Biosimilars

Zusammenfassung

Mit Ablauf des Patentschutzes, in Deutschland meist nach 10 Jahren, kommen für konventionelle Arzneimittel in der Regel zeitnah Generika auf den Markt, die zu einer deutlichen Preisreduktion führen. Gerade verlieren auch die ersten Biologicals ihren Patentschutz.

Aufgrund der biochemischen Komplexität dieser Substanzen sind völlig identische Nachahmerpräparate aber nicht realistisch. Andererseits besteht ein hoher sozialpolitischer Druck in Richtung Kostensenkung der Biologicals.

Die Folgepräparate der Biologicals werden zutreffend Biosimilars genannt. Sie sind auf anderen Gebieten bereits klinische Realität. Die European Medicines Agency (EMA) hat auf diese Gegebenheiten eine sehr differenzierte Antwort für die Zulassungsvoraussetzungen dieser Substanzen entwickelt. Biosimilars müssen innerhalb enger biochemischer Varianzen hergestellt werden. Zur Zulassung müssen sie ihre Bioäquivalenz in zumindest einer großen klinischen Phase-III-Studie beweisen. Zudem sind Post-marketing-surveillance-Programme zur Erfassung etwaiger seltener Nebenwirkungen von Biosimilars vorgesehen. Im Gegensatz zu den viel schlechter charakterisierten „intended copies“, die zum Teil in Ländern der dritten Welt ohne vorausgegangene klinische Prüfungen bereits im Einsatz sind, stellen von der EMA zugelassene Biosimilars daher Arzneimittel mit vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit zu den Referenz-Biologicals dar.

Noch nicht abschließend geklärt ist, wie die Nachverfolgbarkeit des Einsatzes der Biosimilars umgesetzt werden wird und wie ein unkontrollierter Austausch zwischen Referenz- und Biosimilarprodukten vermieden werden kann. Unabhängig davon ist derzeit davon auszugehen, dass auch in der Rheumatologie in naher Zukunft Biosimilars zur Verfügung stehen werden.

Abstract

When patents expire, usually after 10 years in Germany, generic medicines routinely enter the market in place of conventional medications leading to significant reductions in prices. Currently the first biologicals are approaching patent expiry. Because of the biochemical complexities truly identical imitators are unrealistic. On the other hand, there is high socioeconomic pressure towards reduced cost of biologicals. In response to this situation the European Medicines Agency (EMA) has released a highly differentiated guidance document for the approval process of biosimilars. Biosimilars, which are already reality in other areas have to remain within a narrow biochemical variability corridor and are subsequently required to show bioequivalence to the reference product in both efficacy and safety in at least one large clinical phase III trial. In addition, post-marketing surveillance programs are mandatory in order to identify potential low frequency safety issues. In contrast to the “intended copies” used in some third world countries without such rigorous clinical testing the EMA-approved biosimilars are expected to have almost identical efficacy and safety as the reference medications. It is not yet clear how the use of specific biosimilars can be tracked and how uncontrolled exchange can be avoided. Nevertheless, biosimilars in rheumatology are likely to be available in the near future.