Second-line treatment for Helicobacter pylori infection based on moxifloxacin triple therapy: a randomized controlled trial

Zusammenfassung

HINTERGRUND DER STUDIE: Die Standard-Quadruple-Second-Line-Therapie zur Eradikation einer Helicobacter pylori (Hp) Infektion, bestehend aus einem Protonenpumpen-Hemmer (PPI), Bismuth, Metronidazol und Tetracyclin versagt häufig, wobei die Patienten oft eine schlechte Compliance bei dieser Therapie zeigen. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Moxifloxacin-basierten Triple Therapie als alternatives Second-Line-Protokoll zu untersuchen. METHODEN: 160 Patienten, bei denen die initiale Standard PPI-Triple-Therapie zur Eradikation einer Infektion mit Hp versagt hatte, wurden in die Studie aufgenommen. Der ursprüngliche Hp-Status wurde durch den C13-Urea-Atemtest erhoben. Die Patienten wurden zu folgenden 7-Tages Therapieschemata randomisiert: 1) "OMM": Omeprazol 20 mg 2 × tgl., Moxifloxacin 400 mg/Tag, Metronidazol 500 mg 3 × tgl; 2) "OBMT": Omeprazol 20 mg 2 × tgl., kolloidales Bismuth Subzitrat 120 mg 4 × tgl., Metronidazol 500 mg 3 × tgl., Tetrazyklin 500 mg 4 × tgl. Eine Woche nach Ende der Therapie wurde durch Pillenzählen die Compliance überprüft und nach Nebenwirkungen gefragt. Der Hp-Status wurde durch den C13-Urea-Atemtest 6 Wochen nach Ende der Therapie reevaluiert. ERGEBNISSE: Folgende Eradikationsraten wurden erhoben: Für die mit dem OMM-Schema behandelten Patienten: 73,2% (60/82 – intention to treat) bzw. 78,9% (60/76 per-Protokoll-Analyse). Für die mit dem OBMT-Schema behandelten Patienten: 53,8% (42/78 intention to treat; p = 0.018 im Vergleich zu OMM) bzw. 64,6% (42/65 per Protokoll, p = 0.088 im Vergleich zu OMM). Nebenwirkungen und/oder Unverträglichkeit wurden von 12 der 82 OMM Patienten bzw. von 18 der 78 OBMT Patienten angegeben. Die Compliance betrug 92,7% in der OMM Gruppe und 83,3% in der OBMT Gruppe. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Die Moxifloxacin-basierte Triple-Therapie ist eine sehr wirksame second-line Behandlung zur Eradikation einer Hp Infektion. Auf Grund der hochgradigen Sicherheit und guten Verträglichkeit stellt dieses Protokoll eine adäquate Alternative zur bisherigen Bismuth-basierten Standard-Therapie dar.

Summary

BACKGROUND: In eradication of Helicobacter pylori infection, standard quadruple second-line therapy consisting of proton pump inhibitor (PPI), bismuth, metronidazole and tetracycline often fails and shows poor patient compliance. The aim of our study was to evaluate the efficacy and tolerability of moxifloxacin-based triple therapy as an alternative second-line protocol. METHODS: A total of 160 patients, in whom the initial standard PPI triple therapy had failed to eradicate H. pylori infection, were included in the study. The initial H. pylori status was assessed using the ¹³C-urea breath test. Patients were randomized to one of the following 7-day treatment regimens: (1) OMM: omeprazole 20 mg twice a day, moxifloxacin 400 mg/day, metronidazole 500 mg three times a day; and (2) OBMT: omeprazole 20 mg twice a day, colloidal bismuth subcitrate 120 mg four times a day, metronidazole 500 mg three times a day, tetracycline 500 mg four times a day. Patient compliance and adverse events were evaluated one week after completion of therapy. H. pylori status was re-assessed with the ¹³C-urea breath test six weeks after the end of therapy. RESULTS: The eradication rates were 73.2% (60/82) and 78.9% (60/76) with moxifloxacin-based triple therapy, and 53.8% (42/78) and 64.6% (42/65) with bismuth-based quadruple therapy, by intention-to-treat (p = 0.018) and per-protocol (p = 0.088) analyses, respectively. Adverse events/intolerability were described in 12/82 patients in the OMM group and 18/78 patients in the OBMT group. Compliance with treatment was 92.7% in the OMM group and 83.3% in the OBMT group. CONCLUSION: Moxifloxacin-based triple therapy is a highly effective second-line eradication treatment in H. pylori infection. Because of its high levels of safety and tolerability, this protocol represents an adequate alternative to the standard bismuth-based quadruple therapy.