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Auswirkungen der EU-Geweberichtlinie 2004/23/EG auf deutsche Knochenbanken

European Directive 2004/23/EC — consequences for bone banking in germany

  • Medizin aktuell
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Der Orthopäde Aims and scope Submit manuscript

Zusammenfassung

Die allogene Knochentransplantation ist fester Bestandteil der Therapie ausgedehnter Defekte des Skelettsystems, insbesondere in der Wirbelsäulenchirurgie und Hüftendoprothetik. In der Bundesrepublik Deutschland wird die Patientenversorgung mit diesen Geweben v. a. über lokale Knochenbanken gesichert, die auf der Grundlage der „Richtlinien zum Führen einer Knochenbank“ der Bundesärztekammer qualitätsgesichert arbeiten und primär humane Femurköpfe aus TEP-Operationen des Hüftgelenks vorhalten.

Die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rats vom 31.03.2004 zur „Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen“ wird im Rahmen der Harmonisierung des EU-Rechts dazu führen, dass die im § 4a (4) AMG geregelte Herausnahme der lokalen Knochenbanken aus dem Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes (AMG) nicht mehr aufrechterhalten werden kann. Demzufolge müssen kurzfristig Lösungen gefunden werden, lokale Knochenbanken auch unter der Zuständigkeit des AMG weiter zu betreiben. Entsprechende Möglichkeiten, die in einer Arzteigenen Knochenbank (Personenidentität), einer stärker regulierten lokalen Knochenbank („kleine Herstellungserlaubnis“) oder der Etablierung einer regionalen Knochenbank (Herstellungserlaubnis und Zulassungspflicht) liegen, werden aufgezeigt.

Abstract

Allogenic bone grafting is an established method in revision surgery of artificial joint replacement and spinal surgery in case of bone defects. In Germany, femoral heads from living donors undergoing total hip replacement are frequently used. These grafts are processed according to the “Guidelines for the management of bone banking” issued by the Federal Medical Board. Bone grafts are drugs according to German law. Local bone banks are excluded from the regulations of the federal law on drugs [Arzneimittelgesetz (AMG) § 4a (4)] if certain requirements are fulfilled.

The Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of The Council on Setting Standards of Quality and Safety for the Donation, Procurement, Testing, Processing, Preservation, Storage and Distribution of Human Tissues and Cells has to be implemented into national law within 2 years. The exception of § 4a (4) will no longer be possible. Thus a legal construction has to be found which allows running local bone banks in compliance with the new legal settings. Three conditions will be possible: (1) a single physician procures a graft for another patient of his, (2) grafts are procured in one hospital and are used exclusively in this hospital: a license from the local authorities and a strict quality assessment according to GMP-rules is required, (3) if the grafts are distributed to other hospitals, a license from the local authorities and registration as a drug by the federal authorities are necessary.

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Danksagung

Die Autoren danken Herrn Ministerialrat Friedger von Auer und Frau Dr. Anne Dwenger vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung (BMGS), Referat 115, für die kritische Durchsicht des Manuskripts.

Interessenkonflikt:

Der korrespondierende Autor versichert, dass keine Verbindungen mit einer Firma, deren Produkt in dem Artikel genannt ist, oder einer Firma, die ein Konkurrenzprodukt vertreibt, bestehen.

Author information

Authors and Affiliations

  1. Gewebebank, Institut für Transfusionsmedizin, Charité – Universitätsmedizin Berlin

    A. Pruß

  2. Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie, Klinikum Wetzlar

    H. Knaepler

  3. Orthopädische Klinik, Klinikum Dortmund

    B.-D. Katthagen

  4. Klinische Mikrobiologie, ENDO-Klinik, Hamburg

    L. Frommelt

  5. Klinische Mikrobiologie, ENDO-Klinik, Holstenstr. 2, 22767, Hamburg

    L. Frommelt

Authors
  1. A. Pruß
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  2. H. Knaepler
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  3. B.-D. Katthagen
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  4. L. Frommelt
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Corresponding author

Correspondence to L. Frommelt.

Additional information

Für den Arbeitskreis „Regionale Knochenbanken“ der AG „Knochentransplantation“ der DGOOC (L. Frommelt, Hamburg; T. von Garrel, Wilhelmshaven; L. Gürtler, Greifswald; B.-D. Katthagen, Dortmund; H. Knaepler, Wetzlar; U. Maronna, Frankfurt am Main; A. Pruß, Berlin; W. Schrammel, Ludwigshafen; R. Sellckau, Hamburg).

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Pruß, A., Knaepler, H., Katthagen, BD. et al. Auswirkungen der EU-Geweberichtlinie 2004/23/EG auf deutsche Knochenbanken. Orthopäde 34, 1160–1168 (2005). https://doi.org/10.1007/s00132-005-0876-8

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  • DOI: https://doi.org/10.1007/s00132-005-0876-8

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