Hintergrund und Prüfplan der Studie zum Selbstmanagement der Antikoagulation bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (SMAAF-Studie)

Summary

The objective of this open, randomized, multicenter study is to investigate the benefits and economic efficiency of self-management of oral anticoagulation in patients with atrial fibrillation (SMAAF study) in comparison with a group of patients given conventional care by a general practitioner or specialist. Two thousand patients suitable for self-management will be assigned at random to either the self-management group or the control group. The numbers of thromboembolic and hemorrhagic complications requiring treatment during the 2-year follow-up period will be recorded as the primary end point. The secondary endpoint variables will be maintenance of the INR value in the individual target range, INR variance, the course of complications over time, and the cost efficiency of self-management compared with the routine procedures. The last of these parameters will include the diagnostic and/or therapeutic measures carried out, the duration of inpatient hospital treatment, and the social consequences (subsequent rehabilitation treatment, inability to work, forced rentirement). The estimate of the required number of patients was based on the assumption that during long-term anticoagulant therapy within the framework of primary and secondary prevention 4% of patients with chronic non-valvular atrial fibrillation would have severe thromboembolic of hemorrhagic complications each year. Since this rate can be halved by self-management, a one-tailed χ²-test of 80% power and a 5% significance threshold would require n = 997 patients per group. The results of the SMAAF study will establish the socioeconomic benefits of selfmanagement in patients with non-valvular atrial fibrillation.

Zusammenfassung

Ziel dieser offenen, randomisierten Multizenterstudie ist es, Nutzen und Wirtschaftlichkeit des Selbstmanagements der oralen Antikoagulation bei Patienten mit Vorhofflimmern (SMAAF-Studie) im Vergleich zur herkömmlichen beim Haus- oder Facharzt betreuten Patientengruppe zu untersuchen. Liegt eine Eignung zur Selbstkontrolle vor, werden 2000 Patienten randomisiert entweder dem Selbstmanagement oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Als primäre Endpunkte während des zweijährigen Beobachtungszeitraums werden die Anzahl behandlungsbedürftiger thromboembolischer bzw. hämorrhagischer Komplikationen ermittelt. Sekundäre Zielparameter sind die Einhaltung der INR-Werte im individuellen Zielbereich, die INR-Varianz, der Zeitverlauf der Komplikation sowie die Kosteneffizienz des Selbstmanagements im Vergleich zum routinemäßigen Verfahren. Letztere schließt die durchgeführten diagnostischen und/oder therapeutischen Maßnahmen, die Krankenhausliegedauer sowie auch die sozialen Folgen mit ein (Anschlußheilbehandlung, Berufsunfähigkeit, Berentung). Die Fallzahlschätzung ergibt sich aus der Annahme, daß während dauerhafter Antikoagulation bei Patienten mit chronischem nichtvalvulärem Vorhofflimern im Rahmen der Primär- und Sekundärprävention vier schwere thromboembolische bzw. hämorrhagische Komplikationen pro 100 Patientenjahre auftreten. Da sich diese Rate durch das Selbstmanagement halbieren läßt, ist bei einer Power von 80% und einem Signifikanzniveau von 5% bei einem einseitigen χ²-Test zur Absicherung eine Stichprobengröße von n = 997 Patienten pro Gruppe erforderlich. Die Ergebnisse der SMAAF-Studie werden den sozio-ökonomischen Nutzen des Selbstmanagements bei Patienten mit chronischem nichtvalvulärem Vorhofflimmern ermitteln.