Zum Stand der Anwendung von Eigenserum-Augentropfen in Deutschland

Zusammenfassung

Ziel

Die therapeutische Anwendung von Serum-Augentropfen hat sich insbesondere zur Behandlung von Augenoberflächenerkrankungen bewährt. Die aktuelle Verbreitung sowie das praktische Vorgehen bei der Herstellung und Anwendung von Eigenserum-Tropfen in Deutschland wurde unter den Mitgliedern der Sektion Kornea der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft (DOG) im Abstand von 2 Jahren erhoben.

Methode

Ein Fragebogen über die lokale Anwendung von biologischen Therapeutika am Auge in den Jahren 2004 und 2006 wurde Anfang des Jahres 2005 und 2007 an 103 Zentren versandt. Die Umfrage umfasste 14 Fragenkomplexe.

Ergebnisse

Die Rücklaufquote betrug in 2005 49% und in 2007 55%. Davon wendeten 63% (2005: 48%) der Einrichtungen Blutprodukte am Auge an, wobei es sich fast ausschließlich um Serum-Augentropfen handelte (96% der Patienten). Das Vorliegen einer Herstellungserlaubnis nach §13 Arzneimittelgesetz wurde 2005 von 10% und 2007 von 17% der Einrichtungen angegeben. Drei Kliniken stellten die Verwendung mangels einer Herstellungserlaubnis zwischen 2005 und 2007 ein. Die Zahl der behandelten Patienten betrug in der Umfrage des Jahres 2007 1237 Patienten (2005: 1389). Die Herstellung erfolgte zu 36% durch die Einrichtungen selbst (2005: 55%), bzw. zu 43% in Kooperation mit oder durch andere Institute. Qualitätskontrollen wurden in 47% (2005: 24%) durchgeführt. 2005 wurde eine Fribrinablagerung, 2007 keine Komplikation angegeben.

Schlussfolgerung

Obwohl die Zahl der Patienten leicht rückläufig ist, hat sich die Verwendung von Serum-Augentropfen von 2005 auf 2007 auf weitere Zentren ausgeweitet. Ernsthafte Komplikationen wurden dabei nicht beobachtet. Während einige Kliniken die Anwendung aufgrund der rechtlich komplexen Anforderungen einstellten, wird die Herstellung zunehmend an nichtophthalmologische Institutionen mit einer Herstellungserlaubnis nach §13 AMG delegiert. Aufgrund der in prospektiv-randomisierten Studien belegten wundheilungsfördernden Wirkung sollte Eigenserum als Standard of Care in der Therapie von schweren Augenoberflächenerkrankungen möglichst vielen Patienten zugängig gemacht werden.

Abstract

Purpose

The use of serum eye drops has become more common for treating ocular surface diseases such as persistent epithelial defect and dry eye. For the production and use of blood products, regulatory restrictions apply. We surveyed the practice of production and application of serum eyedrops among the members of the Cornea Section of the German Ophthalmological Society (DOG) in Germany.

Methods

A questionnaire concerning the application of topical blood-derived therapeutic agents for use in the eye was sent to 103 institutions in 2005 and 2007. The questionnaire included 14 groups of questions.

Results

The rate of response was 49% in 2005 and 55% in 2007. Sixty-five percent (2005: 48%) of the institutions used blood-derived products as therapeutic agents in the eye (in 96%, serum eye drops). In 2007, 17% of the centers stated that they had a license to produce serum eye drops according to the official regulations (2005: 10%). Three hospitals stopped using serum eyedrops for regulatory reasons. In 2007 1,237 patients were treated (2005: 1,389); 36% of the ophthalmic departments produced the serum eye drops themselves (2005: 55%) and 43% produced them in cooperation together with or exclusively in another institution. Quality controls (e.g., virus serology and sterility checks) were performed in 47% (2005: 24%). In 2005, one corneal fibrin deposit was described. In 2007, no complication was reported.

Conclusion

Although fewer patients were treated in total in 2007, the number of centers using serum eye drops increased between 2005 and 2007. Serious complications were not described. Some hospitals stopped the production and use of serum eye drops because of regulatory reasons or had the drops produced by nonophthalmic institutions with a license to produce blood-derived products. In view of prospective randomized clinical trials showing that autologous serum support ocular surface wound healing, this therapy should be accepted as a standard of care.