Frühzeitige Detektion systematischer Schadensfälle durch Endoprothesenregister

Zusammenfassung

Hintergrund

In Deutschland liegt die Revisionsrate der jährlichen 210.000 primären Endoprothesen des Hüftgelenks bei 10,9 % und die der 146.000 primären Kniegelenkendoprothesen bei 7,9 %. Da in Schweden durch die Einführung eines nationalen Endoprothesenregisters die Wechselwahrscheinlichkeit halbiert werden konnte, sind in der Folge in vielen weiteren Ländern Endoprothesenregister eingerichtet worden. Allerdings konnten diese Register die jüngsten Fehlschläge mehrerer Implantate nicht rechtzeitig erkennen, sodass mehrere tausend Patienten mit Implantaten versorgt worden waren, bevor diese vom Hersteller zurückgerufen wurden.

Ziel der Arbeit

Es war Ziel dieser Arbeit, die Methoden zu identifizieren, welche aktuell zur frühen Beurteilung von Versorgungsformen in verschiedenen Endoprothesenregistern eingesetzt werden, und zu analysieren, welche statistischen Möglichkeiten bestehen, eine Frühwarnfunktion zu implementieren.

Material und Methoden

Wir haben verfügbare Berichte von Endoprothesenregistern hinsichtlich der verwendeten Methoden zur Datenauswertung, insbesondere zur Früherkennung von Fehlschlägen, untersucht. Die dabei identifizierten Methoden werden dargestellt, erläutert und hinsichtlich der Eignung für ein großes nationales Endoprothesenregister kritisch bewertet.

Ergebnisse

Während ein Großteil der etablierten Endoprothesenregister die Kaplan-Meier-Schätzer zur Darstellung der Prothesenstandzeit nutzen, waren ansonsten nur geringe Übereinstimmungen, insbesondere hinsichtlich der Frühwarnfunktion von Endoprothesenregistern zu erkennen. Als methodischen Möglichkeiten hierzu wurden die Wechselhäufigkeit pro 100 Prothesenjahre, Varianten der statistischen Prozesskontrolle (SPC), kumulative Summen (CUSUM) und „funnel plots“ identifiziert.

Diskussion

Derzeit sind in den etablierten Endoprothesenregistern keine standardisierten Methoden zur Etablierung einer Frühwarnfunktion erkennbar. Tatsächlich werden die hier identifizierten Methoden bislang noch nicht oder nur sehr vereinzelt in den nationalen Registern angewendet. Daher muss der tatsächliche Nutzen noch weiter herausgearbeitet werden. Im Einzelnen gilt es herauszufinden, welches Verfahren für welche Fragestellung geeignet ist und mit welcher Sicherheit es Aussagen ermöglicht. Es erscheint wahrscheinlich, dass die statistische Methodik diesbezüglich weiter entwickelt werden muss, damit zukünftig Fehlentwicklungen früher erkannt werden können, bevor erneut tausende Patienten mit Implantaten versorgt werden, welche mit einer erhöhten Wechselrate assoziiert sind.

Abstract

Background

The burden of revision of the 210,000 total hip and the 146,000 total knee arthroplasties performed in Germany every year is 10.9 % and 7.9 %, respectively. Since the probability of revisions could be cut in half by the implementation of a national joint registry in Sweden, several other countries have also established national joint registries. Nevertheless, these registries were not able to detect the failure of some implant systems, which resulted in thousands of patients who had received implants being recalled later on.

Objectives

We aimed to identify the methods that are currently used for statistical analyses in joint registries and which could be used to implement an early warning system.

Materials and methods

We analyzed the available reports of national joint registries regarding the methods used for the early detection of implants that perform less efficiently than expected. The methods identified are described and evaluated if they are suitable for being used in a national joint registry.

Results

While most of the identified national joint registries use the Kaplan-Meier method for analyzing implant survival, there was little agreement regarding the methods used for the early detection of implants that perform less efficiently than expected. Methods identified included revision rate per 100 component years, variants of statistical process control (SPC), cumulative sums (CUSUM) and funnel plots.

Conclusion

Currently, there are no standardized methods for the early detection of inferior implants that are used by the established national joint registries. Most of the statistical methods that could be identified were either not used at all or only in a very limited number of registries. The value of these methods still needs to be established. It appears probable that the statistical methods for early detection have to be developed further in order to identify a possible inferior performance of implants at an earlier point in time. This is necessary in order to avoid that thousands of patients are again treated with implants which are associated with an increased revision rate.