Zusammenfassung
Hintergrund
Postamputationsschmerzen sind eine Herausforderung für den Arzt und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich.
Patienten und Methodik
Eine prospektive, 12-wöchige, nichtinterventionelle Studie aus Deutschland hat die Wirksamkeit und Verträglichkeit des 8 %igen Capsaicin-Pflasters bei Patienten mit peripheren, neuropathischen Schmerzen unter den Bedingungen des Praxisalltags untersucht. In einer Subgruppe wurden dabei auch erstmals Daten zum Postamputationsschmerz erhoben. Hier stellen wir die Ergebnisse dieser amputierten Schmerzpatienten mit Phantomschmerz (PLP), Stumpfschmerz (SP) und kombiniertem PLP/SP vor.
Ergebnisse
Die Analyse umfasst Daten von 21 Patienten mit Postamputationsschmerzen (PLP: n = 10; SP: n = 4; PLP/SP: n = 7). Die mittlere Schmerzdauer (± Standardabweichung) lag bei 12,8 ± 13,0 Jahren für PLP; 23,1 ± 29,9 Jahren für SP und 11,0 ± 15,8 Jahren für PLP/SP. Die 1-malige Applikation des 8 %igen Capsaicin-Pflasters reduzierte die durchschnittliche Schmerzintensität signifikant über den gesamten Beobachtungszeitraum von 12 Wochen. Die mittlere Baseline der „numeric pain rating scale“ (NPRS) veränderte sich in den Wochen 1–12 um − 2,4 für PLP [Standardfehler des Mittelwerts (SEM): 0,4; Median: − 2,9; Q1: − 3,5; Q3: − 1,0], − 1,7 für SP (SEM: 0,8; Median: − 1,1; Q1: − 2,9; Q3: − 0,5) und − 1,5 für PLP/SP (SEM: 0,6; Median: − 2,0; Q1: − 2,3; Q3: 0). Eine Schmerzreduktion von mindestens 30 % (d. h. ≥ 30 % Schmerzreduktion, Tag 7/14 bis Woche 12) zeigten 70,0 % (PLP), 50,0 % (SP) und 28,6 % (PLP/SP) der Patienten. Vor allem bei PLP und PLP/SP verbesserten sich Schmerzattacken, Schlafdauer und Schlafqualität. Bei einem Patienten mit PLP/SP wurde eine unerwünschte Arzneimittelwirkung dokumentiert (Schmerzzunahme). Die Ärzte beurteilten die Verträglichkeit des Pflasters bei 90,5 % der Patienten als gut oder sehr gut. Eine schlechte Verträglichkeit wurde in keinem Fall angegeben. Ein Anteil von 80,0 % (PLP) bzw. 50,0 % (SP, PLP/SP) der Patienten wünschte die Behandlung zu wiederholen.
Schlussfolgerung
Das 8 %ige Capsaicin-Pflaster ist bei Postamputationsschmerzen wirksam und gut verträglich. Besonders Patienten mit PLP scheinen von der Behandlung zu profitieren.
Abstract
Background
Post amputation pain presents a challenge for pain physicians and is often detrimental to the patient’s quality of life.
Patients and methods
A prospective 12-week non-interventional study (NIS) was conducted in Germany to obtain data on the effectiveness and safety of capsaicin 8 % cutaneous patches from real life use in patients with peripheral neuropathic pain. For the first time in a subgroup of amputees data on post amputation pain were collected. This article presents the results for patients who suffered from phantom limb pain (PLP), stump pain (SP) and combined phantom limb/stump pain (PLP/SP).
Results
The analyses included 21 patients with post amputation pain (PLP: n = 10, SP: n = 4, PLP/SP: n = 7). The mean duration of pain (± standard deviation) was 12.8 ± 13.0 years for PLP, 23.1 ± 29.9 years for SP and 11.0 ± 15.8 years for PLP/SP. A single treatment with capsaicin 8 % cutaneous patches significantly reduced the average pain intensity over the observational period of 12 weeks. The mean numeric pain rating scale (NPRS) baseline score changed by − 2.4 for PLP with a standard error of the mean (SEM) of 0.4 (median: − 2.9, Q1: − 3.5, Q3: − 1.0), − 1.7 for SP (SEM: 0.8, median: − 1.1, Q1: − 2.9, Q3: − 0.5) and − 1.5 for PLP/SP (SEM: 0.6, median: − 2.0, Q1: − 2.3, Q3: 0) during weeks 1–12. The 30 % responder rates (i.e. ≥ 30 % reduction in pain, day 7/14 to week 12) were 70.0 % (PLP), 50.0 % (SP) and 28.6 % (PLP/SP). PLP and PLP/SP patients in particular, benefited from improvements in pain attacks, sleep duration and sleep quality and one patient (PLP/SP) reported an adverse drug reaction (increase of pain). Physicians rated the tolerability of the patch as very good or good in 90.5 % of patients. A poor tolerability was stated for none of the 21 amputees. Of the patients 80 % for PLP and 50 % for both SP and PLP/SP expressed the wish to receive retreatment with capsaicin 8 % patches.
Conclusion
Capsaicin 8 % cutaneous patches seem to be effective and safe for the treatment of post amputation pain, notably in patients suffering from phantom limb pain.
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Danksagung
Unterstützung in Form von „medical writing“ erhielten die Autoren von Dr. Anja Lütke (medinform, Ratekau). Diese Unterstützung wurde von der Astellas Pharma GmbH finanziert. Die Planung, Durchführung, Auswertung und Finanzierung dieser nichtinterventionellen Studie wurden von Astellas Pharma GmbH, München, Deutschland, vorgenommen. Die statistischen Analysen hat die factum GmbH (Gesellschaft für Statistik, wissenschaftliche Information und Kommunikation, Offenbach) vorgenommen.
Einhaltung ethischer Richtlinien
Interessenkonflikt. K.-U. Kern hat Beraterfunktion und/oder hält Vorträge für die Firmen Astellas, Berlin Chemie, Boehringer Ingelheim, Betapharm, Grünenthal, Lilly und Mundipharma und erhielt von Pfizer einen LIIRA Grant Support für eine klinische Studie. H. Baust hält Vorträge für die Firmen Astellas, Grünenthal und Janssen. W. Hofmann hält Vorträge und führt Studien für die Firmen Astellas, Grünenthal, Mundipharma, MSD, AWD, Betapharm und Janssen durch. C. Maihöfner hat Beraterfunktion für die Firmen Astellas, Bionorica sowie Mundipharma und hält Vorträge für die Firmen Allergan, Astellas, Grünenthal, Janssen und Pfizer. C. Maihöfner war Leiter der klinischen Prüfung und zum Zeitpunkt der nichtinterventionellen Studie am Universitätsklinikum in Erlangen tätig. K.-U. Kern, H. Baust (zum Zeitpunkt der nichtinterventionellen Studie in den berufsgenossenschaftlichen Kliniken Bergmannstrost in Halle tätig) und W. Hofmann haben als Prüfärzte Patienten in die nichtinterventionelle Studie eingeschlossen. R. Holzmüller und M.-L. Heskamp sind Mitarbeiter der medizinischen Abteilung der Astellas Pharma GmbH, München. Alle im vorliegenden Manuskript beschriebenen Untersuchungen am Menschen wurden mit Zustimmung der zuständigen Ethik-Kommission, im Einklang mit nationalem Recht sowie gemäß der Deklaration von Helsinki von 1975 (in der aktuellen, überarbeiteten Fassung) durchgeführt. Von allen beteiligten Patienten liegt eine Einverständniserklärung vor.
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Kern, KU., Baust, H., Hofmann, W. et al. Das 8 %ige Capsaicin-Pflaster bei Phantomschmerz. Schmerz 28, 374–383 (2014). https://doi.org/10.1007/s00482-014-1441-3
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DOI: https://doi.org/10.1007/s00482-014-1441-3