Medizinprodukterecht für Schmerztherapeuten

Zusammenfassung

Das Medizinprodukterecht ist ein relativ junges Rechtssystem, das die in der Bundesrepublik Deutschland immer noch gut bekannte Medizingeräteverordnung abgelöst hat. Grundlage für das deutsche Medizinprodukterecht sind europäische Richtlinien, die mit dem Medizinproduktegesetz in nationales Recht umgesetzt werden. Das Medizinproduktegesetz ist ein Rahmengesetz und kennt eine Reihe von Verordnungen, die spezifische Themen innerhalb des Medizinprodukterechts aufgreifen. In einzelnen Verordnungen wiederum wird Bezug auf Richtlinien, Empfehlungen usw. aus anderen Quellen genommen, die detaillierte fachliche Hinweise zu spezifischen Themen liefern. Das Medizinprodukterecht ist ein sehr komplexes Rechtssystem und muss auch aufgrund ständiger Aktualisierung permanent beobachtet werden. Im Beitrag werden Struktur und Aufbau beschrieben, v. a. aber werden wesentliche Problemfelder erörtert, die beim Anwenden und Betreiben von Medizinprodukten – hier speziell von Schmerztherapeuten – beachtet werden müssen.

Abstract

Medical Devices Law is a relatively new legal system, which has replaced the Medical Devices Regulations still well-known in Germany. German Medical Devices Law is based on European directives, which are, in turn, incorporated into national law by the Medical Devices Act. The Medical Devices Act is a framework law and covers a number of regulations that address specific topics within Medical Devices Law. In turn, in individual regulations, reference is made to guidelines, recommendations, etc. from other sources that provide detailed technical information on specific topics. Medical Devices Law is a very complex legal system, which needs to be permanently observed due to constant updating and adjustment. In the current article, the design and the structure of the system will be described, but special emphasis will be laid on important problem areas that need to be considered when applying and operating medical products, in this case by pain therapists in particular.

CME-Fragebogen

Wann wurde die MedGV (Medizingeräteverordnung) endgültig abgelöst?

Es existieren immer noch Übergangsregelungen, bis die letzten Geräte, die nach MedGV verkauft wurden, ausgesondert werden.

1994

2002

1993

2011

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) besitzt innerhalb des Medizinprodukterechts eine besondere Bedeutung. Welche der folgenden Aussagen trifft nicht zu?

In der MPBetreibV werden Vorschriften zur hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten genannt.

Die Einweisung in Medizinprodukte wird in der MPBetreibV geregelt.

Die MPBetreibV ist für Anwender, also für Ärzte und Pflegekräfte, außerordentlich relevant.

In der MPBetreibV werden Vorschriften für Hersteller zu Anforderungen der technischen Sicherheit von Medizinprodukten zusammengefasst.

Anforderungen an die Instandhaltung von Medizinprodukten finden sich in der MPBetreibV.

Ein Mitarbeiter einer Schmerzambulanz, der in der Funktion eines Gerätekoordinators das Thema „Umgang mit Medizinprodukten“ bearbeiten muss, wählt als Grundlage seiner Arbeit die Rechtsverordnung Medizinprodukte-Betreiberverordnung aus.

Dieses Vorgehen ist korrekt, da diese alle Anforderungen zum Betreiben und Anwenden beschreibt.

Wenn der Gerätekoordinator zusätzlich die Anforderungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung beachtet, ist dies ausreichend.

Der Gerätekoordinator muss das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung beachten.

Der Gerätekoordinator verlässt sich auf das, was ihm sein Dienstvorgesetzter – der Chefarzt – als Grundlagen empfiehlt.

Nach einer eingehenden Analyse der vorhandenen Medizinprodukte und der damit zusammenhängenden Anforderungen wählt der Gerätekoordinator die relevanten rechtlichen Grundlagen und u. U. begleitende Richtlinien und Empfehlungen aus.

Ein namhafter Hersteller erklärt sich bereit, dem Krankenhaus ein sehr innovatives medizintechnisches Produkt zur Schmerztherapie leihweise zur Verfügung zu stellen und begleitet diese Leihe mit ausgewiesenem Fachpersonal aus seiner Forschungsabteilung. Das Gerät besitzt noch kein CE-Zeichen, allerdings wurde grundsätzlich die Sicherheit des Geräts geprüft.

Da das Gerät nach einer Norm für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Geräten gefertigt wurde, spricht nichts gegen einen Einsatz.

Da das Krankenhaus den Einsatz des Geräts nur zum Sammeln wissenschaftlicher Daten nutzt und nicht zur Therapie und Diagnostik, ist dieses Vorgehen legitim.

Der Einsatz des Medizinproduktes kann nur erfolgen, wenn das Gerät ein CE-Zeichen besitzt oder das Gerät im Rahmen einer klinischen Prüfung eingesetzt wird.

Das Gerät wird unter Aufsicht des Herstellers eingesetzt, dieser übernimmt die Verantwortung für den Einsatz am Patienten.

Der Einsatz eines Medizinproduktes ausschließlich für wissenschaftliche Fragestellungen am Patienten ist grundsätzlich möglich.

In der Gebrauchsanweisung eines TENS-Geräts wird der Einsatz des Geräts nur für Erwachsene zugelassen. Mangels adäquater Alternativen soll das Gerät allerdings in der Kinderklinik eingesetzt werden.

Diese Anwendung ist unzulässig, es sei denn, ein Schmerztherapeut mit entsprechender Zusatzqualifikation stimmt nach Prüfung zu.

Da der Verweis auf das Patientenalter in der Zweckbestimmung des Geräts getroffen wird, ist die Anwendung nur zulässig, wenn die zu therapierenden Patienten Erwachsene sind.

Die Benutzung erfolgt durch sehr erfahrene Anwender, die sich der Risiken bewusst sind, es spricht nichts gegen einen Einsatz.

TENS-Geräte sind in jedem Fall nur für Erwachsene zugelassen.

Die Gebrauchsanweisung liefert bezüglich der Patientengruppe nur Hinweise, den eigentlichen Einsatz muss ein erfahrener Anwender einschätzen.

Einem Anwender fällt auf, dass ein neues Set zur Anlage eines Schmerzkatheters qualitativ sehr schlecht hergestellt wurde. Der Führungsdraht lässt sich nur mit großer Mühe im Katheter bewegen, es werden mehrfach neue Sets verwendet, um die erwartete Funktionalität zu erreichen. In Konsequenz wird der Patient mehrfach punktiert.

Der Anwender informiert sofort den zuständigen Einkäufer und beschwert sich beim ihm.

Der Anwender weiß, dass der Druck auf preisgünstiges Verbrauchsmaterial zu Problemen mit der Qualität führen muss, er akzeptiert dies im Sinne des Unternehmenswohls.

Der Anwender gibt seine Beobachtung in das „critical incident reporting system“ (CIRS) vom Berufsverband Deutscher Anästhesisten ein, um diese kritische Beobachtung zu melden.

Der Anwender informiert den Hersteller und fordert Ersatz.

Es besteht eine Meldepflicht nach MPSV. Der Anwender gibt die Meldung über ein Vorkommnis in ein Formular des BfArM ein.

Ein seit Wochen bestellter und erwarteter Defibrillator wird in die Ambulanz geliefert. Der Gerätebeauftragte packt diesen aus und gibt ihn zur Anwendung frei.

Dies ist korrekt, ist dies doch eine der Kernaufgaben des Gerätebeauftragten.

Dies geht nicht, erst muss von einem Medizintechniker eine sicherheitstechnische Kontrolle nach §6 der MPBetreibV durchgeführt werden.

Bei einem Defibrillator muss vor dem ersten Einsatz eine Funktionsprüfung durch den Hersteller oder eine dazu befugte Person am Betriebsort bzw. ein Einweisung nach §5 der MPBetreibV erfolgen.

Dies kann der Gerätebeauftragte nur tun, wenn er langjährige Erfahrungen mit Defibrillatoren hat.

Voraussetzung für die Freigabe durch den Gerätebeauftragten ist die Vorlage der erstgemessenen Werte (Prüfung auf elektrische Sicherheit) durch den Hersteller.

Während eines Hausbesuchs bemängelt ein Patient eine unzureichende Analgesie und bittet den Schmerztherapeuten, die ihm von der Krankenkasse zur Verfügung gestellte Schmerzpumpe entsprechend anzupassen, d. h. eine Umprogrammierung vorzunehmen.

Ein erfahrener Schmerztherapeut, der eine Vielzahl dieser Pumpen kennt, kann dies ohne Probleme tun.

Da die Schmerzpumpe Eigentum der Krankenkasse ist, muss ein bevollmächtigter Vertreter der Krankenkasse hinzugezogen werden.

Die Umprogrammierung erfolgt im häuslichen Umfeld des Patienten, hier gelten gesetzliche Vorschriften des MPG bzw. der MPBetreibV zur Einweisung nicht.

Da es sich bei der Schmerzpumpe um ein Medizinprodukt der Anlage 1 handelt, muss der Schmerztherapeut vor Anwendung eine dokumentierte Einweisung in dieses Gerät erhalten haben.

In Gegenwart des Patienten, der Betreiber der Schmerzpumpe ist, kann der Schmerztherapeut die Pumpe umprogrammieren.

Die Klinik beschafft 125 neue PCA-Pumpen (PCA: „patient-controlled analgesia“, patientengesteuerte Analgesie) vom Typ „Pain Killer“. Der Hersteller schickt seinen Medizinprodukteberater ins Krankenhaus zur Übergabe der Geräte (inklusive Funktionsprüfung am Betriebsort) bzw. zur Schulung der Anwender. Zur Schulung erscheinen 17 Anwender, die alle vom Medizinprodukteberater eingewiesen werden.

Dies ist ein übliches Vorgehen, an dem nichts auszusetzen ist.

Vor der Einweisung muss geklärt werden, ob die Einweisung für Anwender oder vom „Betreiber beauftragte Personen“ stattfinden soll, die Inhalte müssen seitens des Medizinprodukteberaters dementsprechend angepasst werden.

Alle Teilnehmer dieser Erst- oder Herstellereinweisung sind durch die Teilnahme automatisch „beauftragte Personen“.

Die Klinik hat bereits ähnlich Infusionsspritzenpumpen älterer Bauart mit vergleichbarer Bedienung, eine Einweisung ist nicht erforderlich.

PCA-Pumpen werden als IIb-Produkte klassifiziert (nach 93/42/EWG), eine Einweisung durch einen Medizinprodukteberater des Herstellers ist nicht erforderlich.

In der Praxis eines Schmerztherapeuten werden die keimarm oder keimfrei zur Anwendung kommenden Medizinprodukte direkt in der Praxis aufbereitet.

Dies ist nicht zulässig, dafür muss zwingend eine zentrale Sterilgutversorgungsabteilung beauftragt werden.

Aufbereitung ist in jedem Fall unwirtschaftlich, man sollte dem Praxisinhaber den Umstieg auf Einmalprodukte empfehlen.

An diesem Vorgehen ist nichts auszusetzen, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.

Dies ist zulässig, allerdings muss zur Aufbereitung eine ausgebildete Hygienefachkraft hinzuzugezogen werden.

Wenn der Praxisinhaber schon immer seine Medizinprodukte selbst aufbereiten lässt, kann er dies mit der gewohnten Sorgfalt innerhalb seiner Praxis ohne Probleme weiter durchführen lassen.