Fokus Benannte Stellen

Zusammenfassung

Benannte Stellen prüfen bei Medizinprodukten mit einem höheren Risiko, ob die Hersteller und die von ihnen hergestellten Medizinprodukte die in den europäischen Medizinprodukte-Richtlinien festgelegten Anforderungen erfüllen. Sie werden in einem Benennungsverfahren von der zuständigen Behörde (Benennende Behörde), in Deutschland von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), benannt. Die Anforderungen für die Benennung ergeben sich aus den entsprechenden Anhängen der Medizinprodukte-Richtlinien. Da es sich hierbei um Mindestkriterien handelt, sind auf europäischer und nationaler Ebene verschiedene Dokumente erarbeitet worden, die diese Mindestkriterien hinsichtlich Organisation, Qualitätsmanagementsystem, Ressourcen und Zertifizierungsverfahren konkretisieren. Die wesentlichen Dokumente für die Benennung sind in Deutschland die Regeln der ZLG. Gemäß Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 sind inzwischen zusätzlich die Europäische Kommission und die übrigen europäischen Benennenden Behörden am Prozess der Benennung zu beteiligen. Dies gilt für die Begutachtung vor Ort, aber auch für die Prüfung von Berichten z. B. der nationalen Benennenden Behörde. Die regelmäßige Überwachung der Stellen durch Begutachtungen der Geschäftsstellen und durch begleitete („Observed“) Audits soll die dauerhafte Erfüllung der Anforderungen gewährleisten. Stellt die ZLG Mängel im System einer Stelle oder in seiner Umsetzung in den Konformitätsbewertungsverfahren fest, ist die Stelle verpflichtet, der ZLG hierzu einen Maßnahmenplan einzureichen. Für den Fall, dass eine Stelle Abweichungen nicht zeitgerecht behebt oder dass gravierende Mängel festgestellt wurden, kann die ZLG Maßnahmen ergreifen, z. B. den Geltungsbereich der Benennung einschränken, die Benennung ruhen lassen oder – als Ultima Ratio – sogar widerrufen.

Abstract

For medical devices with a higher risk, Notified Bodies assess whether the manufacturers and their products fulfill the requirements laid down in the European directives on medical devices. Notified Bodies are designated through a designation procedure by the designating authority, in Germany by ZLG. The requirements for the designation arise from the respective annexes of the directives on medical devices. Since these are only minimal criteria, different documents have been compiled on a European and national level to concretize these minimal criteria regarding the organization, quality management system, resources, and certification procedure. The rules of the ZLG are thereby the essential documents for designation in Germany. Moreover, according to Implementing Regulation (EU) no. 912/2013, the European commission and the other European designating authorities also have to be involved in the designation process. The aim of continuous monitoring of the Notified Bodies with assessments on the bodies’ premises as well as with observed audits is to ensure the permanent fulfillment of the requirements. If nonconformities are found in a body’s quality management system or in its implementation of the conformity assessment procedures, the body is obliged to provide ZLG with a corrective actions plan. In the case that the nonconformities are not resolved in time or critical nonconformities are found, ZLG may take actions, e.g., restrict the scope of designation, suspend, or – as last resort – withdraw the designation.