. § 164.502(a)(5)(i).
715.
45 C.F.R. § § 164.524(a)(1). Aufzeichnungen von Psychologen und medizinische Akten, die für zivil-, straf- oder verwaltungsrechtliche Gerichtsverfahren zusammengestellt wurden, dürfen weder gesichtet noch vervielfältigt werden, vgl. 45 C.F.R. § § 164.524(a)(1)(i),(ii).
716.
45 C.F.R. § 164.526(a)(1).
717.
45 C.F.R. § § 164.524(a)(1). i.V.m. 42 C.F.R. § 1291(l).
718.
Vgl. Department of Health and Human Services (CMS ) (o. Fußnote 347), 7290, 7295 f. Zu anderen Konstellationen, in denen ein Antrag auf Akteneinsicht ausnahmsweise abgelehnt werden darf, siehe 45 C.F.R. § 164.524(a)(2),(3). In Deutschland ist im Gendiagnostikgesetz verbindlich vorgeschrieben, dass einer Person die Befunde eines Gentests nur mit ihrer ausdrücklichen, schriftlichen Einwilligung und ausschließlich durch den Arzt, der die genetische Untersuchung vorgenommen hat, übermittelt werden dürfen (vgl. § 11 I, IV GenDG).
719.
45 C.F.R. § 164.522(a)(1)(B)(vi)(B).
720.
45 C.F.R. § 164.520(a)(1).
721.
45 C.F.R. § 164.528(a)(1).
722.
45 C.F.R. § § 160, 164 (Abschnitt A + C).
723.
45 C.F.R. § 160.103 „Electronic Protected Health Information“, „Protected Health Information“, „Health Information“.
724.
45 C.F.R. § 164.306(a) i.V.m. 45 C.F.R. § 164.304.
725.
42 C.F.R. § § 493.1231, 1291(f),(l).
726.
45 C.F.R. § § 164.524(a)(1). i.V.m. 42 C.F.R. § 1291(l); Department of Health and Human Services (CMS ) (o. Fußnote 347), 7293, 7294. Siehe hierzu auch die Ausführungen oben in Abschnitt C. II. 5. e) bb) und Abschnitt F. I. 2. c) dieses Kapitels.
727.
45 C.F.R. § 46 Abschnitt A.
728.
21 C.F.R. § § 50, 56, 312, 812.
729.
45 C.F.R. § 164 (Abschnitt A und E).
730.
Williams, Analysis of the Common Rule and Its Interactions with FDA Regulations and the HIPAA Privacy Rule, S. 9.
731.
45 C.F.R. § 46.
732.
Office of Science and Technology Policy/Department of Agriculture/Department of Energy et al., Federal Policy for the Protection of Human Subjects, Notices and Rules, 56 Fed. Reg. 28002–28032 (June 18th 1991).
733.
Vgl. Williams, Analysis of the Common Rule and Its Interactions with FDA Regulations and the HIPAA Privacy Rule, S. 5, 74. Zur „Common Rule“ gehört nur Abschnitt A in 45 C.F.R. § 46. Die Abschnitte B, C und D beinhalten spezifische Regelungen zu Forschung mit Schwangeren, Kindern und Gefängnisinsassen, die vom U.S.-Gesundheitsministerium finanziell gefördert wird.
734.
Die Institution wurde als Reaktion auf die Menschenversuche während des Dritten Reichs und der U.S.-Eugenikbewegung auf der Basis des National Research Act of 1974 (Public Law No. 93–348, 88 Stat. 342) gegründet und mit der Erarbeitung unverbindlicher ethischer Rahmenbedingungen zur Forschung am Menschen betraut, vgl. Department of Health Education and Welfare (Office of the Secretary), Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research, Report of the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, 44 Fed. Reg. 23192–23197 (April 18th 1979).
735.
Der Bericht fußt auf drei Prinzipien: 1. Achtung der menschlichen Autonomie und damit Erforderlichkeit des Informed Consent 2. Wohltätigkeit, d. h. Forschung darf nicht zu schädlichen Zwecken eingesetzt werden 3. Gerechtigkeit, d. h. die mit einem Forschungsvorhaben gegebenenfalls verbundenen Vorzüge müssen stets gegen die Vor-und Nachteile abgewogen werden, die sich gegebenenfalls für die Versuchspersonen eines Forschungsprojekts ergeben können, vgl. Department of Health Education and Welfare (Office of the Secretary), a. a. O., 23192, 23193 f.
736.
Zur rechtsgeschichtlichen Entwicklung der „Common Rule“ im Einzelnen Williams, Analysis of the Common Rule and Its Interactions with FDA Regulations and the HIPAA Privacy Rule, S. 12 f., 68–74.
737.
45 C.F.R. § 46.102(d).
738.
45 C.F.R. § 46.101(b)
739.
45 C.F.R. § 46.102(e).
740.
45 C.F.R. § 46.101(a).
741.
Williams, Analysis of the Common Rule and Its Interactions with FDA Regulations and the HIPAA Privacy Rule, S. 18.
742.
Williams, a. a. O., S. 6.
743.
45 C.F.R. § 46.102(f) „private information“.
744.
45 C.F.R. § 46.101(b)(4). Kritisch zu diesem Umstand Rothstein, The American Journal of Bioethics Vol. 10 (2010), 3–11.
745.
Siehe hierzu die Ausführungen oben in Abschnitt F. I. 2. a) bb) dieses Kapitels.
746.
Prince, Brooklyn Law Review Vol. 79 (2013), 175 (206, 207) m.w.N.
747.
45 C.F.R. § 46.101(f),(g).
748.
Nass/Levit/Gostin, Beyond the HIPAA Privacy Rule, S. 186.
749.
45 C.F.R. § 46.102(f) „Human Subject“.
750.
45 C.F.R. § 46.116.
751.
45 C.F.R. § 46.116(a)(5).
752.
45 C.F.R. § 46.103(b) i.V.m. 45 C.F.R. § 46.109.
753.
Zur Zusammensetzung und zu den Aufgaben eines IRB im Einzelnen siehe 45 C.F.R. § § 46.107–46.111.
754.
45 C.F.R. § 46.109(a).
755.
45 C.F.R. § 46.111.
756.
45 C.F.R. § 46.111(a)(4).
757.
45 C.F.R. § 46.111(a)(1),(2).
758.
45 C.F.R. § 46.111(a)(7).
759.
Department of Health and Human Services, Human Subjects Research Protections: Enhancing Protections for Research Subjects and Reducing Burden, Delay, and Ambiguity for Investigators, 76 Fed. Reg. 44512–44531 (July 26th 2011).
760.
Department of Health and Human Services, a. a. O., 44514, 44528.
761.
Department of Health and Human Services, a. a. O., 44515, 44518.
762.
Department of Health and Human Services, a. a. O., 44525. Angesichts des unterschiedlichen Begriffsverständnisses von „Identifiable Private Information“ in der „Common Rule“ und „Individually Identifiable Health Information“ in der „HIPAA Privacy Rule“ kann es vorkommen, dass dieselben Gesundheitsdaten, die nach Maßgabe der „HIPAA Privacy Rule“ als identifizierbar und von der Verordnung geschützt einzustufen sind, nach den Vorgaben der „Common Rule“ als unkenntlich und nicht geschützt gelten. Zu den Widersprüchen zwischen der HIPAA-Datenschutzverordnung und der Forschungsverordnung des U.S.-Gesundheitsministeriums siehe Department of Health and Human Services, Guidance on Research Involving Coded Private Information or Biological Specimens (Stand: 16.10.2008), online verfügbar unter: http://www.hhs.gov/ohrp/policy/cdebiol.html. (letzter Zugriff: 01.06.2015).
763.
Department of Health and Human Services, (o. Fußnote 759), 44515, 44523.
764.
Department of Health and Human Services, (o. Fußnote 759), 44519, 44520.
765.
Department of Health and Human Services, (o. Fußnote 759), 44524, 44525.
766.
Department of Health and Human Services, (o. Fußnote 759), 44525.
767.
21 C.F.R. § § 50, 56, 312, 812.
768.
Vgl. National Institutes of Health, How Do Other Privacy Protections Interact With the Privacy Rule? (Stand: Februar 2007), online verfügbar unter: http://privacyruleandresearch.nih.gov/pr_05.asp (letzter Zugriff: 01.06.2015).
769.
21 C.F.R. § § 50.1(a), 50.3(c).
770.
21 C.F.R. § 56.103.
771.
21 C.F.R. § 50.20.
772.
21 C.F.R. § 50.25(a)(5).
773.
Department of Health and Human Services, Standards for Privacy of Individually Identifiable Health Information, 65 Fed. Reg. 82461–82829 (82691) (Dec. 28th 2000) (kodifiziert in 45 C.F.R. § § 160, 164).
774.
Vgl. National Institutes of Health, How Do Other Privacy Protections Interact With the Privacy Rule? (Stand: Februar 2007), online verfügbar unter: http://privacyruleandresearch.nih.gov/pr_05.asp (letzter Zugriff: 01.06.2015).
775.
Vgl. 45 C.F.R. § 164.501, „Research“ („HIPAA Privacy Rule“); 45 C.F.R. § 102(d) „Research“ („Common Rule“).
776.
Vgl. National Institutes of Health, How Do Other Privacy Protections Interact With the Privacy Rule? (Stand: Februar 2007), online verfügbar unter: http://privacyruleandresearch.nih.gov/pr_05.asp (letzter Zugriff: 01.06.2015).
777.
45 C.F.R. § 164.502(f). Zu den Unterschieden zwischen der „Common Rule“, den Forschungsregelungen der FDA und der „HIPAA Privacy Rule“ im Einzelnen Williams, Analysis of the Common Rule and Its Interactions with FDA Regulations and the HIPAA Privacy Rule, S. 7–9, 61–66.
778.
45 C.F.R. § 164.508.
779.
Zu den einzelnen Wirksamkeitsvoraussetzungen einer „authorization“ siehe 45 C.F.R. § 164.508(c).
780.
Department of Health and Human Services, Health Information Privacy: Research (Stand: Juni 2013), Abschnitt: Research Use/Disclosure With Individual Authorization, online verfügbar unter: http://www.hhs.gov/ocr/privacy/hipaa/understanding/special/research/ (letzter Zugriff: 01.06.2015).
781.
Zu den notwendigen Elementen des Informed Consent siehe 45 C.F.R. § 46.116 („Common Rule“); 21 C.F.R. § 50.20 (FDA Protection of Human Subjects Regulations). Zu den Unterschieden zwischen „Authorization“ und „Informed Consent“ Nass/Levit/Gostin, Beyond the HIPAA Privacy Rule, S. 164.
782.
Zu den Ausnahmetatbeständen im Einzelnen Nass/Levit/Gostin, a. a. O., S. 167.
783.
Hierbei handelt es sich, wie bei IRBs, um unabhängige Kontrollgremien. Ihre Kontrollbefugnis beschränkt sich auf die Prüfung von Freistellungsanträgen. Zu den Unterschieden von IRBs und „privacy boards“ siehe die Ausführungen bei Nass/Levit/Gostin, a. a. O., S. 165.
784.
45 C.F.R. § 164.512(i)(1)(i)(A),(B); das jeweilige Gremium kann auch festlegen, dass zwar eine „authorization“ erforderlich ist, jedoch nicht alle gesetzlich genannten Voraussetzungen erfüllt sein müssen (alteration).
785.
45 C.F.R. § 164.512(i)(2)(ii)(A).
786.
45 C.F.R. § 164.502(d), 514 (a)-(c). Siehe hierzu die Ausführungen oben in Abschnitt F. I. 2. a) bb) dieses Kapitels.
787.
Lin/Owen/Altman, Science Vol 305 (2004), 183; Nass/Levit/Gostin, Beyond the HIPAA Privacy Rule, S. 175; Prince, Brooklyn Law Review Vol. 79 (2013), 175 (206, 207) m.w.N. Rothstein, The American Journal of Bioethics Vol. 10 (2010), 3–11.
788.
45 C.F.R. § 164.512(i)(1)(ii).
789.
45 C.F.R. § 164.512(i)(1)(iii).
790.
Zu der Datenbank im Einzelnen siehe online unter: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/gap/ (letzter Zugriff: 01.06.2015).
791.
Department of Health and Human Services (NIH), Final NIH Genomic Data Sharing Policy, 79 Fed. Reg., 51345–51354 (Aug. 28th 2014). Eingehend zur alten und modifizierten Richtlinie siehe Paltoo/Rodriguez/Feolo et al., Nature Genetics Vol. 46 (2014), 934–938.
792.
Department of Health and Human Services (NIH), a. a. O., 51350.
793.
Department of Health and Human Services (NIH), a. a. O., 51350 f.
794.
Department of Health and Human Services (NIH), a. a. O., 51351.
795.
Ebenda.
796.
Department of Health and Human Services (NIH) (o. Fußnote 791), 51345, 51352.
797.
Ebenda.
798.
Department of Health and Human Services (NIH) (o. Fußnote 791), 51352.
799.
Der Verhaltenscodex ist online verfügbar unter: http://gds.nih.gov/pdf/Genomic_Data_User_Code_of_Conduct.pdf (letzter Zugriff: 01.06.2015)
800.
Department of Health and Human Services (NIH) (o. Fußnote 791), 51352.
801.
42 U.S.C. § 241(d). Der Begriff Certificate of Confidentiality wird im PHSA nicht ausdrücklich verwendet. Dem Wortlaut des Gesetzes nach darf das U.S.-Gesundheitsministerium Wissenschaftler dazu „ermächtigen“, personenbezogene Daten von Versuchspersonen „zu schützen“. Diesem gesetzlichen Auftrag kommen das U.S.-Gesundheitsministerium bzw. die vom Ministerium autorisierten Bundesbehörden nach, indem sie Forschern die Möglichkeit einräumen, eine Vertraulichkeitsbescheinigung zum Schutz persönlich identifizierbarer Informationen von Studienteilnehmern beantragen zu können.
802.
National Institutes of Health, Certificates of Confidentiality (Stand: Januar 2011), online verfügbar unter: http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/background.htm (Stand: Januar 2011), (letzter Zugriff: 01.06.2015).
803.
42 U.S.C. § 241(d).
804.
National Institutes of Health, Certificates of Confidentiality (Stand: Januar 2011), online verfügbar unter: http://grants.nih.gov/grants/policy/coc/background.htm (Stand: Januar 2011), (letzter Zugriff: 01.06.2015).
805.
Ebenda.
806.
Ebenda.
807.
Ebenda.
808.
Ebenda.
809.
Ebenda.
810.
Ebenda.
811.
Ebenda.
812.
Siehe hierzu Gostin, Public Health Law, S. 314 f. mit Verweis auf den Fall People v. Newman, 298 N.E. 2ed 651 (N.Y. 1973). Im betreffenden Berufungsrechtsstreit widersetzte sich der Leiter einer Methadon-Klinik auf der Grundlage einer Vertraulichkeitsbescheinigung erfolgreich der gerichtlichen Aufforderung zur Offenlegung von Patientenakten.

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Henze, C. (2016). Kapitel 3: U.S.-rechtliche Regelungen mit Bedeutung für humanmedizinische Gentests auf Bundesebene. In: Amerika, Land der unbegrenzten gendiagnostischen Möglichkeiten?. Veröffentlichungen des Instituts für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim, vol 45. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-48087-8_3

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Published: 02 March 2016
Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg
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