Zur Ethik einer restriktiven Regulierung der Studienregistrierung

Zusammenfassung

Seit vielen Jahren zeigen Untersuchungen, dass die Ergebnisse klinischer Studien häufig selektiv publiziert werden mit einer statistisch signifikanten und im klinischen Ausmaß sehr bedeutenden Übervorteilung positiver Studienergebnisse. Diese selektive Publikation führt zu einer systematischen Fehlleitung verschiedener medizinischer Entscheidungen bzw. der diesen Entscheidungen zu Grunde liegenden Nutzen-Schaden-Abwägungen. Man muss davon ausgehen, dass solche Fehlleitungen die Patientenversorgung, die Patientenaufklärung, den Probandenschutz und die medizinische Lehre verschlechtern und somit in vielerlei Hinsicht ethisch unakzeptable Konsequenzen haben. Studienregister stellen die international bevorzugte Strategie dar, um der selektiven Publikation entgegenzutreten. Wann und in welchem Umfang für in Deutschland durchgeführte klinische Studien eine Verpflichtung zur Studienregistrierung faktisch etabliert wird ist weiterhin offen. Der vorliegende Artikel führt unter Verweis auf zentrale internationale Literatur in die theoretischen und empirischen Hintergründe zum selektiven Publizieren und zur Studienregistrierung ein. Die ethischen Probleme des selektiven Publizierens werden systematisch dargestellt. Hierauf aufbauend wird für die Notwendigkeit einer restriktiven Regulierung der Studienregistrierung seitens der deutschen Gesundheitspolitik und der medizinischen Selbstverwaltung zur deutlichen Reduktion des selektiven Publizierens argumentiert. Abschließend diskutiert der Beitrag, inwieweit den deutschen Institutionen der medizinischen und forschenden Selbstverwaltung eine prospektive und retrospektive Verantwortung für eine effektive Regulierung der Studienregistrierung (bzw. für das Fehlen eben dieser) zugeschrieben werden kann.

Abstract

Background For many years now, studies have shown that the results of clinical trials are often published selectively, with a statistically significant bias towards positive results, which becomes very significant at the clinical level. This publication bias produces a systematic misdirection of various medical decisions and the harm-benefit analyses underlying these decisions. It has to be assumed that such misdirection negatively affects the quality of patient care, patients’ right to informed choice, the protection of research participants, and medical education and, thus, has diverse ethically unacceptable consequences. Registries of trials are the internationally favored strategy to compensate for this publication bias. However, it is an open question when and to what extent the registration of trials will become an established and regulated obligation for clinical trials conducted in Germany. Analysis This article describes the theoretical and empirical background of both selective publication and study registries with reference to the central international literature. The ethical problems of selective publishing are presented systematically. Building on this, the article argues for the necessity of a restrictive regulation of trials registration on the part of the self-governing bodies of the German health and research system as well as of the Federal Ministry of Health in order to significantly reduce selective publication. Conclusion The article demonstrates the extent to which German self-governing bodies and politics in medicine and research can be ascribed a prospective and retrospective responsibility for the effective regulation of study registries (or for the lack thereof).