Zusammenfassung
Health Technology Assessment (HTA) ist eine Methodik zur systematischen und zur transparenten Bewertung medizinischer Verfahren und Technologien unter medizinischen, ökonomischen, sozialen sowie ethischen Aspekten mit dem Ziel, die dazu gehörigen Entscheidungsprozesse zu unterstützen. Der Prozess zur HTA-Berichterstellung verläuft iterativ, und HTA basiert auf systematischen Reviews, deren idealtypische Erstellung den folgenden fünf Schritten folgt: (i) Formulieren der Fragestellung, (ii) systematische Literaturrecherche, (iii) Identifikation von Studien, (iv) Bewertung der Studien und Datenextraktion und (v) Zusammenfassung der Ergebnisse und Interpretation. Die Bedeutung von HTA für Market Access wird über seine Funktion als (quasi) vierte Hürde (neben den Zulassungshürden Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität) evident, jedoch lassen sich gesundheitssystemspezifische Unterschiede ausmachen, die sowohl mit der Finanzierungsart des Gesundheitssystems und seiner administrativen Struktur als auch mit der Auslegung der vierten Hürde zusammenhängen und somit erheblichen Einfluss auf die Beziehung zwischen Market Access und HTA im jeweiligen (sub-)nationalen Kontext nehmen. Hier zeigt sich, dass die die Verbindung zwischen HTA und Erstattung je nach Gesundheitssystem stark variiert. Aufgrund unterschiedlicher nationaler Standards unterstützt die EU-Kommission die europäische Kooperation im HTA-Bereich durch das Netzwerk EUnetHTA. Anfang 2018 legte die Kommission dann einen Verordnungsentwurf vor, der die gemeinsame klinische Bewertung von innovativen Arzneimitteln und Medizinprodukten vorsieht.
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Notes
- 1.
Intention-to-treat: Jeder randomisierte Proband wird in der ursprünglich zugeteilten Behandlungsgruppe ausgewertet.
- 2.
Für binäre Studien mit seltenen Ereignissen wird die Peto Odds Ratio anstelle der Odds Ratio (OR) als relative Effektschätzer der Wahl eingesetzt, wobei OR das Verhältnis (Ratio) der Odds (Chancen) darüber bezeichnet, dass das Ereignis in der Kontrollgruppe eintritt. Ein OR von 1 bedeutet, dass zwischen den Vergleichsgruppen kein Unterschied besteht. Bei ungünstigen Endpunkten zeigt ein OR < 1, dass die experimentelle Intervention wirksam ist, um die Odds für das Auftreten dieser ungünstigen Endpunkte zu senken.
- 3.
Metaanalytische Modelle mit zufälligen Effekten beinhalten die Modellannahme, dass der wahre Behandlungseffekt zwischen den einzelnen Studien variiert, wobei die Variation des Gesamtergebnisses durch Schätzunsicherheit in den Einzelstudien und durch die Variation zwischen den Einzelstudien entsteht.
- 4.
Rein technisch betrachtet findet konventionelles HTA auch im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln Verwendung, beispielsweise für zusammengetragene Evidenz zur Untermauerung einer Rationale bei der herstellerseitigen Komparatorauswahl oder auch zur Identifizierung investigatorgetriebener Studien bzw. Metaanalysen in Zusammenhang mit Zwängen, zusätzliche Evidenz ausfindig zu machen für die Durchführung von (adjustierten) indirekten Vergleichen oder Modellierungen (letzteres ist allerdings für die frühe Nutzenbewertung irrelevant).
- 5.
Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rats vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung.
- 6.
Weitere Informationen zu den Arbeitsgruppen sind auf www.eunethta.eu abzurufen.
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Dintsios, CM., Koch, J. (2020). Health Technology Assessment und seine Relevanz für Market Access. In: Tunder, R. (eds) Market Access Management für Pharma- und Medizinprodukte. Springer Gabler, Wiesbaden. https://doi.org/10.1007/978-3-658-26145-0_10
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