Zum Verbesserungspotenzial schriftlicher Aufklärungsmaterialien zu (bio)medizinischen Forschungsvorhaben – Empirische Analyse von Antragsunterlagen einer Forschungsethikkommission

Zusammenfassung

Zu den elementaren Rechtfertigungsbedingungen der medizinischen Forschung an und mit Menschen zählt die informierte Einwilligungserklärung („informed consent“) des Probanden/Patienten. Für die Gewährleistung eines „informed consent“ sind dem potenziellen Studienteilnehmer u. a. qualitativ hochwertige schriftliche Aufklärungsmaterialien zur Verfügung zu stellen. Wir entwickelten eine Liste von Prüfpunkten, um mit ihnen die Qualität schriftlicher Aufklärungsmaterialien zu bestimmen und zu bewerten. Mithilfe eines Kriterienkataloges bestehend aus über 100 Prüfpunkten wurde die Qualität von 128 zufällig ausgewählten schriftlichen Aufklärungsmaterialien zu Forschungsvorhaben beurteilt, die der Ethikkommission der Universität zu Lübeck im Jahr 2006 vorgelegt worden waren. Jeder Prüfpunkt ist einem von sechs Qualitätsbereichen zugeordnet (z. B. Lesbarkeit und Verständlichkeit, Nutzen-/Schadenpotenziale). Die untersuchten Aufklärungsmaterialien erfüllten im Durchschnitt die Hälfte der 117 abgefragten Qualitätskriterien, die Spannweite reichte dabei von 20 % bis 76 %. Der höchste Qualitätsscore wurde für den Bereich „Einwilligungserklärung“ beobachtet (64 % der Kriterien erfüllt), am schlechtesten schnitt der Bereich „Nutzen- und Schadenpotenziale“ ab (35 % der Kriterien erfüllt). Aufklärungsmaterialien zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln zeigten dabei eine signifikant höhere Qualität als die Aufklärungsmaterialien zu anderen Studientypen. Nur 21 der 117 analysierten Qualitätskriterien wurden in mehr als 80 % der einschlägigen Aufklärungsmaterialien umgesetzt. Die vorliegende Arbeit zeigt deutliche Defizite in der Qualität der untersuchten Aufklärungsmaterialien auf. Forscherinnen und Forscher benötigen Hilfestellung bei der Erstellung von Materialien, die eine informierte Entscheidung für oder gegen eine Studienteilnahme ermöglichen. Der von uns eingesetzte Kriterienkatalog könnte u. a. im Rahmen von Doktorandenseminaren dazu genutzt werden, den Blick für die Vielfalt der Anforderungen zu schärfen.

Abstract

Background

One of the elementary prerequisites for medical research on and with humans is the patients’ or probands’ informed consent. To ensure informed consent, study participants must be—among other things—provided with high-quality information. We developed criteria to assess and evaluate the quality of various written patient information material.

Methods

Based on a catalogue addressing 117 single criteria, we assessed the quality of 128 randomly selected documents from study proposals submitted to the ethical committee of Luebeck University in 2006. Each criterion refers to one of six quality areas (such as “readability and comprehensibility” or “potential benefit and harm”).

Results

The documents on average satisfied half of the criteria with a range from 20–76% for single items. The area with the highest quality score was “consent form” (64%), while “potential benefit and harm” (35%) was the lowest. Material from drug trials showed a significantly higher quality than that from other study types. Only 21 out of 117 criteria were met in more than 80% of all relevant documents.

Conclusion

The study provides evidence for significant deficits in the information material from basic and clinical research projects presented to one academic research ethics committee. Researchers need support in developing and writing informed consent documents. Our set of criteria could be used to make them more sensitive to the various demands involved.