Klinische Prüfungen in Deutschland und der EU im neuen gesetzlichen Umfeld

Zusammenfassung

Die EU-Richtlinie 2001/20/EG und die sie begleitenden Richtlinien und Leitlinien haben das Ziel, Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis und der Guten Herstellungspraxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) zu harmonisieren und zu vereinfachen. Des Weiteren soll die Errichtung zweier europäischer Datenbanken zur Erfassung von Informationen über klinische Prüfungen bzw. von Verdachtsfällen unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen die Transparenz von klinischen Studien in der EU erhöhen und damit eine verbesserte Patientensicherheit erzielen. Die Umsetzung dieser EU-Richtlinie erfolgte allerdings in einigen Mitgliedsstaaten noch nicht in anderen in modifizierter Form, sodass die pharmazeutische Industrie in der EU noch immer mit unterschiedlichen einzelstaatlichen Lösungen für spezifische Aspekte bei der Durchführung klinischer Prüfungen konfrontiert ist. Diese zwischenstaatlichen Diskrepanzen können von der pharmazeutischen Industrie nur mit erheblichem zeitlichen und personellen Mehraufwand bewältigt werden. Dabei ist zu hoffen, dass mit diesen Maßnahmen eine verbesserte Patientensicherheit erzielt werden kann. Für die Zukunft stellt sich die Aufgabe für alle am Prozess beteiligten Parteien, gemeinsam auf eine Harmonisierung der unterschiedlichen Anforderungen hinzuarbeiten, um dem in der Richtlinie 2001/20/EG ursprünglich formulierten Anspruch gerecht zu werden.

Abstract

The European Union’s (EU) Directive 2001/20/EC and its accompanying directives and guidance aim at approximating laws, regulations and administrative provisions relating to the implementation of Good Clinical Practice and Good Manufacturing Practice in the conduct of clinical trials on investigational medicinal products for human use in the EU member states. In addition, the establishment of two European databases for collecting information on clinical trials and suspected unexpected serious adverse events, respectively, should increase the transparency of clinical trials in the EU and thus improve patient safety. Some member states have not implemented the EU directive yet, others have implemented modified requirements, i.e. the pharmaceutical industry in the EU is confronted with different national solutions for specific aspects of the conduct of clinical trials. For industry, this creates additional work and expense. There is the hope that patient safety will be improved by these measures. The future task of all involved stakeholders will be to work on a harmonisation of the different requirements in order to achieve the original goals intended by the Directive 2001/20/EC.