Ist gruppennützige Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen gerechtfertigt? Ethische Bewertung der neuen Regelung im Arzneimittelgesetz

Zusammenfassung

Im Zuge einer Änderung des Arzneimittelgesetzes im November 2016 hat der Deutsche Bundestag beschlossen, dass gruppennützige Arzneimittelforschung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen unter bestimmten Bedingungen erlaubt sein soll. Das entsprechende Gesetz wird voraussichtlich im Jahr 2020 in Kraft treten. Das ethische Problem dieser Forschung besteht darin, dass Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung in die Forschung zu erteilen, nicht vom medizinischen Fortschritt ausgeschlossen werden sollen. Der Gesetzgeber hat versucht, diesen Konflikt zu lösen, indem er die Zulässigkeit der gruppennützigen Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen an die Voraussetzung geknüpft hat, dass Studienteilnehmer ihre Einwilligung zuvor in einer Probandenverfügung erteilen. Der Beitrag hat das Ziel, die neue Regelung zur gruppennützigen Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen aus ethischer Sicht zu bewerten. Die Frage, ob die Gesetzesänderung weitere Forschung ermöglichen wird, hängt wesentlich davon ab, ob man mit Blick auf Studien, die sowohl eigennützige als auch gruppennützige Maßnahmen umfassen, eine Gesamtbetrachtung oder eine Einzelbetrachtung dieser Studien vorzieht. In unserem Beitrag argumentieren wir für eine Einzelbetrachtung. Es wird weiterhin die Auffassung vertreten, dass die im Gesetzgebungsverfahren vorgeschlagene Probandenverfügung die Selbstbestimmung der Patienten fördern kann, wenn sie mit Blick auf die mit der Teilnahme verbundenen Eingriffe ein Mindestmaß an Bestimmtheit erreicht.

Zusammenfassend wird die Auffassung vertreten, dass gruppennützige Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen trotz der genannten Bedenken unter bestimmten Bedingungen ethisch zulässig sein kann. In der Gesamtabwägung erscheint dabei die eindeutige Definition und strenge Beachtung der Bedingungen der EU-Verordnung 536/2014 mit Blick auf einen ethisch gerechtfertigten Einbezug von nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen in gruppennützige Forschung als besonders bedeutsam.

Abstract

Definition of the problem

The German Parliament (Bundestag) decided in November 2016 to permit nontherapeutic biomedical research in incompetent populations under several strict conditions. The law is expected to come into force in 2020. The ethical problem in conducting this research is that people who are unable to consent should not be excluded from medical progress. The legislator tried to resolve this conflict by permitting the research only under the condition that the potential research participant declared their willingness to participate in a research advance directive.

Arguments

The aim of this article is to evaluate the new legislation on nontherapeutic biomedical research in incompetent populations from an ethical perspective. The question whether the new legislation will make further research possible strongly depends on how one evaluates studies which contain both therapeutic and nontherapeutic interventions. With regard to the risk–benefit ratio, the evaluation must either be of each intervention individually, or of the study as a whole. We argue that the evaluation should be done for interventions on an individual basis. Furthermore, we argue that a research advance directive can promote the autonomy of patients if it is sufficiently precise with regard to the interventions that are linked to the research subject’s participation.

Conclusion

We will argue that despite ethical concerns, nontherapeutic research in incompetent populations can be ethically justified under certain strict conditions. In summary, a precise definition and strict observance of the conditions specified in EU regulation 536/2014 seems especially important for involving incompetent populations in nontherapeutic research.