Erste klinische Erfahrungen mit der 3FEnable-Aortenklappen-Bioprothese

Zusammenfassung

Hintergrund und Ziel:

Patienten mit einer operationswürdigen Aortenklappenpathologie und signifikanten Begleiterkrankungen sollten von einer verkürzten intraoperativen Myokardischämiezeit sowie einer reduzierten Zeit an der extrakorporalen Zirkulation (EKZ) profitieren. Mit einer nahtlos zu implantierenden Aortenklappenprothese könnte dieses Ziel erreicht werden. Hier wird über die ersten klinischen Ergebnisse mit der nahtlos zu implantierenden 3F-Enable-Aortenklappenprothese berichtet.

Material und Methodik:

Die biologische 3F-Enable- Aortenklappenprothese wurde in fünf Patienten implantiert (27 mm: n = 3; 23 mm: n = 1; 21 mm: n = 1). Zur Beurteilung der Funktion der implantierten Aortenklappe wurden intraoperativ, vor Entlassung sowie 3 und 6 Monate postoperativ echokardiographische Untersuchungen durchgeführt.

Ergebnisse:

Die EKZ-Zeit betrug 87 ± 36 min (Spanne 49–141 min), die Zeit der myokardialen Ischämie 55 ± 27 min (Spanne 32–97 min) und die Klappenimplantationszeit 184 ± 195 s (Spanne 10–420 s). Die letzte postoperative echokardiographische Untersuchung (5,2 ± 1 Monate postoperativ) ergab bei allen Patienten eine kompetente Aortenklappe. Bei zwei Patienten zeigte sich jedoch eine paravaluläre Aortenklappenregurgitation, die zu einer Aortenklappeninsuffizienz II° bzw. II°–III° führte. Die mittleren transvalvulären Klappengradienten lagen bei 5,8 ± 1,3 mmHg (Spanne 4,2–7,1 mmHg), und die Klappenöffnungsfläche wurde planimetrisch mit 3,2 ± 0,4 cm2 (Spanne 2,6–3,6 cm2) bestimmt.

Schlussfolgerung:

Die ersten klinischen Implantationsergebnisse mit der 3F-Enable-Aortenklappenprothese zeigen, dass die Implantation ohne Nähte möglich ist. Das Auftreten pararavalvulärer Aortenklappenregurgitationen bei zwei Patienten (40%) ist jedoch unbefriedigend. Daher sollten eine Verbesserung des Prothesendesigns bzw. Modifizierungen der Implantationstechnik erfolgen, um die sichere Positionierung bzw. Verankerung der Prothese im nativen Aortenklappenanulus zu gewährleisten.

Abstract

Background and Purpose:

Patients with aortic valve (AV) pathology and severe comorbidities should benefit from reduced myocardial ischemic and extracorporeal circulation (ECC) time. Sutureless implantation of AV prosthesis may reduce myocardial ischemic and ECC time significantly. The authors report on their preliminary results with the first implants of the 3F-Enable sutureless AV prosthesis.

Material and Methods:

The 3F-Enable prosthesis was implanted in five patients. Prostheses sizes were 27 mm (n = 3), 23 mm (n = 1), and 21 mm (n = 1), respectively. Intraoperatively, at patient’s discharge as well as 3 and 6 months postoperatively, the AV prosthesis was evaluated by echocardiography.

Results:

ECC time was 87 ± 36 min (range 49–141 min), myocardial ischemic time 55 ± 27 min (range 32–97 min), and AV implant time 184 ± 195 s (range 10–420 s). The latest postoperative echo (5.2 ± 1 months postoperatively) revealed a fully competent AV in three patients, in two patient paravalvular leakage was detected at the severity of an aortic regurgitation (AR) II°, and AR II°–III°, respectively. The mean pressure gradients were 5.8 ± 1.3 mmHg (range 4.2–7.1 mmHg), valve orifice area was 3.2 ± 0.4 cm2 (range 2.6–3.6 cm2).

Conclusion:

The first clinical results of the 3F-Enable sutureless AV prosthesis are feasible; however, a paravalvular leakage was detected in two patients (40%). Thus, device and procedural enhancements are required to assure positioning and anchoring of the prosthesis.