Bewertung des Komplementärtherapeutikums Factor AF2 als Supportivum in der Behandlung des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms Prospektiv randomisierte Multicenterstudie

Zusammenfassung

In einer prospektiv randomisierten Multicenterstudie wurde der supportive Effekt des unspezifischen Immunstimulans Factor AF2 bei Patienten geprüft, die sich aufgrund eines fortgeschrittenen Urothelkarzinoms einer Chemotherapie unterzogen. Sekundäre Studienziele waren der Einfluss auf das Ansprechen des Tumors, die Zeit bis zur Progression und das Überleben. Die 106 Patienten erhielten eine Chemotherapie mit Cisplatin und Methotrexat. Die Gabe von Factor AF2 erfolgte randomisiert, jeweils 500 mg wurden an den Tagen 0–3, 7–10 und 11–14 intravenös verabreicht.

In der Gruppe ohne Factor AF2 trat signifikant häufiger eine Knochenmarkdepression auf. Gastrointestinale Nebenwirkungen fanden sich in beiden Gruppen, obwohl Toxizitäten von WHO Grad III–IV häufiger in der Gruppe ohne Factor AF2 zu verzeichnen waren, ohne dass ein statistisch signifikanter Unterschied bestand. Die Gesamtansprechrate betrug 38%, das mediane Überleben 33 Wochen und die mittlere Zeit bis zur Progression 20 Wochen, wobei sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen ergaben.

Abstract

This is a prospective randomized multicenter trial for evaluation of the biological response modifier Factor AF2 in advanced urothelial cancer treated with chemotherapy. Main aim of the study was the analysis of supportive effects. Additionally patients were examined with regard to tumor response, time to progression and survival. 106 patients with advanced urothelial cancer received chemotherapy with cisplatin and methotrexate. They were randomized for additional Factor AF2 (500 mg i.v., given at days 0–3, 7–10 and 11–14).

Myelotoxicity was more common and severe in the group without Factor AF2 reaching statistical significance. Gastrointestinal side effects occured in both groups, though grade III to IV toxicity was more common without Factor AF2. Overall remission rate was 38%, median survival 33 weeks, mean time to progression 20 weeks. There was no significant difference between the two groups with or without Factor AF2.