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Linee guida per il confronto di procedure di esami di laboratorio: utilizzo delle indicazioni di CLSI EP09-A3 ed EP31-A-IR

Guidelines for the comparison of laboratory examination procedures: use of indications of CLSI EP09-A3 and EP31-A-IR

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La Rivista Italiana della Medicina di Laboratorio - Italian Journal of Laboratory Medicine

Riassunto

Premesse.

I requisiti degli standard di accreditamento (ISO 15189 e ISO 22870) obbligano sia il laboratorio medico sia il produttore di sistemi e reagenti a comparare i metodi che forniscono risultati per lo stesso esame. Le linee guida CLSI EP09 ed EP31 forniscono alcuni strumenti operativi e statistici.

Metodi.

Il testo delle linee guida CLSI EP09 ed EP31 è stato analizzato criticamente e collegato ai principali riferimenti di letteratura. È stata considerata anche la linea guida CLSI EP30 per il caso particolare di taratura con calibratori commutabili.

Risultati.

Le linee guida forniscono indicazioni molto diverse per il Laboratorio medico e per il produttore di sistemi diagnostici. Fondamentale è la rappresentazione grafica dei risultati. Le tabelle interpretative di CLSI EP31 si presentano abbastanza complesse.

Conclusioni.

L’attività di confronto di metodi è uno dei principali impegni gestionali del Laboratorio medico, a cui vanno dedicate notevoli risorse umane e soprattutto culturali. Le linee guida CLSI EP09 ed EP31 forniscono strumenti, talvolta complessi, diversi per il Laboratorio e per il produttore di sistemi diagnostici.

Summary

Background.

Accreditation standards (ISO 15189 and ISO 22870) require both the medical laboratory and the manufacturer of systems and reagents to compare methods that provide results for the same examination. CLSI guideline EP09 and EP31 provide some operational tools and statistics.

Methods.

The text of the CLSI guidelines EP09 and EP31 has been critically analyzed and linked to key literature references. Was also considered the guideline CLSI EP30 for the particular case of commutable calibrators.

Results.

The guidelines provide very different indications to the medical Laboratory and the manufacturer of diagnostic systems. Fundamental is a graphical representation of the results. The tables for interpretation of CLSI EP31 appear quite complex.

Conclusions.

The comparison of methods of esaminations is one of the main managerial commitments of medical Laboratory, to which are devoted considerable human resources and mainly cultural. CLSI guidelines EP09 and EP31 provide different tools for the laboratory and for the manufacturer of diagnostic systems, sometimes complex.

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Fig. 1

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Author information

Authors and Affiliations

  1. Laboratorio analisi degli Ospedali di Castelfranco Veneto e Montebelluna, Castelfranco Veneto, TV, Italia

    Marco Pradella

  2. Società Italiana di Patologia Clinica e Medicina di Laboratorio—SIPMeL, Commissione Nazionale Qualità ed Accreditamento (COMMQUA), Castelfranco Veneto, TV, Italia

    Marco Pradella

  3. Comitato Italiano per la Standardizzazione dei Metodi Ematologici e di Laboratorio (CISMEL), Verona, Italia

    Marco Pradella

  4. Unità di Statistica e Biomatematica, Dipartimento di Medicina Molecolare e Traslazionale, Università degli Studi di Brescia, Brescia, Italia

    Bruno Mario Cesana

  5. Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica—SISMEC, Gruppo di lavoro “Misura nel laboratorio biomedico e nella clinica (MisMed)”, Milano, Italia

    Bruno Mario Cesana

Authors
  1. Marco Pradella
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  2. Bruno Mario Cesana
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Nessuno.

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Per questo tipo di studio non è richiesto l’inserimento di alcuna dichiarazione relativa agli studi effettuati su esseri umani e animali.

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NOTA: Dal documento Q7 presentato come Linea Guida della Commissione SIPMeL Qualità e Accreditamento al 1o Congresso Nazionale SIPMeL, Roma 2015.

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Pradella, M., Cesana, B.M. Linee guida per il confronto di procedure di esami di laboratorio: utilizzo delle indicazioni di CLSI EP09-A3 ed EP31-A-IR. Riv Ital Med Lab 12, 26–35 (2016). https://doi.org/10.1007/s13631-016-0110-1

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