Zusammenfassung
Die Versorgungsforschung in der Onkologie soll die Krankenversorgung unter den realen Alltagsbedingungen in der Medizin beschreiben und analysieren. Sie ergänzt damit Ergebnisse aus der klinisch evaluativen Forschung, die typischerweise Ein- und Ausschlusskriterien für Patienten nutzt und die daher nicht ohne Einschränkungen auf die Versorgung unselektierter Patienten in Kliniken oder Praxen übertragbar sind. Dies gilt insbesondere auch für Arzneimittel, die in der Onkologie angewendet werden. Bis zur Zulassung liegen nur für wenige Arzneimittel-Ergebnisse aus Studien vor, in denen als Vergleichstherapie der bisherige Standard angewendet oder in denen patientenrelevante Outcomes (z. B. Lebensqualität) gemessen wurden. Dies sind aber Voraussetzungen, um einen Nutzen und einen Zusatznutzen bestimmen und eine Kosten-Nutzen-Bewertung durchführen zu können. Die Versorgungsforschung gewinnt daher in Zeiten des AMNOG auch für Allokationsentscheidungen an Bedeutung und muss auf einer adäquaten methodischen Basis angewendet werden. Versorgungsforschung soll die Patientenorientierung fördern und die Ergebnisqualität der medizinischen Interventionen verbessern.
Abstract
The central tasks of health services research in oncology are the description and analysis of routine treatment in medicine. Healthcare services research completes in this sense the clinical evaluative research with its typical inclusion or exclusion criteria in the recruitment of patients and research results are therefore only rarely transferable to routine everyday healthcare for unselected patient groups. This is especially true for drug treatment in oncology. Only few premarketing trials offer information on comparing new active substances with the current standard and patient-oriented outcomes (e.g. quality of life) are mostly missing. However, such information is urgently needed to evaluate the effectiveness and the cost-benefit ratio of a new drug. Health services research is therefore especially important in the era of AMNOG (Act on the Reform of the Market for Medicinal Products) for allocation decisions and has to be conducted on an adequate methodological basis. Health services research can support the patient-oriented outcome and the outcome quality of medical interventions.
Literatur
Aidelsburger P, Wasem J (2008) Kosten-Nutzen-Bewertung von onkologischen Therapien. Gutachten für die Deutsche Krebsgesellschaft. Sauerlach, Duisburg-Essen
AkdÄ – Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (2011) Die europäische Arzneimittelbehörde EMA und die US-amerikanische FDA schätzen den Nutzen von Avastin (Bevacizumab) in der Brustkrebstherapie unterschiedlich ein. AkdÄ News 153. www.akdae.de/Service/Newsletter/Archiv/News/Archiv/2011-153.html. Zugegriffen: 08. Nov 2011
Apolone G, Joppi R, Bertele V, Garattini S (2005) Ten years of marketing approvals of anticancer drugs in Europe: regulatory policy and guidance documents need to find a balance between different pressures. Br J Cancer 93:504–509
Apolone G, Tafuri G, Trotta F, Garattini S (2008) A new anti-cancer drug in the market: good news for investors or for patients? Eur J Cancer 44:789–1788
Avorn J, Fischer M (2010) ‚Bench to behavior’: translating comparative effectiveness research into improved clinical practice. Health Aff 29:1891–900
Bausch J (2007) Teure Tyrosinkinasehemmer mit systemsprengender Wirkung. AVP 34:94–96
Bertele V, Banzi R, Capassi F et al (2007) Haematological anti-cancer drugs in Europe: any added value at the time of approval? Eur J Clin Pharmacol 63:713–719
Chalkidou C, Lord J, Fischer A, Littlejohns P (2008) Evidence-based Decision-making: when should we wait for more information? Health Aff 27:1642–1653
Djulbegovic B, Lacevic M, Cantor A et al (2000) The uncertainty principle and industry-sponsored research. Lancet 356:635–638
Donner-Banzhoff N, Schrappe M, Lelgemann M (2007) Studien zur Versorgungsforschung. Eine Hilfe zur kritischen Rezeption. Z Arztl Fortbild Qualitatssich 101:463–471
Eichler HG, Pignatti F, Flamion B et al (2008) Balancing early market access to new drugs with the need for benefit/risk data: mounting dilemma. Nat Rev Drug Discov 7:818–826
Ernstmann E (2011) Zur Bedeutung der Versorgungsforschung. Ein Überblick. Urologe 50:673–677
G-BA (2010) Stellungnahme des G-BA zum Fraktionsentwurf von CDU/CSU und FDP zu einem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG; BT/Drucks. 17/2413) – Korrigierte, um Punkt 8. auf Seite 7 erweiterte Fassung. www.g-ba.de/downloads/17–98-2896/Stellungnahme%20G-BA%20zum%20AMNOG_Anh%C3%B6rung%2029–09-2010.pdf. Zugegriffen: 08. Nov 2011
Giezen TJ, Mantel-Teuwisse AK, Straus SM et al (2008) Safety-related regulatory actions for biologicals approved in the United States and the European Union. JAMA 300:1887–1896
Glaeske G (2008) Mehr Sicherheit und Gerechtigkeit bei Behandlungsentscheidungen. Kosten-Nutzen-Analysen im Gesundheitssystem unter besonderer Berücksichtigung der Onkologie. Onkologie 7:660–668
Glaeske G, Augustin M, Abholz H et al (2009) Epidemiologische Methoden für die Versorgungsforschung. Gesundheitswesen 71:685–693
Glaeske G, Höffken K, Ludwig WD et al (2010) Sicherstellung einer effizienten Arzneimittelversorgung in der Onkologie. Gutachten im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit. Bremen
Hoffmann F, Huber J (2011) Die Urologie braucht Versorgungsforschung. Urologe 50:678–684
IMS Health Data (2008)
Kao S, Shafiq J, Vardy J, Adams D (2009) Use of chemotherapy at end of life in oncology patients. Ann Oncol 20:1555–1559
Koalitionsvertrag der CDU/CSU und FDP (2009) www.cducsu.de/upload/koavertrag0509.pdf. Zugegriffen: 25. Nov 2009
Ludwig WD (2009) Kostenzuwächse bei neuen Wirkstoffen am Beispiel der Onkologie: Welche Ergebnisse benötigen wir zu patientenrelevanten Endpunkten aus klinischen Studien? Gesundheitsökonomie Report 1:37–42
Moore TJ, Cohen MR, Furberg CD (2007) Serious adverse drugs events reported to the Food and Drug Administration, 1998–2005. Arch Intern Med 167:1752–1759
Peppercorn J, Blood E, Winer E, Partridge A (2007) Association between pharmaceutical involvement and outcomes in Breast Cancer Clinical Trials. Cancer 109:1239–1246
Pfaff H, Abholz H, Glaeske G et al (2011) Stellungnahme: Versorgungsforschung: unverzichtbar bei Allokationsentscheidungen. Manuskript, eingereicht für DMW 2011
Pfaff (2003) Versorgungsforschung – Begriffsbestimmung, Gegenstand und Aufgaben. In: Pfaff H, Schrappe M, Lauterbach KW, Engelmann U, Halber M (Hrsg) Gesundheitsversorgung und Disease Management: Grundlagen und Anwendungen der Versorgungsforschung. Huber, Bern, S 13–23
Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen (2001) Bedarfsgerechtigkeit und Wirtschaftlichkeit: Band II Qualitätsentwicklung in Medizin und Pflege. Nomos, Baden-Baden
Sachverständigenrat für die Konzertierte Aktion im Gesundheitswesen (2002) Band III: Über-, Unter- und Fehlversorgung III. 1: Grundlagen, Übersichten, Versorgung chronisch Kranker. Nomos, Baden-Baden
Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen (2008) Gutachten 2007. Kooperation und Verantwortung. Voraussetzungen einer zielorientierten Gesundheitsversorgung. Band I und II. Nomos, Baden-Baden
Sachverständigenrat zur Begutachtung des Gesundheitssystems (2009) Koordination und Integration – Gesundheitsversorgung in einer Gesellschaft des längeren Lebens. (Kurzfassung und Bundestagsdrucksache) www.svr.de. Zugegriffen: 05.11.2011
Scharnetzky E, Gries C, Schaa C, Rebscher H (2009) Probleme der onkologischen Versorgung aus Sicht einer gesetzlichen Krankenkasse. Arztl Prax Onkol 2:42–44
Scheibler F, Freise DC, Eickstädt U et al (2003) Der Patient als Kotherapeut? Eine Typologie des Patientenverhaltens. In: Pfaff H, Freise DC, Mager G, Schrappe M (Hrsg) Der Kölner Patientenfragebogen (KPF): Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur Erfassung der Einbindung des Patienten als Kotherapeuten. Asgard, Sankt Augustin, S 63–89
Schrappe M, Scriba PC (2006) Versorgungsforschung: Innovationstransfer in der Klinischen Forschung. Z Arztl Fortbild Qualitatssich Gesundhwes 100:571–580
U.S. Department of Health and Human Services (2009) HHS Names Federal Coordinating Council for Comparative Effectiveness Research. News Release, March 19, 2009. www.hhs.gov/news/press/2009pres/03/20090319a.html. Zugegriffen: 08.11.2011
Van Luijn J, Gribnau FWJ, Leufkens HGM (2006) Availability of comparative trials for the assessment of new medicines in the European Union at the moment of market authorisation. Br J Clin Pharmacol 63:159–162
Interessenkonflikt
Der korrespondierende Autor gibt an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Author information
Authors and Affiliations
Corresponding author
Rights and permissions
About this article
Cite this article
Glaeske, G. Spektrum der Versorgungsforschung in der Onkologie. Onkologe 18, 105–115 (2012). https://doi.org/10.1007/s00761-011-2200-z
Published:
Issue Date:
DOI: https://doi.org/10.1007/s00761-011-2200-z