Sicherheitskritische Mensch-Maschine-Interaktion in der Medizin

Zusammenfassung

Medizinprodukte und Gesundheitsanwendungen z. B. aus dem E-Health-Bereich sind heutzutage allgegenwärtig. Aus ihrer Nutzung können sich potenzielle Risiken für den Anwender (z. B. dem Patienten) ergeben. Der Gesetzgeber hat daher mit dem Medizinproduktegesetz und den zugehörigen Normen regulatorische Anforderungen an die Software und die Mensch-Maschine-Interaktion von Medizinprodukten gestellt. Die regulatorischen Anforderungen legen alle Schritte von der Zweckbestimmung des Produkts bis zum Inverkehrbringen fest. Hierfür sind eine eingehende Dokumentation und die Einhaltung des strukturierten Vorgehens beim Software-Lebenszyklusprozess und der Gebrauchstauglichkeit notwendig. Die potenziellen Benutzungsfehler in der Mensch-Maschine- Interaktion werden durch einen verschränkten Usability- und Risikomanagementprozess normativ festgelegt und eingefordert. Daher werden die wichtigsten normativen Anforderungen zum Usability Engineering nach DIN EN 62366 und dem Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 praxisnah vermittelt.