Zusammenfassung
Für eine Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17020 gibt es in der Pathologie oder Neuropathologie viele gute Gründe, unabhängig von der Größe und vom Leistungsspektrum der Einrichtung. Nur mit der Akkreditierung wird – im Unterschied zur Zertifizierung – auch die fachliche Kompetenz bestätigt. Der Artikel beschreibt, wie man ein normkonformes Qualitätsmanagementsystem möglichst effektiv aufbauen kann, wie man es aufrechterhält, die Mitarbeitenden beteiligt und häufige Pitfalls vermeidet. Dabei sind ausreichende Ressourcen und eine aktive Unterstützung der Leitung unverzichtbar. So gelingt nicht nur die Akkreditierung, sondern auch die Einrichtung selbst und ihre Mitarbeitenden profitieren in der täglichen Arbeit vom Qualitätsmanagement.
Abstract
There are many good reasons for accreditation in pathology or neuropathology as per DIN EN ISO/IEC 17020, regardless of the size and range of services of the facility. Only accreditation – in contrast to certification – also confirms professional competence. This article describes how to establish a quality management system that conforms to standards as effectively as possible and how to maintain it, involve staff, and avoid common pitfalls. Adequate resources and active management support are essential. In this way, not only can accreditation succeed, but the facility itself and its employees can benefit from quality management in their daily work.
Literatur
Bundesärztekammer (2019) Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen – Rili-BÄK (2019). https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/QS/Aenderungsversion_Rili_BAEK_2019_vs_Rili_BAEK_2014.pdf. Zugegriffen: 15.02.2022
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie Gebührenverordnung der Akkreditierungsstelle (Akkreditierungsstellengebührenverordnung – AkkStelleGebV) vom 8. Dezember 2017, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2017 Teil I Nr. 77, ausgegeben zu Bonn am 13. Dezember 2017. http://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl117s3877.pdf. Zugegriffen: 15.02.2022
Bundesministerium für Wirtschaft und Energie Erste Verordnung zur Änderung der Akkreditierungsstellengebührenverordnung Vom 19. August 2021, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 57, ausgegeben zu Bonn am 25. August 2021. http://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&jumpTo=bgbl121s3734.pdf. Zugegriffen: 15.02.2022
Bundesverband Deutscher Pathologinnen und Pathologen Muster‑)Handbuch Qualitätsmanagement (CD) Handwerkszeug zum Aufbau eines spezifischen Qualitätsmanagementsystems in der Pathologie, Stand: September 2019. https://www.pathologie.de/fachinfos/nachschlagewerke-handbuchreihe/muster-handbuch-qualitaetsmanagement/. Zugegriffen: 15.02.2022
Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) https://www.dakks.de/de/akkreditierte-stellen-suchergebnis.html. Zugegriffen: 18. Febr. 2022
Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS): Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17020:2012 und technische Kriterien für deren Anwendung zur Akkreditierung in der Pathologie/Neuropathologie, 71 SD 4 001 | Revision: 1.6 | 28. April 2017. https://www.dakks.de/files/Dokumentensuche/Dateien/71%20SD%204%20001_Anforderungskatalog%20Pathologie_20170428_v1.6.pdf. Zugegriffen: 15.02.2022
Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) Leitfaden des Sektorkomitees Pathologie/Neuropathologie für die Validierung von Untersuchungsverfahren in der Immunhistologie 71 SD 4 028 | Revision: 1.3 | 17. Mai 2016. https://www.dakks.de/files/Dokumentensuche/Dateien/71%20SD%204%20028_Leitfaden_Valid_Immunhist_20160517_v1.3.pdf. Zugegriffen: 15.02.2022
Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) Liste einzureichender Unterlagen für die Akkreditierung als Inspektionsstelle nach DIN EN ISO/IEC 17020 Kennung: LI-EU_IS | Freigabe: 28.01.2022. https://www.dakks.de/de/dokument-detail.html?id=liste-einzureichender-unterlagen-fur-die-akkreditierung-als-inspektionsstelle-nach-din-en-iso-iec-17020. Zugegriffen: 15.02.2022
Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) Teil-Begutachtungsbericht/Checkliste DIN EN ISO/IEC 17020:2012 Kennung: FO-B_IS_17020-2012 | Freigabe: 02.08.2021. https://www.dakks.de/de/dokument-detail.html?id=teil-begutachtungsbericht-checkliste-din-en-iso-iec-17020-201275-fb-002-4-17020-2012. Zugegriffen: 15.02.2022
Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) ZIP-Ordner Einzureichende Unterlagen Inspektionsstellen 17020 Kennung: EU-17020_IS, Freigabe: 28.01.2022. https://www.dakks.de/de/dokument-detail.html?id=zip-ordner-einzureichende-unterlagen-inspektionsstellen-1702072-fb-004-4-is. Zugegriffen: 15.02.2022
DIN e. V. (Hrsg.) DIN EN ISO 9001:2015-11 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen (ISO 9001:2015), Beuth-Verlag, Berlin, 2015.
DIN e. V. (Hrsg.) DIN EN ISO/IEC 17020:2012-07, Konformitätsbewertung – Anforderungen an den Betrieb verschiedener Typen von Stellen, die Inspektionen durchführen (ISO/IEC 17020:2012), Beuth-Verlag, Berlin, 2012.
Europäische Kommission (2017) Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746. Zugegriffen: 15.02.2022
Europäische Kommission (2021): Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Anforderungen an hausinterne Produkte vom 14.10.21. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:52021PC0627&qid=1645001895447&from=EN
Europäische Kommission Pressemitteilung vom 20.12.2021. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/ip_21_6965. Zugegriffen: 15.02.2022
Gemeinsamer Bundesausschuss: Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über grundsätzliche Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement für Vertragsärztinnen und Vertragsärzte, Vertragspsychotherapeutinnen und Vertragspsychotherapeuten, medizinische Versorgungszentren, Vertragszahnärztinnen und Vertragszahnärzte sowie zugelassene Krankenhäuser (Qualitätsmanagement-Richtlinie/QM-RL) in der Fassung vom 17. Dezember 2015, veröffentlicht im Bundesanzeiger (BAnz AT 15. Nov. 2016 B2), in Kraft getreten am 16. November 2016, zuletzt geändert am 17. September 2020, veröffentlicht im Bundesanzeiger (BAnz AT 8. Dez. 2020 B2), in Kraft getreten am 9. Dezember 2020, https://www.g-ba.de/downloads/62-492-2309/QM-RL_2020-09-17_iK-2020-12-09.pdf
Kahles A, Goldschmid H, Volckmar A et al (2022) Struktur und Inhalt der EU-IVDR. Pathologie. https://doi.org/10.1007/s00292-022-01077-1
Sozialgesetzbuch (SGB V), fünftes Buch, Gesetzliche Krankenversicherung, Stand: Zuletzt geändert durch Art. 14 Nr. 2 G v. 10.12.2021, §§ 135–137, https://www.sozialgesetzbuch-sgb.de/sgbv/135.html. Zugegriffen: 15.02.2022
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K. Holl-Ulrich, C. Hagel, G. Köhler und C. Flechtenmacher geben an, dass kein Interessenkonflikt besteht.
Für diesen Beitrag wurden von den Autor/-innen keine Studien an Menschen oder Tieren durchgeführt. Für die aufgeführten Studien gelten die jeweils dort angegebenen ethischen Richtlinien.
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P. Schirmacher, Heidelberg
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Holl-Ulrich, K., Hagel, C., Köhler, G. et al. Akkreditierung in der Pathologie und Neuropathologie. Pathologie 43, 338–345 (2022). https://doi.org/10.1007/s00292-022-01098-w
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