The intravitreal injection: Variations in regulations, cost and reimbursement in Europe

Zusammenfassung

HINTERGRUND: Grosse prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studien haben für den intravitrealen Einsatz von Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) klare Behandlungsvorgaben mit höchstem Evidenzniveau gegeben. Dies gilt für die häufigsten exsudativen Makulaerkrankungen (neovaskuläre, altersbezogene Makuladegeneration, Makulaödem im Rahmen eines Diabetes oder eines venösen, retinalen Gefässverschlusses). Aufgrund zahlreicher Faktoren ist jedoch die Umsetzung einer optimalen, Evidenz basierten intravitrealen Therapie in kaum einem europäischen Land möglich. MATERIAL UND METHODE: Die folgende Übersicht zeigt die wesentlichsten Einflussfaktoren und deren grosse Variabilität innerhalb von Europa, die eine adäquate Patientenbehandlung in ganz Europa erschweren. Um die Unterschiede zwischen einzelnen europäischen Ländern aufzuzeigen, wurden u. a. Fragebogen an Retinologen in Europa verschickt. Zu den wesentlichsten limitierenden Faktoren gehören das in der Europäischen Union (EU) geltende Behandlungslabel für Ranibizumab und die national und teilweise regional geltenden Vorgaben für die Durchführung und Kostenerstattung der intravitrealen Therapie. Hinzu kommen teilweise regionale oder institutionelle Einschränkungen, die die Anzahl der intravitrealen Injektionen reglementieren. Die Ergebnisse zeigen, dass es innerhalb von Europa Unterschiede gibt. RESULTATE: Zu den wichtigen Unterschieden gehört die Dauer des nationalen Entscheidungsprozesses zur gesetzlichen Regelung der Kostenerstattung. Dieser Prozess kann in einzelnen Ländern mehrere Jahre in Anspruch nehmen. Eine weitere Einschränkung besteht in vielen Ländern in Hinblick darauf, welche Personen/Institutionen intravitreale Injektionen durchführen darf und erstattet bekommt. Dies ist in den meisten Ländern an die Kostenerstattung durch das Gesundheitssystem gebunden. Besonders in osteuropäischen Ländern sind die Institutionen, denen intravitreale Injektionen erstattet werden, Budgets unterworfen, die adäquate evidenzbasierte Versorgung der Patienten weiter deutlich erschweren. Erhebliche Unterschiede sind zudem bei den jeweils vorhandenen räumlichen Anforderungen und Auflagen an den Raum in dem die Injektion durchgeführt wird - von lediglich designiertem Injektionsraum bis zu vollwertigem Operationssaal - feststellbar. Hier zeigt sich innerhalb Europas eine deutliche Ost-West-Verteilung. Dieser Aspekt hat u. a. einen möglichen Einfluss auf die Sicherheit, aber auch auf die anfallenden Kosten und die Effizienz der Abläufe. Zum Teil sind die erheblichen Unterschiede in der Kostenerstattung für eine intravitreale Injektion innerhalb Europas durch die Vorgaben für den Injektionsraum erklärbar. Der Preis für die Durchführung einer intravitrealen Injektion an Institutionen mit Kostenerstattung durch das Gesundheitssystem variiert innerhalb Europa von etwa 80 bis etwa 600 €. Jedoch variiert die Kostenerstattung für die intravitreale Injektion mitunter sogar regional oder in Abhängigkeit vom Versicherungssystem. Fast ubiquitär zeigt sich jedoch ein Mangel an finanziellen und personellen Ressourcen, um die Untersuchungs- und Behandlungsabläufe der Ära der intravitrealen Injektionen anzupassen. Dies ist von erheblichen Nachteil für die betroffenen Patienten aber auch für viele behandelnde Ärzte. SCHLUSSFOLGERUNG: Mit einer zunehmenden Anzahl betroffener und mit intravitrealen Injektionen behandelbarer Patienten wird der Druck für einen verbesserten Behandlungszugang steigen. Einheitlichere Vorgaben für die Durchführung und Kostenerstattung intravitrealer Injektionen innerhalb Europas oder zumindest auf nationaler Ebene wären wünschenswert. Leider ist ein Trend zur weiteren Regionalisierung feststellbar.

Summary

BACKGROUND: Large randomized controlled clinical trials have established excellent evidence for the most frequent exudative macular diseases (neovascular age-realted macular degeneration, macular edema due to diabetes and retinal vein occlusions) how to treat with intravitreal vascular endothelial growth factor inhibitors. Due to multiple limitations such optimal, best evidence-based treatment is hardly manageable in any European country. MATERIAL AND METHODS: The subsequent overview outlines the key factors and their variability throughout Europe that limit the chance for adequate patient treatment. To outline the differences a survey was conducted among European retina specialists. Among the key limitations for optimal treatment are the drug label valid throughout the European Union (EU) for the most commonly used approved anti-VEGF drug ranibizumab. Below the EU-wide regulations are the national and partly regional restrictions for performing and reimbursing intravitreal injections. Further restrictions can be of relevance at the level of each institution performing intravitreal injections, including budget restrictions and limitations on the number of injections performed. The results of the survey indicate significant differences throughout Europe. RESULTS: Among the key differences is the time to the final national decision on reimbursement, which can take several years in some European countries. Further differences exist among many countries on who and which institutions can conduct intravitreal injections. In most countries this is dependent on the reimbursement through the health care system. Especially in eastern European countries, institutions - being officially reimbursed for intravitreal injections - are submitted to further restrictions such as limited budgets or a limited number of injections per year. Additional relevant differences exist regarding the requirements for the injection room, ranging from just a designated room to a fully equipped operating room. This has in addition to safety significant implications on cost and time-efficient patient treatment. The reimbursement for the intravitreal injection procedure at institutions with official reimbursement by the health care system varies throughout Europe from about 80 to 600 €. Unfortunately, in many countries the organizational structures and incentives have – to the disadvantage of patients and treating ophthalmologists – not yet been adopted to the needs of the era of intravitreal injections. CONCLUSIONS: With a growing number of affected and by intravitreal anti-VEGF injections treatable patients there will be an increasing pressure on improving access to adequate treatment. More uniformity regarding requirements and reimbursement throughout Europe is desirable. Unfortunately a further trend to regionalization is observed.