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Rechtliche Implikationen der Personalisierten Medizin

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Rechtsfragen der Personalisierten Medizin

Part of the book series: MedR Schriftenreihe Medizinrecht ((MEDR))

  • 1486 Accesses

Zusammenfassung

Die Entstehung und weitere Entwicklung einer Personalisierten oder Individualisierten Medizin sind Themen, die zurzeit von vielen Wissenschaftsdisziplinen (Medizin, Medizinethik, Gesundheitsökonomie – um nur einige zu nennen) analysiert werden. Umso wichtiger ist es – etwa im Kontext interdisziplinärer Forschungsprojekte – den spezifischen Beitrag und die spezifischen Grenzen der jeweiligen Disziplin zu verdeutlichen. Insoweit sieht sich die juristische Analyse der Personalisierten Medizin mit mehreren Problemen konfrontiert:

Zunächst gibt es kein besonderes Rechtsgebiet der Personalisierten Medizin. Trotz der derzeitigen Ungewissheit, ob durch die Personalisierte Medizin in Zukunft die Schaffung neuer oder die Änderung bestehender gesetzlicher Regelungen notwendig wird, kann bereits vorweggenommen werden, dass für ein solches gesondertes Rechtsgebiet auch keine Notwendigkeit bestehen wird. Die Personalisierte Medizin wirft vielmehr Rechtsfragen – wenn auch in neuer und manchmal wohl schärferer Form – auf, die aus anderen Kontexten bereits bekannt sind. Es geht mithin nicht um etwas bisher völlig Unbekanntes, sondern um die Anwendung bekannter Rechtsnormen auf neue Sachverhalte – und eventuell auch um die Notwendigkeit, neue Rechtsnormen zu erlassen, um eine angemessene rechtliche Regulierung dieser neuen Sachverhalte gewährleisten zu können.

Überarbeitete Fassung eines gleichnamigen Aufsatzes von Huster und Gottwald (2012), S. 449–456. Der Beitrag entstand im Kontext des vom BMBF geförderten Forschungsprojekts „Personalisierte Medizin in der Onkologie: ethische, medizinische, gesundheitsökonomische und rechtliche Aspekte“, http://www.ruhr-uni-bochum.de/ifs/Forschungsprojekte1.html.

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Notes

  1. 1.

    Vgl. das Forschungsprojekt „Personalisierte Medizin in der Onkolo-gie: ethische, medizinische, gesundheitsökonomische und rechtliche Aspekte“, http://www.ruhr-uni-bochum.de/ifs/Forschungsprojekte1.html.

  2. 2.

    So auch Damm (2011), S. 7 (8).

  3. 3.

    So auch Kersten (2013), S. 23 (23 ff.).

  4. 4.

    Vgl. Schillinger, G+G 2011, 22 (23).

  5. 5.

    Vgl. DGBMT im VDE, Innovationsreport 2012, Individualisierte Medizintechnik, http://www.vde.com/de/fg/dgbmt/arbeitsgebiete/documents/dgbmt%20innovationsreport%202012%20web.pdf (14.6.2012); Schlötelburg, EHEALTCOM 01/2012, 14 ff.; ÄZ v. 21.2.2012: „Individualisierte Medizintechnik stärker fördern“, http://www.aerztezeitung.de/politik_gesellschaft/berufspolitik/article/805394/individualisierte-medizintechnik-staerker-foerdern.html?sh=1&h=-1329878467 (20.6.2012).

  6. 6.

    Eine prädiktive genetische Untersuchung ist nach der Begriffsbestimmung in § 3 Nr. 8 GenDG eine genetische Untersuchung mit dem Ziel der Abklärung einer erst zukünftig auftretenden Erkrankung oder gesundheitlichen Störung oder einer Anlageträgerschaft für Erkrankungen oder gesundheitliche Störungen bei Nachkommen.

  7. 7.

    Vgl. dazu Pfundner (2009), S. 169 (180).

  8. 8.

    Bondio und Michl (2010), A-1062; Hüsing (2010), S. 727 (728); Bartens (2011), S. 16; Vollmann (2012), S. 10 ff.; Kollek (2012), S. 40 (42).

  9. 9.

    So Dabrock et al. (2012), S. 209 (210); Hüsing (2010), S. 727 (728); Windeler (2012), S. 5 (8); Ludwig (2012a), S. 197; Ludwig (2012b), S. 11; vgl. auch Kneifel (2011), S. 15; Siegmund-Schultze (2011a), A-1904 (A-1905); Damm (2011), S. 7 (8).

  10. 10.

    Anders wohl Damm (2011), S. 7 ff.

  11. 11.

    Wenn im Weiteren die Begrifflichkeit „Personalisierte Medizin“ verwendet wird, so erfolgt dies aus Praktikabilitätsgründen und im Anschluss an eine verbreitete Terminologie; es stellt keine Positionierung im Streit um die richtige Begrifflichkeit dar.

  12. 12.

    Eher zurückhaltend-skeptisch Ludwig (2012a), S. 197 ff.; Ludwig (2012b), S. 11 ff.; Kollek (2009), A-2071; Grill und Hackenbroch (2011), S. 124 (126 ff.); vgl. auch zur Expertenkritik auf der 12. Jahrestagung des Deutschen Netzwerkes Evidenzbasierte Medizin: Keller, Mabuse 2011, 24 ff.; Rexin, G+G 2011, 18.

  13. 13.

    Die einschlägigen Förderinitiativen werden von der pharmazeutischen Industrie selbstredend begrüßt; vgl. Fischer (2012), S. 214 (217). Die in diesem Zusammenhang gelegentlich geäußerte Befürchtung einer – auch unter dem Gesichtspunkt der sozialen Gesundheitsungleichheiten – unmäßigen Förderung der Personalisierten Medizin stellt letztlich kein spezifisches Problem dar, sondern trifft die avancierte Hightech-Medizin insgesamt; vgl. zutreffend dazu Dabrock et al. (2012), S. 209 (211).

  14. 14.

    Vgl. bereits Blum (2005), S.1568 ff.; mit Bezug auf die Personalisierte Medizin jetzt Kersten (2013), S. 23 (24 ff.).

  15. 15.

    BVerfG, Urt. v. 15.12.1983 – 1 BvR 209/83 u. a., BVerfGE 65, 1.

  16. 16.

    König (2010), S. 47.

  17. 17.

    Corinth (2008), S. 175.

  18. 18.

    Vgl. BT-Drs. 16/10532, S. 17.

  19. 19.

    König (2010), S. 39; vgl. zur Frage nach einem genetischen Exzeptionalismus auch Damm und König (2008), S. 62 ff.; Damm (2011), S. 7 (15); Heyers (2009), S. 507 (508).

  20. 20.

    BT-Drs. 16/10532, S. 1; vgl. auch Heyers (2009), S. 507 (508).

  21. 21.

    Vgl. zur Sammlung verschiedener Daten auf informationstechnologischer Basis im Rahmen der Personalisierten Medizin: Krüger-Brand (2009), A-2072 ff.; Pommerening (2010), S. 239 ff.

  22. 22.

    Vgl. auch Dabrock et al. (2012), S. 209 (212); Dabrock, G + G 2008, 48; Antonow (2006); Söns (2008).

  23. 23.

    So ist z. B. in der Schweiz am 30.9.2011 das Humanforschungsgesetz beschlossen worden; in Kraft getreten ist in Island am 1.1.2001 der „act on biobanks No 110/2000“; in Schweden am 1.3.2003 der „Biobanks in medical care act“; in Estland im Januar 2001 der „Human Gene Research Act“; in Lettland im Jahr 2002 der „Human Genome Research Act“; in Norwegen im Jahr 2003 der „act relating to biobanks“; in Finnland im Jahr 2001 der „Act on the Medical Use of Human Organs and Tissues“, wobei derzeit der Erlass eines (neuen) Biobankengesetzes zur Diskussion steht; in Neuseeland im Jahr 2008 (überarbeitet im Mai 2011) der „Human Tissue Act“; in England am 1.9.2006. der „Human Tissue Act 2004“, der Geltung in England, Wales und Nordirland beansprucht; in Spanien im Jahr 2007 das „law on biomedical research“; in Taiwan im Jahr 2010 der „Human Biobank Management Act“.

  24. 24.

    Nach den Aufforderungen der Bundesregierung, den Entwurf eines Biobanken-Gesetzes vorzulegen (BT-Drs. 17/3868, BT-Drs. 17/3790), hat der Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung in seiner 39. Sitzung am 25.5.2011 eine öffentliche Anhörung mit dem Titel „Humanbiobanken“ durchgeführt und empfiehlt auf dieser Grundlage nunmehr, die Anträge abzulehnen (BT-Drs. 17/8873), vgl. dazu auch Richter-Kuhlmann (2011), A-1210 f.; Staeck (2011), S. 8; Stellungnahme des Deutschen Ethikrats, BT-Drs. 17/2620, S. 5 ff.

  25. 25.

    Vgl. dazu auch Eberbach (2011), S. 757 (760 ff.); Dabrock et al. (2012), S. 209 (210); Kollek (2012), S.40 (43 ff.).

  26. 26.

    Eberbach (2011), S. 757 (760).

  27. 27.

    Damm (2011), S. 7 (13); Eberbach (2011), S. 757 (760).

  28. 28.

    Kern, GesR 2004, 300 (301); zum Standard bei der Personalisierten Medizin vgl. auch Damm (2011), S. 7 (11).

  29. 29.

    Vgl. Rummer (2011), S. 655 (657). Die Forderungen des Berufsverbandes der Frauenärzte e. V., der BÄK, KBV sowie der Obersten Landesgesundheitsbehörden, die Umsetzungsfrist für das Inkrafttreten von § 7 Abs. 3 GenDG durch Änderung des § 27 Abs. 4 GenDG auf einen späteren Zeitpunkt zu verlängern, konnten sich nicht durchsetzen, vgl. dazu Frauenarzt 2011, 1249 f., Tätigkeitsbericht 2011 der BÄK, S. 314 http://www.bundesaerztekammer.de/downloads/taetigkeit20111.pdf. (14.6.2012).

  30. 30.

    Bekanntmachung im Bundesgesundheitsbl 2011, 1248 ff., vgl. auch 6. Mitteilung der GEKO zum Verständnis der Richtlinie http://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/GendiagnostikKommission/Mitteilungen/GEKO_Mitteilungen_06.html (14.6.2012).

  31. 31.

    Bundesgesundheitsbl 2011, 1248 (1255); vgl. dazu auch Rummer (2011), S. 655 (658); Richter-Kuhlmann (2011), A-2479; Kaplan (2012), A-794; Schulze (2012), A-790 ff.

  32. 32.

    Eberbach (2011), S. 757 (761).

  33. 33.

    Vgl. Eberbach (2011), S. 757 (761).

  34. 34.

    Vgl. Damm (2011), S. 7 (13).

  35. 35.

    Cramer (2011), S. 357 (363); Richter-Kuhlmann und Siegmund-Schultze (2011), A-365 (A-366).

  36. 36.

    Vgl. dazu auch Kersten (2013), S. 23 (24 ff.)

  37. 37.

    BT-Drs. 16/10532, S. 29.

  38. 38.

    Heyers (2009), S. 507 (509) m. w. N.

  39. 39.

    Eberbach (2011), S. 757 (762).

  40. 40.

    Heyers (2009), S. 507 (510).

  41. 41.

    Heyers (2009), S. 507 (510).

  42. 42.

    Beispielhaft seien an dieser Stelle nur Folgende genannt: www.23andme.com, www.decode.com, www.bio.logis.de, www.navigenics.com, www.dnadirect.com, www.decodeme.com, www.everygenome.com; vgl. zu Gentests, die im Jahre 2002 im Internet in Deutschland bestellbar waren: Berth (2002), A-2599 (A-2600); vgl. Ostendorf (2011), S. 127 ff.

  43. 43.

    Vgl. z. B. http://www.dnadirect.com/dnaweb/about-personalized-medicine/about-personalized-medicine.html (14.6.12).

  44. 44.

    Die Vollsequenzierung des menschlichen Genoms soll nach einer Einschätzung des Humangenetikers Reis vermutlich bereits im Jahre 2013 für 1.000 Euro (sog. „Tausend-Dollar-Genom“) möglich sein, vgl. Siegmund-Schultze (2011b), A-327.

  45. 45.

    Deutsche Gesellschaft für Humangenetik e. V. (2011), S. 491.

  46. 46.

    BT-Drs. 16/10532, S. 25.

  47. 47.

    Vgl. dazu Berth (2002), A-2599 (A-2602 ff.); Buyx et al. (2012), S. 29 ff.; Siegmund-Schultze (2011b), A-327; Speth (2011), S. 2; Kolpatzik/Egger, G + G 2008,14 (15); Pressemitteilung der BÄK v. 3.2.2011, http://www.bundesaerztekammer.de/page.asp?his=3.71.8899.8975.8983&all=true.

  48. 48.

    Stellungnahme der Deutschen Akademie der Naturforscher Leopoldina, acatech, Berlin-Brandenburgische Akademie der Wissenschaften: „Prädiktive genetische Diagnostik als Instrument der Krankheitsprävention“, S. 37, http://websrv.leopoldina.org/uploads/tx_leopublication/201011_natEmpf_praedikative-DE.pdf

  49. 49.

    Deutsche Gesellschaft für Humangenetik e. V. (2011), S. 491.

  50. 50.

    Schillinger G + G 2011, 22 (26); vgl. auch Pfundner (2009), S. 178.

  51. 51.

    Vgl. dazu Pfundner (2009), S. 169 (179); Pressemitteilung des BfArM 14/07 v. 11.6.2007, http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Presse/mitteil2007/pm14–2007.html?nn=1009632 (3.6.2012).

  52. 52.

    Schillinger G+G 2011, 22 (26).

  53. 53.

    Vgl. Schillinger G+G 2011, 22 (26).

  54. 54.

    Vgl. dazu jetzt Greiner (2012), S. 203 ff.

  55. 55.

    Schillinger (2011), S. 22 (26); Windeler (2012), S. 5 (8 ff.); Windeler und Lange (2013), S. 79 ff.

  56. 56.

    Vgl. auch Eberbach (2011), S. 757 (762).

  57. 57.

    Vgl. Schillinger G+G 2011, 22 (26).

  58. 58.

    Vgl. dazu Pfundner (2009), S. 169 ff; Grätzel von Grätz (2011); Bartens, SZ v. 18.3.2011, http://sueddeutsche.de/wissen/individualisierte-medizin-jedem-seine-pille-1.1073958; Huster und Gottwald (2013a) (i.E.).

  59. 59.

    Nach der Begriffsbestimmung in § 2 Abs. 1 S. 1 AM-NutzenV sind Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen solche Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, deren Wirkungen bei der erstmaligen Zulassung in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind.

  60. 60.

    Oprhan Drugs sind Arzneimittel, die nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16.12.1999 über Arzneimittel für seltene Leiden zugelassen sind.

  61. 61.

    Ein Nachweis wird nur dann erforderlich, wenn der Umsatz des Arzneimittels mit der GKV zu Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer in den letzten 12 Kalendermonaten einen Betrag von 50 Mio. EUR überschreitet (vgl. § 35a Abs. 1 S. 11 SGB V).

  62. 62.

    Vgl. etwa Windeler et al. (2010), A-2032 ff.

  63. 63.

    Kamann (2000), S. 170 (171).

  64. 64.

    Kamann (2000), S. 170 (171).

  65. 65.

    So auch Bartens (2011), S. 16.

  66. 66.

    Vgl. Huster (2011), S. 76 (79).

  67. 67.

    Zum Folgenden vgl. ausführlich Huster und Gottwald (2013b), S. ### ff.

  68. 68.

    Allgemein vgl. dazu Greß et al. (2004), S. 32 ff.; Francke und Hart (2008), S. 2 ff.; speziell zu Medizinprodukten Wörtz et al. (2002), S. 43 ff., http://www.mig.tu-berlin.de/fileadmin/a38331600/2002.publications/2002.woerz.InnovativeMedizinprodukte.pdf (14.6.2012).

  69. 69.

    Vgl. Fischer (2012), S. 214 (217).

  70. 70.

    Anders wohl von Hardenberg und Wilman (2013), S. 77 (80).

  71. 71.

    In einer vorläufigen Stellungnahme vom 4.6.2012 zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (BT-Drs. 17/9341) fordert der Verband der Diagnostica-Industrie eine Verpflichtung des Bewertungsausschusses zur Schaffung einer entsprechenden Gebührenordnungsposition im EBM unmittelbar nach der Zulassung eines Arzneimittels, für das der Einsatz eines Tests vorgeschrieben oder empfohlen ist, http://www.vdgh.de/media/file/2218.Stellungnahme_VDGH_2__AMG_Novelle.pdf, S. 3 (14.6.2012).

  72. 72.

    Vgl. Windeler (2012), S. 5 (9).

  73. 73.

    BVerfG, Beschl. v. 6.12.2005 – 1 BvR 347/98, GesR 2006, 72 = BVerfGE 115, 25.

  74. 74.

    Vgl. dazu ausführlich Huster und Gottwald (2013b), S. 48 ff.

  75. 75.

    Vgl. dazu auch Kersten (2013), S. 23 (25 ff.)

  76. 76.

    Noftz in Hauck/Noftz, Loseblatt 01/00, § 12 SGB V, Rz. 21.

  77. 77.

    Als Beispiel mag dafür die Fallkonstellation dienen, in der bei einer Frau auf Grundlage eines prädiktiven Gentests eine genetische Veranlagung zum Brustkrebs festgestellt wird und sie „präventiv“ eine operative Brustentfernung vornehmen möchte. Vgl. dazu jetzt Zimmer (2012).

  78. 78.

    Vgl. zum Krankheitsbegriff der prädiktiven Medizin Damm (2011), S. 7 (9) m. w. N.

  79. 79.

    Allgemein dazu vgl. Damm (2011), S. 7 (17); Kersten (2013), S. 23 (29 ff.); Kollek (2012), S. 40 (43); Eberbach (2010), S. 756 (765); Eberbach (2011), S. 757 (768); Raspe (2013), S. 59 ff.; Müller (2012), S. 39 (52 ff.). Eher kritisch zu diesen Befürchtungen Dabrock et al. (2012), S. 209 (211 ff.).

  80. 80.

    Vgl. auch Eberbach (2011), S. 757 (766).

  81. 81.

    Vgl. auch Hohmann (2010), S. 40 (41).

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Authors and Affiliations

  1. Lehrstuhl für Öffentliches Recht, Sozial- und Gesundheitsrecht und Rechtsphilosophie, Ruhr-Universität Bochum, Universitätsstraße 150, 44780, Bochum, Deutschland

    Prof. Dr. jur. Stefan Huster

  2. Institut für Sozial- und Gesundheitsrecht, Ruhr-Universität Bochum, Universitätsstraße 150, 44780, Bochum, Deutschland

    Sina Gottwald

Authors
  1. Prof. Dr. jur. Stefan Huster
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Corresponding author

Correspondence to Stefan Huster .

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Editors and Affiliations

  1. Wienke & Becker Köln, Köln, Germany

    Albrecht Wienke

  2. Rechtsanwaltskanzlei Dierks & Bohle, Berlin, Berlin, Germany

    Christian Dierks

  3. Rechtsanwaltskanzlei, Düsseldorf, Germany

    Kathrin Janke

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© 2014 Springer-Verlag Berlin Heidelberg

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Huster, S., Gottwald, S. (2014). Rechtliche Implikationen der Personalisierten Medizin. In: Wienke, A., Dierks, C., Janke, K. (eds) Rechtsfragen der Personalisierten Medizin. MedR Schriftenreihe Medizinrecht. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-642-45011-2_6

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  • DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-642-45011-2_6

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  • Publisher Name: Springer, Berlin, Heidelberg

  • Print ISBN: 978-3-642-45010-5

  • Online ISBN: 978-3-642-45011-2

  • eBook Packages: Humanities, Social Science (German Language)

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