Zusammenfassung
Die Validierung1 einer Methode erbringt den (dokumentierten) Beweis, daß die Methode leistet, was von ihr behauptet und was von ihr erwartet wird. Die Anwendung dieses Konzepts auf pharmakodynamische Methoden ist sicher nicht neu, es ist aber keinesfalls allgemein akzeptiert2, denn es setzt den Selbstzweifel des Wissenschaftlers voraus: Wenigen ist bewußt, daß zwischen einer einmaligen Beobachtung oder Messung für diagnostische Zwecke und ihrer wiederholten Durchführung im Rahmen einer pharmakodynamischen Untersuchung Bedarf und Möglichkeit zu einer beträchtlichen Steigerung der Aussagefähigkeit liegt, welche für den Wert bzw. die Durchführbarkeit selbst einer pharmakodynamischen Untersuchung entscheidend sein kann.
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Literatur
Vgl. z.B. die AAPS/FDA/FIP/HPB/AOAC Konferenz “Analytical Methods Validation: Bioavailability, Bioequivalence and Pharmacokinetic Studies”, 3.–5. Dezember 1990, Arlington, Virginia.
Konferenzbericht: Vinod P. Shah, Kamal K. Midha et al., veröffentlicht in Pharm. Research 2:588–592 (1992),
Vinod P. Shah, Kamal K. Midha et al., J. Pharm. Sci. 81:309–312 (1992), und anderen Zeitschriften.
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© 1993 Springer-Verlag Berlin Heidelberg
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Plettenberg, H.D. (1993). Die Validierung von Methoden. In: Lange, L., Seifert, W., Jaeger, H., Klingmann, I. (eds) Pharmakodynamische Modelle für die Arzneimittelentwicklung. Konzepte in der Humanpharmakologie. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-50229-3_1
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