Zusammenfassung
Hintergrund
Das Thema „Biosimilars“ ist in aller Munde, und gerade unter Ärzten und Patienten findet man viele ungeklärte Fragen, Missverständnisse und teilweise erhebliche Unsicherheit angesichts dieser Thematik. Zulassungsbehörden wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) erstellen Leitlinien für die Entwicklung und Zulassung von Biosimilars, die auf wissenschaftlichen Prinzipien beruhen.
Zielsetzung
Dieser Artikel beleuchtet einige der oft festgestellten Missverständnisse und falschen Auffassungen. Zum Beispiel wird erklärt, warum Biosimilars „ähnlich“, nicht aber „identisch“ mit dem Originalpräparat sind (bzw. sein können), und es werden Aspekte wie pharmazeutische Qualität von Biosimilars, Immunogenität sowie der Zulassungsprozess skizziert.
Abstract
Background
Biosimilars are currently a hot topic and there are many unsolved questions, misunderstandings and sometimes considerable uncertainty, especially among clinicians and patients. Regulatory agencies, such as the European Medicines Agency (EMA) issue guidelines for the development and approval of biosimilars, which are based on scientific principles.
Objective
This article addresses some of the frequently noted misunderstandings and misperceptions. For example, why biosimilars are (or can only be) “similar” but not “identical” compared to the original pharmaceutical product, and aspects, such as the pharmaceutical quality of biosimilars, immunogenicity and the approval process for biosimilars are highlighted.
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Einhaltung ethischer Richtlinien
Interessenkonflikt. C. Schneider und M. Weise geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Dieser Beitrag beinhaltet keine Studien an Menschen oder Tieren.
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Der vorliegende Artikel gibt allein die Sichtweise der Autoren wieder. Er ist nicht im Auftrag der EMA/der DHMA/des BfArM oder ihrer Ausschüsse verfasst worden oder spiegelt deren Position wider und darf nicht in dieser Weise verstanden oder zitiert werden.
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Schneider, C., Weise, M. Regulatorische Aspekte zu Biosimilars. Z Rheumatol 74, 695–700 (2015). https://doi.org/10.1007/s00393-014-1489-6
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